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Mode d'emploi Vyntus SPIRO/PNEUMO/IOS/APS/CPX/ECG
Remarques générales de sécurité
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Ce mode d'emploi est partie intégrante de l'appareil et doit toujours se trouver
à portée de main.
Ce mode d'emploi contient les données correspondant à l'état actuel de l'appareil,
y compris le logiciel et les accessoires, conformément aux exigences fondamentales
de la MDD 93/42/EC.
Une observation rigoureuse des instructions de ce mode d'emploi est indispensable
à l'utilisation appropriée de l'appareil Vyaire.
Divergence par rapport à l'utilisation prévue
Toute violation des procédures décrites dans ce mode d'emploi (systèmes de
mesure et méthodes, procédures de désinfection, utilisation des accessoires et
pièces détachées, etc.) entraîne une déviation par rapport à l'utilisation prévue.
Il convient également de noter que l'utilisation de pièces non autorisées peut
affecter les résultats d'une mesure.
En cas d'écart par rapport à l'utilisation prévue, l'opérateur/utilisateur doit apporter
la preuve de la conformité à toutes les exigences essentielles applicables. Cela est
possible avec la mise en œuvre d'une procédure d'évaluation de la conformité
appropriée en vertu de la production en interne (cf. § 12 alinéa 1, dernière phrase, MPG
[MedizinProdukteGesetz, transposition des directives européennes concernant
les dispositifs médicaux en droit allemand]).
L'opérateur/utilisateur est responsable du bon déroulement de l'évaluation de
la conformité et endosse également entièrement la responsabilité de l'ensemble du
produit (pas seulement la responsabilité de l'application modifiée par ses soins et
de l'utilisation de l'appareil médical).
Les accessoires et consommables à durée de vie limitée doivent être éliminés
quand ils sont périmés.
Vyaire ne garantit la sécurité, la fiabilité et le fonctionnement de ses appareils que si :
-
L'installation, l'extension, les modifications et les réparations sont exécutées
exclusivement par des spécialistes agréés à ces fins par Vyaire (des
interventions inadéquates sur les appareils présentent un danger de mort !).
-
Le lieu de mise en œuvre répond aux spécifications d'après DIN VDE 0100
partie 710 (EN 60364-7-710).
-
les produits ne doivent pas être utilisés hors de cette zone (il ne s'agit pas de
produits de soins à domicile) ! Les appareils sont exclusivement conçus pour
une utilisation en intérieur.
-
L'appareil peut être branché sur une prise de qualité médicale comportant un
système de conducteur de protection en état de fonctionnement.
-
Les conditions ambiantes du lieu d'installation conviennent à l'appareil.
-
L'appareil est utilisé conformément au manuel de formation et au mode
d'emploi.
Déballez votre appareil médical. Vérifiez si l'appareil est endommagé. Si c'est le cas,
ne l'utilisez pas et renvoyez-le à Vyaire pour obtenir un appareil de remplacement.
Sécurité électrique
La classe de protection I comprend les appareils dont les parties métalliques du
boîtier sont reliées au conducteur de protection du réseau électrique par le contact de
mise à la terre. Une erreur d'isolation déclenche l'élément de sécurité situé en amont.
Version 01.00 • 19-11-2019
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