Télécharger
Partager
Imprimer la page
  1. Manuels
  2. Marques
  3. AMATECH Manuels
  4. Équipement médical
  5. Skytron Levitator III
  6. Manuel d'utilisation

AMATECH Skytron Levitator III Manuel D'utilisation

Masquer les pouces

Publicité

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Levitator III
Skytron
Instructions for Use
Product No. F-LHLEV3
80028207
Version A

Publicité

loading

Manuels Connexes pour AMATECH Skytron Levitator III

Sommaire des Matières pour AMATECH Skytron Levitator III

  • Page 1 Levitator III Skytron Instructions for Use Product No. F-LHLEV3 80028207 Version A...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 EESTI .............................. 20 FRANÇAIS ............................. 37 DEUTSCH ............................55 ITALIANO ............................73 LATVISKI ............................90 LIETUVIŲ ............................107 POLSKI ............................125 PORTUGUÊS ..........................143 ROMÂNESC..........................160 SRPSKI ............................178 SLOVENSKY ..........................196 SLOVENŠČINA ........................... 214 ESPAÑOL ............................
  • Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
  • Page 4 INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Levitator III w/pad (F-LHLEV3) 1. General Information ......................6 Copyright Notice: ......................6 Trademarks: ........................6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ..............
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Troubleshooting Guide: ..................... 15 Device Maintenance: ....................15 Safety Precautions and General Information:............... 15 General Safety Warnings and Cautions: ..............15 Product Specifications: ..................... 16 Sterilization Instruction: ....................17 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............17 List of Applicable Standards: ................... 17 Page 5 Document Number: 80028207 Issue Date: 18 MAR 2020...
  • Page 6 INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
  • Page 7 INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.
  • Page 8 INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.
  • Page 9 INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population:...
  • Page 10 INSTRUCTIONS FOR USE Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System System components Identification: Twist Handle Boot Pad Boot Locking Mechanism Boot Lift Assist Rail Clamp Product Code and Description: F-LHLEV3 - 4-090-03-1 Levitator III w/pad Page 10 Document Number: 80028207...
  • Page 11 INSTRUCTIONS FOR USE List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), F- Urology/ Gyn Fluid Collection System UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...
  • Page 12 INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
  • Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE 4. The ankle, knee and opposing shoulder should be maintained in a relatively straight-line during positioning. Notice that for a typical patient, the thigh and foot are abducted at approximately the same angle. 5. For Twist Handle: To reposition the stirrups grasp the handle palms down and twist with your thumbs going up toward the ceiling.
  • Page 14 INSTRUCTIONS FOR USE Device controls and indicators: Loosen Control Handle to Adjust Flexion, Attach Rail Clamp at Extension, Abduction, Patient Hip Joint and Adduction and Mount Stirrup. Handles Rotation. Should Mount on the Outside. The Boot Should Cradle the Upper Calf. Ensure Control Handles Are Tight.
  • Page 15 INSTRUCTIONS FOR USE Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. See storage Specifications under Product Specification section. 3.4.2 Removal Instruction: a. Lower stirrups by twisting the release handle, and simultaneously downstage the legs slowly to the desired level.
  • Page 16 INSTRUCTIONS FOR USE place. Test the locking mechanism to ensure no movement when elevated or pushed. e. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself prior to use for patient. f. Device function should be checked prior to each usage. g.
  • Page 17 INSTRUCTIONS FOR USE Software Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Compatibility Specifications Description a. Click-On Socket: F-40023(EU), F-40024(UK), F-ELS(US) The Levitator III Stirrups are compatible b. 3-Way Adjustment Clamp F-TCP2, with: F-TCP2E(EU) c. Clock Socket: F-CS, F-CSU(UK/EURO) d. Or equivalent clamps. Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table.
  • Page 18 INSTRUCTIONS FOR USE Sl. no Standards Description Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and EN ISO 15223-1 information to be supplied - Part 1: General requirements...
  • Page 19 Levitator III Skytron Kasutusjuhend Toode nr F-LHLEV3 80028207 Version A...
  • Page 20 KASUTUSJUHEND OLULISED MÄRKUSED Enne selle või muu meditsiiniseadme patsiendil kasutamist on soovitatav lugeda läbi toote kasutusjuhend ning teha selle kasutamine endale selgeks. Enne seadme patsiendil kasutamist lugege läbi kõik käesolevas juhendis ja • seadmel endal olevad hoiatused ning tehke need endale selgeks. Sümbol teavitab kasutajat tähtsatest seadme kasutamisega seotud •...
  • Page 21 KASUTUSJUHEND Sisukord Levitator III w/pad (F-LHLEV3) Üldteave ..........................23 Autoriõigus: ......................... 23 Kaubamärgid: ......................23 Kontaktandmed: ......................24 Ohutus: ........................24 1.4.1 Ohusümboli teatis: ................... 24 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: ..............24 1.4.3 Teatis kasutajatele ja/või patsientidele: ............24 1.4.4 Ohutu kasutusest kõrvaldamine: ..............24 Süsteemi kasutamine: ....................
  • Page 22 KASUTUSJUHEND Veaotsingujuhend: ....................32 Seadme hooldamine: ....................32 Ohutusnõuded ja üldteave: .................... 32 Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated:........ 32 Toote tehnilised andmed: ..................33 Steriliseerimisjuhised: ....................34 Puhastamise ja desinfitseerimise juhised: ..............34 Kohaldatavad standardid: ....................35 Lk 22 Dokument Number: 80028207 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A...
  • Page 23 KASUTUSJUHEND Üldteave AMATECH Corporationi emaettevõte on Allen Medical Systems, Inc., mille emaettevõte on Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), kes on maailmas juhtiv meditsiinitehnika tootja sellega seotud teenuste osutaja tervishoiuasutustele. Patsiendifikseerimisvahendite juhtiva tootjana soovime teha patsientide ravi võimalikult efektiivseks, meditsiinitöötajate jaoks ohutuks...
  • Page 24 KASUTUSJUHEND Kontaktandmed: Kaebuste esitamiseks või tellimisteabe hankimiseks võtke ühendust tarnijaga või tutvuge kataloogiga. Modifitseerida, täiendada ja remontida tohib ainult volitatud spetsialist. Ohutus: 1.4.1 Ohusümboli teatis: MITTE KASUTADA, KUI TOODE ON NÄHTAVALT KAHJUSTUNUD VÕI SELLE SEISUKORD ON HALVENENUD. 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: Kui toote pakend on kahjustatud või seda on eelnevalt kogemata avatud, ei tohi toodet kasutada.
  • Page 25 KASUTUSJUHEND Süsteemi kasutamine: 1.5.1 Olulised sümbolid: Sümbol Kirjeldus Viide Näitab, et tegu on meditsiiniseadmega MDR 2017/745 Näitab, kes on meditsiiniseadme tootja EN ISO 15223-1 Tootja määratud seadme seerianumber. Seadme seerianumber on vormingus 1AANNSSSSSSS.  AA on tootmisaasta, nt 118NNSSSSSSS, kus 18 näitab, et seade on toodetud aastal EN ISO 15223-1 2018.
  • Page 26 KASUTUSJUHEND Tootja volitatud esindaja Euroopa Ühenduses EN ISO 15223-1 Näitab, et meditsiiniseade vastab määruse (EL) MDR 2017/745 2017/745 nõuetele Tähistab hoiatust IEC 60601-1 Näitab, et enne kasutamist tuleb tutvuda EN ISO 15223-1 kasutusjuhendiga 1.5.2 Sihtkasutajad ja -patsiendid: Sihtkasutajad: kirurgid, meditsiiniõed, arstid ja teised tervishoiutöötajad, kes osalevad kirurgilistes protseduurides, milles seadet kasutatakse.
  • Page 27 KASUTUSJUHEND Tootja teave: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (PÕHJA-AMEERIKA) +1 978-266-4200 (MUU MAAILM) Süsteem Süsteemi osade tuvastamine: Keeramiskä epide Saapapolster Saapa lukustusmehhanism Saabas Vedru Siiniklamber Toote kood ja kirjeldus: F-LHLEV3 - 4-090-03-1 Levitator III w/pad Lk 27 Dokument Number: 80028207 Issue Date: 18 MAR 2020...
  • Page 28 KASUTUSJUHEND Tarvikute ja kuluosade tabel: Järgmises loendis on seadmega kasutatavad tarvikud ja osad Tarviku nimi Tootenumber Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015...
  • Page 29 KASUTUSJUHEND Seadme ettevalmistamine ja kasutamine: Enne kasutamist: a. Vaadake toode üle ja kontrollige, et sellel ei oleks nähtavaid kahjustusi või teravaid servi, mille põhjuseks võib olla mahakukkumine või löök säilitamise ajal. b. Kontrollige, et toode on pärast eelmist kasutamist korralikult puhastatud ja desinfitseeritud ning kuivaks pühitud.
  • Page 30 KASUTUSJUHEND 4. Hüppeliiges, põlv ja vastasõlg tuleb paigutada üsna ühele sirgele. Pange tähele, et tüüpilise patsiendi puhul on reie ja jalalaba eemaldusnurk ligikaudu sama. 5. Keeramiskäepide: jaluste ümberpaigutamiseks haarake käepidemest, peopesa allpool, ning keerake, pöial lae suunas. Soovitud litotoomianurga ja/või eemaldusnurga saavutamisel lihtsalt vabastage käepide. Lk 30 Dokument Number: 80028207 Issue Date: 18 MAR 2020...
  • Page 31 KASUTUSJUHEND Seadme juhtseadised ja näidikud: Vabastage reguleerimiskäepide, et Kinnitage siiniklamber muuta painutus-/ patsiendi puusaliigese sirutusnurka, eemaldus-/ kõrvale ja paigaldage lähendusnurka ja jalus. Käepidemed rotatsiooninurka. peavad paigaldamisel jääma väljapoole. Keerake Saabas peab reguleerimiskäepide Reguleerimiskäepidet med kinni. vastupidi keerates vabastate jaluse Siiniklamber, millele lukustusest, et seda paigaldatakse jalus, saaks...
  • Page 32 KASUTUSJUHEND Säilitamise, käitlemise ja eemaldamise juhised: 3.4.1 Säilitamine ja käitlemine: Toodet tuleb säilitada puhtas ja turvalises kohas, et toode ei saaks säilitamise ajal viga. Lugege säilituskeskkonna nõudeid toote tehniliste andmete jaotises. 3.4.2 Eemaldamisjuhised: a. Langetage jalused, keerates vabastuskäepidet, ning langetage jalad korraga aeglaselt soovitud tasemele.
  • Page 33 KASUTUSJUHEND kehavigastuste ja/või seadme kahjustuste vältimiseks. Katsetage lukustusmehhanismi toimimist ning veenduge, et lukustus ei annaks kergitamisele ega lükkamisele järele. e. Enne seadme patsiendil kasutamist lugege läbi kõik käesolevas juhendis ja seadmel endal olevad hoiatused ning tehke need endale selgeks. f. Enne igat kasutuskorda tuleb kontrollida, et seade oleks töökorras. g.
  • Page 34 KASUTUSJUHEND Säilituskeskkonna suhtelise õhuniiskuse 15% kuni 85% vahemik Kasutuskeskkonna õhutemperatuur Seade on mõeldud kasutamiseks Kasutuskeskkonna suhtelise õhuniiskuse konditsioneeritavas operatsioonisaalis. vahemik Elektriandmed Kirjeldus Ei ole kohaldatav. Ei ole kohaldatav. Tarkvaraandmed Kirjeldus Ei ole kohaldatav. Ei ole kohaldatav. Ühilduvusandmed Kirjeldus a. Click-On Socket: F-40023 (EU), F-40024 (UK), F-ELS (US) Levitator III Stirrups ühildub järgmiste...
  • Page 35 KASUTUSJUHEND ETTEVAATUST! POLSTREID EI TOHI SUKELDADA ÜHTEGI VEDELIKKU ETTEVAATUST! ÄRGE KASUTAGE POLSTRITEL NAATRIUMHÜPOKLORITIT EGA FENOOLÜHENDEID Kohaldatavad standardid: Sl nr Standardid Kirjeldus Meditsiiniseadmed. EN 62366-1 Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine EN ISO 14971 meditsiiniseadmetele Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta EN 1041 Meditsiiniseadmed.
  • Page 36 Levitator III Skytron Instructions d'utilisation Produit N° F-LHLEV3 80028207 Version A...
  • Page 37 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Page 38 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Levitator III avec coussinet (F-LHLEV3) Informations générales ..................... 40 Avis de droits d'auteur : ..................... 40 Marques de commerce : ..................40 Coordonnées :......................41 Consignes de sécurité : ..................... 41 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........41 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ...........
  • Page 39 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Guide de dépannage : .................... 49 Entretien du dispositif : ....................49 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........50 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........50 Spécifications du produit : ..................51 Instructions de stérilisation : ..................
  • Page 40 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
  • Page 41 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et reportez-vous au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Page 42 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017/745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...
  • Page 43 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1 caoutchouc naturel sec Indique le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne Indique que le dispositif médical est conforme MDR 2017/745 au RÈGLEMENT (UE) 2017/745 Indique un avertissement...
  • Page 44 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL. : +33 (0)2 97 50 92 12 Informations de fabrication : ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMÉRIQUE DU NORD) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Système...
  • Page 45 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Code produit et description : F-LHLEV3 - 4-090-03-1 Levitator III avec coussinet Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l'accessoire Numéro du produit Nissen Thigh Straps F-NTS...
  • Page 46 INSTRUCTIONS D'UTILISATION chirurgie générale et chirurgie robotique. Ces appareils sont destinés à être utilisés par des professionnels de santé dans l'environnement de la salle d'opération. Risque résiduel : Ce produit est conforme aux normes de performances et de sécurité applicables. Toutefois, les blessures du patient occasionnées par une mauvaise utilisation, l'appareil, son fonctionnement ou des risques mécaniques ne peuvent pas être totalement exclues.
  • Page 47 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3. Demandez de l'aide pour placer simultanément les deux jambes du patient dans les étriers, pour ajuster la longueur de la jambe du patient, desserrer la poignée de verrouillage du cale-pied et faire glisser doucement ce dernier vers le haut ou le bas de la barre, en fléchissant légèrement les genoux.
  • Page 48 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Commandes et indicateurs du dispositif : Desserrez la poignée de contrôle pour régler la Fixez le Rail Clamp au flexion, l'extension, niveau de la hanche du l'abduction, l'adduction et patient et fixez le Stirrup. Les la rotation. poignées doivent être montées à...
  • Page 49 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Cette échelle représente l'angle de lithotomie (pour référence uniquement). Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. Voir les Spécifications de stockage dans la section Spécifications du produit.
  • Page 50 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité et renseignements généraux : Avertissements et mises en garde de sécurité générale : AVERTISSEMENT : a. N'utilisez pas ce produit s'il est visiblement endommagé. b. Avant d'utiliser ce dispositif, veuillez lire attentivement les instructions relatives à l'installation et à...
  • Page 51 INSTRUCTIONS D'UTILISATION c. Ne pas dépasser la charge maximale d'utilisation indiquée dans le tableau des spécifications du produit. Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description 91 cm x 46 cm x 30 cm (35,8" X 18,1" X11,8") Dimensions du produit Acier inoxydable, aluminium, acier allié, Matériau polymères techniques, bronze...
  • Page 52 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stérilisation : Ce dispositif n'est pas destiné à être stérilisé. Un dommage matériel pourrait se produire. Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif.
  • Page 53 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Numéro Normes Description de série Évaluation biologique des dispositifs médicaux EN ISO 10993-1 - Partie 1 : Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque Appareils électromédicaux - Partie 2-46 : Exigences particulières pour la sécurité de CEI 60601-2-46 base et les performances essentielles des tables d'opération...
  • Page 54 Levitator III Skytron Gebrauchsanleitung Produktnr. F-LHLEV3 80028207 Version A...
  • Page 55 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Page 56 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Levitator III mit Polster (F-LHLEV3) Allgemeine Informationen ....................58 Urheberrechtsvermerk: ....................58 Marken: ........................58 Kontaktinformationen: ....................59 Sicherheitshinweise: ....................59 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 59 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......59 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
  • Page 57 GEBRAUCHSANLEITUNG Anleitung zur Fehlerbehebung:................67 Gerätewartung: ......................67 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 68 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................68 Produktspezifikationen: ..................... 69 Anweisungen für die Sterilisation: ................70 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............70 Liste der anwendbaren Normen: ..................70 Seite 57 Document Number: 80028207 Issue Date: 18 MAR 2020...
  • Page 58 GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte...
  • Page 59 GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
  • Page 60 GEBRAUCHSANLEITUNG Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Symbol Beschreibung Referenz Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein MDR 2017/745 Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.
  • Page 61 GEBRAUCHSANLEITUNG Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex EN ISO 15223-1 enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter in der EN ISO 15223-1 Europäische Gemeinschaft Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG (EU) 2017/745 MDR 2017/745 entspricht.
  • Page 62 GEBRAUCHSANLEITUNG Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System Systemkomponenten: Twist Handle Manschettenpolster Schließmechanismus...
  • Page 63 GEBRAUCHSANLEITUNG Artikelnummer und -beschreibung: F-LHLEV3 - 4-090-03-1 Levitator III mit Polster Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...
  • Page 64 GEBRAUCHSANLEITUNG Anwendungsbereich: Der Leg Holder dient zur Positionierung und Unterstützung des Fußes sowie Unter- und Oberschenkels des Patienten bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gynäkologie, Urologie, Laparoskopie, allgemeine und Roboterchirurgie. Diese Geräte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen.
  • Page 65 GEBRAUCHSANLEITUNG 3. Sorgen Sie dafür, dass beide Beine gleichzeitig in den Beinspreizern platziert werden. Um die Beinlänge für den Patienten anzupassen, lösen Sie den Griff der Manschettenverriegelung, und schieben Sie die Manschette vorsichtig nach oben oder unten, wobei Sie die Knie leicht beugen. Ziehen Sie anschließend den Griff der Manschettenverriegelung wieder fest.
  • Page 66 GEBRAUCHSANLEITUNG Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Befestigen Sie die Lösen Sie den Griff, um Schienenklemme am Flexion, Verlängerung, Patienten-Hüftgelenk Abduktion, Adduktion und und am befestigten Drehung einzustellen. Beinspreizer. Die Griffe sollten außen montiert sein. Die Manschette sollte die obere Wade umfassen. Stellen Sie sicher, dass die Griffe fest sind.
  • Page 67 GEBRAUCHSANLEITUNG Diese Skala stellt den Lithotomie-Winkel dar (nur zur Referenz). Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. Weitere Informationen zur richtigen Lagerung finden Sie im Abschnitt „Produktspezifikationen“.
  • Page 68 GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: Allgemeine Sicherheitshinweise: ACHTUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut.
  • Page 69 GEBRAUCHSANLEITUNG b. Zur Vermeidung von Verletzungen des Patienten bzw. Anwenders bzw. von Beschädigungen des Produkts müssen alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen durch von Allen zugelassenes Fachpersonal ausgeführt werden. Andernfalls kann die Gewährleistung erlöschen. c. Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgeführte sichere Arbeitslast darf nicht überschritten werden.
  • Page 70 GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.
  • Page 71 GEBRAUCHSANLEITUNG Seriennr. Normen Beschreibung Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und EN ISO 15223-1 zu liefernde Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen Biologische Beurteilung von Medizinprodukten EN ISO 10993-1 – Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems Medizinische elektrische Geräte –...
  • Page 72 Levitator III Skytron Istruzioni per l'uso N. prodotto F-LHLEV3 80028207 Version A...
  • Page 73 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 74 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Levitator III con imbottitura (F-LHLEV3) Informazioni generali ......................76 Nota sul copyright: ..................... 76 Marchi commerciali: ....................76 Dettagli di contatto: ....................77 Considerazioni sulla sicurezza:.................. 77 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........77 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ...........
  • Page 75 ISTRUZIONI PER L'USO Guida alla risoluzione dei problemi: ................ 85 Manutenzione del dispositivo: .................. 85 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............85 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........85 Specifiche del prodotto: ................... 86 Istruzioni per la sterilizzazione: ................... 87 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................
  • Page 76 ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...
  • Page 77 ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...
  • Page 78 ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo medico. MDR 2017/745 Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...
  • Page 79 ISTRUZIONI PER L'USO Indica il rappresentante autorizzato per la EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745. Indica un'avvertenza. IEC 60601-1 Indica che prima dell’utilizzo è necessario EN ISO 15223-1 consultare le Istruzioni per l’uso.
  • Page 80 ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD AMERICA) 978-266-4200 (INTERNAZIONALE) Sistema Identificazione dei componenti del sistema: Maniglia a torsione Imbottitura dello stivale Meccanismo di blocco dello Stivale stivale Sollevament Morsetto o assistito...
  • Page 81 ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio Numero di prodotto Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Giappone)
  • Page 82 ISTRUZIONI PER L'USO Rischio residuo: Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione. Tuttavia, non è possibile escludere completamente eventuali danni ai pazienti causati da uso improprio, danni al dispositivo e pericoli funzionali. Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: Prima dell'uso: a.
  • Page 83 ISTRUZIONI PER L'USO 4. Durante il posizionamento, mantenere in linea relativamente retta la caviglia, il ginocchio e la spalla opposta. Si noti che, per un paziente tipico, la coscia e il piede vengono abdotti approssimativamente con lo stesso angolo. 5. Per la Twist Handle: per riposizionare le staffe, afferrare con il palmo le maniglie e ruotarle in modo che i pollici dell'operatore si rivolgano verso l'alto.
  • Page 84 ISTRUZIONI PER L'USO Controlli e indicatori del dispositivo: Allentare la maniglia di Applicare il morsetto della controllo per regolare barra giunto situato flessione, estensione, all'altezza dell'anca abduzione, adduzione e paziente e alla staffa di rotazione. montaggio. Montare maniglie all'esterno. stivale deve accogliere la parte superiore Assicurarsi che le...
  • Page 85 ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: a.
  • Page 86 ISTRUZIONI PER L'USO d. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni alle apparecchiature, verificare che gli elementi di fissaggio tocchino completamente le guide laterali del tavolo e siano saldamente in posizione. Verificare il meccanismo di blocco per garantire l'assenza di movimento quando viene sollevato o spinto. e.
  • Page 87 ISTRUZIONI PER L'USO Intervallo di umidità relativa di Dal 15% all'85% conservazione Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato all'uso in un ambiente di sala operatoria controllato. Intervallo di umidità relativa di esercizio Specifiche elettriche Descrizione Non applicabile Non applicabile Specifiche software Descrizione Non applicabile...
  • Page 88 ISTRUZIONI PER L'USO  Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto. Prestare la massima cautela nelle aree in cui i liquidi possono penetrare nel meccanismo.  Pulire il dispositivo con un panno pulito e asciutto.  Assicurarsi che il dispositivo sia asciutto prima di riporlo o riutilizzarlo. ATTENZIONE: NON IMMERGERE L'IMBOTTITURA IN ALCUN LIQUIDO ATTENZIONE: NON UTILIZZARE CANDEGGINA O FENOLI SULLE IMBOTTITURE Elenco degli standard applicabili:...
  • Page 89 Levitator III Skytron Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājuma Nr. F-LHLEV3 80028207 Version A...
  • Page 90 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms lietojat pacientam šo vai cita veida medicīnisko aparātu, ieteicams izlasīt lietošanas instrukcijas un iepazīties ar izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai lietotāju brīdinātu par svarīgām procedūrām vai •...
  • Page 91 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Saturs Levitator III w/pad (F-LHLEV3) Vispārīga informācija ......................93 Autortiesību paziņojums: ................... 93 Preču zīmes ......................... 93 Kontaktinformācija ....................94 Drošības apsvērumi ....................94 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ..........94 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........94 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ...........
  • Page 92 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Problēmu novēršanas ceļvedis ................102 Ierīces apkope ......................102 Drošības pasākumi un vispārīga informācija: .............. 102 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........102 Izstrādājuma specifikācijas ..................103 Sterilizācijas instrukcijas .................... 104 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas ..............104 Piemērojamo standartu saraksts ...................
  • Page 93 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vispārīga informācija AMATECH Corporation ir uzņēmuma Allen Medical Systems, Inc. meitasuzņēmums, kas savukārt ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC). Hill-Rom, Inc. ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistīto pakalpojumu sniedzējs veselības aprūpes nozarē. Kā viens no nozarē vadošajiem uzņēmumiem pacientu pozicionēšanā, mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju...
  • Page 94 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Kontaktinformācija Lai izteiktu sūdzības vai iegūtu informāciju par pasūtīšanu, lūdzu, sazinieties ar piegādātāju un skatiet katalogu. Visas modifikācijas, jauninājumi vai remonts jāuztic pilnvarotam speciālistam. Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS UN IR BOJĀTI MATERIĀLI.
  • Page 95 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli Izmantotais simbols Apraksts Atsauce Norāda, ka ierīce ir medicīniska ierīce MDR 2017/745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223-1 Norāda ražotāja sērijas numuru. Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS.  GG norāda ražošanas gadu, piemēram, 118NNSSSSSSS, kur 18 apzīmē...
  • Page 96 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas Kopienā EN ISO 15223-1 Norāda, ka medicīniskā ierīce atbilst ES REGULAI MDR 2017/745 2017/745 Norāda uz brīdinājumu IEC 60601-1 Parāda, kad jāskata Instrukciju EN ISO 15223-1 rokasgrāmata 1.5.2 Paredzētā lietotāju un pacientu populācija Paredzētie lietotāji ķirurgi, medmāsas, ārsti, terapeiti un operāciju telpu veselības aprūpes profesionāļi, kas iesaistīti procedūrās saistībā...
  • Page 97 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Informācija par ražotāju ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ZIEMEĻAMERIKA) +1 978-266-4200 (STARPTAUTISKI) Sistēma Sistēmas komponentu identifikācija Pagriežams rokturis Zābaka polsteris Zābaka nofiksēšanas Zābaks mehānisms Celšanas palīgmehānisms Sliedes skava Izstrādājuma kods un apraksts F-LHLEV3 - 4-090-03-1 Levitator III w/pad 97.
  • Page 98 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Tālāk sarakstā ir uzskaitīti piederumi un komponenti, ko var lietot kopā ar ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026...
  • Page 99 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Iekārtas uzstādīšana un lietošana: Pirms lietošanas a. Pārbaudiet izstrādājumu, apskatot, vai tam nav redzamu bojājumu vai asu malu, ko varētu būt izraisījusi nomešana vai trieciens glabāšanas laikā. b. Nodrošiniet, ka izstrādājums tiek pareizi notīrīts, dezinficēts un noslaucīts sauss pirms katras lietošanas reizes.
  • Page 100 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 4. Pozicionēšanas laikā jānodrošina, ka potīte, ceļgals un pretējās puses plecs atrodas relatīvi taisnā līnijā. Ņemiet vērā, ka tipiskam pacientam augšstilba un pēdas atvilkšana notiek aptuveni tādā pašā leņķī. 5. Rokturim Twist Handle: lai kāpšļus pārvietotu, satveriet rokturi ar plaukstām uz leju un pagrieziet tā, lai īkšķi pārvietotos augšup griestu virzienā.
  • Page 101 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Ierīces vadīklas un indikatori: Atlaidiet regulēšanas Piestipriniet sliedes skavu rokturi, lai pielāgotu pie pacienta gūžas saliekumu, iztaisnošanu, savienojuma un atvilkšanu, pievirzīšanu uzmontējiet kājas un rotāciju. turētāju. Rokturiem jābūt ārpusē. Zābakam Pārliecinieties, vai jāsniedzas līdz vadības rokturi ir cieši apakšstilba augšdaļai.
  • Page 102 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Glabāšanas, rīkošanās un likvidēšanas instrukcijas 3.4.1 Glabāšana un rīkošanās Izstrādājums jāglabā tīrā un drošā vidē, lai novērstu tā bojājumu. Skatiet glabāšanas specifikācijas sadaļā “Izstrādājuma specifikācijas”. 3.4.2 Likvidēšanas instrukcijas a. Nolaidiet kāpšļus, pagriežot atbrīvošanas rokturi, un vienlaikus lēnām nolaidiet kājas līdz vajadzīgajam līmenim.
  • Page 103 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA un stingri turas savā vietā. Pārbaudiet fiksēšanas mehānismu, lai nodrošinātu, ka nenotiek izkustēšanās paceļot vai stumjot. e. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms to izmantojat pacientam. f. Pirms katras lietošanas reizes jāpārbauda ierīces darbība. g.
  • Page 104 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Programmatūras specifikācijas Apraksts Nav piemērojams. Nav piemērojams. Saderības specifikācijas Apraksts a. Click-On Socket: F-40023 (EU), F-40024 (UK), F-ELS (US) b. 3-Way Adjustment Clamp F-TCP2, Kāpšļi Levitator III Stirrups ir saderīgi ar: F-TCP2E (EU) c. Pulksteņa ligzdu: F-CS, F-CSU (UK/EURO) d.
  • Page 105 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piemērojamo standartu saraksts Sērijas Standarti Apraksts numuri Medicīnas piederumi. 1. daļa: Medicīnas EN 62366-1 piederumu izmantojamības inženierija Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības EN ISO 14971 pielietojums medicīniskajām ierīcēm. Medicīniskās ierīces ražotāja sniegtā EN 1041 informācija Medicīniskās ierīces. Medicīnisko ierīču etiķešu EN ISO 15223-1 simboli, marķēšana un pavadinformācija.
  • Page 106 Levitator III Skytron Naudojimo instrukcija Gaminio nr. F-LHLEV3 80028207 Version A...
  • Page 107 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA SVARBŪS PRANEŠIMAI Prieš naudojant šio ar bet kurio kito tipo medicinos prietaisą su pacientu, rekomenduojama perskaityti Naudojimo instrukciją ir susipažinti su gaminiu. Prieš naudodami prietaisą paciento padėčiai nustatyti, perskaitykite ir • supraskite visus šiame vadove ir ant paties prietaiso pateiktus įspėjimus. Simbolis skirtas naudotojui įspėti apie svarbias procedūras ar saugos •...
  • Page 108 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Turinys Levitator III w/pad (F-LHLEV3) Bendroji informacija ......................110 Autorių teisės apsaugos ženklas ................110 Prekių ženklai......................110 Kontaktinė informacija: ................... 111 Saugos veiksniai......................111 1.4.1 Pavojaus saugai simbolio pranešimas ............111 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą įrangos naudojimą ........111 1.4.3 Įspėjimas naudotojams ir (arba) pacientams ...........
  • Page 109 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Trikčių nustatymo ir šalinimo vadovas ..............119 Prietaiso priežiūra ..................... 120 Atsargumo priemonės ir bendroji informacija ............. 120 Bendrieji saugos įspėjimai ir perspėjimai ............... 120 Gaminio specifikacijos .................... 121 Sterilizavimo instrukcijos ................... 122 Valymo ir dezinfekavimo instrukcijos ..............122 Galiojančių...
  • Page 110 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Bendroji informacija „AMATECH Corporation“ yra dukterinė bendrovė bendrovei „Allen Medical Systems, Inc.“, kuri yra dukterinė bendrovė įmonei „Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC)“ – tai pirmaujanti pasaulyje medicinos technologijų ir susijusių sveikatos priežiūros srities paslaugų teikėja bei gamintoja. Būdama sektoriaus lyderė pacientų perkėlimo gaminių srityje, mūsų...
  • Page 111 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Kontaktinė informacija: Dėl skundų ar užsakymo informacijos kreipkitės į savo tiekėją ir vadovaukitės katalogu. Visus keitimus, atnaujinimus ar remonto darbus turi atlikti tik leidimą turintis specialistas. Saugos veiksniai 1.4.1 Pavojaus saugai simbolio pranešimas NENAUDOTI, JEI MATOMI GAMINIO IR MEDŽIAGOS APGADINIMAI. 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą...
  • Page 112 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Sistemos eksploatavimas 1.5.1 Galiojantys simboliai Naudojamas simbolis Aprašymas Nuoroda Nurodo, kad tai yra medicinos prietaisas MDR 2017/745 Nurodo medicinos prietaiso gamintoją EN ISO 15223-1 Nurodo gamintojo serijos numerį. Prietaiso serijos numeris koduojamas kaip 1YYWWSSSSSSS.  YY reiškia pagaminimo metus, t. y. 118WWSSSSSSS, kai „18“...
  • Page 113 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Nurodo įgaliotąjį atstovą Europos Bendrijoje EN ISO 15223-1 Nurodo, kad medicinos prietaisas atitinka MDR 2017/745 REGLAMENTĄ (ES) 2017/745 Nurodo įspėjimą IEC 60601-1 Nurodo, kada reikia naudojantis vadovautis EN ISO 15223-1 Naudojimo instrukcija 1.5.2 Numatytasis naudotojas ir pacientų populiacija Numatytasis naudotojas: chirurgai, slaugytojai, gydytojai ir operacinės patalpos sveikatos priežiūros specialistai, atliekantys numatytas procedūras su prietaisu.
  • Page 114 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Gamintojo informacija ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA (JAV) 800-433-5774 (ŠIAURĖS AMERIKA) +1 978-266-4200 (VISAME PASAULYJE) Sistema Sistemos komponentų identifikavimas Sukimo rankena Bato pagalvėlė Bato fiksavimo mechanizmas Batas Kėlimo pagalbinė priemonė Bėgio spaustukas Gaminio kodas ir aprašymas F-LHLEV3 - 4-090-03-1 Levitator III w/pad 114 psl.
  • Page 115 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Priedų sąrašas ir vienkartinių komponentų lentelė: Toliau pateikiamas su šiuo prietaisu galimų naudoti priedų ir komponentų sąrašas. Priedo numeris Gaminio numeris „Nissen Thigh Straps“ F-NTS „Shoulder Supports“ F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), „Urology/Gyn Fluid Collection System“ F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) „Polymer Gel Boot Pads“...
  • Page 116 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Liekamoji rizika Šis gaminys atitinka atitinkamus naudojimo ir saugos standartus, Tačiau, naudojant netinkamai, negalima išvengti tikimybės sužeisti pacientą, sugadinti prietaisą ar sukelti mechaninį pavojų Įrangos parengimas ir naudojimas Prieš naudojant a. Patikrinkite gaminį, ar nėra matomų apgadinimų ar aštrių kraštų, kurie galėjo atsirasti numetus ar atsitrenkus sandėliuojant.
  • Page 117 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 3. Paprašykite pagalbos, kad abi kojas į kilpas įkištumėte tuo pačiu metu, tada sureguliuokite ilgį pagal paciento kojas, atlaisvinkite bato fiksavimo rankenėlę ir švelniai pastumkite batą į strypo viršų ar apačią taip, kad paciento keliai būtų šiek tiek sulenkti. Kai būsite patenkinti paciento padėtimi, iš naujo užfiksuokite bato fiksavimo rankenėlę.
  • Page 118 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 5. Rankenėlės sukimas: norėdami pakeisti kojų kilpų padėtį, suimkite rankenėlę žemyn nuleistais delnais ir nykščiais pasukite ją link lubų. Pasiekę norimą litotomijos padėtį ir (arba) atitraukimo kampą, paprasčiausiai atleiskite rankenėlę. Prietaiso valdikliai ir indikatoriai Atlaisvinkite valdymo Pritvirtinkite bėgelio rankeną, kad spaustuką...
  • Page 119 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Šis simbolis žymi paciento kairiąją koją. Skalė atspindi litotomijos kampą (tik orientacinis) Sandėliavimo, tvarkymo ir šalinimo instrukcijos 3.4.1 Sandėliavimas ir tvarkymas Gaminys turi būti sandėliuojamas švarioje ir saugioje aplinkoje, kad nebūtų apgadintas. Žr. sandėliavimo specifikacijas gaminio specifikacijų skyriuje. 3.4.2 Šalinimo instrukcijos a.
  • Page 120 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Prietaiso priežiūra Patikrinkite, ar pritvirtintos visos etiketės ir jas galima perskaityti. Pagal poreikį pakeiskite etiketes naudodami plastikinį grandiklį etiketei nuimti. Naudokite alkoholiu sudrėkintą šluostę, kad pašalintumėte klijų likučius. Kreipkitės į bendrovę, jei reikia remontuoti ar pakeisti gaminį, vadovaudamiesi kontaktinės informacijos skyriuje (1.3) pateikta informacija.
  • Page 121 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA DĖMESIO! a. Nekelkite šlaunies arčiau liemens kaip 90º, nes pacientui gali būti pažeisti nervai. b. Kad nesukeltumėte pavojaus pacientui ir (arba) naudotojui ir nesugadintumėte įrangos, visus gaminio pakeitimus, pritaikymus ir remonto darbus gali atlikti tiktai „Allen“ įgaliotasis specialistas. Jei nesilaikysite reikalavimų, garantija gali būti panaikinta.
  • Page 122 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Pastaba. Dėl pirmiau lentelėje nurodytų gaminių vadovaukitės atitinkama Naudojimo instrukcija. Sterilizavimo instrukcijos Šis prietaisas nėra skirtas sterilizuoti. Gali būti sugadinta įranga. Valymo ir dezinfekavimo instrukcijos ĮSPĖJIMAS ĮSPĖJIMAS  Prietaisui valyti nenaudokite baliklio ar gaminių, kurių sudėtyje yra baliklio. Galimi sužalojimai arba gali būti sugadinta įranga.
  • Page 123 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Serijos Standartai Aprašymas Biologinis medicinos įtaisų įvertinimas – 1 dalis. EN ISO 10993-1 Įvertinimas ir testavimas atliekant rizikos valdymo procesą Elektrinė medicinos įranga. 2–46 dalys. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių IEC 60601-2-46 eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami operaciniams stalams. Tarptautinės saugaus tranzito asociacijos ISTA standartai dėl pakuočių...
  • Page 124 Levitator III Skytron Instrukcja obsługi Nr wyrobu F-LHLEV3 80028207 Version A...
  • Page 125 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • znaczenie wszystkich ostrzeżeń zawartych niniejszej instrukcji umieszczonych na etykietach produktu.
  • Page 126 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Levitator III w/pad (F-LHLEV3) Informacje ogólne ......................128 Informacja o prawach autorskich: ................ 128 Znaki towarowe: ....................... 128 Dane do kontaktu: ....................129 Zagadnienia związane z bezpieczeństwem ............129 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......129 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ...
  • Page 127 INSTRUKCJA OBSŁUGI Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ........... 137 Konserwacja wyrobu: ....................138 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ...... 138 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......138 Parametry techniczne produktu: ................139 Instrukcja dotycząca sterylizacji:................140 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ..........140 Wykaz stosownych norm: ....................
  • Page 128 INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje nas poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym...
  • Page 129 INSTRUKCJA OBSŁUGI Produkt może być chroniony co najmniej jednym patentem. Informacje na temat patentów można znaleźć na stronie www.hill-rom.com/patents. Dane do kontaktu: Aby uzyskać informacje na temat reklamacji lub zamówień, należy skontaktować się z dostawcą i zapoznać z katalogiem. Wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą...
  • Page 130 INSTRUKCJA OBSŁUGI W razie wątpliwości użytkownicy wyrobu powinni najpierw skontaktować się z dostawcą, który udzieli wskazówek dotyczących bezpiecznej utylizacji. Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole: Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza, że urządzenie jest wyrobem MDR 2017/745 medycznym Oznacza producenta wyrobu medycznego EN ISO 15223-1 Oznacza numer seryjny producenta.
  • Page 131 INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza, że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi, aby uzyskać ważne EN ISO 15223-1 przestrogi, takie jak informacje ostrzegawcze i środki ostrożności Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej gumy EN ISO 15223-1 ani suchego lateksu naturalnego Oznacza autoryzowanego przedstawiciela we EN ISO 15223-1 Wspólnocie Europejskiej Oznacza, że wyrób medyczny jest zgodny...
  • Page 132 INSTRUKCJA OBSŁUGI Autoryzowany przedstawiciel w WE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Informacje dotyczące produkcji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMERYKA PÓŁNOCNA) +1 978-266-4200 (INNE KRAJE) System Identyfikacja podzespołów systemu:...
  • Page 133 INSTRUKCJA OBSŁUGI Kod i opis produktu: F-LHLEV3 - 4-090-03-1 Levitator III w/pad Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium Numer produktu Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK),...
  • Page 134 INSTRUKCJA OBSŁUGI Przeznaczenie: Leg Holder jest przeznaczony do pozycjonowania i podtrzymywania stóp, podudzi i pacjenta podczas różnych zabiegów chirurgicznych, m.in. ginekologicznych, urologicznych, laparoskopowych, chirurgii ogólnej i zabiegów chirurgicznych z wykorzystaniem robotów. Wyroby te są przeznaczone do użytku przez personel medyczny w sali operacyjnej. Ryzyko resztkowe: Ten produkt spełnia wymogi określone w odpowiednich normach dotyczących bezpieczeństwa oraz działania.
  • Page 135 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3. Z pomocą innych osób włożyć w strzemiona jednocześnie obie nogi pacjenta. Następnie należy dopasować je do długości nóg pacjenta, poluzować mocowanie butów i delikatnie przesunąć but na pasku w górę lub w dół, lekko zginając kolana pacjenta. Po osiągnięciu odpowiedniej pozycji należy ponownie zacisnąć...
  • Page 136 INSTRUKCJA OBSŁUGI Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Poluzować uchwyt Zamocować zacisk szyny sterujący, aby w okolicy stawu dostosować stopień biodrowego pacjenta i zgięcia, wyprostowania, założyć strzemię. przywiedzenia, Uchwyty powinny być odwiedzenia i obrotu. montowane po stronie Sprawdzić, czy zewnętrznej. But uchwyty sterujące są...
  • Page 137 INSTRUKCJA OBSŁUGI Ten symbol oznacza lewą stopę pacjenta. Ten wskaźnik przedstawia kąt pozycji litotomijnej (charakter wyłącznie informacyjny). Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu. Należy zapoznać się z parametrami przechowywania w części Parametry techniczne produktu.
  • Page 138 INSTRUKCJA OBSŁUGI Konserwacja wyrobu: Należy upewnić się, że wszystkie etykiety są przymocowane i czytelne. W razie potrzeby należy wymienić etykiety, wcześniej usuwając starą etykietę za pomocą plastikowego skrobaka. Usunąć resztki kleju za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem. W razie konieczności naprawy lub wymiany wyrobu należy skontaktować się z nami, korzystając z informacji podanych w części Dane do kontaktu (1.3).
  • Page 139 INSTRUKCJA OBSŁUGI PRZESTROGA: a. Kąt pomiędzy udem a klatką piersiową pacjenta nie powinien być większy niż 90º, ponieważ mogłoby to spowodować uszkodzenie nerwów pacjenta. b. Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i/lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu: wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę...
  • Page 140 INSTRUKCJA OBSŁUGI Uwaga: Informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi. Instrukcja dotycząca sterylizacji: Ten wyrób nie jest przeznaczony do sterylizacji. Może dojść do uszkodzenia sprzętu. Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE: OSTRZEŻENIE:  Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać...
  • Page 141 INSTRUKCJA OBSŁUGI Normy Opis Informacje dostarczane przez wytwórcę EN 1041 wyrobów medycznych Wyroby medyczne – Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich EN ISO 15223-1 oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach – Część 1: Wymagania ogólne Biologiczna ocena wyrobów EN ISO 10993-1 medycznych –...
  • Page 142 Levitator III Skytron Manual de utilização Produto n.º F-LHLEV3 80028207 Version A...
  • Page 143 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Page 144 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Levitator III w/pad (F-LHLEV3) Informações gerais ......................146 Aviso de direitos de autor: ..................146 Marcas comerciais: ....................146 Detalhes de contacto: .................... 147 Considerações de segurança: ................147 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ..........147 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ........
  • Page 145 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4.2 Instruções de remoção: ................155 Guia de resolução de problemas: ................ 155 Manutenção do dispositivo: .................. 155 Precauções de segurança e informações gerais: ............. 155 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ........155 Especificações do produto: ................... 156 Instruções de esterilização: ..................
  • Page 146 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.
  • Page 147 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.
  • Page 148 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo MDR 2017/745 médico Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.
  • Page 149 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745 Indica um aviso IEC 60601-1 Indica que deve consultar o manual de utilização para proceder à...
  • Page 150 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações de fabrico: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Sistema Identificação dos componentes do sistema: Alavanca giratória Almofada da bota Mecanismo de bloqueio da bota Bota Auxiliar de elevação Braçadeira de calha...
  • Page 151 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório Número do produto Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (EUA), F-UC4E (UE), F-UC4UK (Reino Urology/Gyn Fluid Collection System Unido), F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japão)
  • Page 152 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Risco residual: Este produto está em conformidade com as normas de desempenho e segurança relevantes. No entanto, não é possível excluir por completo os riscos de lesões no paciente devido a utilização incorreta, perigos do dispositivo, operacionais ou mecânicos Configuração e utilização do equipamento: Antes da utilização:...
  • Page 153 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 4. O tornozelo, o joelho e o ombro oposto devem ser mantidos numa linha relativamente reta durante o posicionamento. Tenha em conta que para um paciente típico, a coxa e o pé são abduzidos aproximadamente no mesmo ângulo.
  • Page 154 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indicadores e controlos do dispositivo: Desaperte a alavanca Fixe a braçadeira de de controlo para ajustar calha na articulação da a flexão, extensão, anca do paciente e monte abdução, adução e o estribo. As alavancas rotação. devem ser montadas no exterior.
  • Page 155 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Consulte as especificações de armazenamento na secção Especificações do produto. 3.4.2 Instruções de remoção: a.
  • Page 156 MANUAL DE UTILIZAÇÃO d. Para evitar lesões no paciente e/ou no utilizador e/ou danos no equipamento, verifique se as braçadeiras de fixação do dispositivo estão totalmente em contacto com as calhas laterais da mesa e se estão firmemente seguras. Teste o mecanismo de bloqueio para garantir que não há...
  • Page 157 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Especificações de armazenamento Descrição Temperatura de armazenamento -29 ᵒC a +60 ᵒC Intervalo de humidade relativa de 15% a 85% armazenamento Temperatura de funcionamento Este dispositivo destina-se a ser utilizado num Intervalo de humidade relativa de ambiente de bloco operatório controlado. funcionamento Especificações elétricas Descrição...
  • Page 158 MANUAL DE UTILIZAÇÃO  Utilize um pano e uma solução de desinfeção/limpeza de amónio quaternário para limpar e desinfetar o dispositivo.  Leia e siga as recomendações do fabricante para a desinfeção de baixo nível.  Leia e siga as instruções do produto de limpeza. Tenha cuidado em áreas onde o líquido possa entrar no mecanismo.
  • Page 159 Levitator III Skytron Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-LHLEV3 80028207 Version A...
  • Page 160 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Page 161 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Levitator III w/pad (F-LHLEV3) Informaţii generale ......................163 Notificare privind drepturile de autor: ..............163 Mărci comerciale: ....................163 Detalii de contact: ....................164 Consideraţii privind siguranţa: ................164 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....164 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
  • Page 162 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Ghid de depanare: ....................172 Întreţinere dispozitiv: ....................173 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 173 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........173 Specificaţii produs:....................174 Instrucţiuni de sterilizare: ..................175 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ............... 175 Listă...
  • Page 163 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
  • Page 164 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ.
  • Page 165 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv MDR 2017/745 medical Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223-1 Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.
  • Page 166 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc EN ISO 15223-1 natural sau latex din cauciuc natural Indică reprezentanța autorizată în EN ISO 15223-1 Comunitatea Europeană Indică faptul că dispozitivul medical este în MDR 2017/745 conformitate cu REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică...
  • Page 167 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezentant autorizat CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informaţii de fabricaţie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 S.U.A. 800-433-5774 (AMERICA DE NORD) +1 978-266-4200 (INTERNAŢIONAL) Sistem Identificarea componentelor sistemului:...
  • Page 168 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cod produs şi descriere: F-LHLEV3 - 4-090-03-1 Levitator III w/pad Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr produs Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500...
  • Page 169 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE limita la, proceduri de ginecologie, urologie, laparoscopie, chirurgie generală și robotizată. Aceste dispozitive sunt destinate utilizării de către cadrele medicale din sala de operații. Risc rezidual: Acest produs respectă standardele relevante de performanță și siguranță. Cu toate acestea, vătămarea pacientului din cauza utilizării necorespunzătoare, deteriorării dispozitivului sau a pericolelor funcționale sau mecanice nu poate fi exclusă...
  • Page 170 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3. Obțineți ajutor adecvat pentru a plasa simultan ambele picioare în suporturi; pentru a ajusta în funcție de lungimea piciorului pacientului, slăbiți maneta de blocare a cizmei, apoi glisați ușor cizma în susul sau în josul barei, flexând ușor genunchii.
  • Page 171 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 5. Pentru răsucirea manetei: Pentru a repoziționa suporturile, apucați manetele cu palmele în jos și răsuciți-le cu degetele mari în sus către tavan. Când ați atins gradul dorit de litotomie și/sau abducție, eliberați pur și simplu maneta. Comenzi şi indicatori dispozitiv: Ataș...
  • Page 172 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Acest simbol reprezintă piciorul stâng al pacientului. Această scală reprezintă unghiul de litotomie (numai în scop consultativ). Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs.
  • Page 173 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Întreţinere dispozitiv: Asiguraţi-vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite. Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora. Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a îndepărta reziduurile de adeziv. Contactaţi-ne dacă...
  • Page 174 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ATENŢIE: a. Nu ridicați coapsa mai aproape de 90° față de trunchi, deoarece pacientul poate prezenta leziuni ale nervilor. b. Pentru a preveni rănirea pacientului și/sau a utilizatorului și/sau deteriorarea echipamentului, toate modificările, actualizările sau reparațiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Allen.
  • Page 175 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat. Se poate produce deteriorarea echipamentului. Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT: AVERTISMENT: ...
  • Page 176 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale, EN ISO 15223-1 etichetare şi informaţii care trebuie furnizate - Partea 1: Cerinţe generale Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - EN ISO 10993-1 Partea 1: Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului Aparate electromedicale - Partea 2-46:...
  • Page 177 Levitator III Skytron Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-LHLEV3 80028207 Version A...
  • Page 178 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Page 179 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Levitator III w/pad (F-LHLEV3) Opšte informacije ......................181 Obaveštenje o autorskom pravu: ................181 Žigovi: ......................... 181 Kontaktni podaci: ....................182 Bezbednosne napomene: ..................182 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........182 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............182 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: .............
  • Page 180 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Vodič za rešavanje problema: ................190 Održavanje uređaja: ....................191 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 191 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........191 Specifikacije proizvoda: ..................192 Uputstva za sterilizaciju: ................... 193 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ............... 193 Lista primenljivih standarda: ...................
  • Page 181 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...
  • Page 182 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju. Sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice. Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNACI OŠTEĆENJA I PROPADANJA MATERIJALA.
  • Page 183 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli: Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017/745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223-1 Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS.  YY označava godinu proizvodnje, tj. 118WWSSSSSSS, gde 18 predstavlja 2018.
  • Page 184 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Evropskoj zajednici Označava da je medicinski uređaj usklađen sa MDR 2017/745 UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Označava kada treba da se konsultuju EN ISO 15223-1 uputstva za upotrebu. 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u...
  • Page 185 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Informacije o proizvodnji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (OSTATAK SVETA) Sistem Identifikacija komponenti sistema: Okretna ručica Obloga čizme Mehanizam za blokiranje Čizma čizme Pomoćni mehanizam za Stezaljka za podizanje šinu...
  • Page 186 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...
  • Page 187 UPUTSTVA ZA UPOTREBU može nastati od uređaja koji je zloupotrebljen, oštećen, kao i od funkcionalnih ili mehaničkih opasnosti. Postavljanje i upotreba opreme: Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja. b.
  • Page 188 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3. Zatražite pomoć da biste postavili obe noge istovremeno u držače za noge. Da biste podesili uređaj prema dužini nogu pacijenta, otpustite ručicu za blokiranje čizme i pažljivo pomerajte čizmu nagore ili nadole po šipci sa blago savijenim kolenima pacijenta.
  • Page 189 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 5. Kod okretne ručice: Da biste promenili položaj držača za noge, uhvatite ručicu dlanom okrenutim nadole i okrenite tako da su vam palci usmereni prema gore. Kada ostvarite željeni stepen litotomijskog položaja i/ili abdukcije, samo pustite ručicu. Komande i indikatori uređaja: Otpustite upravljačku Pričvrstite...
  • Page 190 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ovaj simbol označava levo stopalo pacijenta. Ova skala označava ugao litotomije (samo za referencu). Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda.
  • Page 191 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Održavanje uređaja: Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke. Zamenite oznake po potrebi koristeći plastični strugač za uklanjanje oznaka. Koristite alkoholnu vlažnu maramicu za uklanjanje eventualno preostalog lepka. Obratite nam se ako želite da popravite ili zamenite uređaj pomoću informacija u odeljku sa kontaktnim podacima (1.3).
  • Page 192 UPUTSTVA ZA UPOTREBU OPREZ: a. Nemojte da podignete butine prema trupu pod uglom manjim od 90º, jer je moguće oštećenje nerava pacijenta. b. Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i/ili korisnika i/ili oštećenje opreme, sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da vrši ovlašćeno stručno lice kompanije Allen.
  • Page 193 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. Uputstva za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije predviđen za sterilizaciju. Moguće je oštećenje opreme. Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE: UPOZORENJE:  Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja.
  • Page 194 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. br. Standardi Opis obeležavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave – Deo 1: Opšti zahtevi Biološko vrednovanje medicinskih uređaja – EN ISO 10993-1 Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom Medicinska električna oprema – Deo 2-46: Posebni zahtevi za osnovnu IEC 60601-2-46 bezbednost i bitne performanse operacionih...
  • Page 195 Levitator III Skytron Návod na použitie Číslo produktu F-LHLEV3 80028207 Version A...
  • Page 196 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Page 197 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Levitator III w/pad (F-LHLEV3) Všeobecné informácie ....................199 Oznámenie o autorských právach: ..............199 Ochranné známky: ....................199 Kontaktné údaje: ..................... 200 Bezpečnostné informácie: ..................200 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........200 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........200 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: ........
  • Page 198 NÁVOD NA POUŽITIE Sprievodca riešením problémov: ................208 Údržba zariadenia: ....................209 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........209 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........209 Technické údaje o produkte: ................. 210 Pokyny na sterilizáciu: ....................211 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................. 211 Zoznam príslušných noriem: ...................
  • Page 199 NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...
  • Page 200 NÁVOD NA POUŽITIE Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať...
  • Page 201 NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné...
  • Page 202 NÁVOD NA POUŽITIE Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje EN ISO 15223-1 dôležité bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný EN ISO 15223-1 kaučuk ani suchý prírodný gumený latex Označuje autorizovaného zástupcu pre EN ISO 15223-1 Európske spoločenstvo...
  • Page 203 NÁVOD NA POUŽITIE Autorizovaný zástupca pre ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Výrobné informácie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (SEVERNÁ AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDZINÁRODNÉ) Systém Identifikácia zložiek systému:...
  • Page 204 NÁVOD NA POUŽITIE Kód a opis produktu: F-LHLEV3 - 4-090-03-1 Levitator III w/pad Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK),...
  • Page 205 NÁVOD NA POUŽITIE Určené použitie: Držiak nôh Leg Holder je navrhnutý na polohovanie a podporu chodidla, dolnej a hornej časti nohy pacienta pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, nie však výlučne, gynekologickej, urologickej, laparoskopickej, všeobecnej a robotickej operácie. Tieto pomôcky sú určené na používanie zdravotníckymi odborníkmi s v prostredí...
  • Page 206 NÁVOD NA POUŽITIE 3. Získajte vhodnú pomoc na umiestnenie oboch nôh do strmeňov súčasne. Dĺžku nôh pacienta nastavíte uvoľnením zaisťovacej rukoväte dlahy a jemným posunutím dlahy hore alebo dolu pri miernom ohnutí kolien. Ak je dlaha v správnej polohe, znova dotiahnite zaisťovaciu rukoväť dlahy. 4.
  • Page 207 NÁVOD NA POUŽITIE 5. Otočenie rukoväte: Ak chcete strmene premiestniť, uchopte rukoväť dlaňami dolu a vytočte palce, aby smerovali nahor smerom ku stropu. Po dosiahnutí požadovaného stupňa litotómie alebo odtiahnutia jednoducho pustite rukoväť. Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Uvoľnite ovládaciu Pripojte držadlovú...
  • Page 208 NÁVOD NA POUŽITIE Tento symbol predstavuje ľavé chodidlo pacienta. Táto stupnica predstavuje uhol litotómie (len na informačné účely). Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Pozrite technické...
  • Page 209 NÁVOD NA POUŽITIE Údržba zariadenia: Skontrolujte, či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky. V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov. Alkoholovou utierkou odstráňte všetky zvyšky lepidla. Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie, obráťte sa na nás pomocou kontaktných údajov v časti (1.3).
  • Page 210 NÁVOD NA POUŽITIE UPOZORNENIE: a. Stehno nezdvíhajte k telu bližšie než na 90 º, mohlo by totiž dôjsť k poškodeniu nervov pacienta. b. Aby ste zabránili poraneniu pacienta a/alebo používateľa a/alebo poškodeniu zariadenia, musí všetky úpravy, aktualizácie alebo opravy vykonávať oprávnený špecialista spoločnosti Allen.
  • Page 211 NÁVOD NA POUŽITIE a. Click-On Socket: F-40023(EU), F-40024(UK), F-ELS(US) Strmene Levitator III Stirrup sú b. 3-Way Adjustment Clamp F-TCP2, kompatibilné s: F-TCP2E(EU) c. Clock Socket: F-CS, F-CSU(UK/EURO) d. alebo rovnocenné svorky. Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie.
  • Page 212 NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia EN ISO 14971 manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach. Informácie dodané výrobcom zdravotníckych EN 1041 pomôcok Zdravotnícke pomôcky – Značky používané na štítkoch zdravotníckych pomôcok, EN ISO 15223-1 označovanie a poskytovanie informácií – Časť...
  • Page 213 Levitator III Skytron Navodila za uporabo Št. izdelka F-LHLEV3 80028207 Version A...
  • Page 214 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Page 215 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Levitator III w/pad (F-LHLEV3) Splošne informacije ......................217 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................217 Blagovne znamke: ....................217 Kontaktni podatki: ....................218 Varnostni vidiki: ......................218 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............218 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............218 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: ..........
  • Page 216 NAVODILA ZA UPORABO Navodila za odpravljanje napak: ................226 Vzdrževanje pripomočka: ..................226 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 226 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............226 Specifikacije izdelka: ....................227 Navodila za sterilizacijo: ..................228 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............228 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ................
  • Page 217 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost...
  • Page 218 NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.
  • Page 219 NAVODILA ZA UPORABO Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS.
  • Page 220 NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz posušenega EN ISO 15223-1 naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika v Evropski EN ISO 15223-1 skupnosti Označuje, da je medicinski pripomoček v MDR 2017/745 skladu z UREDBO (EU) 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1 Označuje, da je treba pri uporabi...
  • Page 221 NAVODILA ZA UPORABO Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Informacije o proizvajalcu: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 ZDA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDNARODNO) Sistem...
  • Page 222 NAVODILA ZA UPORABO Koda izdelka in opis: F-LHLEV3 - 4-090-03-1 Levitator III w/pad Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka Nissen Thigh Straps F-NTS...
  • Page 223 NAVODILA ZA UPORABO ne omejeno na ginekologijo, urologijo, laparoskopijo, splošno in robotsko kirurgijo. Te pripomočke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju operacijske sobe. Preostala tveganja: Ta izdelek je skladen z ustreznimi varnostnimi standardi. Vendar poškodb pacienta zaradi zlorabe, poškodbe naprave, delovanja ali mehanskih nevarnosti ni mogoče popolnoma izključiti Nastavitev in uporaba opreme: Pred uporabo:...
  • Page 224 NAVODILA ZA UPORABO 4. Gleženj, koleno in nasprotna rama naj bodo med prilagajanjem položaja v razmeroma ravni liniji. Upoštevajte, da je pri običajnem pacientu stegno in stopalo priklopljeno pod približno enakim kotom. 5. Za ročaj za obračanje: Za prestavitev stremen primite ročaj za dlan in ga s palci obrnite navzgor proti stropu.
  • Page 225 NAVODILA ZA UPORABO Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Popustite krmilni ročaj, da prilagodite Pritrdite objemko upogibanje, pacientov kolčni sklep in podaljšanje, odklop, pritrdite stremena. priklop in obračanje. Ročaje je treba pritrditi na zunanjo stran. Škorenj mora podpirati zgornji Prepričajte se, da so del meča.
  • Page 226 NAVODILA ZA UPORABO Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje. 3.4.2 Navodila za odlaganje: a.
  • Page 227 NAVODILA ZA UPORABO mize in da so dobro pritrjene. Preizkusite zaskočni mehanizem in se prepričajte, da pri dviganju ali potiskanju ne pride do premikanja. e. Pred uporabo pripomočka s pacientom morate prebrati in razumeti vsa opozorila v tem priročniku in na pripomočku. f.
  • Page 228 NAVODILA ZA UPORABO Električne specifikacije Opis Ni relevantno. Ni relevantno. Specifikacije programske opreme Opis Ni relevantno. Ni relevantno. Specifikacije za združljivost Opis a. Click-On Socket: F-40023 (EU), F-40024 (UK), F-ELS (US) b. 3-Way Adjustment Clamp: F-TCP2, Levitator III Stirrups so združljivi z: F-TCP2E(EU) c.
  • Page 229 NAVODILA ZA UPORABO Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba EN ISO 14971 obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih. Informacije, ki jih proizvajalec priloži EN 1041 medicinskim pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za...
  • Page 230 Levitator III Skytron Instrucciones de uso N.° de producto: F-LHLEV3 80028207 Version A...
  • Page 231 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este •...
  • Page 232 INSTRUCCIONES DE USO Índice Levitator III con almohadilla (F-LHLEV3) Información general ....................... 234 Aviso de copyright: ....................234 Marcas comerciales: ....................234 Información de contacto: ..................235 Consideraciones de seguridad: ................235 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........235 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Page 233 INSTRUCCIONES DE USO Guía de solución de problemas: ................243 Mantenimiento del dispositivo: ................243 Precauciones de seguridad e información general: ..........244 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........244 Especificaciones del producto: ................245 Instrucciones de esterilización:................245 Instrucciones de limpieza y desinfección .............
  • Page 234 INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de...
  • Page 235 INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
  • Page 236 INSTRUCCIONES DE USO Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.
  • Page 237 INSTRUCCIONES DE USO Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 REGLAMENTO (EU) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica cuándo se deben leerse las EN ISO 15223-1 instrucciones de uso correspondientes 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes:...
  • Page 238 INSTRUCCIONES DE USO Representante europeo autorizado: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Información de fabricación: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTEAMÉRICA) 978-266-4200 (INTERNACIONAL) Sistema Identificación de los componentes del sistema:...
  • Page 239 INSTRUCCIONES DE USO Descripción y código del producto: F-LHLEV3 - 4-090-03-1 Levitator III con almohadilla Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto F-NTS Nissen Thigh Straps...
  • Page 240 INSTRUCCIONES DE USO incluidos, entre otros, procedimientos de ginecología, urología, laparoscopia, cirugía general y robótica. Estos dispositivos han sido concebidos para ser utilizados por profesionales sanitarios en entornos quirúrgicos. Riesgo residual: Este producto cumple las normas de rendimiento y seguridad pertinentes. Sin embargo, no se pueden excluir completamente daños en el dispositivo, lesiones en el paciente debidos a un mal uso ni riesgos funcionales.
  • Page 241 INSTRUCCIONES DE USO 3. Obtenga la ayuda adecuada para colocar ambas piernas en los estribos a la vez y ajustar la longitud a las piernas del paciente, y afloje el mango de bloqueo de la bota y deslice suavemente la bota hacia arriba o hacia abajo por la barra, flexionando ligeramente las rodillas.
  • Page 242 INSTRUCCIONES DE USO Controles e indicadores del dispositivo: Fije la abrazadera del raíl a Afloje el mango de control articulación para ajustar la flexión, la cadera del paciente y extensión, la abducción, monte estribo. la aducción y la rotación. mangos deben montarse en el exterior.
  • Page 243 INSTRUCCIONES DE USO Esta escala representa el ángulo de litotomía (solo para referencia). Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto.
  • Page 244 INSTRUCCIONES DE USO Precauciones de seguridad e información general: Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a. No utilice el producto si muestra signos visibles de daños. b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de instalación y uso del equipo.
  • Page 245 INSTRUCCIONES DE USO c. No sobrepase la carga segura de trabajo máxima indicada en la tabla de especificaciones del producto Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción 91 cm x 46 cm x 30 cm (35,8” x 18,1” x Dimensiones del producto 11,8”) Acero inoxidable, aluminio, aleación de Material...
  • Page 246 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de limpieza y desinfección ADVERTENCIA: ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo.  Tras el uso, limpie el dispositivo con paños desinfectantes con base de alcohol. ...
  • Page 247 INSTRUCCIONES DE USO N.º de Normas Descripción serie funcionamiento esencial de las mesas de operación Normas de la International Safe Transit ISTA Association para las pruebas de envasado Stran 247 Document Number: 80028207 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.

Ce manuel est également adapté pour:

F-lhlev3