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18. CEI 60601-1-6 : Appareils électromédicaux —
Partie 1-6 : Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances
essentielles — Norme collatérale : Facilité
d'utilisation
19. IEC 62304:2006 Logiciel pour dispositif médical —
Processus de cycle de vie du logiciel
Une déclaration de conformité complète
peut être consultée à l'adresse suivante :
www.qardio.com/conformity.
DÉCLARATION DE LA FCC
Déclaration 15.21 de la Federal Communications Commission
(FCC)
Vous devez prendre garde que les changements ou
modifications apportés à cette unité, non expressément
approuvés par la partie responsable de
la conformité puissent annuler le droit accordé à l'utilisateur
d'exploiter cet équipement.
15.105(b)
Cet équipement a été testé et déterminé comme se conformant
aux limites des appareils numériques de Classe B,
conformément à la partie 15 des règles de la FCC. Ces limites
sont conçues pour fournir une protection raisonnable contre les
interférences nuisibles dans un environnement domestique. Cet
équipement génère, utilise et peut émettre de l'énergie par
radiofréquence et, s'il n'est pas installé et utilisé
conformément aux instructions, peut provoquer des
interférences nuisibles aux communications radio. Toutefois, il
n'existe aucune garantie que des interférences ne se produiront
pas dans un contexte particulier.
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