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La conformité des produits faisant objet de la Directive 93/42/CEE a été
vérifiée et certifiée par l'organisme notifié :
Via Giacomo Leopardi 14, 20123 Milano, Italie
selon le parcours de certification prévu par la Directive 93/42/CEE, Annexe II (point
4 exclu).
Martellago, 15/05/2020
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Lieu, date
Classification
Les appareils CR200 sont classés comme suit :
•
appareil de classe IIb (Directive 93/42/CEE, annexe IX et modifications
ultérieures) ;
classe I, avec parties appliquées BF (EN 60601-1) ;
•
•
dispositif thérapeutique actif et non invasif.
Destination et domaine d'utilisation
CR200 est un appareil électromédical qui fournit des traitements de técarthérapie
à l'aide de pièces à main/applicateurs permettant l'administration du traitement.
L'utilisation de cet appareil est réservée aux opérateurs qui, en vertu de leur
formation professionnelle, offrent la garantie d'une utilisation appropriée et d'une
sécurité totale pour le patient.
L'opérateur doit être dûment qualifié pour utiliser ces machines, et doit avoir suivi
une formation appropriée, ou doit travailler sous l'égide d'un médecin dûment
qualifié pour utiliser la machine dans des conditions de sécurité maximale pour la
personne soumise au traitement.
Cette machine peut être utilisée dans un environnement hospitalier, à condition
qu'elle soit utilisée par un personnel dument qualifié et conformément au manuel
d'utilisation.
IACER Srl
0068 - MTIC InterCert S.r.l.
N° Certificat :
0068/QCO-DM/168-2020
MASSIMO MARCON
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Représentant légal
126
MNPG426-00
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