Publicité
INSTRUKCJA OBSŁUGI
1.5.2
Docelowa grupa użytkowników i pacjentów:
Docelowi użytkownicy: Chirurdzy, pielęgniarki, lekarze i personel sali operacyjnej
biorący udział w zabiegu wykonywanym z użyciem tego wyrobu. Wyrób nie jest
przeznaczony dla osób niebędących personelem medycznym.
Docelowi pacjenci:
Ten wyrób jest przeznaczony do stosowania
nieprzekraczającej bezpiecznego obciążenia roboczego określonego w części
Parametry techniczne produktu (4.2).
1.5.3
Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych:
Ten produkt jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I. Ten
system jest oznaczony znakiem CE zgodnie z regułą 1 Załącznika VIII do
rozporządzenia
(ROZPORZĄDZENIE (UE) 2017/745).
Uwagi dotyczące zgodności elektromagnetycznej (EMC):
Nie jest to wyrób elektromechaniczny. Z tego względu deklaracje EMC nie
obowiązują.
Document Number: 80028207
Version: A
Oznacza, że użytkownik musi zapoznać się
z instrukcją obsługi, aby uzyskać ważne
przestrogi, takie jak informacje ostrzegawcze
i środki ostrożności
Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej gumy
ani suchego lateksu naturalnego
Oznacza autoryzowanego przedstawiciela we
Wspólnocie Europejskiej
Oznacza, że wyrób medyczny jest zgodny
z ROZPORZĄDZENIEM (UE) 2017/745
Oznacza ostrzeżenie
Informuje o konieczności zapoznania się
z instrukcją obsługi
dotyczącego
Strona 131
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
u pacjentów o masie ciała
wyrobów
medycznych
Issue Date: 18 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Publicité
