Manuels Connexes pour Eighteeth UltraX
Sommaire des Matières pour Eighteeth UltraX
- Page 1 0297 Ultra Dispositif d'activation endo ultrasonique MANUEL D'UTILISATION Changzhou Sifary Medical Technology Co.,Ltd.
- Page 2 Version : S03 IFU-6235001 Délivré : 2022.11.18 Taille : 130mm×85mm Page / 44...
- Page 3 Contenu 1.Portée de l'Ultra X ..........4 1.1. Identification des pièces ..........4 1.2. Composants ..............5 2.Symboles utilisés ..........7 3.Avant l'utilisation ..........9 3.1. Fins prévues ..............9 3.2. Contre-indications ............9 3.3. Profil de l'utilisateur visé ..........11 Configuration de l'Ultra X ........12 5.Interface d'utilisation .........13 6.Fonctionnement ..........14 6.1.
- Page 4 1. Portée de l'Ultra X 1.1. Identification des pièces ○1 Embouts (6pcs) ○2 Clé ○3 Manchon isolant ○4 Unité principale ○5 Adaptateur ○6 Base de l'unité principale Page / 44...
- Page 5 1.2. Composants Unité principale Embout Embout (1pcs) SBG20(1pcs) SBG25(1pcs) 6251001 6251127 6251129 S20(6201032), S20(6201032), B20(6251031), B25(6251033), G20(6251021) G25(6251023) Clé (1pcs) Manchon isolant Base de l'unité 6251007 (1pcs) principale (1pcs) 6204002 6005002 Pour les différentes régions, il existe plusieurs options d'adaptateur à sélectionner comme suit. Standard Adaptateur Prise électrique...
- Page 6 Prise électrique standard Adaptateur (1pcs) américaine (1pcs) 6016007 6016011 norme américaine Prise électrique standard britannique (1pcs) 6016009 Fiche d'alimentation standard australienne Adaptateur (1pcs) (1pcs) 6016007 6016010 Multi- standard Prise électrique standard argentine (1pcs) 6016014 Page / 44...
- Page 7 2. Symboles utilisés Panneau d'avertissement général Attention Numéro de série Numéro de catalogue Code du lot Fabricant Pays de fabrication Équipement de classe II Partie appliquée de type B marquage CE 0297 Courant continu Éliminer conformément à la directive WEEE. Page / 44...
- Page 8 Garder au sec Se référer au manuel d'instruction Stérilisable dans un stérilisateur à vapeur 134 C (autoclave) à la température spécifiée Représentant autorisé dans la Communauté EC REP européenne Limite de température Limitation de l'humidité Limitation de la pression atmosphérique Laveur-désinfecteur pour la désinfection thermique Logo du fabricant...
- Page 9 3. Avant l'utilisation 3.1. Fins prévues L'Ultra X est utilisé dans le traitement endodontique par application d'énergie ultrasonique. L'Ultra X peut fournir l'énergie nécessaire à l'oscillation et à la vibration de l'embout à la fréquence (45kHz±5kHz) requise pour créer un flux acoustique et une cavitation suffisants pour nettoyer, pénétrer et éliminer efficacement le vapor lock.
- Page 10 N'exposez pas l'appareil à des sources de chaleur directes ● ou indirectes. L'appareil doit être utilisé et stocké dans un environnement sûr. L'appareil nécessite des précautions particulières en ● matière de compatibilité électromagnétique (CEM) et doit être installé et utilisé dans le strict respect des informations relatives à...
- Page 11 3.3. Profil de l'utilisateur visé Considérations Description de l'exigence Un dentiste et un hygiéniste dentaire Éducation agréés et des diplômés d'un baccalauréat pertinent (qualifications nationales). L'opérateur doit avoir compris : 1.le traitement et le diagnostic des maladies dentaires 2.les termes et les orientations des Connaissances dispositifs médicaux de diagnostic ;...
- Page 12 4. Configuration de l'Ultra X Connexion de l'adaptateur Connectez le câble USB au Seul l'adaptateur original peut ● connecteur d'alimentation de être utilisé. l'unité principale, et branchez N'utilisez pas l'appareil l'autre extrémité dans une prise ● pendant la charge. de courant. Le voyant d'alimentation de l'unité...
- Page 13 5. Interface d'utilisation Touche panneau ① Interrupteur principal ② LED de mode ③ LED d'alimentation Mise sous tension Appuyez sur pour allumer l'appareil. Réglage de la puissance de sortie Une pression longue sur permet de passer en "mode de puissance de sortie élevée"...
- Page 14 6. Fonctionnement 6.1. Recharge La LED d'alimentation La puissance de la batterie est >50%. s'allume en "VERT". La LED d'alimentation La puissance de la batterie est de s'allume en 15%~50%. "JAUNE". La puissance de la batterie est <15%. La LED d'alimentation Si la puissance est inférieure à...
- Page 15 La puissance de la batterie est <5%. L'appareil cessera de fonctionner et aura un message vocal, veuillez le recharger immédiatement. La LED d'alimentation clignote en La marque de la quantité restante ● "ROUGE". de la batterie indique une tension. Lorsqu'une charge est appliquée à l'unité...
- Page 16 L'indication de charge apparaît sur la LED d'alimentation, et clignote en "JAUNE"(③), lorsque la batterie est complètement chargée ou dans un état proche de la charge complète, le flash s'arrête et s'allume en "VERT" (③). Une charge complète prendra environ 4 heures, en fonction de la puissance résiduelle de la batterie et de son état.
- Page 17 6.2. Fonctionnement Allumez l'appareil : Appuyez sur l'interrupteur principal pour allumer l'appareil. Le voyant d'alimentation s'allume. Page / 44...
- Page 18 Allumez l'appareil : Appuyez sur l'interrupteur principal pour mettre l'appareil sous tension. Les voyants d'alimentation et de mode s'allument. Une fois l'appareil mis en ● marche, il vibrera à la fréquence ultrasonique. Ne touchez pas l'embout à ce moment-là. Ne laissez pas l'appareil vibrer ●...
- Page 19 Appuyez longuement sur l'interrupteur principal pendant plus d'une seconde pendant le fonctionnement, vous pouvez changer la puissance de sortie en cycle. Sélectionnez l'équipement ● électrique approprié pour le traitement en fonction de l'environnement réel du canal radiculaire. Éteignez l'appareil : Appuyez sur l'interrupteur principal pour éteindre l'appareil.
- Page 20 Utilisez l'Ultra X en dehors de la cavité buccale pour ● vous assurer du bon fonctionnement de l'appareil. Remplacez l'embout à temps pour éviter la séparation ● des limes dans le canal. Les pointes peuvent se séparer en raison de la fatigue du métal. Une force importante ou une pression de la main sur ●...
- Page 21 7. Nettoyage, désinfection et stérilisation 7.1. Préambule Par mesure d'hygiène et de sécurité sanitaire, les composants (embouts, clé et manchon isolant) doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant chaque utilisation afin d'éviter toute contamination. Ceci concerne la première utilisation ainsi que les utilisations ultérieures.
- Page 22 désinfectante. ◆ La qualité de l'eau doit être conforme aux réglementations locales, notamment pour la dernière étape de rinçage ou avec un laveur-désinfecteur. ◆ Nettoyez et lavez soigneusement les composants avant de les autoclaver. ◆ Ne nettoyez pas les embouts et la clé à l'aide d'un appareil de nettoyage à...
- Page 23 7.3. Composants autoclavables Composants autoclavables Embout Clé Manchon isolant Seuls les composants ci-dessus peuvent être ● autoclavés. Avant la première utilisation et après chaque utilisation, ● stérilisez les composants ci-dessus. Instructions de retraitement Page / 44...
- Page 24 Débranchez les composants (embouts, clé et manchon isolant) avant de les nettoyer. Reportez-vous au "Chapitre 4- Configuration de l'Ultra X" de ce manuel pour les instructions de démontage. Retirez les contaminations importantes des composants avec de l'eau froide (<40°C) immédiatement après utilisation.
- Page 25 Un stockage et un transport sûrs vers la zone de retraitement pour éviter tout Transportation: dommage et toute contamination de l'environnement. Les dispositifs doivent être retraités dans un état désassemblé. Préparation à la décontamination Respecter les mesures de ● protection individuelle appropriées. Effectuez un pré-nettoyage manuel, jusqu'à...
- Page 26 En ce qui concerne le nettoyage/désinfection, le rinçage et le séchage, il convient de distinguer les méthodes de retraitement manuelles et automatisées. La préférence doit être donnée aux méthodes de retraitement automatisées, notamment en raison du meilleur potentiel de normalisation et de la sécurité...
- Page 27 Désinfection thermique automatisée dans un laveur/désinfecteur en tenant compte des exigences nationales en ce qui concerne la valeur A0 (voir EN ISO 15883). Un cycle de désinfection de 5 minutes à Désinfection : 93°C a été validé pour le dispositif afin d'atteindre une valeur A0 de 3000.Après un nettoyage manuel, les instruments doivent être désinfectés...
- Page 28 Contrôle visuel de la propreté des instruments et réassemblage. Test fonctionnel selon les instructions d'utilisation. Si nécessaire, refaire le Tests processus de retraitement jusqu'à ce fonctionnels, que l'instrument soit visiblement propre. maintenance : Avant le conditionnement et l'autoclavage, s'assurer que les composants ont été...
- Page 29 Stérilisation des instruments par l'application d'un procédé de stérilisation à la vapeur fractionnée sous vide préalable (selon EN 285/EN 13060/EN ISO 17665) en tenant compte des exigences des pays respectifs. Exigences minimales : 3 minutes à 134 °C (dans l'UE : 5 minutes à 134 °C). Température maximale de stérilisation : 137°C.
- Page 30 l'emballage, absence d'humidité, changement de couleur des indicateurs de stérilisation, intégrateurs physico-chimiques, enregistrements numériques des paramètres des cycles). La procédure de stérilisation doit ● être conforme à la norme EN ISO 17665. Attendre le refroidissement avant ● de toucher. Stockage des instruments stérilisés dans un environnement sec, propre et sans poussière, à...
- Page 31 Le processus de retraitement susmentionné (nettoyage, désinfection, stérilisation) a été validé avec succès. Se référer aux rapports de test : Changzhou Sifary _Cleaning Informations sur Disinfection Validation Report No. l'étude de RDS2020D0065 001 validation du Changzhou Sifary _Sterilization retraitement : Validation Report_20/02-21mm Tips (silver) Report No.
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- Page 33 8. Indication d'erreur L'appareil cesse de fonctionner et émet des La puissance est très faible. bips, et le voyant Rechargez-le immédiatement. d'alimentation clignote en rouge. La carte mère est cassée. Veuillez Le voyant cesser immédiatement d'utiliser d'alimentation s'allume l'appareil et retirer la batterie. en "BLEU".
- Page 34 9. Dépannage En cas de problème, vérifiez les points suivants avant de contacter votre distributeur. Si aucun de ces points n'est applicable ou si le problème n'est pas résolu même après avoir pris des mesures, le produit est peut-être défectueux. Contactez votre distributeur.
- Page 35 La fiche de l'adaptateur Vérifiez la n'est pas connexion. insérée dans la prise. Le voyant La carte d'alimentation Contactez votre principale est s'allume en distributeur. cassée. "BLEU". Les voyants de l'unité L'unité Contactez votre principale ne principale est distributeur. s'allument cassée.
- Page 36 Rechargez la La batterie est Il y a des bips batterie très faible. immédiatement. Page / 44...
- Page 37 10. Données techniques Changzhou Sifary Medical Fabricant Technology Co., Ltd. Modèle Ultra X 21.5cm×10cm×10cm±1cm Dimensions (emballage) Poids brut 680g ± Alimentation Batterie lithium-ion : 3.7V, 1500mAh électrique ± Alimentation du AC100-240V, ± chargeur Puissance de sortie du chargeur Fréquence 50/60Hz, ±...
- Page 38 Partie appliquée B (pointe) Mode de Fonctionnement par intermittence fonctionnement 3mins. ON / 0.5mins. OFF Utilisation : dans des espaces fermés Température ambiante : 10°C ~ 40°C Conditions Humidité relative : 30 % ~ 75 ambiantes Pression atmosphérique : 70kPa~106 Température ambiante : -20°C ~ Conditions de +55°C...
- Page 39 11. Tables EMC Guide et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques L'Ultra X est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'Ultra X doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Environnement Test Conformité...
- Page 40 Les caractéristiques d'ÉMISSIONS de cet équipement permettent de l'utiliser dans les zones industrielles et les hôpitaux (CISPR 11 classe A). S'il est utilisé dans un environnement résidentiel (pour lequel la classe B de la norme CISPR 11 est normalement requise), cet équipement peut ne pas offrir une protection adéquate aux services de communication par radiofréquence.
- Page 41 Décharge +/- 8 kV +/- 8 kV Les sols doivent électrostatiq contact contact être en bois, en ue (ESD) béton ou en +/- 2 kV, +/- +/- 2 kV, +/- carreaux de 61000-4-2 4 kV, +/- 8 4 kV, +/- 8 céramique.
- Page 42 Chutes de 0% U ; 0.5 0% U ; 0.5 La qualité de tension, cycle cycle l'alimentation court-circuit à 0°, 45°, at 0°, 45°, secteur doit être interruption 90°, 135°, 90°, 135°, celle d'un s et 180°, 225°, 180°, 225°, environnement variations 270°, et...
- Page 43 Champ 30 A/m 30 A/m Le champ magnétique 50Hz ou 50Hz ou magnétique à à fréquence 60Hz 60Hz haute fréquence industrielle doit être à des niveaux 61000-4-8 caractéristiques d'un emplacement typique dans un environnement commercial ou hospitalier typique. Remarque : UT : tension(s) nominale(s) ; par exemple, 25/30 cycles signifie 25 cycles à...
- Page 44 Champs 134.2kHz 65A/m Le champ magnétique Pulse magnétique à s de modulation haute fréquence proximité 2.1kHz doit être à des niveaux caractéristiques Champs 13.56MHz 7.5A/m d'un magnétique Pulse emplacement s de modulation typique dans un proximité 50kHz environnement commercial ou hospitalier typique.
- Page 45 Perturbation Les équipements s conduites 0,15 MHz - de communication induites par 80 MHz, 6 RF portables et les champs V dans les mobiles ne bandes doivent pas être ISM et les utilisés plus près 61000-4-6 bandes d'une partie radioamate quelconque de urs entre l'Ultra X, y...
- Page 46 ées ». 61000-4-3 Distances de séparation minimales recommandées De nos jours, de nombreux équipements sans fil RF sont utilisés dans divers lieux de soins de santé où des équipements et/ou des systèmes médicaux sont utilisés. Lorsqu'ils sont utilisés à proximité d'équipements et/ou de systèmes médicaux, la sécurité...
- Page 47 Pulse LTE Band 704-787 modulation 13, 17 217Hz 800/900, Pulse TETRA 800, 800-960 modulation iDEN 820, 18Hz CDMA 850, LTE Band 5 GSM 1800; 1720 CDMA 1900; GSM 1900; Pulse 1845 1700-1990 DECT; modulation LTE Band 1, 217Hz 3,4, 25; 1970 UMTS Bluetooth,...
- Page 48 Informations sur le câble : Longueur du Blindé ou Remarq Nom du câble câble (m) Câble adaptateur Il convient d'éviter d'utiliser Ultra X à côté d'un autre ● équipement ou empilé avec celui-ci, car cela pourrait entraîner un fonctionnement incorrect. Si une telle utilisation est nécessaire, il convient d'observer l'Ultra X et les autres équipements pour vérifier qu'ils fonctionnent normalement.
- Page 49 12. Déclaration Durée de vie La durée de vie de l'unité principale est de 3 ans. Il est recommandé de faire contrôler et réparer l'équipement chez le revendeur une fois par an. Traitement L'emballage doit être recyclé. Les parties métalliques de l'appareil sont éliminées comme ferraille.
- Page 50 Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd. Add: No.99 Qingyang Road, Xuejia County, Xinbei District, 213000 Changzhou, Jiangsu, China Tel: +86-0519-85962691 Fax: +86-0519-85962691 Email: Info@sifary.com Web: www.eighteeth.com EC REP Caretechion GmbH Tel: +49 211 2398 900 Add: Niederrheinstr. 71, 40474 Düsseldorf, Germany Email：info@caretechion.de Tous droits réservés.