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à celle à l'intérieur de la chambre à gaz.
L'évacuation de gaz de l'oxygénateur doit être entièrement passable, sous peine de créer une pression positive
dangereuse dans la chambre à gaz les bulles d'air qui permettent de passer de la phase gazeuse à la phase
artérielle.
Pour assurer une pression positive permanente sur la membrane, la sortie du réservoir doit être placée au-dessus
de l'oxygénateur.
La température de l'eau à l'admission de l'échangeur thermique ne peut excéder +42 °C.
Ne pas excéder le débit sanguin maximum.
Le produit une fois amorcé doit être utilisé dans les heures qui suivent pour minimiser le danger de contamination
microbiologique, de précipitation de fluide d'amorçage, etc.
Afin d'éviter l'entrée de bulles d'air dans la chambre de sang pendant le processus de recirculation, la ligne de
recirculation de l'oxygénateur ne peut jamais être retirée ni échangée.
Des produits de rechange doivent être disponibles à tout moment.
L'oxygénateur Paragon PMP ne doit jamais être placé plus haut que le patient.
Remarque: Tout incident grave survenu en relation avec l'appareil doit être signalé par l'utilisateur au fabricant
et à l'autorité compétente ayant juridiction dans le lieu où l'utilisateur est établi.
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Manutention
1. Retirer les produits de l'emballage extérieur et vérifier l'absence de dommages sur leur emballage (barrière stérile)
ainsi que leur date d'expiration. Après ouverture, la stérilité du produit est uniquement assurée par les bouchons
des admissions et évacuations. Retirer avec soin le produit de son emballage stérile et vérifier l'absence de tout
dommage. Si l'emballage ou le produit semble être endommagé, ne pas l'utiliser. Les dispositifs médicaux stériles
ouverts par inadvertance avant utilisation ou exposés à des conditions autres que celles spécifiées ne doivent pas
être utilisés.
2. Attacher le produit au support approprié en tenant compte de la précaution suivante:
Précaution: Utiliser uniquement les supports énumérés dans la section 10, car ceux-ci forment une partie
intégrante du système. Veiller à ce que l'appareil soit bien attaché dans le support pour assurer une position
stable pendant son utilisation. Vérifier que le support n'est pas endommagé avant chaque utilisation.
3. Il est recommandé de rincer l'oxygénateur avec du CO
avec cette application afin d'éviter toute contamination microbienne de la ligne sanguine stérile. Après le rinçage
au CO
, le côté du sang de l'oxygénateur doit être isolé de l'atmosphère jusqu'à l'amorçage.
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4. Retirer les bouchons des raccords hydrauliques sur l'échangeur thermique ainsi que le bouchon du connecteur
de l'admission de gaz.
5. Connecter les lignes hydrauliques avec des coupleurs Hansen aux ports rapides situés sur l'oxygénateur.
6. Laisser recirculer l'eau à l'intérieur de l'échangeur thermique pendant au moins 5 minutes afin de vérifier
l'étanchéité de la structure de l'échangeur thermique et l'absence de fuite en provenance de la zone d'eau. Ce
test est obligatoire même si l'oxygénateur a quitté l'usine de fabrication en parfait état, étant donné l'incertitude
quant à la manière dont l'appareil a été manipulé après son expédition. Ne pas utiliser un oxygénateur
présentant une fuite mais remplacer celui-ci.
7. Après avoir retiré les bouchons, connecter la ligne veineuse sur l'admission veineuse du réservoir veineux ou, en
cas d'utilisation d'un système fermé, sur le réservoir veineux souple.
8. Connecter la ligne artérielle sur la sortie artérielle de 3/8" de l'oxygénateur.
9. Connecter le port de recirculation de l'oxygénateur avec un port libre sur le réservoir de cardiotomie (port
ventouse ou port de recirculation).
10. Connecter le port d'évacuation de cardiotomie sur le port d'admission du réservoir veineux souple et fermer le
raccord. Connecter les lignes cardiotomie d'aspiration vers les ports du réservoir d'aspiration.
11. Connecter les tuyaux de la pompe artérielle entre le connecteur de sortie du réservoir veineux et le connecteur
d'admission de 3/8" de l'oxygénateur.
12. Connecter la ligne d'alimentation de gaz avec le connecteur d'admission de gaz de 1/4".
l'alimentation de gaz provient d'un mixeur à air / à oxygène compatible.
Avertissement: Tous les raccords doivent être fixés avec des attaches appropriées.
13. Le port d'évacuation de gaz garantit l'échappement du gaz. Le port d'évacuation du gaz est doté d'un connecteur
horizontal qui fournit une connexion à un capnographe. L'évacuation de gaz ne peut être bloquée de quelque
façon que ce soit.
14. Insérer une sonde de température appropriée dans le point de mesure de température de l'oxygénateur et la
connecter au système de surveillance.
15. Un système de surveillance de pression approprié doit être utilisé lors de l'utilisation clinique (pour les points de
avant tout amorçage. Utiliser un filtre à gaz antibactérien
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Vérifier que
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