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Parma
ABetter
wheei¢nwr
est
conforme
aux
exigences
Réf.
Non.
FR
JSO
,13485
FR
ŒO
1497L
EN 12182
FR
f2184
EN
62366
EN 60601-ł
EN
!SO
10993-1
EN 150
10993-5
EN ISO
152U-1
Les
informations
contenues dans cette
PRODUCTS CO, LTD.
Nous déclarons par la présente
sections
pertinentes
des
spécifications
essentielles.
Date d'émission : 20" décembre 2021
Lieu d'émission ! N° 2363, SEC. 2, UNIVERSITY RD.
ABone
rJ
applicables
des
documents suivants :
ltte
Dispositifs
médicaux
-
Systèmes de
qualité
-
Exigences
à des
Nedical
dev\cœ
-
Application de
risques aux
dispositifs
médicaux
Produits d'assistance pour les personnes
handicapées
-
Exigences
générales
méthodes
d'essai
chargers'* rem n .::'
Dispositifs médicaux
-
Application de l'ingénierie de
l'utilisabilité
aux
dispositifs
Matériel électrique
neuf
-
Partie
Exigences
générales
pour la
base
et les
exigences essentielles
performance
Évaluation
biologique
des
Évaluation
et b°sting dans le cadre
Processus
Évaluation biologique
des
t
Tests
de
cytotoxicité in vitro
Dispositifs
médicaux
-
Symbole
étiquettes des
dispositifs
l'étiquetage
et les
informations
Partie
1 :
Exigences
générales
déclaration
ont
été
que
le
dispositif
nommé ci-dessus
susmentionnées.
2363,
6
N° du
document
gestion de
la
fins
réglementaires
la
gestion des
et
rst %hed
ndtheir
:
:,'
médicaux
_
1 :
sécurité de
I°
dispositifs
médicaux
- Partie 1 :
d'une
gestion des
risques
dispositifs
médicaux
-
Pąrt
à
utiliser
avec les
médicaux,
à
fournir
-
établies
sous
la
seule
responsabilité
a
été
conçu
pour être
L'appareil satisfait
à
toutes les
Sec.
2,
University
Rd,
Min-Hsiung Shiang, Chla-Yi
Richard Chang, PDG
:
DŒ_UE_Evo
Altus_00
tDate
d'édition
2016
2019
2012
2014
z0 s
2006
S'
2009
2016
KARNA NEDÏCAL.
de
conforme
aux
exigences
County,
62144,
Taiwan
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