bort medical 103 600 Guide Rapide

BORT Unterarm-Handorthese
Gebrauchsanweisung
103 600
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
BORT Unterarm-Handorthese
DE
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel, von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Orthese zur Ruhigstellung
des Handgelenks in mindestens zwei Bewegungsrichtungen (ulnar/radial und
dorsal/volar) bei freier Beweglichkeit aller Finger.
Indikationen
Präoperativ, postoperativ, posttraumatisch, z. B. Karpaltunnelsyndrom (CTS),
Distorsion, Discusverletzung, nach Frakturen.
Kontraindikationen
Durchblutungsstörungen verschiedenster Genese, Lymphabflussstörungen
auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels,
Empfindungsstörungen der versorgten Körperregion, Erkrankungen der Haut
im versorgten Körperabschnitt.
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf offenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung von nur einem
Patienten bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören
– Keine Erwärmung in der Mikrowelle
– Bitte setzen Sie das Medizinprodukt keiner direkten Hitze oder Temperaturen
über 50 °C aus (z. B. heißes Wasser, Fahrzeuge, Sauna, Heizung), dies
könnte Schädigungen des Materials zur Folge haben.
Anziehanleitung
Wichtig: Die Orthese ist im Auslieferungszustand anatomisch vorgeformt. Um
die Passform zu optimieren, sollte sie auf ca. 100°C für etwa 7min erwärmt
werden (Wärmeofen, Infrarot Ofen) und an die Gegebenheiten des Patienten
angeformt werden. Dieses sollte ausschließlich durch den orthopädischen
Fachhandel oder den Arzt erfolgen. Orthese darf nicht in der Mikrowelle
erwärmt werden! Während der Anwendung Temperaturen über 50 °C
(z. B. heißes Wasser, Sauna, Fahrzeuge) vermeiden.
Orthese vor dem Erwärmen öffnen. Nach dem Erwärmen kann die nun
flexible Orthese, nach kurzem Abkühlen, direkt auf der Haut oder auf dem
beigefügten Strumpfangeformt werden. Der graue Schaum wirkt isolierend.
Nach dem Anlegen der erwärmten Orthese schließen Sie die Verschlüsse,
beginnend am Handgelenk, nach distal (an der Mittelhand), dann nach
proximal (in Richtung Ellenbogen) und modellieren die Kunststoffschale an den
Patientenarm an. Zu lange Verschlussbänder können Sie durch Abschneiden
kürzen. Vermeiden Sie Hauteinklemmungen. Nach einigen Minuten erkaltet
die Orthese und behält die gewünschte Form. Punktuelle Druckstellen können
mit dem Heißluftfön erwärmt und nachgearbeitet werden. Bedingt durch das
BORT Forearm-Hand-Brace
EN
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a brace for immobilisation of the wrist in at least
two directions of movement (ulnar/radial and dorsal/palm) whilst retaining
unrestricted movement of all fingers.
Indications
Pre-operative, post-operative, post-traumatic conditions, e.g. carpal tunnel
syndrome (CTS), sprain, disc injury, after fractures.
Contraindications
Circulatory disorders with various origins, lymph drainage disorders, also
unclear soft tissue swellings distal to the aid positioned, sensory disturbances
of the region of the body treated, skin diseases in the part of the body treated.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert staff from whom you have received the
medical device will select the appropriate size and instruct you regarding its use.
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use. This medical aid is intended for treating one patient only
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destroy the material
– do not heat in a microwave oven
– please do not subject the medical device to direct heat or temperatures
exceeding 50°C (e.g. hot water, vehicles, the sauna, heating) as this may
result in damaging the material
Fitting instructions
Important: When delivered, the brace is anatomically pre-formed. To optimise
the fit, it should be heated to approx. 100°C for some 7 min. (heating oven,
infrared oven) and shaped to the patient's circumstances. This should be done
exclusively by specialist orthopaedic stores or the physician. The brace must
not be heated in a microwave oven! Avoid temperatures exceeding 50°C (e.g.
hot water, saunas, vehicles) during use.
Open the brace before heating it. After being heated, the brace, which is
flexible in the meantime, can be directly formed on the skin or the stockings
provided after cooling down briefly. The grey foam has an insulating
effect. After fitting the heated brace, close the fasteners, starting at the
metacarpophalangeal joint distally (on the metacarpus), then proximally
(towards the elbow) and model the plastic shell on the patient's arm. Fastening
straps which are too long can be shortened by cutting them off. Avoid
entrapment of the skin. The brace cools down after a few minutes and retains
the desired form. Isolated dents can be heated and reworked using a hair-
BORT Orthèse pour la main et l'avant-bras
FR
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l'un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l'intégralité du présent mode d'emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse d'immobilisation du poignet dans au
moins deux directions de mouvement (ulnaire/radial et dorsal/volaire) avec
une mobilité libre de tous les doigts.
thermoplastische Material kann diese Orthese im Therapieverlauf immer
wieder nachgepasst werden, um eine optimale Passform zu erhalten. Die
Anwendung der Orthese im Wasser ist problemlos möglich. Bei Kontakt mit
Salzwasser anschließend mit reichlich Süßwasser spülen. Die Trocknung
der Orthese mit einem Haartrockner auf geringster Wärmestufe ist möglich.
Bei übermäßiger Schweißentwicklung Orthese regelmäßig abnehmen,
innen und außen reinigen sowie vor dem Anlegen trocknen. Der beiliegende
Unterziehstrumpf sorgt für zusätzlichen Tragekomfort. Nach dem Anlegen der
Orthese den Unterziehstrumpf zum Ellenbogen und den Fingern hin straffen,
um eine Faltenbildung unter der Orthese zu vermeiden.
Ablegen
Zum Ablegen der Orthese bitte die Klettverschlüsse öffnen und die Orthese
Richtung Finger abstreifen.
Materialzusammensetzung
Polyimid (PA), Polyester (PES), Polyethylen (PE)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Reinigungshinweise
Handwäsche 30 °C Nicht bleichen
trocknen Nicht bügeln Nicht chemisch reinigen
Orthese mit lauwarmem Wasser von Hand mit mildem Feinwaschmittel
waschen. An der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der zuständigen nationalen Behörde Ihres Landes finden Sie
unter folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 10.2024
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
dryer. As thermoplastic material is used, this brace can repeatedly be refitted
during the course of therapy in order to retain an optimum fit. The brace can be
used in water without any problems. If it comes into contact with saline water,
rinse it afterwards with ample fresh water. It is possible to dry the brace with a
hair-dryer at the lowest heat level. In case of excess perspiration, remove the
brace regularly, clean it inside and outside and dry it before putting it on. The
understocking provided ensures extra wearing comfort. After putting the brace
on, tighten the understocking towards the elbow and fingers in order to avoid
the formation of creases under the brace.
Removal
To remove the brace, please open the Velcro fasteners and slip the brace off
in the direction of the fingers.
Material composition
Polyamide (PA), polyester (PES), polyethylene (PE)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
Cleaning information
Hand-washing 30 °C Do not bleach
Do not iron Do not clean chemically
Hand-wash the brace with lukewarm water and mild detergents. Air dry it.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the
medical device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the
manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the national authority responsible for your country
under the following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 10.2024
Medical device | Single patient – multiple use
Indications
Pré-opératoire, post-opératoire, post-traumatique, p. ex. syndrome du tunnel
carpien (STC), distorsion, lésion discale, après fractures.
Contre-indications
Troubles de la circulation sanguine d'origines les plus diverses, troubles de
la circulation lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous d'origine
inconnue de l'aide posée, troubles de la sensibilité de la région du corps
traitée, maladies cutanées sur les zones traitées.
Y(0A58GC*KQRKMK(
D103600|2024-10|007 ML | Rev. 01
Nicht im Wäschetrockner
Do not dry in a tumble dryer