Table des Matières
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Les langues disponibles
Les langues disponibles
NEO-prep™ Neonatal Skin Prep Tabs • Instructions for Use (English)
NEO-prep™ neonatale Hautvorbereitungsstreifen • Verwendungsanleitung (Deutsch / German)
Protectores de preparación de la piel para neonatos NEO-prep™ • Instrucciones de uso (Español / Spanish)
Protections cutanées pour nouveau-né NEO-prep™ • Mode d'emploi (Français / French)
Striscette neonatali NEO-prep™ per la protezione della cute • Istruzioni per l'Uso (Italiano / Italian)
44-8000 • 44-8001
Notice d'utilisation (français)
Petites protections cutanées pour nouveau-né NEO-prep™ 44-8000 • Grandes protections cutanées pour nouveau-né NEO-prep™ 44-8000
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Protections cutanées hypoallergéniques prédécoupées, petite taille et grande taille, à utiliser lors des procédures employant des canules nasales. Non stérile. Ne contient pas de latex de
caoutchouc naturel.
MISES EN GARDE
• À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. Une réutilisation, un retraitement ou une restérilisation risque de compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou de conduire
à une défaillance du dispositif pouvant entraîner une lésion, une maladie ou la mort du patient. Une réutilisation, un retraitement ou une restérilisation peut également entraîner un risque de
contamination du dispositif, voire une infection ou une infection croisée chez le patient, et notamment la transmission de maladie(s) infectieuse(s) d'un patient à l'autre. Une contamination de
l'appareil peut entraîner une lésion, une maladie ou la mort du patient. Éliminer conformément à toutes les pratiques en matière d'élimination des déchets médicaux/dangereux nationales,
régionales et locales en vigueur.
• Ne pas utiliser les protections cutanées NEO en cas d'irritation de la peau.
• Cesser d'utiliser les protections cutanées NEO si elles interfèrent avec l'administration d'oxygène ou d'autres traitements.
REMARQUE : En cas de soupçon d'incident grave lié à l'utilisation du NEO-prep, signaler les détails de l'incident à CooperSurgical par téléphone au +1 203-601-5200, poste 3100, ou
par e-mail à l'adresse ProductSurveillance@coopersurgical.com et à l'Autorité de santé locale de votre pays. Un incident grave peut avoir entraîné ou contribué à un décès, un retard de
procédure qui a entraîné un décès ou une blessure grave ou un dysfonctionnement qui aurait pu entraîner un événement indésirable.
UTILISATEURS PRÉVUS
Le NEO-prep est destiné à être utilisé par des professionnels de la santé uniquement (y compris des médecins, thérapeutes respiratoires, infirmiers et personnel médical d'urgence). Il peut
être utilisé dans des situations d'urgence ou dans des conditions contrôlées lorsqu'une stabilisation et un support simples et rapides sont nécessaires.
POPULATION DE PATIENTS
Le NEO-prep est destiné à être utilisé sur des patients dans des situations d'urgence ou dans des conditions contrôlées lorsqu'une stabilisation et un support simples et rapides sont
nécessaires, notamment à l'hôpital, en salle d'urgence, en unité de soins intensifs ou en point d'intervention. La population de patients spécifique dépend du produit utilisé : le dispositif NEO-
prep est conçu pour les nouveau-nés, les bébés ou les patients pédiatriques.
MISE EN GARDE
Conformément aux lois fédérales des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance.
APPLICATION/INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Offrir une protection cutanée entre la canule nasale et la peau de la lèvre supérieure et de la cloison nasale afin de minimiser l'irritation ou
les lésions de la peau.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser sur une peau irritée ou abimée.
PRÉCAUTIONS
Pour une bonne adhésion, s'assurer que la peau est propre, sèche et exempte de graisse ou d'huile avant application.
N'est pas destiné à être utilisé pour fixer la canule nasale. Utiliser uniquement comme barrière de protection cutanée.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
1. Retirer la protection NEO-prep de la bande de support.
2. Placer la protection NEO-prep sur la lèvre supérieure, avec la partie étroite alignée sur la cloison nasale. Voir la figure.
Remarque : la protection NEO-prep peut être taillée pour s'adapter à l'anatomie du patient.
GLOSSAIRE DES SYMBOLES
N° réf.
Symbole
Référence catalogue
5.1.6
Code de lot
5.1.5
Date de fabrication
5.1.4
Date limite d'utilisation
5.1.3
5.4.5,
Ne contient pas de latex de caoutchouc
Annexe
naturel
B.2
Ne pas réutiliser
5.4.2
Mise en garde
5.4.4
Consulter la notice d'utilisation
5.4.3
Non stérile
5.2.7
Représentant agréé dans la Communauté
5.1.2
européenne
Fabricant
5.1.1
Description du dispositif
s.o.
Produit conforme à la directive 93/42/CEE
s.o.
relative aux dispositifs médicaux
Intitulé
Indique la référence du catalogue du fabricant qui permet d'identifier le dispositif médical.
Indique le code de lot du fabricant qui permet d'identifier le lot.
Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué.
Indique la date au-delà de laquelle le dispositif médical ne doit pas être utilisé.
Indique que le produit, son conteneur et son emballage ne contiennent pas de latex de caoutchouc naturel.
Désigne un dispositif médical destiné à être utilisé une seule fois ou sur un seul patient au cours d'une seule procédure.
Désigne des mises en garde importantes fournies dans cette notice, telles que des avertissements et précautions, que
l'utilisateur doit impérativement lire et qui, pour diverses raisons, ne peuvent pas être apposées sur le dispositif médical
lui-même.
Désigne la nécessité pour l'utilisateur de consulter la notice d'utilisation.
Désigne un dispositif médical qui n'a pas été soumis au processus de stérilisation.
Désigne le représentant agréé dans la Communauté européenne.
Désigne le fabricant du dispositif médical, tel que défini dans la directive UE 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE.
Mise en garde : conformément aux lois fédérales des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un praticien
autorisé ou sur ordonnance.
Signifie Conformité technique européenne.
Protection NEO-prep
NEO-prep™ est une marque déposée de CooperSurgical, Inc.
CooperSurgical est une marque déposée de CooperSurgical, Inc.
Description
Organisme de
normalisation
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
21 CFR 801.109
s.o.
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