FLAEM RespirAir RF7-2 Mode D'emploi

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B2.4

B2.3

B2.2

B2.1

A =

P0611EM F1000

B =

RF7-2

Schema di collegamento - Connection diagram - Anschlussschema - Schéma de

branchement - Verbindingsschema - Διάγραμμα σύνδεσης -

B3.1

Schemat połączeń

IT > MANUALE ISTRUZIONI

EN> USER MANUAL

DE> BETRIEBSANLEITUNG

FR > MODE D'EMPLOI

NL > GEBRUIKSAANWIJZING

ΕΛ > ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΉΣΗΣ

PL > INSTRUKCJA OBSŁUGI

Sommaire des Matières pour FLAEM RespirAir RF7-2

Page 1 IT > MANUALE ISTRUZIONI EN> USER MANUAL DE> BETRIEBSANLEITUNG FR > MODE D’EMPLOI NL > GEBRUIKSAANWIJZING RespirAir ΕΛ > ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΉΣΗΣ PL > INSTRUKCJA OBSŁUGI B3.1 B2.4 B2.3 B2.2 B2.1 P0611EM F1000 RF7-2 Schema di collegamento - Connection diagram - Anschlussschema - Schéma de branchement - Verbindingsschema - Διάγραμμα...
Page 2 Istr Filt...
Page 3 INDICE Destinazione d’uso Indicazioni d’uso Controindicazioni Utilizzatori previsti Gruppo di pazienti destinatari Ambiente operativo Avvertenze relative ad eventuali malfunzionamenti Avvertenze Avvertenze sui rischi di interferenza durante l’utilizzo nel corso di indagini diagnostiche Casistica guasti e relativa risoluzione Smaltimento Comunicazione di eventi gravi Simbologie presenti sul dispositivo o sulla confezione Informazioni relative alle restrizioni o incompatibilità...
Page 4 • Il Queste istruzioni d’uso sono fornite per i dispositivi modelli P0611EM F1000 ed RF7-2. L’appa- • S recchio per Aerosolterapia FLAEM si compone di un unità compressore (A), un nebulizzatore e da alcuni accessori (B). DESTINAZIONE D’USO • R Dispositivo Medico per la somministrazione di farmaci tramite inalazione, la cui terapia inalatoria e i farmaci devono essere prescritti dal Medico.
Page 5 - Nel caso di sostanze troppo dense potrebbe essere necessaria la diluizione con soluzione fisiologi- ca adatta, secon do prescrizione medica. - Utilizzate solo accessori o parti di ricambio originali Flaem, si declina ogni responsabilità in caso vengano utilizzati ricambi o accessori non originali.
Page 6 Se, dopo aver verificato le condizioni sopradescritte, l’apparecchio non dovesse ancora funzionare correttamente, consigliamo di rivolgervi al vostro rivenditore di fiducia o ad un centro di assistenza autorizzato FLAEM a voi più vicino. Trovate l’elenco di tutti i Centri Assistenza alla pagina http://www. flaemnuova.it/it/info/assistenza...
Page 7 SMALTIMENTO Unità compressore In conformità alla Direttiva 2012/19/CE, il simbolo riportato sull’apparecchiatura indica che l’apparecchio da smaltire (accessori esclusi), è considerato come rifiuto e deve essere quindi oggetto di “raccolta separata”. Pertanto, l’utente dovrà conferire (o far conferire) il suddetto rifiuto ai centri di raccolta differenziata predisposti dalle amministrazioni locali, oppure consegnarlo al rivenditore all’atto dell’acquisto di una nuova apparecchiatura di tipo equivalente.
Page 8 SIMBOLOGIE PRESENTI SUL DISPOSITIVO O SULLA CONFEZIONE Marcatura CE medicale rif. regola- mento 2017/745 UE e successivi Numero di serie dell’apparecchio aggiornamenti Apparecchio di classe II Fabbricante Prima dell’utilizzo: Attenzione con- Parte applicata di tipo BF trollare le istruzioni per l’uso Quando si spegne l’ap- Acceso parecchio, l’interruttore...
Page 9 2,76 μm Frazione respirabile < 5 μm (FPF): 78,5% (1) Dati rilevati secondo procedura interna Flaem. (2) Caratterizzazione in vitro eseguita da TÜV Rheinland Italia S.r.l. in collaborazione con l’Università di Parma. Maggiori dettagli sono disponibili a richiesta. PARTI APPLICATE...
Page 10 DOTAZIONE DELL’APPARECCHIO E INFORMAZIONI SUI MATERIALI La dotazione dell’apparecchio comprende: Informazioni sui materiali Unità compressore - Modello: P0611EM F1000 A1 - Interruttore A2 - Presa aria all’ A3 - Filtro aria A4 - Porta nebulizzatore A5 - Maniglia per il trasporto A6 - Cavo alimentazione Nebulizzatore e accessori - Modello: RF7-2 B1 -Tubo di collegamento (unità...
Page 11 ATTENZIONE: Se dopo la seduta terapeutica si forma un evi- dente deposito di umidità all’interno del tubo (B1), staccate il tubo dal nebulizzatore ed asciugatelo con la ventilazione del compressore stesso; questa azione evita possibili proliferazio- ni di muffe all’interno del tubo. Per facilitare la connessione del tubo di collegamento (B1) all’unità...
Page 12 PREPARAZIONE IGIENICA Spegnete l’apparecchio prima di ogni operazione di preparazione igienica e scollegatelo dalla rete elettrica. Unità compressore (A) ed esterno del tubo (B1) Utilizzate solo un panno inumidito con detergente antibatterico (non abrasivo e privo di solventi di qualsiasi natura). Nebulizzatore ed accessori Aprite il nebulizzatore ruotando la parte superiore (B2.3) in senso antiorario, staccate l’ugello (B2.2) e il selettore di velocità...
Page 13 Il filtro è stato realizzato in modo da essere sempre fisso nella sua sede. Non sostituite il filtro durante l’uso. Utilizzate solo accessori o parti di ricambio originali Flaem, si declina ogni responsabilità in caso vengano utilizzati ricambi o accessori non originali.
Page 14 INDEX EN> USER MANUAL Intended use Indications for use Contraindications Intended users Target group of patients Operating environment Warnings concerning possible malfunctions Warnings Warnings on interference risks during use in diagnostic investigations Case history of faults and their resolution Disposal Notification of serious events Symbols on device or packaging Information on restrictions or incompatibilities with certain substances...
Page 15 Aerosol therapy device These user instructions are provided for P0611EM F1000 and RF7-2 model devices. The FLAEM Aerosol Therapy device consists of a compressor unit (A), a nebuliser and some accessories (B). INTENDED USE Medical device for the administration of medication through inhalation, with inhalation therapy and medication prescribed by a Doctor.
Page 16 - In the case of substances that are too dense, dilution with suitable saline solution may be neces- sary, as prescribed by a doctor. - Only use original Flaem accessories or spare parts, no liability is accepted if non-original parts or accessories are used.
Page 17 If, after checking the conditions described above, the device still is not working properly, we recommend that you contact your trusted dealer or an authorised FLAEM service centre nearest to you. You can find a list of all Service Centres at http://www.flaemnuova.it/it/info/assistenza...
Page 18 DISPOSAL Compressor unit In accordance with Directive 2012/19/EC, the symbol on the equipment indicates that the equipment to be disposed of (excluding accessories) is considered as waste and must therefore be subject to 'separate collection' . Therefore, the user must deliver this waste (or have it delivered) to the separate collection centres set up by the local authorities, or hand it over to the retailer when purchasing a new appliance of an equivalent type.
Page 19 SYMBOLS ON DEVICE OR PACKAGING Medical CE marking ref. regula- tion 2017/745 EU and subsequent Serial number of the device updates Class II device Manufacturer Before use: Caution check instruc- Type BF applied part tions for use When you shut off the de- Switch Alternating current vice, the switch will inter-...
Page 20 2.76 μm Respirable fraction < 5 μm (FPF) 78.5% (1) Data collected according to Flaem's internal procedure. (2) In vitro characterisation performed by TÜV Rheinland Italia S.r.l. in cooperation with the University of Parma. More details are available on request.
Page 21 EQUIPMENT AND MATERIAL INFORMATION The equipment includes: Information on materials Compressor unit - Model: P0611EM F1000 A1 - Switch A2 - Air intake A3 - Air filter A4 - Nebuliser holder A5 - Carrying handle A6 - Power cable Nebuliser and accessories - Model: RF7-2 B1 -Connecting tube (compressor/nebuliser unit) B2 - RF7 Dual Speed Plus Nebuliser B2.1 - Lower part...
Page 22 ATTENTION: If, after the therapy session, an obvious deposit of moisture forms inside the tube (B1), detach the tube from the nebuliser and dry it with the ventilation of the compres- sor itself; this action prevents possible mould growth inside the tube.
Page 23 HYGIENIC PREPARATION Switch off the appliance before each hygienic preparation operation and disconnect it from the mains. Compressor unit (A) and pipe exterior (B1) Use only a cloth moistened with antibacterial detergent (non-abrasive and free of solvents of any kind). Nebuliser and accessories Open the nebuliser by turning the upper part (B2.3) anticlockwise, detach the nozzle (B2.2) and the speed selector with valve (B2.4) from the upper part (B2.3) as shown in the “Connection diagram”...
Page 24 The filter is designed so that it is always fitted in its housing. Do not replace the filter during use. Only use original Flaem accessories or spare parts, no liability is accepted if non- original parts or accessories are used.
Page 25 INHALTSVERZEICHNIS DE> BETRIEBSANLEITU Verwendungszweck Indikationen für die Verwendung Kontraindikationen Vorgesehene Benutzer*innen Patientenzielgruppe Betriebsumgebung Hinweise zu möglichen Fehlfunktionen Wichtige Hinweise Warnhinweise zu Interferenzrisiken bei der Verwendung im Laufe von diagnostischen Untersuchungen Störungen und ihre Behebung Entsorgung Mitteilung schwerwiegender Ereignisse Symbole auf dem Gerät oder der Verpackung Informationen über Einschränkungen oder Unverträglichkeiten mit bestimmten Stoffen Technische Daten des Kompressors...
Page 26 Gerät zur Aerosoltherapie • St • D Diese Betriebsanleitung ist für Geräte Modell P0611EM F1000 und RF7-2 bestimmt. Das Ge- rät zur Aerosoltherapie von FLAEM besteht aus einem Kompressor (A), einem Vernebler und • Es einigen Zubehörteilen (B). VERWENDUNGSZWECK • Er Medizinisches Gerät zur Verabreichung von Arzneimitteln durch Inhalation.
Page 27 - Bei zu dickflüssigen Substanzen kann eine Verdünnung mit geeigneter physiologischer Kochsalzlösung nach ärztlicher Verordnung erforderlich sein. - Verwenden Sie nur Originalzubehör oder -ersatzteile von Flaem, bei Verwendung von nicht originalen Zubehör- oder Ersatzteilen wird keine Haftung übernommen. • Infektionsgefahr: - Wir empfehlen eine persönliche Benutzung der Zubehörteile, um jegliches Infektionsrisiko zu vermeiden.
Page 28 Wenn das Gerät nach der Überprüfung der oben beschriebenen Bedingungen immer noch nicht ordnungsgemäß funktioniert, empfehlen wir Ihnen, sich an Ihren Händler oder eine autorisierte FLAEM-Kundendienststelle in Ihrer Nähe zu wenden. Eine Liste aller Kundendienststellen finden Sie unter http://www.flaemnuova.it/it/info/assistenza...
Page 29 ENTSORGUNG Kompressor Gemäß der Richtlinie 2012/19/EU weist das Symbol auf dem Gerät darauf hin, dass das zu entsorgende Gerät (ohne Zubehör) als Abfall gilt und der „getrennten Abfallsammlung“ unterliegt. Daher muss der Nutzer den oben genannten Abfall bei den von den örtlichen Behörden eingerichteten getrennten Sammelstellen abgeben (oder abgeben lassen) oder ihn beim Kauf eines neuen Geräts eines gleichwertigen Typs dem Händler übergeben.
Page 30 SYMBOLE AUF DEM GERÄT ODER DER VERPACKUNG CE-Kennzeichnung von Medizinproduk- ten gemäß Verordnung (EU) 2017/745 Seriennummer des Geräts und nachfolgenden Aktualisierungen Gerät der Klasse II Hersteller Vor der Benutzung: Achtung! Die Be- Anwendungsteil vom Typ BF triebsanleitung lesen Eingeschaltet Wenn das Gerät ausgeschaltet Wechselstrom “ON”...
Page 31 Alveolengängige Fraktion < 5 μm (FPF): 76 % 78,5 % (1) Die Daten wurden nach dem internen Verfahren von Flaem erhoben. (2) In-vitro-Charakterisierung von TÜV Rheinland Italia S.r.l. in Zusammenarbeit mit der Universität Parma durchgeführt. Weitere Einzelheiten sind auf Anfrage erhältlich.
Page 32 AUSSTATTUNG DES GERÄTS UND INFORMATIONEN ZU DEN MATERIALIEN Die Ausstattung des Geräts umfasst: Informationen zu den Materialien Kompressor - Modell: P0611EM F1000 A1 - Schalter A2 - Lufteinlass A3 - Luftfilter A4 - Halterung für Vernebler A5 - Tragegriff A6 - Kabelfach Vernebler und Zubehör - Modell: RF7-2 B1 -Verbindungsschlauch (Kompressor/Vernebler) B2 - Vernebler RF7 Dual Speed Plus...
Page 33 ACHTUNG: Wenn sich nach der Therapiesitzung eine offen- sichtliche Feuchtigkeitsablagerung im Inneren des Schlauchs (B1) bildet, nehmen Sie den Schlauch vom Vernebler ab und trocknen Sie ihn mit der Belüftung des Kompressors. Diese Maßnahme verhindert eine mögliche Schimmelbildung im Inneren des Schlauchs. Um den Anschluss des Verbindungsschlauchs (B1) an den Kompressor zu erleichtern, das Ende des Schlauchs gleich- zeitig drehen und einstecken, zum Entfernen den Schlauch drehen und herausziehen.
Page 34 HYGIENISCHE AUFBEREITUNG Schalten Sie das Gerät vor jeder hygienischen Aufbereitung aus und trennen Sie es vom Stromnetz. Kompressor (A) und Außenseite des Schlauchs (B1) Verwenden Sie nur ein mit antibakteriellem Reinigungsmittel angefeuchtetes Tuch (nicht scheuernd und ohne Lösungsmittel jeglicher Art). Vernebler und Zubehör Öffnen Sie den Vernebler durch Drehen des oberen Teils (B2.3) gegen den Uhrzeigersinn und nehmen Sie die Düse (B2.2) und den Geschwindigkeitsregler mit Ventil (B2.4) vom oberen Teil (B2.3) ab, wie im...
Page 35 Der Filter ist so konstruiert, dass er immer fest in seinem Gehäuse sitzt. Tauschen Sie den Filter nicht während des Gebrauchs aus. Verwenden Sie nur Originalzubehör oder -ersatzteile von Flaem, bei Verwendung von nicht originalen Zubehör- oder Ersatzteilen wird keine Haftung übernommen.
Page 36 INDEX Utilisation prévue Indications pour l’utilisation Contre-indications Utilisateurs visés Groupe cible de patients Environnement opérationnel Avertissements concernant d’éventuels dysfonctionnements éva Mises en garde Avertissements sur les risques d’interférence lors de l’utilisation dans les investigations diagnostiques • Le Cas d’anomalies et leur résolution •...
Page 37 Appareil pour aérosolthérapie Ces instructions d'utilisation sont fournies pour les modèles d'appareils P0611EM F1000 et RF7-2. L'appareil pour aérosolthérapie FLAEM se compose d'un compresseur (A), d'un nébuliseur et de quelques accessoires (B). UTILISATION PRÉVUE Dispositif médical pour l'administration de médicaments par inhalation, dont la thérapie par inhalation et les médicaments doivent être prescrits par un médecin.
Page 38 - Dans le cas de substances trop denses, une dilution avec une solution saline appropriée peut être nécessaire, selon la prescription d'un médecin. - N'utilisez que des accessoires ou des pièces de rechange d'origine Flaem, aucune responsabilité n'est acceptée si des pièces ou des accessoires non d'origine sont utilisés.
Page 39 Si, après avoir vérifié les conditions décrites ci-dessus, l'appareil ne fonctionne toujours pas correcte- ment, nous vous recommandons de contacter votre revendeur ou un centre de service agréé FLAEM près de chez vous. Vous trouverez une liste de tous les centres de service sur le site http://www.
Page 40 ÉLIMINATION Unité de compresseur Conformément à la directive 2012/19/CE, le symbole figurant sur l'équipement indique que l'équipement à mettre au rebut (à l'exclusion des accessoires), est considéré comme un déchet et doit donc faire l'objet d'une « collecte séparée ». L'utilisateur doit donc déposer (ou faire déposer) ces déchets dans les centres de collecte sélective mis en place par les autorités locales, ou les remettre au détaillant lors de l'achat d'un nouvel appareil de type équivalent.
Page 41 SYMBOLES SUR LE DISPOSITIF OU L’EMBALLAGE Marquage CE médical réf. règle- ment 2017/745 UE et mises à jour Numéro de série de l'appareil ultérieures Appareil de classe II Fabricant Avant l’utilisation : Attention, véri- Type de pièce appliquée BF fiez les instructions d’utilisation Quand l’appareil s’éteint, Allumé...
Page 42 Fraction respirable < 5 μm (FPF) 76 % 78,5% (1) Données collectées selon la procédure interne de Flaem. (2) Caractérisation in vitro réalisée par TÜV Rheinland Italia S.r.l. en coopération avec l'Université de Parme. Plus de détails sont disponibles sur demande.
Page 43 INFORMATIONS SUR L'APPAREIL ET LES MATÉRIAUX DE FABRICATION L'équipement comprend : Informations sur les matériaux Groupe compresseur - Modèle : P0611EM F1000 A1 - Interrupteur A2 - Prise d'air A3 - Filtre à air A4 - Support pour nébuliseur A5 - Poignée de transport A6 - Câble d'alimentation Nébuliseur et accessoires - Modèle : RF7-2 B1 -Tube de raccordement (unité...
Page 44 ATTENTION : Si, après la séance de thérapie, un dépôt évident d'humidité se forme à l'intérieur du tube (B1), déta- Éte chez le tube du nébuliseur et séchez-le à l'aide de la venti- lation du compresseur lui-même ; cette action empêche la formation éventuelle de moisissures à...
Page 45 PRÉPARATION HYGIÉNIQUE Éteignez l'appareil avant chaque opération de préparation hygiénique et débranchez-le du réseau. Unité compresseur (A) et tuyau extérieur (B1) Utilisez uniquement un chiffon humidifié avec un détergent antibactérien (non abrasif et exempt de solvants de toute sorte). Nébuliseur et accessoires Ouvrez le nébuliseur en tournant la partie supérieure (B2.3) dans le sens antihoraire, détachez la buse (B2.2) et le sélecteur de vitesse (B2.4) de la partie supérieure (B2.3) comme indiqué...
Page 46 Le filtre est conçu de manière à être toujours fixé dans son logement. Ne remplacez pas le filtre pendant l'utilisation. N'utilisez que des accessoires ou des pièces de rechange d'origine Flaem, aucune responsabilité n'est acceptée si des pièces ou des accessoires non d'origine sont utilisés.
Page 47 INDEX Beoogd gebruik Indicaties voor gebruik Contra-indicaties Beoogde gebruikers Doelgroep patiënten Bedrijfsomgeving Waarschuwingen voor mogelijke storingen Waarschuwingen Waarschuwingen voor storingsrisico’s bij gebruik in diagnostisch onderzoek Geschiedenis van storingen en probleemoplossing Verwijdering Kennisgeving van ernstige gebeurtenissen Symbolen op het hulpmiddel of de verpakking Informatie over beperkingen of onverenigbaarheid met bepaalde stoffen Specificaties compressor Technische specificaties vernevelaar...
Page 48 • S • P Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld voor de apparaatmodellen P0611EM F1000 en RF7-2. Het • D hulpmiddel voor FLAEM aerosol-therapie bestaat uit een compressor (A), een vernevelaar en enkele accessoires (B). • H BEOOGD GEBRUIK Medisch hulpmiddel voor de toediening van medicijnen via inhalatie, de inhalatietherapie en de •...
Page 49 - In het geval van te dichte stoffen kan verdunning met een geschikte zoutoplossing nodig zijn, zoals voorgeschreven door een arts. - Gebruik alleen originele Flaem accessoires of onderdelen, bij gebruik van niet-originele onderdelen of accessoires wordt geen aansprakelijkheid aanvaard.
Page 50 Als het hulpmiddel na controle van de hierboven beschreven omstandigheden nog steeds niet goed werkt, raden wij u aan contact op te nemen met uw dealer of een erkend FLAEM servicecentrum bij u in de buurt. Een lijst van alle servicecentra vindt u op http://www.flaemnuova.it/it/info/assistenza...
Page 51 VERWIJDERING Compressor In overeenstemming met Richtlijn 2012/19/EG geeft het symbool op de apparatuur aan dat de af te voeren apparatuur (exclusief accessoires) als afval wordt beschouwd en daarom aan "gescheiden inzameling" moet worden onderworpen. Daarom moet de gebruiker dit afval afgeven (of laten afgeven) aan de door de plaatselijke autoriteiten gevestigde centra voor gescheiden inzameling, of het bij de aankoop van een nieuw hulpmiddel van een gelijkwaardig type aan de detailhandelaar overhandigen.
Page 52 SYMBOLEN OP HET HULPMIDDEL OF DE VERPAKKING Medische CE-markering ref. verorde- Serienummer van het hulpmiddel ning 2017/745 EU en latere updates Klasse II product Fabrikant Voor gebruik: Lees aandachtig de Toegepast onderdeel type BF gebruiksaanwijzing Als het apparaat wordt Wisselstroom Aan “ON”...
Page 53 2,76 μm Respirabele fractie < 5 μm (FPF) 78,5% (1) Gegevens verzameld volgens de interne procedure van Flaem. (2) In vitro-karakterisering uitgevoerd door TÜV Rheinland Italia S.r.l. in samenwerking met de universiteit van Parma. Meer details zijn beschikbaar op aanvraag.
Page 54 UITRUSTING VAN HET HULPMIDDEL EN MATERIAALINFORMATIE Het hulpmiddel is uitgerust met: Informatie over materialen Compressor - Model: P0611EM F1000 A1 - Schakelaar A2 - Luchtinlaat A3 - Luchtfilter A4 - Vernevelaarhouder A5 - Handgreep voor het vervoer A6 - Stroomkabel Vernevelaar en accessoires - Model: RF7-2 B1 - Verbindingsbuis (compressor/vernevelaar) B2 - Vernevelaar RF7 Dual Speed Plus...
Page 55 LET OPE: Als zich na de behandelingssessie een duidelijke vochtafzetting in de slang (B1) vormt, maak de slang dan los van de vernevelaar en droog hem met de ventilatie van de compressor zelf; deze handeling voorkomt mogelijke schim- melvorming in de buis. Om de verbinding van de verbindingsbuis (B1) met de com- pressor te vergemakkelijken, kunt u het uiteinde al draaiend inbrengen, en deze verwijderen door hem al draaiend uit te...
Page 56 schurend). methode B: Reinig de accessoires in de vaatwasser met het hete programma (70°C). methode C: Reinig de accessoires door in een oplossing van 50% water en 50% witte azijn onder te dompelen en vervolgens grondig af te spoelen met warm drinkwater (ongeveer 40°C). Na het reinigen de accessoires krachtig schudden en op een papieren handdoek leggen, of anders drogen met een hete luchtstraal (bijv.
Page 57 Om het filter te vervangen, trekt u het uit zoals aangegeven in de figuur. Het filter is zo ontworpen dat het altijd vastzit in zijn behuizing. Vervang het filter niet tijdens het gebruik. Gebruik alleen originele Flaem-accessoires of onderdelen, bij gebruik van niet-originele onderdelen of accessoires wordt geen aansprakelijkheid aanvaard.
Page 58 INDICE EN > MANUALE D’USO Προβλεπόμενη χρήση Ενδείξεις χρήσης Αντενδείξεις Προβλεπόμενοι χρήστες Ομάδα στόχος των ασθενών Περιβάλλον λειτουργίας Προειδοποιήσεις σχετικά με πιθανές δυσλειτουργίες Προειδοποιήσεις Προειδοποιήσεις σχετικά με τους κινδύνους παρεμβολής κατά τη χρήση σε διαγνωστικές έρευνες Ιστορικό περιπτώσεων βλαβών και επίλυσής τους Διάθεση...
Page 59 Συσκευή θεραπείας με αερολύματα Οι παρούσες οδηγίες λειτουργίας παρέχονται για τα μοντέλα της συσκευής P0611EM F1000 και RF7-2. Η μονάδα αεροθεραπείας FLAEM αποτελείται από μια μονάδα συμπιεστή (Α), έναν νεφελοποιητή και ορισμένα εξαρτήματα (Β). ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Ιατρική συσκευή για τη χορήγηση φαρμάκων μέσω εισπνοής, η θεραπεία μέσω εισπνοής και η...
Page 60 - Στην περίπτωση ουσιών που είναι πολύ πυκνές, μπορεί να χρειαστεί αραίωση με κατάλληλο φυσι- ολογικό ορό, σύμφωνα με συνταγή γιατρού. Η - Χρησιμοποιείτε μόνο γνήσια εξαρτήματα ή ανταλλακτικά της Flaem, καμία ευθύνη δεν πιο αναλαμβάνεται σε περίπτωση χρήσης μη γνήσιων εξαρτημάτων ή αξεσουάρ.
Page 61 Εάν, αφού ελέγξετε τις συνθήκες που περιγράφονται παραπάνω, η συσκευή εξακολουθεί να μην λειτουργεί σωστά, σας συνιστούμε να επικοινωνήσετε με τον έμπιστο αντιπρόσωπο ή με το πλησιέστερο εξουσιοδοτημένο κέντρο σέρβις της FLAEM. Μπορείτε να βρείτε έναν κατάλογο όλων των Κέντρων Εξυπηρέτησης στη διεύθυνση http:// www.flaemnuova.it/it/info/assistenza.
Page 62 ΔΊΑΘΕΣΗ Μονάδα συμπιεστή Σύμφωνα με την οδηγία 2012/19/ΕΚ, το σύμβολο πάνω στον εξοπλισμό υποδεικνύει ότι ο προς απόρριψη εξοπλισμός (εξαιρουμένων των εξαρτημάτων) θεωρείται απόβλητο και πρέπει συνεπώς να υπόκειται σε "χωριστή συλλογή". Για το λόγο αυτό, ο χρήστης θα πρέπει να απορρίψει (ή να ζητήσει να απορριφθεί) σε...
Page 63 ΣΥΜΒΟΛΟΛΟΓΊΕΣ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ Η ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ Ιατρική σήμανση CE αναφ. κανονι- ος σμός 2017/745 ΕΕ και μεταγενέστε- Σειριακός αριθμός της συσκευής να ρες ενημερώσεις να να γή Συσκευή κατηγορίας II Κατασκευαστής ην ον Πριν από τη χρήση: Προσοχή ελέγ- μη Τύπος...
Page 64 Αναπνεύσιμο κλάσμα < 5 μm (FPF) 78,5% ΟΔ (1) Δεδομένα που συλλέγονται σύμφωνα με την εσωτερική διαδικασία της Flaem. (2) Χαρακτηρισμός in vitro από την TÜV Rheinland Italia S.r.l. σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Πάρμας. Πρ Περισσότερες λεπτομέρειες είναι διαθέσιμες κατόπιν αιτήματος.
Page 65 ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΊΑ ΤΟΝ ΕΞΟΠΛΊΣΜΟ ΚΑΊ ΤΑ ΥΛΊΚΑ Ο εξοπλισμός περιλαμβάνει: Πληροφορίες για τα υλικά Μονάδα συμπιεστή - Μοντέλο: P0611EM F1000 A1 - Διακόπτης A2 - Εισαγωγή αέρα A3 - Φίλτρο αέρα A4 - Υποδοχή νεφελοποιητή A5 - Λαβή μεταφοράς A6 - Θήκη καλωδίων Νεφελοποιητής...
Page 66 ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν, μετά τη συνεδρία θεραπείας, σχηματιστεί Πρ εμφανής εναπόθεση υγρασίας στο εσωτερικό του σωλήνα με (B1), αποσυνδέστε το σωλήνα από τον νεφελοποιητή και Μέ στεγνώστε τον με τον εξαερισμό του ίδιου του συμπιεστή- η απ ενέργεια αυτή αποτρέπει την πιθανή ανάπτυξη μούχλας στο Μέ...
Page 67 Πριν και μετά από κάθε χρήση, απολυμαίνετε τον ψεκαστήρα και τα εξαρτήματα επιλέγοντας μία από τις μεθόδους που παρέχονται στον πίνακα και περιγράφονται παρακάτω. Μέθοδος Α: Απολυμάνετε τα εξαρτήματα σε ζεστό πόσιμο νερό (περίπου 40°C) με ήπιο απορρυπαντικό πιάτων (μη διαβρωτικό). Μέθοδος...
Page 68 Το φίλτρο είναι σχεδιασμένο έτσι ώστε να είναι πάντα σταθερό στο περίβλημά του. Μην αντικαθιστάτε το φίλτρο κατά τη διάρκεια της χρήσης. Χρησιμοποιείτε μόνο γνήσια εξαρτήματα ή ανταλλακτικά της Flaem, καμία ευθύνη δεν αναλαμβάνεται σε περίπτωση χρήσης μη γνήσιων εξαρτημάτων ή αξεσουάρ.
Page 69 INDEKS PL> INSTRUKCJA OBSŁUGI Zamierzone zastosowanie Wskazania do stosowania Przeciwwskazania Przeznaczeni użytkownicy Docelowa grupa pacjentów Miejsce użycia Ostrzeżenia dotyczące możliwych zakłóceń działania Ostrzeżenia Ostrzeżenia dotyczące ryzyka zakłóceń podczas stosowania w badaniach diagnostycznych Historia przypadków awarii i ich usuwania Likwidacja Powiadamianie o poważnych zdarzeniach Symbole na wyrobie lub opakowaniu Informacje na temat ograniczeń...
Page 70 Urządzenie do terapii aerozolowej • N • N Niniejsza instrukcja obsługi jest przeznaczona do wyrobów, modele P0611EM F1000 i RF7-2. • C Urządzenie do terapii aerozolowej FLAEM składa się z zespołu sprężarki (A), nebulizatora i • Z wyposażenia (B). ZAMIERZONE ZASTOSOWANIE • R Wyrób medyczny do podawania leków drogą...
Page 71 - W przypadku zbyt gęstych substancji, może zajść potrzeba rozcieńczenia odpowiednim roztworem soli fizjologicznej, zgodnie z zaleceniami lekarza. - Należy używać tylko oryginalnego wyposażenia lub części zamiennych Flaem; w przypadku użycia nieoryginalnych części lub wyposażenia, firma nie ponosi żadnej odpowiedzialności.
Page 72 Poprawnie włożyć filtr do końca głośniejsze niż zwykle Jeśli po sprawdzeniu opisanych wyżej warunków urządzenie nadal nie działa prawidłowo, zalecamy skontakto- wanie się z zaufanym sprzedawcą lub najbliższym autoryzowanym serwisem FLAEM. Listę wszystkich centrów serwisowych można znaleźć na stronie http://www.flaemnuova.it/it/info/assistenza.
Page 73 LIKWIDACJA Zespół sprężarki Zgodnie z dyrektywą 2012/19/WE, symbol na urządzeniu wskazuje, że urządzenie przeznaczone do likwidacji (z wyłączeniem wyposażenia), jest uważane za odpad i dlatego musi być poddane „selektywnej zbiórce”. Dlatego użytkownik musi dostarczyć (lub zlecić dostarczenie) tych odpadów do centrów selektywnej zbiórki ustanowionych przez władze lokalne lub przekazać je sprzedawcy przy zakupie nowego urządzenia równoważnego typu.
Page 74 SYMBOLE NA WYROBIE LUB OPAKOWANIU Oznakowanie medyczne CE odn. do rozporządzenia 2017/745 UE i Numer seryjny urządzenia późniejsze aktualizacje Oprawa oświetleniowa klasy II Producent Przed użyciem: Ostrożnie sprawdź Stosowany typ części BF instrukcję obsługi Gdy urządzenie zostanie Włączone Prąd przemienny wyłączone, wyłącznik „ON”...
Page 75 2,76 μm Frakcja respirabilna < 5 μm (FPF) 78,5% (1) Dane zebrane zgodnie z wewnętrzną procedurą firmy Flaem. (2) Charakterystyka in vitro wykonana przez TÜV Rheinland Italia S.r.l. we współpracy z Uniwersytetem w Parmie. Więcej szczegółów dostępnych jest na życzenie.
Page 76 INFORMACJE O SPRZĘCIE I MATERIAŁACH Wyposażenie obejmuje: Informacje o materiałach kę Zespół sprężarek - Model: P0611EM F1000 A1 - Wyłącznik A2 - Wlot powietrza łu A3 - Filtr powietrza A4 - Uchwyt do nebulizatora cią A5 - Uchwyt do przenoszenia A6 - Kabel zasilający Nebulizator i wyposażenie - Model: RF7-2 B1 -Rurka łącząca (zespół...
Page 77 OSTRZEŻENIE: Jeśli po sesji terapeutycznej wewnątrz rurki (B1) utworzy się oczywisty osad wilgoci, należy odłączyć rur- kę od nebulizatora i osuszyć ją za pomocą wentylacji samego kompresora; działanie to zapobiega ewentualnemu rozwojo- wi pleśni wewnątrz rurki. Aby ułatwić podłączenie rurki przyłączeniowej (B1) do zespo- łu sprężarki, należy działać...
Page 78 HIGIENICZNE PRZYGOTOWANIE Przed każdą operacją przygotowania higienicznego wyłączyć urządzenie i odłączyć je od sieci. Zespół sprężarki (A) i rura zewnętrzna (B1) Używaj wyłącznie szmatki zwilżonej antybakteryjnym detergentem (nie ścierającej się i wolnej od wszelkiego rodzaju rozpuszczalników). Nebulizator i wyposażenie Otworzyć nebulizator przekręcając górną część (B2.3) w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, odłączyć...
Page 79 Aby wymienić filtr, wyciągnij go w sposób pokazany na rysunku. Filtr jest tak skonstruowany, że zawsze jest zamocowany w swojej obudowie. Nie należy wymieniać filtra podczas korzystania z urządzenia. Używać tylko oryginalnych elementów wyposażenia lub części zamiennych Flaem, w przypadku użycia nieoryginalnych części lub wyposażenia nie ponosimy odpowiedzialności.
Page 80 La garanzia copre qualsiasi difetto derivante da non corretta fabbricazione, a condizione che l’apparecchio non abbia subito manomissioni da parte del cliente o da personale non autorizzato da FLAEM NUOVA S.p.A., o che sia stato utilizzato in modo diverso dalla sua destinazione d’uso. La garanzia copre inoltre la sostituzione o la riparazione dei componenti con vizi di fabbricazione.

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Respirair p0611em f1000