Publicité
14. Conformité avec les normes européennes et
internationales
EN 60601-1 / IEC 60601-1 : Appareils électromédicaux, Partie 1 : Exigences
●
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
EN 60601-1-2 / IEC 60601-1-2 : Appareils électromédicaux, Partie 1-2 :
●
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles -
Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais
EN 80601-2-60 / IEC 80601-2-60 : Appareils électromédicaux - Partie 2-60 :
●
Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles des appareils dentaires.
EN 62471 / IEC 62471 : Sécurité photobiologique des lampes et des systèmes
●
de lampes : Classification des équipements, exigences et guide de l'utilisateur.
EN ISO 17664 : Traitement des produits de santé - Informations à fournir par le
●
fabricant de dispositifs médicaux pour le traitement des dispositifs médicaux.
EN ISO 17665-1 : Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - Partie 1
●
: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un
processus de stérilisation pour les dispositifs médicaux.
EN 60601-1-6 / IEC 60601-1-6 : Appareils électromédicaux, Partie 1-6 :
●
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles -
Norme collatérale : Utilisabilité
EN 62366 / IEC 62366 : Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de
●
l'utilisabilité aux dispositifs médicaux EN 62304 / IEC 62304 : Logiciels de
dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel
EN ISO 10993 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux.
●
EN ISO 14971 : Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux
●
dispositifs médicaux
EN ISO 15223-1 : Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes
●
des dispositifs médicaux, l'étiquetage et les informations à fournir - Partie 1 :
Exigences générales
EN 1041 : Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux ISO
●
9687 : Art dentaire - Symboles graphiques pour les équipements dentaires.
Page
58 62
/
Publicité
