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2 Identification &
Utilisation prévue
2.1
2.1 Identific
Identification
ation
Dispositif médical fabriqué par Bien-Air Dental
SA.
Type :
Moteur d'entraînement DMX3 Bien-Air Dental.
Description :
La carte électronique DMX3* est dédiée au
pilotage de trois micromoteurs sans balai et sans
capteur Bien-Air Dental.
(*) Ci-après dénommée "carte électronique".
2.2
2.2 Utilisation pr
Utilisation prévue
Produit
destiné
à
micromoteurs sans balais Bien-Air Dental.
L'utilisation prévue est définie dans l'IFU du
micromoteur.
2.3
2.3 P P opulation de patients
opulation de patients
visée
visée
La population de patients visée par le dispositif
comprend toute personne se rendant au cabinet
d'un
praticien
dentaire
traitement correspondant à l'état pathologique
visé. Il n'y a aucune restriction concernant l'âge,
la race ou la culture du sujet. Il incombe à
l'utilisateur prévu de sélectionner le dispositif
adéquat
pour
le
l'application clinique spécifique.
2.4
2.4 Utilisateur pr
Utilisateur prévu
Produit destiné à un usage professionnel
5
évue
être
utilisé
avec
pour
recevoir
patient
en
fonction
évu
uniquement. Utilisé par les dentistes et les
professionnels de l'art dentaire.
2.5
2.5 Utiliser l
Utiliser l'en
Environnement professionnel d'un établissement
de soins de santé.
2.6
2.6 Conditions médic
Conditions médicales
pr prévues
évues
médic
médicales
ales
Tel que défini dans les IFUs du micromoteur sans
balais de Bien-Air Dental.
2.7
2.7 Contr
Contre-indic
effets sec
effets secondair
patient
patient
Il n'existe pas de contre-indication, d'effets
secondaires ou d'avertissements spécifiques au
patient pour le dispositif lorsqu'il est utilisé
les
comme prévu.
2.8
2.8 En c
En cas d'ac
as d'accident
En cas d'accident, l'appareil ne doit pas être utilisé
tant que les réparations n'ont pas été effectuées
par un technicien qualifié, agréé et formé dans un
centre de réparation.
Si un incident grave survient en rapport avec
l'appareil, signalez-le à une autorité compétente
de votre pays, ainsi qu'au fabricant par
un
l'intermédiaire de votre distributeur régional.
Observez les réglementations nationales en
vigueur pour connaître les procédures détaillées.
ATTENTION
de
Toute utilisation autre que celle pour laquelle cet
appareil est prévu est interdite et peut s'avérer
dangereuse.
'envir
vironnement
onnement
ales
e-indications et
ations et
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es pour le
cident
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