Publicité
Mode d'emploi
Système d'écartement sécurisé SYNFIX
Avant toute utilisation, lire attentivement ce mode d'emploi, la brochure Synthes
« Informations importantes », ainsi que les techniques chirurgicales correspondantes.
Le chirurgien est tenu de bien connaître la technique chirurgicale appropriée.
Matériau(x)
Matériau(x) :
Norme(s) :
PEEK
ASTM F 2026
TAN
ISO 5832-11
Tantale
ISO 13782
Application
Le système d'écartement sécurisé SYNFIX
d'implants et d'instruments permettant l'arthrodèse intersomatique lombaire par voie
antérieure (ALIF) chez les patients au squelette mature. Il est conçu pour remplacer les
disques intersomatiques lombaires et permettre la fusion des corps vertébraux adja-
cents, au niveau des vertèbres L1-S1, à la suite d'une discectomie lombaire antérieure,
afin d'assurer la réduction et la stabilisation du rachis lombaire.
Indications
Pathologies lombaires et lombo-sacrées pour lesquelles une arthrodèse segmentaire
par voie antérieure peut être nécessaire, y compris :
– Discopathie dégénérative localisée symptomatique
– Chirurgie de révision pour échec de syndrome de décompression
– Pseudarthrose
Contre-indications
– Fractures vertébrales
– Tumeur rachidienne
– Ostéoporose
– Infection
Contre-indications pour une utilisation comme dispositif autonome
– Spondylolisthésis
– Instabilité segmentaire sévère
Risques potentiels
Comme pour toute intervention chirurgicale majeure, des risques, des effets secon-
daires et indésirables sont possibles. Plusieurs réactions potentielles peuvent survenir,
mais les réactions suivantes sont parmi les plus courantes :
Problèmes causés par l'anesthésie et la position du patient (par ex., nausées, vomisse-
ments, traumatismes dentaires, troubles neurologiques, etc.), thrombose, embolie, in-
fection, saignements excessifs, lésion nerveuse et vasculaire iatrogène, endommage-
ment des tissus mous y compris gonflement, formation d'une cicatrice anormale,
déficience fonctionnelle de l'appareil locomoteur, syndrome douloureux régional com-
plexe (SDRC), allergie / réactions d'hypersensibilité, tout effet secondaire associé à la
saillie du matériel ou de l'implant, cal vicieux, pseudarthrose, douleur permanente ;
traumatismes des os avoisinants (par ex., affaissement), disques (par ex., dégénéres-
cence des niveaux adjacents) ou tissus mous avoisinants, brèche durale ou fuite de liq-
uide céphalorachidien ; compression et/ou contusion de la colonne vertébrale, déplace-
ment partiel du greffon, angulation des vertèbres.
Dispositif stérile
Stérilisé par irradiation
Stocker les implants dans leur emballage protecteur d'origine et ne les sortir de
l'emballage qu'immédiatement avant l'utilisation.
Avant l'utilisation, vérifier la date de péremption du produit et l'intégrité de l'emballage
stérile. Ne pas utiliser le produit si l'emballage est endommagé.
Ne pas restériliser
Dispositif à usage unique
Ne pas réutiliser
Ne jamais réutiliser des produits destinés à un usage unique.
Une réutilisation ou un retraitement (c'est-à-dire un nettoyage et une restérilisation)
peut compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou provoquer une défail-
lance, entraînant une lésion, une affection ou le décès du patient.
En outre, la réutilisation ou le retraitement de dispositifs à usage unique peuvent en-
traîner un risque de contamination, par exemple par la transmission de substances
infectieuses d'un patient à un autre. Cela peut entraîner une lésion ou le décès du
patient ou de l'utilisateur.
SE_624159 AA
Evolution
®
®
Evolution est un système autonome
Les implants contaminés ne doivent pas être retraités. Tout implant Synthes contaminé
par du sang, des tissus et/ou des fluides ou des substances corporelles ne doit jamais
être réutilisé et doit être éliminé en conformité avec le protocole de l'hôpital. Même
s'il ne paraît pas endommagé, un implant peut présenter de petits défauts ou des
dommages internes susceptibles d'entraîner la défaillance du matériel.
Précautions
Les risques généraux associés à l'intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans ce
mode d'emploi. Pour des informations complémentaires, se reporter à la brochure
Synthes « Informations importantes ».
Avertissements
Il est vivement recommandé que SYNFIX Evolution soit implanté exclusivement par des
chirurgiens familiarisés avec les problèmes généraux de la chirurgie rachidienne et qui
maîtrisent les techniques chirurgicales spécifiques du produit. L'implantation doit être
effectuée en respectant les instructions de la procédure chirurgicale recommandée. Le
chirurgien est responsable du bon déroulement de l'intervention.
Le fabricant n'est pas responsable de complications quelconques découlant d'un diag-
nostic erroné, du choix incorrect d'un implant, d'un mauvais assemblage des com-
posants de l'implant et/ou de techniques opératoires inappropriées, des limitations
des méthodes de traitement ou d'une asepsie inadéquate.
Combinaison de dispositifs médicaux
Synthes n'a pas évalué la compatibilité avec les dispositifs fournis par d'autres fabri-
cants et décline toute responsabilité le cas échéant.
Environnement de résonance magnétique
Compatible avec l'IRM sous certaines conditions :
Des essais non cliniques du pire scénario ont démontré que les implants du système
SYNFIX Evolution sont compatibles avec l'IRM sous certaines conditions. Ces disposi-
tifs peuvent être scannés en toute sécurité dans les conditions suivantes :
– Champ magnétique statique de 1.5 Tesla et de 3.0 Tesla
– Champ de gradient spatial de 300 mT/cm (3000 Gauss/cm)
– Débit d'absorption spécifique (DAS) moyen maximum pour le corps entier
de 2 W/kg pour 15 minutes d'examen IRM.
Selon des tests non cliniques, l'implant SYNFIX Evolution devrait induire une hausse de
température égale ou inférieure à 5.2 °C à un débit d'absorption spécifique (DAS)
maximum moyen pour le corps entier de 2 W/kg, mesuré par calorimétrie, pour
15 minutes d'examen IRM dans un scanner IRM de 1.5 Tesla et de 3.0 Tesla.
La qualité de l'imagerie IRM peut être affectée si la zone d'intérêt se situe exactement
dans la zone d'implantation du dispositif SYNFIX Evolution ou à proximité.
0123
Synthes GmbH
Eimattstrasse 3
4436 Oberdorf
Switzerland
Tel: +41 61 965 61 11
Fax: +41 61 965 66 00
www.depuysynthes.com
page 2 / 2
Publicité
