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VISIOLITE
1. Informations réglementaires
1.1.
Avertissements de sécurité
Ne pas utiliser le Visiolite® 4K dans un cadre non médicalisé.
Ne pas démonter l'appareil, ni intervenir sur les composants internes.
Ne pas utiliser le Visiolite® 4K en atmosphère explosive ou en présence de gaz anesthésiques.
Utilisez exclusivement le bloc d'alimentation et les accessoires fournis avec le Visiolite® 4K pour en
garantir les performances et la sécurité.
Le Visiolite® 4K ne doit pas être immergé ou aspergé avec un liquide pour être désinfecté.
Le Visiolite® 4K doit être posé sur une surface plane et stable.
Le Visiolite® 4K est un appareil optique fragile et doit impérativement être transporté dans le trolley FIM
Medical ou à défaut dans son emballage d'origine pour le protéger des vibrations et des chocs.
Avant de mettre en service le Visiolite® 4K, veuillez prendre le temps nécessaire pour vous assurer
d'adapter progressivement l'équipement aux conditions de température et d'humidité d'utilisation
spécifiées au paragraphe 2.3.1, surtout en cas de transition du stockage ou du transport à une utilisation
directe, afin de garantir un fonctionnement optimal et d'éviter tout risque de dommage.
1.2.
Utilisation prévue
Le Visiolite® 4K est un appareil de vision informatisé permettant le dépistage de troubles visuels. Le
patient peut être un enfant âgé de 5ans et plus ou un adulte (homme ou femme).
1.3.
Opérateurs prévus
Le Visiolite® 4K doit être utilisé exclusivement par des professionnels de santé habilités à interpréter les
résultats et à veiller au respect des règles d'hygiène et de contaminations bactériennes. La remise des
résultats doit toujours être accompagnée d'une explication médicale.
Le Visiolite® 4K ne doit pas être utilisé à des fins de prescription médicale et peut en aucun cas donner
lieu à une prescription médicamenteuse ou à un diagnostic pré ou post chirurgical. Seul un médecin
spécialisé peut confirmer et corroborer les résultats obtenus avec le Visiolite® 4K par d'autres examens
afin de prescrire une correction ou une intervention chirurgicale.
1.4.
Contre-indications médicales
Les tests d'éblouissement du Visiolite® 4K ne doivent pas être réalisés avec les patients photosensibles,
ayant récemment pris des médicaments photosensibilisants (exemples cités dans le Tableau 1), ayant
subi une chirurgie ou un traumatisme oculaire lors des 3 derniers mois ou souffrant de l'une des
pathologies suivantes : albinisme, cystinose, kératoconjonctivite, inflammation oculaire.
En cas de doute, l'avis d'un médecin est indispensable avant de réaliser un test d'éblouissement.
En cas de gêne ou de douleur oculaire le test doit être interrompu.
®
4K
FD1160.DOC.001 V01.00.00
Mai 2024
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