Braun ThermoScan PRO 6000 Mode D'emploi page 33

Normes et conformité
Cet appareil est conforme aux normes de sécurité et de performance suivantes :
Ce thermomètre à infrarouge est conforme aux exigences définies dans la norme ASTM E
1965-98 (pour l'ensemble du thermomètre [thermomètre avec embout de sonde]). Welch Allyn,
Inc. assume l'entière responsabilité de la conformité du produit à la norme.
4341 State Street Road, Skaneateles Falls, NY, États-Unis 13153.
L'exigence de précision du laboratoire ASTM dans la plage d'affichage allant de 37 °C à 39 °C
(98 °F à 102 °F) pour les thermomètres infrarouges est de ± 0,2 °C (± 0,4 °F), tandis que pour les
thermomètres électroniques et les thermomètres à mercure en verre, l'exigence des normes
ASTM E 667-86 et E 1112-86 est de ± 0,1 °C (± 0,2 °F).
Ce produit est conforme aux dispositions de la directive CE 93/42/CEE (relative aux dispositifs
médicaux).
Un résumé clinique est disponible sur demande.
Normes ANSI/AAMI ES60601-1, UL 60601-1, CAN/CSA C22.2 No. 60601.1, CEI 60601-1 et
EN 60601-1 ; éditions 2 et 3.1.
Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
Conforme au CB Scheme
BS EN 60601-1-2:2015, CEI 60601-1-2:2014
Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles — Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique — Exigences
et essais
CEI 62304:2006 +A1: 2015 Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel
CEI/EN 62366-1:2015 (CEI 60601-1-6:2010+A1: 2013) Dispositifs médicaux – Application de
l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
ISO 14971:2012 Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs
médicaux
ISO 80601-2-56:2009 (EN 80601-2-56: 2012) Appareils électromédicaux – Partie 2 – 56 : Exigences
particulières relatives à la sécurité fondamentale et aux performances essentielles des
thermomètres médicaux pour mesurer la température de corps
ISO 10993-1:2009 Évaluation biologique des appareils médicaux — Partie 1 : Évaluation et essais
(y compris le titre G95-1-100 des notes du Blue book de la FDA)
GBT 21417 .1:2008
Les APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX doivent faire l'objet de précautions particulières concernant
la compatibilité électromagnétique. Pour obtenir une description détaillée des exigences de
compatibilité électromagnétique, veuillez contacter un centre de maintenance local agréé.
Le matériel de communication RF portable et mobile peut affecter les APPAREILS
ÉLECTROMÉDICAUX
Appareil EM à alimentation interne.
Fonctionnement continu.
Non protégé contre les infiltrations d'eau.
IPX0
32