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13.4 Accessoires
L'utilisation de câbles ou d'accessoires autres que ceux spécifiés, à l'exception de
ceux vendus par le fabricant de l'équipement, comme pièces de rechange pour les
composants internes peut entraîner une augmentation des émissions ou une
diminution de l'immunité de l'équipement médical.
13.5 Autres équipements
WARNING
L'utilisation de cet équipement à côté d'autres équipements ou empilé
avec d'autres équipements doit être évitée car cela pourrait entraîner un
fonctionnement incorrect. Si une telle utilisation est nécessaire, cet équipement et
l'autre équipement doivent être observés pour vérifier leur fonctionnement normal.
13.6 Informations réglementaires
Le Helios 600 est conforme aux réglementations suivantes :
(UE) 2017/745 Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), Cass I suivant la
●
règle 5.
FDA Center for Devices & Radiological Health CDRH - Titre 21 CFR 872.3661
●
(USA). Règlement sur les dispositifs médicaux (Canada).
Directive 2011/65/UE relative à la limitation de l'utilisation de certaines
●
substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques
(RoHS).
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