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configuration de la salle de traitement (habituellement à l'intérieur de la zone sous contrôle médical).
Pour des renseignements complémentaires, reportez-vous aux normes américaines ANSI Z136.3-2005
et ANSI Z136.1-2007 ou à la norme européenne EN 60825-1:2014, annexe A.
Les systèmes laser Cutera font partie des produits laser de classe IV, tels que définis par le code de la
réglementation fédérale des États-Unis (CFR) et des lasers de classe 4, tels que définis par la directive
relative aux dispositifs médicaux de la Communauté européenne.
AVERTISSEMENT
La lumière laser générée par le système excel HR est comprise dans le spectre de
lumière infrarouge invisible (755 nm et 1064 nm) pouvant provoquer des lésions
oculaires permanentes. Ne jamais regarder directement dans la pièce à main, même
au travers de protections oculaires. Ne jamais regarder directement le faisceau de
traitement ni la lumière diffuse réfléchie par des surfaces métalliques ou autres
surfaces réfléchissantes. La lumière laser directe ou réfléchie peut contenir
suffisamment d'énergie pour provoquer des lésions oculaires permanentes.
Tout membre du personnel utilisant le système excel HR ou se trouvant à proximité, y compris le patient,
le personnel médical ou les observateurs, doivent porter des protections oculaires suffisantes (densité
optique égale ou supérieure à celle spécifiée dans la section Caractéristiques techniques des protections
oculaires) pour les longueurs d'onde de 755 nm et 1064 nm. Les protections oculaires doivent être
pourvues d'écrans latéraux des deux côtés pour protéger les yeux contre toute exposition latérale.
AVERTISSEMENT
Ne jamais permettre à quiconque de s'approcher du système en service sans
protections oculaires appropriées.
Les documents suivants fournissent des directives et des renseignements sur l'utilisation en toute
sécurité des lasers ou systèmes laser en général et à des fins diagnostiques et thérapeutiques :
• The American National Standard for the Safe Use of lasers in Health Care Facilities
(ANSI Z136.3-2005).
• The American National Standard for Safe Use of Lasers (ANSI Z136.1-2007).
• La norme européenne EN 60825-1:2014, annexe A.
Les normes ANSI et européennes expliquent les termes suivants dans la description des risques
associés aux lasers :
• Exposition maximale permise (EMP) : niveau de rayonnement laser le plus élevé auquel
une personne peut être exposée sans effets nocifs ni modifications biologiques indésirables
pour les yeux ou la peau.
• Distance oculaire critique nominale (DOCN) : distance sur l'axe d'un faisceau sans
obstruction au-delà de laquelle l'exposition n'est pas sensée dépasser l'EMP appropriée
pendant le fonctionnement normal. Cette distance se mesure à partir de l'ouverture laser.
• Zone de risque nominal (ZRN) : espace au sein duquel le niveau d'exposition pendant le
fonctionnement normal dépasse l'EMP applicable. Le périmètre de la ZRN coïncide avec
la DOCN.
EXCEL HR MANUEL D'UTILISATION
D1492F, REV. E, 02/16
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