FIOR & GENTZ NEURO TRONIC Notice D'utilisation
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Voir aussi pour NEURO TRONIC:
- Mode d'emploi (157 pages) ,
- Notice d'utilisation (33 pages) ,
- Montage (52 pages)
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Manuels Connexes pour FIOR & GENTZ NEURO TRONIC
Sommaire des Matières pour FIOR & GENTZ NEURO TRONIC
- Page 1 Notice d’utilisation pour les patients Articulation de genou modulaire NEURO TRONIC...
- Page 2 Sommaire Page Notice d’utilisation pour les patients Articulation de genou modulaire NEURO TRONIC Consignes de sécurité 1.1 Classification des consignes de sécurité 1.2 Toutes les consignes générales de sécurité Usage 2.1 Usage prévu 2.2 Indication 2.3 Contre-indication 2.4 Qualification 2.5 Domaine d’application Système d’articulation de genou 3.1 Fonctions d’articulation 3.1.1 Fonction de base en mode Auto...
- Page 3 Manipulation de la batterie du contrôleur 9.1 Recharge de la batterie lithium-polymère 10. Remarques sur l’usage de votre orthèse 10.1 Avant emploi 10.2 Connexion Bluetooth 10.3 La chaussure correcte 10.4 Formation à la marche 10.4.1 Marche avec l’orthèse en mode Auto 10.5 Dysfonctionnement dû...
- Page 4 Notice d’utilisation pour les patients Articulation de genou modulaire NEURO TRONIC Chère patiente, cher patient, Votre spécialiste qualifié en technique orthopédique vous a remis une orthèse fabriquée sur mesure équipée d’une articulation de genou modulaire automatique électronique de haute qualité de FIOR & GENTZ. Consignes de sécurité...
- Page 5 AVERTISSEMENT Risque de chute dû à une augmentation durable de la charge Ne pratiquez avec l’orthèse aucun type de sport qui l’expose à une charge excessive. Lorsque des changements interviennent dans vos données de patient (par ex. prise de poids, croissance ou niveau d’activité...
- Page 6 AVERTISSEMENT Risque de chute dû à des changements au niveau de l’orthèse Si vous remarquez des changements au niveau de l’orthèse (par ex. des composants de l’articulation desserrés, des vis desserrées, du jeu au niveau de l’articulation modulaire ou un changement de performance), consultez immédiatement un spécialiste qualifié...
- Page 7 AVERTISSEMENT Risque de blessure dû à une manipulation incorrecte du contrôleur et de la télécommande Utilisez le contrôleur et la télécommande tel que décrit dans la présente notice d’utilisation. Il convient de ne pas porter l’orthèse pendant la charge. Le contrôleur est un appareil électronique sensible équipé d’une batterie lithium-polymère intégrée.
- Page 8 REMARQUE Détérioration du contrôleur et de la télécommande due à une manipulation incorrecte Pour éviter tout dysfonctionnement de la fonction de l’articulation, veillez à l’utiliser correctement. Évitez : - d’ouvrir le contrôleur ou la télécommande ; - de les employer dans des zones signalées comme interdisant les ondes radio (par ex. les avions ou les hôpitaux).
- Page 9 Système d’articulation de genou Le système d’articulation de genou est doté de la technologie* Bluetooth et comprend les composants ® suivants (Fig. 1) : articulation de genou modulaire contrôleur télécommande pour le patient, y compris câble de charge avec bloc d’alimentation et application User application Expert pour les spécialistes qualifiés en technique orthopédique L’articulation de genou modulaire et le contrôleur ont été...
- Page 10 Le spécialiste qualifié en technique orthopédique vous a remis les composants modulaires suivants en plus de votre orthèse (fig. 2) : Fig. 2 Position Référence Désignation Unité Quantité ET0710-01 câble de charge PR4000 dragonne FIOR & GENTZ ET3840-P télécommande ET0780 bloc d’alimentation Fonctions d’articulation L’articulation NEURO TRONIC est une articulation de genou modulaire automatique commandée par microprocesseur et dotée de quatre fonctions d’articulation : IM STEHEN...
- Page 11 Demandez à un spécialiste qualifié DE PIE NEURO TRONIC: FASES DE LA MARCHA RELEVANTES PARA LA ARTICULACIÓN en technique orthopédique de vous expliquer cette situation et entraînez-vous avec lui. Si l’une des phases de marche libre initial swing ou mid swing est interrompue de manière inattendue, l’articulation modulaire se verrouille en toute sécurité.
- Page 12 Télécommande La télécommande vous permet de sélectionner le mode de fonctionnement de votre orthèse. Veillez à vous tenir debout de manière stable avant de changer le mode de votre orthèse. Une LED s’allume brièvement chaque fois que vous appuyez sur un bouton de la télécommande. Télécommande Position Désignation...
- Page 13 Contrôleur Le contrôleur est intégré dans votre orthèse. Il reçoit des ordres de la télécommande/de l’application, enregistre vos mouvements et commande l’articulation de genou modulaire. Contrôleur à batterie lithium-polymère intégrée Position Désignation LED multicolore pour le niveau de charge de la batterie, le mode et la connexion Bluetooth bouton MODE prise de charge...
- Page 14 Connexion entre le contrôleur et la télécommande/l’application La connexion entre le contrôleur et la télécommande est établie par un spécialiste qualifié en technique orthopédique. Si vous voulez commander le contrôleur avec l’application User, servez-vous du menu de l’application et sélectionnez l’option de menu souhaitée pour établir la connexion. Suivez ensuite les instructions de l’application.
- Page 15 Affichage de la connexion avec deux contrôleurs Télécommande Signal lumineux Signification couleur : jaune, vert, rouge (en fonction de l’état de charge de la batterie) La télécommande est connectée aux durée du signal : contrôleurs. L’ordre a été envoyé à une orthèse avec succès. couleur : rouge - Les orthèses se trouvent en mode veille durée du signal :...
- Page 16 Contrôle du mode et de l’état de charge de la batterie Affichage du mode et de l’état de charge de la batterie sur le contrôleur Vous pouvez lire le mode et l’état de charge de la batterie du contrôleur sur la télécommande ou dans l’application.
- Page 17 7.2.1 Affichage de l’état de charge des batteries en cas de connexion avec un contrôleur Signaux lumineux de la télécommande (exemple en mode Auto) : Signal lumineux Couleur Durée du signal Télécommande Signification La batterie du contrôleur vert est complètement chargée. L’état de charge de la batterie est faible.
- Page 18 Consommation d’énergie Autonomie de la batterie dans les différents modes Si votre orthèse possède deux articulations de genou modulaires NEURO TRONIC (construction bilatérale), l’autonomie des batteries est donc plus courte que pour une construction unilatérale (une seule articulation de genou modulaire NEURO TRONIC dans votre orthèse). Les autonomies de batteries moyennes suivantes ont été calculées à...
- Page 19 Manipulation de la batterie du contrôleur Le contrôleur dispose d’une autonomie et d’une longévité élevées. N’essayez pas de démonter le contrôleur, car la batterie fait partie intégrante du contrôleur. Recharge de la batterie lithium-polymère Vous pouvez recharger la batterie avec le câble et le bloc d’alimentation fournis sur une prise de courant domestique usuelle.
- Page 20 10.4 Formation à la marche Pour utiliser votre orthèse de manière optimale, il est recommandé de suivre des séances de formation à la marche avec votre kinésithérapeute. Une telle formation devrait insister sur les points suivants : - marcher de manière redressée avec une faible inclinaison du buste vers l’avant ; - s’appuyer le moins possible sur d’autres dispositifs médicaux (par ex.
- Page 21 10.5 Dysfonctionnement dû à des influences extérieures Les composants modulaires électroniques de l’articulation de genou modulaire sont sensibles aux très fortes secousses. Le cas échéant, l’articulation modulaire risque de se verrouiller au lieu de rester déverrouillée pendant la phase oscillante. L’orthèse devrait ensuite à nouveau fonctionner dans le mode réglé précédemment.
- Page 22 11.1 Élimination des saletés Éliminez régulièrement les saletés sur l’articulation modulaire. Pour ce faire, utilisez un chiffon sec et ne nettoyez l’articulation modulaire que superficiellement. Éliminez ensuite la poussière visible et les peluches de la partie mécanique à l’aide d’une pincette. Contrôlez à cet effet l’orthèse en position droite et en position fléchie.
- Page 23 13.3 Contrôleur Problème Cause Poursuite des opérations Chargez la batterie. Les LED ne s’allument pas lors de la Si le problème persiste, contactez La batterie n’est pas chargée. pression sur le bouton MODE. un spécialiste qualifié en technique orthopédique. Après avoir appuyé sur le bouton MODE, vous disposez de 30 secondes pour établir une connexion entre l’application User et le contrôleur (voir...
- Page 24 Stockage Température ambiante +5 °C à +40 °C, pas en plein soleil Humidité relative de l’air max. 95 %, sans condensation Pression atmosphérique 1 060 mbar à 700 mbar Transfert des données Contrôleur ET3850 Contrôleur ET3860 Bluetooth à basse consommation Transmission radio Bluetooth à basse consommation (BLE4.2) Portée min.
- Page 25 Batterie du contrôleur Type batterie lithium-polymère Capacité 5 Wh Durée de fonctionnement à mode Auto : 36 000 cycles de marche en cas de construction température ambiante avec unilatérale/18 000 cycles de marche en cas de construction bilatérale une batterie entièrement mode Free : 24 heures pour une construction unilatérale/12 heures pour chargée au bout de 3 ans une construction bilatérale d’usage...
- Page 26 limitation de température pour le stockage et le transport limitation d’humidité pour le stockage et le transport limitation de pression atmosphérique pour le stockage et le transport respecter la notice d’utilisation (arrière-plan blanc sur bleu) un seul patient, plusieurs utilisations IP44 protection contre la pénétration de corps étrangers solides (diamètre ≥ 1,0 mm) et contre les projections d’eau de tout côté...
- Page 27 Plaque signalétique contrôleur ET3860 17. Conformité CE Nous déclarons que nos dispositifs médicaux ainsi que nos accessoires les équipant satisfont à toutes les exigences du règlement (UE) 2017/745. FIOR & GENTZ applique le marquage CE sur ses produits. Le produit répond aux exigences de la directive RoHS 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à...
- Page 28 19. Compatibilité électromagnétique Des précautions particulières doivent être prises pour tous les appareils électriques médicaux en ce qui concerne la compatibilité électromagnétique (CEM). Cet appareil est conforme à la norme CEI 60601-1-2:2022-01. - Tous les appareils électro-médicaux doivent impérativement être installés et mis en service conformément aux informations relatives à...
- Page 29 19.3 Immunité électromagnétique pour tous les appareils et systèmes Conditions d’utilisation et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le dispositif médical NEURO TRONIC est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique comme indiqué ci-après. Le client ou l’utilisateur du produit NEURO TRONIC est tenu de s’assurer qu’il est utilisé...
- Page 30 19.4 Immunité électromagnétique pour tous les équipements et systèmes ne visant pas le maintien des fonctions vitales Conditions d’utilisation et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le dispositif médical NEURO TRONIC est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique comme indiqué ci-après. Le client ou l’utilisateur du produit NEURO TRONIC est tenu de s’assurer qu’il est utilisé...
- Page 31 19.5 Immunité électromagnétique contre les champs magnétiques de proximité Conditions d’utilisation et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique contre les champs de proximité dans la plage de fréquences de 9 kHz à 13,56 MHz Le produit NEURO TRONIC est conçu pour servir dans un environnement électromagnétique comme décrit ci-après.
- Page 32 19.7 Conditions définies pour le test d’immunité électromagnétique des enveloppes en présence d’appareils de communication RF sans fil Fréquence Bande de Service de Puissance Niveau d’essai Distance d’essai fréquence radiocommuni- Modulation maximale d’immunité [MHz] [MHz] cation [V/m] Modulation 380 à 390 TETRA 400 d’impulsions 18 Hz...
- Page 33 19.8 États-Unis : explication relative au respect des dispositions de la réglementation Cet appareil remplit les exigences de la section 15 des dispositions de la réglementation FCC. Le fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : (1) l’appareil ne doit causer aucune interférence préjudiciable et (2) l’appareil doit accepter les interférences radio reçues et les dysfonctionnements qui en résultent.
- Page 34 Remise de l’orthèse Lors de la remise de l’orthèse, le spécialiste qualifié en technique orthopédique remet également la notice d’utilisation pour les patients et le passeport du service d’orthèse au patient, aux parents ou au personnel soignant. Les fonctions et la manipulation de l’orthèse ont été expliquées en détail au moyen de la présente notice d’utilisation.
- Page 35 PASSEPORT DE SERVICE D’ORTHÈSE Vous n’avez pas reçu votre passeport du service d’orthèse ? Demandez-le à un spécialiste qualifié en technique orthopédique ! Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb Dorette-von-Stern-Straße 5 +49 4131 24445-0 info@fior-gentz.de von orthopädietechnischen Systemen mbH 21337 Lüneburg (Germany) +49 4131 24445-57 www.fior-gentz.com...