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CONFORMITÉ CE
Cet appareil est conforme aux documents
normatifs suivants :
1. ISO 13485:2016/ NS-EN ISO 13485:2016 :
Dispositifs médicaux — Systèmes de gestion de la
qualité
– Exigences à des fins réglementaires (ISO
13485:2003) référence aux normes (suite).
2. CEI/EN 60601-1-11:2015 Exigences générales
relatives à la sécurité de base et aux
performances essentielles — Norme collatérale :
Exigences relatives aux équipements
électromédicaux et aux systèmes
électromédicaux utilisés dans l'environnement
de soins de santé à domicile
3. FCC partie B 15B:2013 Compatibilité
électromagnétique
4. Partie de la réglementation FCC : 15.247 Cat :
DSS (Bluetooth) Partie de la réglementation FCC :
15.247 Cat : DTS (BT4.0)
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