Vyaire SpiroUSB Manuel D'utilisation

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SpiroUSB

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Table des Matières

Dépannage

Sommaire des Matières pour Vyaire SpiroUSB

Page 1 SpiroUSB Operating Manual – English Operating Manual – English - USA Manuel d‘utilisation – Français Betriebshandbuch – Deutsch Manual de funcionamiento – Español Manual de instruções – Português Gebruiksaanwijzing – Nederlands Handbok – Svenska Manuale operativo – Italiano Instrukcja obsługi –...
Page 3: Table Des Matières
Installing SPCS ..............20 Installing SpiroUSB device driver ..........20 Compatibility status ..............20 Driver installation ..............20 Operation ................21 Looking after your SpiroUSB Spirometer ........21 Calibration Check ..............22 Cleaning Instructions ............23 External Surfaces of the Spirometer ........23 Cleaning accessories .............24 Cleaning the Transducer ............25 Servicing ................26...
Page 4 Installing SPCS ..............48 Installing SpiroUSB device driver ..........48 Compatibility status ..............48 Driver installation ..............48 Operation ................49 Looking after your SpiroUSB Spirometer ........49 Calibration Check ..............50 Cleaning Instructions ............51 External Surfaces of the Spirometer ........51 Cleaning accessories .............52 Cleaning the Transducer ............53 Servicing ................54...
Page 5 Installation de SPCS .............76 Installation du pilote de l’appareil Spiro-USB ......76 État de compatibilité .............77 Installation du pilote .............77 Utilisation ................78 Entretien du spiromètre SpiroUSB ...........79 Vérification de l’étalonnage ............79 Instructions de nettoyage ............80 Surfaces extérieures du spiromètre .........81 Accessoires de nettoyage ............81 Nettoyage du capteur ............82...
Page 6 Einführung - Deutsch ..........102 Lieferumfang ..............103 Gegenzeigen ..............104 Warn- und Vorsichtshinweise ..........104 Zweckbestimmung ..............106 Installieren der SPCS ............106 Installieren des SpiroUSB-Gerätetreibers .......106 Kompatibilitätsstatus............107 Treiberinstallation ...............107 Betrieb ................108 Pflege des SpiroUSB-Spirometers .........109 Kalibrationsprüfung .............109 Reinigungsanleitung ............111 Außenoberflächen des Spirometers ........111 Reinigungszubehör .............112...
Page 7 Contenido Del Paquete: ............133 Contraindicaciones ..............134 Advertencias y precauciones ..........134 Instrucciones de uso ............136 Instalación del SPCS ............136 Instalación del driver de dispositivos SpiroUSB .......136 Estado de compatibilidad .............137 Instalación del driver ............137 Funcionamiento ..............138 Cuidado del espirómetro SpiroUSB ........139 Verificación de la calibración ..........139...
Page 8 Conteúdo da embalagem .............163 Contraindicações ...............164 Avisos e Cuidados ...............164 Indicações de Utilização ............166 Instalação do SPCS .............166 Instalação do controlador do SpiroUSB ........166 Estado de compatibilidade ...........167 Instalação do controlador ............167 Funcionamento ..............168 Cuidados com o Espirômetro SpiroUSB ........169 Verificação da Calibração .............169...
Page 9 VII. Inleiding - Nederlands ........... 192 Inhoud verpakking ..............193 Contra-indicaties ...............194 Waarschuwingsberichten .............194 Indicatie voor gebruik ............196 Installeren van SPCS ............196 Installeren van het SpiroUSB-stuurprogramma .......196 Compatibiliteitsstatus ............197 Installatie van het stuurprogramma ........197 Bediening ................198 Onderhoud van uw SpiroUSB spirometer........199 Kalibratiecontrole ...............199 Reinigingsinstructies ............201...
Page 10 VIII. Inledning – Svenska ..........223 Innehållet i kartongen ............224 Kontraindikationer ..............225 Varningar och försiktighet ............225 Användningsområde ............227 Installation av SPCS ............227 Installation av drivrutin för SpiroUSB-enheten ......227 Kompatibilitetsstatus ............228 Installation av drivrutin ............228 Användning ...............229 Skötsel av SpiroUSB-spirometern .........230 Kalibreringskontroll .............230 Rengöringsanvisningar ............232...
Page 11 Contenuto della confezione ..........254 Controindicazioni ...............255 Avvertenze e precauzioni .............255 Istruzioni per l’uso ..............257 Installazione di SPCS ............257 Installazione del device driver per SpiroUSB ......257 Stato di compatibilità ............258 Installazione del driver ............258 Funzionamento ..............259 Cura dello spirometro SpiroUSB ..........260 Verifica calibrazione ............260...
Page 12 Wprowadzenie — język polski ........ 283 Zawartość zestawu .............284 Przeciwwskazania .............285 Ostrzeżenia i przestrogi ............285 Wskazania dotyczące zastosowania ........287 Instalowanie programu SPCS ..........287 Instalowanie sterownika urządzenia SpiroUSB ......287 Stan zgodności ..............288 Instalacja sterownika ............288 Obsługa ................289 Konserwacja spirometru SpiroUSB ........290 Kontrola kalibracyjna ............290 Instrukcje dotyczące czyszczenia ..........292...
Page 13 Показания к применению ...........317 Установка SPCS ..............317 Установка драйвера устройства SpiroUSB ......317 Совместимость ..............318 Установка драйвера ............318 Работа ................319 Уход за вашим спирометром SpiroUSB .........320 Проверка калибровки ............320 Инструкции по очистке ............322 Внешняя поверхность спирометра ........322 Очистка дополнительных принадлежностей......323 Очистка датчика ...............324 Сервис...
Page 14 XII. 简介 - 简体中文 ............344 包装内容 ................345 禁忌证 ................346 警告和小心 .................346 使用说明 ................347 安装 SPCS ................348 安装 SpiroUSB 设备的驱动程序 ..........348 兼容性 ................348 驱动程序安装 ..............348 操作 .................349 妥善照管 SpiroUSB 肺量计 ............349 校准检查 ................350 清洁说明 ................351 肺量计的外表面 ..............351 清洁配件 ................351 清洁传感器 .................352 维修...
Page 16: Introduction - English
SpiroUSB Operating Manual I. Introduction - English The SpiroUSB is a PC connected spirometer dedicated to work with the comprehensive Spirometry PC Software (SPCS). SPCS is a fully Windows™ compatible spirometry system that interfaces seamlessly with the SpiroUSB providing many display options and includes powerful reporting and database facilities.
Page 17: Package Contents
Package contents The SpiroUSB is packaged in a sturdy carrying case containing this manual and the following items (Fig.1): 1. Vyaire Digital Volume Transducer 2. SpiroUSB transducer housing. Together with SPCS, extension cable, disposable cardboard mouthpieces and nose clip.
Page 18: Contraindications
Contraindications It is recommended that patients should not be tested within 1 month of a myocardial infarction. Conditions where suboptimal spirometry are likely: • chest or abdominal pain • oral or facial pain exacerbated by a mouthpiece • stress incontinence •...
Page 19: Indication For Use
AAMI ES60601-1:2005 / CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14. Indication for Use The SpiroUSB spirometer is intended, for prescription use only, to measure the maximal volume and flow of air that can be moved in and out of a patient’s lungs. The system is intended for use with...
Page 20: Installing Spcs
Installing SPCS SPCS is supplied on CD ROM with your SpiroUSB. Install SPCS according to the instructions in the SPCS manual. Installing SpiroUSB device driver The driver enables Vyaire USB devices to work with USB enabled PC software on Windows based machines.
Page 21: Operation
Operation Simply connect the SpiroUSB to a spare USB port on your PC with the supplied SPCS installed. SPCS will automatically detect that the SpiroUSB has been connected to a USB port and will run, ready for you to start your spirometry session. There is no need to remove the SpiroUSB between sessions.
Page 22: Calibration Check
Calibration Check The spirometer is calibrated to read in litres at body temperature, Barometric Pressure Saturated with water vapour (BTPS). The calibration should remain stable indefinitely, unless the transducer is physically damaged, and the unit should not require re-calibration. However, to ensure the correct functioning of the unit we do recommend that a calibration check is performed after the transducer was removed for cleaning.
Page 23: Cleaning Instructions
The device must not be exposed to solvents e.g. alcohol, chloride CAUTION: Unplug your SpiroUSB before cleaning. External Surfaces of the Spirometer CAUTION: Do not attempt to wash or immerse the SpiroUSB transducer housing in water or cleaning fluid, as there are electronic components inside that will be permanently damaged...
Page 24: Cleaning Accessories
Cleaning accessories With the use of a filter MicroGard IIB (V-892381), MicroGard ® ® (V-892384) or a One-way Safety mouthpiece (36-SST1250) for each patient, cleaning for the components in patient’s gas path is recommended once a month. When using the disposable cardboard mouthpiece (adult: 36- PSA1000, pediatric: 36-PSA1200) without a filter and under the prerequisite that the patient was instructed only to exhale into the transducer, the following parts have to be cleaned once a day:...
Page 25: Cleaning The Transducer
5. Re-assemble the mouthpiece holder. Housing Turbine transducer Cut-Out Locating Pip CAUTION: Do not attempt to wash or immerse the SpiroUSB transducer housing in water or cleaning fluid, as there are electro- nic components inside that will be permanently damaged...
Page 26: Servicing
A full service manual including circuit diagrams and parts list is available upon request from the manufacturer. If your unit requires service or repair please see page 41 for contact details. Product Lifetime The SpiroUSB spirometer is designed for a product lifetime of 5 years.
Page 27: Trouble Shooting Information
Trouble Shooting Information Should you encounter problems operating your Spiro USB meter, please consult the table below: Problem Possible Cause Solution Does not register a Head assembly or Replacement of head blow cable broken assembly or return the unit for servicing Blows are inverted Head assembly or Replacement of head...
Page 28: Safety Designation Per Iec 60601-1
IEC 60601-1 for medical electrical systems. During measurements, connect the SpiroUSB only to printers and computers that comply with IEC 60601-1 / ANSI/AAMI ES60601-1:2005 / CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14.
Page 29 WARNING: Do not connect devices that are not specified as part of the system. WARNING: To avoid risk of electric shock, this equipment must only be connected to supply mains with protective earth.
Page 30: Electromagnetic Compatibility (Emc) To En60601-1-2:2007
(including other medical devices). The purpose of this testing is to ensure that the SpiroUSB is not likely to adversely affect the normal operation of other such equipment and that other such equipment is not likely to adversely affect the normal operation of the SpiroUSB.
Page 31 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Emissions The SpiroUSB is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the SpiroUSB should assure that it is used in such an environment Emission Test Compliance...
Page 32 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The SpiroUSB is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the SpiroUSB should assure that it is used in such an environment Immunity...
Page 33 To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the SpiroUSB is used exceeds the applicable RF compliance level above, the SpiroUSB should be observed to verify normal operation.
Page 34 SpiroUSB The SpiroUSB is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the SpiroUSB can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between...
Page 35: Symbols
Symbols Type B device In accordance with Directive 93/42/EEC Disposal in compliance with WEEE Consult the instructions for use Manufacturer Date of Manufacture Serial number Direct current Single patient use Federal U.S. law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Page 36: Specification Of The Spirousb
Storage & Transport 650 to 1060 hPa Pressure: Predicted Values: Various depends on National preference Transducer: Vyaire Bi-Directional Digital Volume Resolution: 10 mL volume 0.03 L/s flow Accuracy: ±3%. To ATS recommendations – Standardisation of Spirometry 1994 update for flows and volumes.
Page 37: Spirometry Measurements
Spirometry Measurements: Relaxed Expiratory Vital Capacity (VC) Forced Expired Volume in 0.75 seconds (FEV0.75) Forced Expired Volume in 1 second (FEV1) Forced Expired Volume in 3 second (FEV3) Forced Expired Volume in 6 seconds (FEV6) Forced Vital Capacity (FVC) Peak Expiratory Flow Rate (PEF) FEV0.75 as a percentage of VC (FEV0.75/VC) FEV0.75 as a percentage of FVC (FEV0.75/FVC) FEV1 as a percentage of VC (FEV1/VC)
Page 38 TI/TE Breaths Average Time of Expiration per Breath as a TI/Ttot ratio to the Total Tidal Breath Time Tests per subject: 5 VC manoeuvre 8 FVC manoeuvres Predicted Values: Various – depends upon national preference Transducer: Vyaire Bi-Directional Digital Volume.
Page 39: Consumables/ Accessories
36-CAB1047 USB Extension cable 36-ASS1041 SpiroUSB desktop stand 36-TDX1043 Turbine Transducer For further information or to place an order for Disposables/ Supporting products please contact VYAIRE, your local distributor or view our website www.Vyaire.com PLEASE NOTE: USE ONLY VYAIRE ACCESSORIES...
Page 40 Please Note: Information in this manual is subject to change without notice and does not represent commitment on the part of Vyaire Medical GmbH. The software may be used or copied only in accordance with the terms of that agreement. No part...
Page 42 International customers only For all Sales Order processing for products and Spare parts, Service and Technical Support enquiries, please contact the following: Vyaire Medical GmbH Customer Service & Support International Leibnizstrasse 7 97204 Hoechberg Germany Customer Service Sales Enquiries: Telephone: 0049 931 4972 670 Email: micro.internationalsales@vyaire.com...
Page 44: Ii. Introduction - English - Usa
SpiroUSB Operating Manual II. Introduction – English - USA The SpiroUSB is a PC connected spirometer dedicated to work with the comprehensive Spirometry PC Software (SPCS). SPCS is a fully Windows™ compatible spirometry system that interfaces seamlessly with the SpiroUSB providing many display options and includes powerful reporting and database facilities.
Page 45: Package Contents
Package contents The SpiroUSB is packaged in a sturdy carrying case containing this manual and the following items (Fig.1): 1. Vyaire Digital Volume Transducer 2. SpiroUSB transducer housing. Together with SPCS, extension cable, disposable cardboard mouthpieces and nose clip.
Page 46: Contraindications
Contraindications It is recommended that patients should not be tested within 1 month of a myocardial infarction. Conditions where suboptimal spirometry are likely: • chest or abdominal pain • oral or facial pain exacerbated by a mouthpiece • stress incontinence •...
Page 47: Indication For Use
ES60601-1:2005 / CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14. Indication for Use The SpiroUSB spirometer is intended, for prescription use only, to measure the maximal volume and flow of air that can be moved in and out of a patient’s lungs. The system is intended for use with...
Page 48: Installing Spcs
Installing SPCS SPCS is supplied on CD ROM with your SpiroUSB. Install SPCS according to the instructions in the SPCS manual. Installing SpiroUSB device driver The driver enables Vyaire USB devices to work with USB enabled PC software on Windows based machines.
Page 49: Operation
Operation Simply connect the SpiroUSB to a spare USB port on your PC with the supplied SPCS installed. SPCS will automatically detect that the SpiroUSB has been connected to a USB port and will run, ready for you to start your spirometry session. There is no need to remove the SpiroUSB between sessions.
Page 50: Calibration Check
Calibration Check The spirometer is calibrated to read in liters at body temperature, Barometric Pressure Saturated with water vapour (BTPS). The calibration should remain stable indefinitely, unless the transducer is physically damaged, and the unit should not require re-calibration. However, to ensure the correct functioning of the unit we do recommend that a calibration check is performed after the transducer was removed for cleaning.
Page 51: Cleaning Instructions
The device must not be exposed to solvents e.g. alcohol, chloride CAUTION: Unplug your SpiroUSB before cleaning. External Surfaces of the Spirometer CAUTION: Do not attempt to wash or immerse the SpiroUSB transducer housing in water or cleaning fluid, as there are electronic components inside that will be permanently damaged.
Page 52: Cleaning Accessories
Cleaning accessories With the use of a filter MicroGard IIB (V-892381), MicroGard ® ® (V-892384) or a One-way Safety mouthpiece (36-SST1250) for each patient, cleaning for the components in patient’s gas path is recommended once a month. When using the disposable cardboard mouthpiece (adult: 36- PSA1000, pediatric: 36-PSA1200) without a filter and under the prerequisite that the patient was instructed only to exhale into the transducer, the following parts have to be cleaned once a day:...
Page 53: Cleaning The Transducer
5. Re-assemble the mouthpiece holder. Housing Turbine transducer Cut-Out Locating Pip CAUTION: Do not attempt to wash or immerse the SpiroUSB transducer housing in water or cleaning fluid, as there are electronic components inside that will be permanently damaged.
Page 54: Servicing
A full service manual including circuit diagrams and parts list is available upon request from the manufacturer. If your unit requires service or repair please see page 69 for contact details. Product Lifetime The SpiroUSB spirometer is designed for a product lifetime of 5 years.
Page 55: Trouble Shooting Information
Trouble Shooting Information Should you encounter problems operating your Spiro USB meter, please consult the table below: Problem Possible Cause Solution Does not register a Head assembly or Replacement of head blow cable broken assembly or return the unit for servicing Blows are inverted Head assembly or Replacement of head...
Page 56: Safety Designation Per Iec 60601-1
IEC 60601-1 for medical electrical systems. During measurements, connect the SpiroUSB only to printers and computers that comply with IEC 60601-1 / ANSI/AAMI ES60601-1:2005 / CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14.
Page 57 WARNING: Do not connect devices that are not specified as part of the system. WARNING: To avoid risk of electric shock, this equipment must only be connected to supply mains with protective earth.
Page 58: Electromagnetic Compatibility (Emc) To En60601-1-2:2007
(including other medical devices). The purpose of this testing is to ensure that the SpiroUSB is not likely to adversely affect the normal operation of other such equipment and that other such equipment is not likely to adversely affect the normal operation of the SpiroUSB.
Page 59 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Emissions The SpiroUSB is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the SpiroUSB should assure that it is used in such an environment Emission Test Compliance...
Page 60 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The SpiroUSB is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the SpiroUSB should assure that it is used in such an environment Immunity...
Page 61 To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the SpiroUSB is used exceeds the applicable RF compliance level above, the SpiroUSB should be observed to verify normal operation.
Page 62 SpiroUSB The SpiroUSB is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the SpiroUSB can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between...
Page 63: Symbols
Symbols Type B device In accordance with Directive 93/42/EEC Disposal in compliance with WEEE Consult the instructions for use Manufacturer Date of Manufacture Serial number Direct current Single patient use Federal U.S. law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Page 64: Specification Of The Spirousb
Specification of the SpiroUSB General Power supply: Input 5 V 0.1 A Dimensions: 50 x 60 x 90 mm Weight: 130 g Operating Temperature: 0 to +40 °C Operating Humidity: 30% to 90% RH Operating Pressure: 650 to 1060 hPa Storage & Transport -20 to + 70 °C...
Page 65: Spirometry Measurements
Spirometry Measurements: Relaxed Expiratory Vital Capacity (VC) Forced Expired Volume in 0.75 seconds (FEV0.75) Forced Expired Volume in 1 second (FEV1) Forced Expired Volume in 3 second (FEV3) Forced Expired Volume in 6 seconds (FEV6) Forced Vital Capacity (FVC) Peak Expiratory Flow Rate (PEF) FEV0.75 as a percentage of VC (FEV0.75/VC) FEV0.75 as a percentage of FVC (FEV0.75/FVC) FEV1 as a percentage of VC (FEV1/VC)
Page 66 TI/TE Breaths Average Time of Expiration per Breath as a TI/Ttot ratio to the Total Tidal Breath Time Tests per subject: 5 VC manoeuvre 8 FVC manoeuvres Predicted Values: Various – depends upon national preference Transducer: Bi-Directional Digital Volume. Vyaire...
Page 67: Consumables/ Accessories
USB Extension cable 36-ASS1041 SpiroUSB desktop stand 36-TDX1043 Turbine Transducer For further information or to place an order for Disposables/ Supporting products please contact , your local distributor or VYAIRE view our website www. .com Vyaire PLEASE NOTE: USE ONLY VYAIRE ACCESSORIES...
Page 68 Please Note: Information in this manual is subject to change without notice and does not represent commitment on the part of Vyaire Medical GmbH. The software may be used or copied only in accordance with the terms of that agreement. No part...
Page 70 International customers only For all Sales Order processing for products and Spare parts, Service and Technical Support enquiries, please contact the following: Vyaire Medical GmbH Customer Service & Support International Leibnizstrasse 7 97204 Hoechberg Germany Customer Service Sales Enquiries: Telephone: 0049 931 4972 670 Email: micro.internationalsales@vyaire.com...
Page 72: Iii. Introduction - Français
Le Spiro-USB utilise le capteur de volume numérique Vyaire, extrêmement stable, qui mesure l’air expiré directement aux ocnditions B.T.P.S (Body Temperature and Pressure with Saturated water vapour) évitant ainsi les imprécisions liées aux...
Page 73: Contenu De L'emballage
Le Spiro-USB est présenté dans une mallette de transport solide qui contient ce manuel et les éléments suivants (Fig. 1) : 1. Capteur de débit numérique Vyaire 2. Logement du capteur Spiro-USB. Avec le logiciel SPCS, un câble d’extension, des embouts buccaux...
Page 74: Contre-Indications
Contre-indications Il est recommandé de ne pas tester les patients dans le mois qui suit un infarctus du myocarde. La spirométrie peut donner des résultats médiocres en cas de : • douleurs thoraciques ou abdominales • douleur buccale ou faciale exacerbée par un embout buccal •...
Page 75 équipement ne doit être connecté qu‘à une prise avec terre MISE EN GARDE : Lorsque vous connectez d‘autres équipements au SpiroUSB, assurez-vous toujours que l‘ensemble est conforme à la norme de sécurité internationale CEI 60601-1 pour les appareils électromédicaux. Lors des mesures, ne connectez le SpiroUSB qu‘aux imprimantes et ordinateurs conformes à...
Page 76: Indications D'utilisation
Le logiciel de spirométrie PC SPCS est livré sur CD ROM avec le SpiroUSB. Installez SPCS conformément aux instructions figurant dans le manuel SPCS. Installation du pilote de l’appareil Spiro-USB Le pilote permet aux appareils USB de Vyaire de fonctionner avec un logiciel PC compatible USB fonctionnant sous Windows.
Page 77: État De Compatibilité
être pré-installés ; l’installation des pilotes est alors automatique lorsque l’appareil est connecté au port USB. Si l’installation de l’appareil n’est pas automatique, téléchargez le pilote et installez l’appareil manuellement. Vous pouvez télécharger le pilote sur la page d’accueil qui suit : www.vyaire.co.uk/our-products/respiratory-care/cardio- pulmonary-diagnostics/pulmonary-function-testing/spirometers/ spirometry-software-and-firmware-downloads...
Page 78: Utilisation
Utilisation Il suffit de connecter le Spiro-USB à un port USB libre du PC sur lequel le logiciel fourni SPCS est préalablement installé. SPCS détectera automatiquement que le Spiro-USB a été connecté au port USB et s’exécutera ; il est alors prêt pour votre première séance de spirométrie.
Page 79: Entretien Du Spiromètre Spirousb
Entretien du spiromètre SpiroUSB Veuillez prendre les précautions suivantes : • Évitez d’exposer directement le Spiro-USB à la lumière du soleil au cours de son utilisation. • Évitez d’utiliser le spiromètre dans des conditions poussiéreuses ou à proximité d’appareils de chauffage ou de radiateurs.
Page 80: Instructions De Nettoyage
La désinfection des pièces contaminées n’est effective que si elles ont été soigneusement pré-nettoyées. Pour le pré-nettoyage et la désinfection, Vyaire recommande la solution testée de poudre désinfectante PeraSafe (36-SSC5000A). En cas d’utilisation d’une solution différente, veuillez suivre les instructions du fabricant.
Page 81: Surfaces Extérieures Du Spiromètre
Surfaces extérieures du spiromètre MISE EN GARDE : N’essayez pas de laver ou d’immerger le boîtier du capteur du Spiro-USB dans l’eau ou dans une solution détergente, car les composants électroniques à l’intérieur du boîtier seraient endommagés de manière irréversible. Lorsque cela est nécessaire, le boîtier externe du spiromètre peut être essuyé...
Page 82: Nettoyage Du Capteur
Nettoyage du capteur Ce capteur ne requiert aucun entretien particulier. Néanmoins si vous souhaitez le désinfecter ou simplement le nettoyer, vous devez le démonter de la manière suivante : 1. Tournez la turbine dans le sens inverse des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que l’index de la baïonnette soit face à la petite encoche rectangulaire du boîtier, comme indiqué...
Page 83: Entretien
MISE EN GARDE : N‘essayez pas de laver ou d‘immerger le boîtier du capteur du Spiro-USB dans l‘eau ou dans une solution détergen- te, car les composants électroniques à l‘intérieur du boîtier seraient endommagés de manière irréversible. Entretien Un manuel de révision complet comprenant des schémas de circuit et une nomenclature sont disponibles sur demande auprès du fabricant.
Page 84: Diagnostic Des Pannes
No 861427. (fournie avec la seringue) La seringue S‘assurer qu‘il s‘agit d‘une d'étalonnage seringue recommandée par n'a pas de joint Vyaire. d'étanchéité ou le joint fuit. Piston de la La seringue doit être vidée seringue enfoncé et remplie en un seul mouvement régulier, éviter...
Page 85: Certificat De Sécurité Selon La Norme Cei 60601-1
Certificat de sécurité selon la norme CEI 60601-1 Type de protection contre Alimenté par des ordinateurs les chocs électriques conformes à la norme IEC 60601-1 / ANSI/AAMI ES60601-1:2005 / CAN/ CSA-C22.2 No. 60601-1:14. Degré de protection contre Pièce appliquée de type B les chocs électriques Équipement d'alimentation Alimenté par des ordinateurs conformes à...
Page 86 AVERTISSEMENT : Ne connectez pas de périphériques dont l’appartenance au système n’est pas spécifiée. AVERTISSEMENT : Pour éviter tout risque de choc électrique, cet équipement ne doit être connecté qu’à une prise avec terre.
Page 87: Compatibilité Électromagnétique (Cem) À La Norme En60601-1-2:2007
USB au niveau de la CEM. Le Spiro-USB ne doit être utilisé qu’avec le câble d’extension USB fourni par Vyaire, qui est référencé dans la section accessoires de ce manuel. Ce câble ne doit pas être utilisé avec des appareils autres que le Spiro-USB.
Page 88 Directives et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques Le Spiro-USB est destiné à être utilisé dans l‘environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l‘utilisateur du Spiro-USB devra s‘assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement. Test d‘émission Conformité Environnement Électromagnétique - Directives Émissions RF Groupe 1...
Page 89 Surtension ± 1 kV Non applicable La qualité de l‘alimentation IEC61000-4-5 ligne(s) à (Alimenté par secteur doit être celle ligne(s) USB) d‘un cadre commercial ou ± 2 kV hospitalier typique. ligne(s) à terre Creux de <5 % U Non applicable La qualité...
Page 90 Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Le Spiro-USB est destiné à être utilisé dans l‘environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l‘utilisateur du Spiro-USB devra s‘assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement. Test Niveau de Niveau de Environnement d‘immunité...
Page 91 REMARQUE 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la bande de fréquences supérieure s‘applique. REMARQUE 2 : ces indications ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l‘absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. On ne peut théoriquement pas estimer avec précision les forces de champs d’émetteurs fixes, tels que stations de base pour radiotéléphones (cellulaires/ sans fil) et radios terrestres mobiles, radios amateur, chaînes de radio PO, GO...
Page 92 Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication portables et mobiles RF et le Spiro-USB Le Spiro-USB est prévu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations par radiation RF sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur peut contribuer à empêcher les interférences électromagnétiques en respectant une distance minimale entre les systèmes de communication portables et mobiles RF (émetteurs) et le Spiro-USB comme recommandé...
Page 93: Symboles
Symboles Appareil de type B Conforme à la directive 93/42/CEE Disposition conformément à WEEE Consulter les instructions d‘utilisation Fabricant Date de fabrication Numéro de série Direct current À usage unique La loi fédérale des États-Unis limite la vente de cet appareil par un médecin ou à...
Page 94: Caractéristiques Du Spiro-Usb
650 à 1060 hPa de transport : Valeurs prédites : Divers – dépend de la préférence nationale Capteur : Débit numérique bidirectionnel Vyaire Résolution : 10 mL en volume, 0,03 L/s en débit Précision : ±3%. Recommandations ATS – Standardisation of spirometry 1994 update for flows and volumes.
Page 95: Mesures De Spirométrie
Mesures de spirométrie Capacité Vitale (CV) Volume Expiré Maximal dans la première 0,75 seconde (VEM0.75) Volume Expiré Maximal dans la première seconde (VEM1) Volume Expiré Maximal dans les 3 premières secondes (VEM3) Volume Expiré Maximal dans les 6 premières secondes (VEM6) Capacité...
Page 96 TI/Ttot en fonction de la durée totale du cycle respira- toire courant Tests par sujet : 5 manœuvres de CV 8 manœuvres de CVF Valeurs prédites : Divers – dépend de la préférence nationale Capteur : Débit numérique bidirectionnel Vyaire...
Page 97: Consommables / Accessoires Care Fusion
Support sur bureau pour Spiro-USB 36-TDX1043 Capteur à turbine À NOTER : NOUS CONSEILLONS LES ACCESSOIRES VYAIRE Pour de plus amples informations ou pour effectuer une commande de produits jetables / connexes veuillez contacter VYAIRE, votre revendeur local ou consulter notre site Internet www.vyaire.com...
Page 98 À noter : Les informations contenues dans ce manuel sont sujettes à modification sans préavis et ne constituent pas un engagement de la part de Vyaire Medical GmbH. Le logiciel ne peut être utilisé ou copié qu’en conformité avec les termes de cet accord.
Page 100 Clientèle internationale uniquement Pour toute question concernant le traitement des commandes de produits et pièces détachées, l’entretien et l’assistance technique, veuillez contacter : Vyaire Medical GmbH Customer Service & Support International Leibnizstrasse 7 97204 Hoechberg Allemagne Demandes d’informations sur les ventes auprès du service client : Téléphone :...
Page 102: Iv. Einführung - Deutsch
SpiroUSB Betriebshandbuch – Deutsch IV. Einführung - Deutsch Das SpiroUSB ist ein Spirometer, das an einem PC angeschlossen wird. Es wurde speziell für die Arbeit mit der umfassenden Spirometry PC-Software (SPCS) konzipiert. Bei der SPCS handelt es sich um ein vollständig Windows™-...
Page 103: Lieferumfang
Lieferumfang Das SpiroUSB wird in einem robusten Koffer geliefert, der dieses Handbuch und die folgenden Komponenten enthält (Abb. 1): 1. Vyaire Digital Volume Transducer 2. SpiroUSB-Turbinengehäuse Sowie die SPCS, Verlängerungskabel, Einmal-Pappmundstücke und eine Nasenklemme.
Page 104: Gegenzeigen
Gegenzeigen Nach einem Herzinfarkt sollte ein Patient frühestens nach 1 Monat getestet werden. Bedingungen, bei denen suboptimale Spirometrie-Messungen wahrscheinlich sind: • Brust- oder Bauchschmerzen • Schmerzen in Mund oder Gesicht, die durch ein Mundstück verschlimmert werden • Stressinkontinenz • Demenz oder Zustand geistiger Verwirrung Ref.: ATS/ERS Task Force: Standardisation of Lung Function Testing.
Page 105 Sie stets sicherstellen, dass die ganze Einheit die internationale Sicherheitsnorm IEC 60601-1 für elektrische Medizingeräte erfüllt. Schließen Sie das SpiroUSB während der Messungen nur an Druckern und Computer an, die die Norm IEC 60601-1 / ANSI/AAMI ES60601- 1:2005 / CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14 erfüllen.
Page 106: Zweckbestimmung
Zweckbestimmung Das SpiroUSB-Spirometer dient - ausschließlich auf Rezept - zur Messung des maximalen Luftvolumens und -stroms, der in die und aus der Lunge eines Patienten strömt. Das System ist für den Einsatz bei pädiatrischen (4 bis 17 Jahre alt) als auch bei erwachsenen (18 bis 99 Jahre) Patienten in Krankenhäusern, Arztpraxen, Labors und...
Page 107: Kompatibilitätsstatus
Treiber-installation ermöglicht, wenn das Gerät am USB-Port angeschlossen wird. Wenn das Gerät nicht automatisch installiert wird, laden Sie den Treiber herunter und installieren Sie das Gerät manuell. Der Treiber kann von folgender Homepage heruntergeladen werden: www.vyaire.co.uk/our-products/respiratory-care/cardio- pulmonary-diagnostics/pulmonary-function-testing/spirometers/ spirometry-software-and-firmware-downloads...
Page 108: Betrieb
Betrieb Schließen Sie das SpiroUSB einfach an einem unbelegten USB- Port des PCs an, auf dem die gelieferte SPCS installiert ist. Die SPCS erkennt automatisch, dass das SpiroUSB an einem USB-Port angeschlossen ist, und wird ausgeführt, sodass Sie sofort mit Ihrer Spirometriesitzung beginnen können.
Page 109: Pflege Des Spirousb-Spirometers
Pflege des SpiroUSB-Spirometers Bitte beachten Sie die folgenden Vorsichtsmaßnahmen: • Das SpiroUSB sollte während des Gebrauchs keinem direkten Sonnenlicht ausgesetzt werden. • Vermeiden Sie den Betrieb des Spirometers in staubigen Umgebungen oder in der Nähe von Heizgeräten oder Radiatoren. • Vermeiden Sie bei der Lagerung des Spirometers Feuchtigkeit und extreme Temperaturen.
Page 110 Auf dem Kalibrierungsbildschirm können verschiedene Optionen ausgewählt werden, darunter u.a. die Durchführung einer rein expiratorischen Kalibrierungsprüfung, einer expiratorischen und inspiratorischen Kalibrierungsprüfung sowie eine einzelne Volumenkalibrierungsprüfung oder eine ausführlichere Kalibrierungsprüfung drei separater Flussbereiche Schließen Sie eine 3-Liter-Pumpe an der mit nur einer Mindestanzahl an Adaptern ausgestatteten Turbine an und entleeren Sie sie, indem Sie den Griff der Pumpe ganz hineindrücken.
Page 111: Reinigungsanleitung
Herstelleranweisungen. Das Gerät darf keinen Lösungsmitteln, wie z. B. Alkohol oder Chlor, ausgesetzt werden VORSICHT: Ziehen Sie das SpiroUSB vor der Reinigung vom PC ab. Außenoberflächen des Spirometers VORSICHT: Waschen Sie das SpiroUSB-Turbinengehäuse nicht mit Wasser oder Reinigungsflüssigkeit ab bzw. tauchen Sie es nicht darin...
Page 112: Reinigungszubehör
Reinigungszubehör Bei Verwendung eines Filters MicroGard IIB (V-892381), MicroGard ® ® (V-892384) oder eines Ein-Wege-Sicherheitsmundstücks (36-SST1250) pro Patient wird empfohlen, die Komponenten im Gasweg des Patienten einmal monatlich zu reinigen. Verwendung Einmal-Pappmundstücks (Erwachsene: 36-PSA1000, Kinder: 36-PSA1200) ohne Filter und unter der Voraussetzung, dass der Patient angewiesen wurde, nur in die Turbine zu exhalieren, müssen die folgenden Teile einmal täglich gereinigt werden: Adapter (Erwachsene/Kinder), Turbine.
Page 113: Reinigen Der Turbine
Reinigen der Turbine Turbine benötigt routinemäßig weder Wartung noch Kundendienstinspektionen. Möchten Turbine jedoch desinfizieren oder reinigen, kann sie wie nachfolgend beschrieben entfernt werden: 1. Drehen Sie die Turbine gegen den Uhrzeigersinn, bis der Führungsgrat auf den kleinen rechtwinkligen Ausschnitt im Gehäuse ausgerichtet ist (siehe Abbildung unten).
Page 114: Wartung
Bauteile im Inneren dauerhaft Schaden nehmen. Wartung Ein umfassendes Wartungshandbuch samt Schaltplänen und Teilelisten ist auf Anfrage beim Hersteller erhältlich. Die Kontaktdaten für die Wartung oder Reparatur Ihres Geräts finden Sie auf Seite 129. Produktlebensdauer Das SpiroUSB-Spirometer hat eine Lebensdauer von 5 Jahren.
Page 115: Informationen Zur Fehlerbehebung
Informationen zur Fehlerbehebung Wenn bei der Bedienung Ihres SpiroUSB-Spirometers Probleme auftreten, sehen Sie sich bitte die nachstehende Tabelle an: Problem Mögliche Ursache Lösung Ein Atemstoß wird Kopfeinheit oder Ersetzen Sie die Kopfeinheit nicht registriert Kabel defekt oder lassen Sie das Gerät warten Die Atemstöße...
Page 116: Sicherheitsbezeichnung Gemäß Iec 60601-1
Sicherheitsnorm 60601-1 für elektrische Medizingeräte erfüllt. Schließen Sie das SpiroUSB während der Messungen nur an Druckern und Computer an, die die Norm IEC 60601-1 / ANSI/AAMI ES60601-1:2005 / CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14 erfüllen. WARNUNG: Der Benutzer darf keine spannungsführenden Teile und den Patienten gleichzeitig berühren bzw.
Page 117 WARNUNG: Schließen Sie keine Geräte an, die nicht als Bestandteil des Systems spezifiziert sind. WARNUNG: Zur Vermeidung eines elektrischen Schlages darf dieses Gerät nur mit einem Schutzleiter an einer Netzsteckdose angeschlossen werden.
Page 118: Elektromagnetische Verträglichkeit (Emv) Gemäß
Trotz der Tests des SpiroUSB kann der Normalbetrieb des SpiroUSB durch andere elektrische/elektronische Gerät sowie tragbare und mobile HF- Kommunikationsgeräte beeinträchtigt werden. Da es sich bei dem SpiroUSB um eine Medizingerät handelt, sind besondere Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der EMV (Elektromagnetischen Verträg- lichkeit) erforderlich.
Page 119 Leitlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Immunität Das SpiroUSB dient zur Anwendung im nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umfeld. Es obliegt der Verantwortung des Kunden oder des Bedieners des SpiroUSB sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird. Störfestig- IEC 60601-...
Page 120 IEC61000-4-11 70 % U eines Netzausfalls einen (30 % Abfall von fortgesetzten Betrieb benötigt, wird empfohlen, über 25 Zyklen das SpiroUSB über eine <5 % U unterbrechungsfreie (>95 % Abfall Stromversorgung (USV) von U oder einen Akku zu 5 s lang...
Page 121: Störfestig- Keitstest Testniveau
Herstellers – elektromagnetische Immunität Leitlinien und Erklärung de Das SpiroUSB dient zur Anwendung im nachstehend beschriebenen elektromag- netischen Umfeld. Der Kunde oder der Bediener des SpiroUSB sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird. Störfestig- IEC 60601-...
Page 122 Für die Einschätzung der elektromagnetischen Umgebung von ortsfesten HF-Transmittern sollte eine Standortaufnahme durchgeführt werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem das SpiroUSB verwendet wird, die Werte der anwendbaren Hochfrequenzauflagen übersteigt, sollte das SpiroUSB beobachtet werden, um einen einwandfreien Betrieb sicherzustellen. Wenn Abweichungen von der normalen Funktion festgestellt werden, sind u.
Page 123: Symbole
Symbole Gerätetyp B In Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG Beseitigung gemäß WEEE Lesen Sie die Bedienungsanleitung Hersteller Herstellungsdatum Seriennummer Gleichstrom Nur zur Verwendung an einem Patienten Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Gerät nur von Ärzten bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden.
Page 124: Spezifikationen Des Spirousb
Lagerungs- und 650 bis 1060 hPa Transportdruck: Sollwerte: Verschieden - je nach nationaler Priorität Turbine: Vyaire Bi-Directional Digital Volume. Auflösung: 10 mL Volumen 0,03 L/s Atemstromstärke Genauigkeit: ±3% Nach ATS-Empfehlungen – „Standardisation of spirometry 1994 update for flows and volumes“.
Page 125: Spirometrie-Messungen
Spirometrie-Messungen: Exspiratorische Vitalkapazität in Ruhe (VC) Volumen bei forcierter Ausatmung in 0,75 Sekunden (FEV0.75) Volumen bei forcierter Ausatmung in 1 Sekunde (FEV1) Volumen bei forcierter Ausatmung in 3 Sekunden (FEV3) Volumen bei forcierter Ausatmung in 6 Sekunden (FEV6) Forcierte Vitalkapazität (FVC) Exspiratorischer Peakflow (PEF) FEV0.75 als prozentualer Anteil von VC (FEV0.75/VC) FEV0.75 als prozentualer Anteil von VC (FEV0.75/FVC)
Page 126 Verhältnis der durchschnittlichen exspiratori- TI/TE schen und inspiratorischen Atemzüge Durchschnittszeit der Exspiration pro Atemzug TI/Ttot im Verhältnis zur Gesamtzeit der Tidalatmung Messung pro Test: 5 VC Manöver 8 FVC Manöver Sollwerte: Verschiedene - je nach nationaler Priorität Transducer: Vyaire Bi-Directional Digital Volume...
Page 127: Verbrauchsartikel/Zubehör
36-CAB1047 USB-Verlängerungskabel 36-ASS1041 SpiroUSB-Tischständer 36-TDX1043 Turbine Für weitere Informationen oder um eine Bestellung für Verbrauchsartikel/Zusatzprodukte aufzugeben, wenden Sie sich an Vyaire, Ihren lokalen Fachhändler oder besuchen Sie unsere Webseite unter www.vyaire.com BITTE BEACHTEN SIE: VERWENDEN SIE AUSSCHLIESSLICH ZUBEHÖR VON VYAIRE...
Page 128 Ankündigung geändert werden. sind seitens Vyaire Medical GmbH. nicht bindend oder verpflichtend. Die Software darf nur in Übereinstimmung mit den Vertragsbedingungen verwendet oder vervielfacht werden. Dieses Handbuch darf weder vollständig noch in Auszügen in jeglicher Form oder über jegliche Medien, elektronisch oder mechanisch, einschließlich Fotokopien und Aufnahmen zu einem beliebigen...
Page 130 Nur internationale Kunden Für alle Verkaufsabwicklungen von Produkten und Ersatzteilen, für den Service und den technischen Kundendienst, wenden Sie sich bitte an: Vyaire Medical GmbH Customer Service & Support International Leibnizstraße 7 97204 Höchberg Deutschland Kundendienst-Verkaufsanfragen: Telefon: 0049 931 4972 670 E-Mail: micro.internationalsales@vyaire.com...
Page 132: Introducción - Español
SpiroUSB Manual de funcionamiento V. Introducción - Español El SpiroUSB es un espirómetro conectado a PC que está destinado a funcionar con el software completo de espirometría SPCS. El SPCS es un sistema de espirometría totalmente compatible con Windows™ que conecta a la perfección con el SpiroUSB, proporciona muchas opciones de visualización e incluye medios potentes para...
Page 133: Contenido Del Paquete
Contenido Del Paquete: El SpiroUSB va envasado en un maletín resistente que contiene este manual y los artículos siguientes (Fig. 1): 1. Transductor de volumen digital Vyaire 2. Carcasa del transductor SpiroUSB Junto con el software SPCS, el cable extensible, las boquillas de...
Page 134: Contraindicaciones
Contraindicaciones Se recomienda no realizar la prueba en los pacientes antes de que haya pasado 1 mes desde el infarto de miocardio. Casos en los que puede que los resultados de la espirometría no sean óptimos: • dolor pectoral o abdominal •...
Page 135 IEC 60601-1 para sistemas eléctricos sanitarios. Durante las mediciones, conecte el SpiroUSB solamente a impresoras y ordenadores que cumplan con las normas IEC 60601-1 / ANSI/AAMI ES60601-1:2005 / CAN/CSA-C22.2 No.
Page 136: Instrucciones De Uso
Instalación del SPCS El software de espirometría para PC SPCS se suministra en un CD-ROM con el SpiroUSB. Instale el SPCS de acuerdo con las instrucciones del manual del SPCS. Instalación del driver de dispositivos SpiroUSB...
Page 137: Estado De Compatibilidad
USB. Si el dispositivo no se instala automáticamente, descargue el driver e instale el dispositivo de forma manual. El driver puede ser descargado de la siguiente página web: www.vyaire.co.uk/our-products/respiratory-care/cardio- pulmonary-diagnostics/pulmonary-function-testing/spirometers/ spirometry-software-and-firmware-downloads...
Page 138: Funcionamiento
En este caso, el SPCS puede ejecutarse de la forma habitual a través del botón en pantalla Inicio de Windows. El transductor SpiroUSB se suministra con un cable de dos metros. Si no es suficientemente largo, debe usarse un hub USB remoto. Estos hubs USB remotos pueden adquirirse fácilmente en establecimientos...
Page 139: Cuidado Del Espirómetro Spirousb
Cuidado del espirómetro SpiroUSB No olvide tomar las siguientes precauciones: • Evite exponer el SpiroUSB a la luz directa del sol mientras se usa. • Evite utilizar el espirómetro en condiciones polvorientas o cerca de aparatos de calefacción o radiadores.
Page 140 Conecte una jeringa de 3 litros en el transductor con la cantidad mínima de adaptadores y vacíela presionando el émbolo totalmente. Nota: Se recomienda desinfectar el transductor antes de una comprobación de la calibración o utilizar el filtro MicroGard durante ®...
Page 141: Instrucciones De Limpieza
PRECAUCIÓN: Desconecte el SpiroUSB antes de limpiarlo. Superficies externas del espirómetro PRECAUCIÓN: No intente lavar ni sumergir la carcasa del transductor SpiroUSB en agua o en un líquido limpiador, ya que hay componentes electrónicos en el interior que pueden dañarse de forma permanente.
Page 142 Con cualquier otro uso descrito anteriormente, todas las piezas contaminadas deben desinfectarse entre pacientes. Nota importante: Las almohadillas de los clips para la nariz, las boquillas, el filtro MicroGard IIB y el filtro MicroGard IIC de ® ® cada paciente deben desecharse de inmediato después del uso. Si se observan cambios en las superficies del material (grietas, fragilidad), se deben eliminar las piezas correspondientes.
Page 143: Limpieza Del Transductor
Limpieza del transductor El transductor no requiere ningún mantenimiento ni servicio periódicos. Sin embargo, si usted desea esterilizar o limpiar el transductor, primero debe extraerse siguiendo las instrucciones que se indican a continuación: 1. Gire el transductor de turbina en sentido antihorario hasta que la línea en relieve ubicada en el perímetro del transductor se corresponda con el pequeño corte rectangular del portatransductor, como lo muestra la figura de abajo.
Page 144: Servicio
PRECAUCIÓN: No intente lavar ni sumergir la carcasa del transductor SpiroUSB en agua o en un líquido limpiador, ya que hay componentes electrónicos en el interior que pueden dañarse de forma permanente. Servicio Un manual de servicio completo que incluye los diagramas de los circuitos y la lista de piezas está...
Page 145: Información De Solución De Problemas
Información de solución de problemas En caso de detectar problemas con el funcionamiento de su medidor SpiroUSB, consulte la siguiente tabla: Problema Causa probable Solución No registra un Montaje del cabezal Sustituya el montaje del soplido. o cable dañados. cabezal o devuelva la unidad para su reparación.
Page 146: Designación De Seguridad Conforme A Iec 60601-1
IEC 60601-1 para sistemas eléctricos sanitarios. Durante las mediciones, conecte el SpiroUSB solamente a impresoras y ordenadores que cumplan con las normas IEC 60601-1 / ANSI/AAMI ES60601-1:2005 / CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14.
Page 147 ADVERTENCIA: No conecte dispositivos no especificados como parte del sistema. ADVERTENCIA: Para evitar riesgos de descarga eléctrica, este equipo solo debe conectarse a una fuente de alimentación con conexión a tierra de protección.
Page 148: Compatibilidad Electromagnética (Cem) De Acuerdo Con
ADVERTENCIA: El SpiroUSB no debe utilizarse junto a otro equipo ni apilarse con él. Si este tipo de uso es necesario, el SpiroUSB y el otro equipo deben controlarse para verificar el funcionamiento normal en la...
Page 149 Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El SpiroUSB está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. Es responsabilidad del cliente o del utilizador del SpiroUSB asegurarse de que se utilice en este tipo de entorno. Prueba de Nivel de pru-...
Page 150 Si se detecta un nético funcionamiento de frecuen- incorrecto, es posible cia eléctrica que sea necesario (50/60Hz) alejar el SpiroUSB de IEC61000-4-8 las fuentes de campos magnéticos de frecuencia eléctrica o instalar una protección magnética. El campo magnético de frecuencia eléctrica debe medirse en la ubicación...
Page 151 Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El SpiroUSB está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el utilizador del SpiroUSB deben asegurarse de que se utilice en este tipo de entorno. Prueba de Nivel de Nivel de Entorno electromagnético:...
Page 152 RF fijos, se debe efectuar una inspección electromagnética del sitio. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se utiliza el SpiroUSB supera el nivel de conformidad de RF aplicable descrito anteriormente, el SpiroUSB debe someterse a una inspección para verificar que funciona correctamente.
Page 153: Símbolos
Símbolos Dispositivo Tipo B De acuerdo con la Directiva 93/42/EEC Disposición de acuerdo con RAEE Consulte las instrucciones de uso Fabricante Fecha de fabricación Número de serie Corriente continua Uso de un solo paciente Las leyes federales de EE. UU. solo permiten la ven- ta de este dispositivo por parte de un médico o por prescripción facultativa.
Page 154: Especificaciones Del Spirousb
Valores teóricos: Varios, su uso depende de las preferencias locales Transductor: Volumen digital bidireccional Vyaire Resolución: Volumen de 10 mL, flujo de 0,03 L/s Exactitud: ±3%. Conforme a las recomendaciones de ATS: normalización de espirometría, actualización de 1994 para flujos y volúmenes.
Page 155: Mediciones De Espirometría
Mediciones de espirometría: Capacidad vital espiratoria relajada (VC) Volumen espirado forzado en 0,75 segundos (FEV0.75) Volumen espirado forzado en 1 segundo (FEV1) Volumen espirado forzado en 3 segundos (FEV3) Volumen espirado forzado en 6 segundos (FEV6) Capacidad vital forzada (FVC) Velocidad del flujo espiratorio máximo (PEF) FEV0,75 como un porcentaje de VC (FEV0.75/VC) FEV0,75 como un porcentaje de FVC (FEV0.75/FVC)
Page 156 Tiempo medio de espiración por respiración TI/Ttot como una relación con el tiempo de respiración corriente total Pruebas por paciente: 5 maniobras de VC 8 maniobras de FVC Valores teóricos: Varios – Su uso depende de las preferencias locales Transductor: Volumen digital bidireccional Vyaire...
Page 157: Consumibles/Accesorios
100 unidades 36-SM2125 Jeringa de calibración de 3 litros V-861449 Adaptador de silicona “oval” para MicroGard ® 861427 Adaptador de jeringa de calibración 36-SPC1000 Software informático para espirometrí 36-CAB1047 Cable extensible USB 36-ASS1041 Soporte de escritorio SpiroUSB 36-TDX1043 Transductor de turbina...
Page 158 Para obtener más información o para hacer un pedido de productos desechables/de apoyo, póngase en contacto con Vyaire o con su distribuidor local o visite nuestro sitio web www.Vyaire.com TENGA EN CUENTA: USE SOLAMENTE ACCESORIOS VYAIRE Tenga en cuenta: La información presente en este manual está...
Page 160 Solo clientes internacionales Para el procesamiento de todos los pedidos de productos y piezas de repuesto, consultas de mantenimiento y asistencia técnica, póngase en contacto con: Vyaire Medical GmbH Customer Service & Support International Leibnizstrasse 7 97204 Hoechberg Alemania Consultas sobre ventas del servicio de atención al cliente: Teléfono:...
Page 162: Manual De Operação
SpiroUSB Manual de operação VI. Introdução - Português O SpiroUSB é um espirômetro com conexão a um PC concebido para funcionar com o Spirometry PC Software (SPCS). O SPCS é um sistema de espirometria totalmente compatível com Windows™ que funciona como a interface perfeita do SpiroUSB, oferecendo várias opções de visualização e utilitários eficientes de...
Page 163: Conteúdo Da Embalagem
Conteúdo da embalagem O SpiroUSB é fornecido numa bolsa de transporte robusta que inclui este manual e os seguintes itens (Fig. 1): 1. Transdutor de volume digital da Vyaire 2. Corpo do transdutor do SpiroUSB. Junto com o SPCS, cabo de extensão, bocais de cartão...
Page 164: Contraindicações
Contraindicações Recomenda-se que os pacientes não façam o teste caso tenham sofrido um enfarte do miocárdio há menos de 1 mês. Condições nas quais é provável que os resultados de espirometria não sejam os ideais: • angina ou dor abdominal •...
Page 165 IEC 60601- 1 para sistemas médicos elétricos. Durante as medições, conecte o SpiroUSB apenas a impressoras e computadores em conformidade com o IEC 60601-1 / ANSI/AAMI ES60601-1:2005 / CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14.
Page 166: Indicações De Utilização
Instalação do SPCS O SPCS é fornecido em CD-ROM com o seu SpiroUSB. Instale o SPCS de acordo com as instruções fornecidas no manual do SPCS. Instalação do controlador do SpiroUSB O controlador permite que os dispositivos USB da Vyaire.
Page 167: Estado De Compatibilidade
à porta USB. Se o dispositivo não for instalado automaticamente, transfira o controlador e instale o dispositivo manualmente. O controlador pode ser transferido a partir da seguinte página inicial: www.Vyaire.co.uk/our-products/respiratory-care/cardio- pulmonary-diagnostics/pulmonary-function-testing/spirometers/ spirometry-software-and-firmware-downloads...
Page 168: Funcionamento
Funcionamento Basta ligar o SpiroUSB a uma porta USB livre no PC com o SPCS fornecido instalado. O SPCS detecta automaticamente que o SpiroUSB foi conectado a uma porta USB e é executado para poder iniciar a sua sessão de espirometria. Não é necessário remover o SpiroUSB entre sessões.
Page 169: Cuidados Com O Espirômetro Spirousb
Cuidados com o espirómetro SpiroUSB Observar as seguintes precauções: • Evite a exposição do SpiroUSB a luz solar direta durante a sua utilização. • Evite utilizar o espirómetro em ambientes com poeira ou próximo a equipamentos de aquecimento. • Mantenha o espirómetro longe de lugares húmidos e nunca o exponha a extremos de temperatura.
Page 170 Conecte uma seringa de 3L ao transdutor com o mínimo de adaptadores e esvazie-a empurrando o êmbolo totalmente para dentro. Observação: É recomendado que o transdutor seja desinfetado antes de uma verificação de calibração ou que um filtro MicroGard ® seja usado durante o procedimento.
Page 171: Instruções De Limpeza
Superfícies Externas do espirómetro CUIDADO: Não tente lavar ou mergulhar o corpo do transdutor do SpiroUSB na água ou num líquido de limpeza, pois há componentes eletrónicos internos que serão danificados permanentemente O corpo externo do espirómetro pode ser limpo com toalhas esterilizadas ou um pano humedecido que tenha sido mergulhado numa solução de humedecido fria, se necessário.
Page 172 Observação importante: As pinças nasais e os bocais usados por um paciente e os filtros MicroGard IIB e MicroGard ® ® devem descartados imediatamente após uso. Se houver alterações nas superfícies do material (rachas, fragilidade) as respectivas peças devem ser descartadas.
Page 173: Limpeza Do Transdutor
5. Monte novamente o suporte do bocal. Corpo do aparelho Turbina do transdutor Reentrância Ponta de localização CUIDADO: Não tente lavar ou mergulhar o corpo do transdutor do SpiroUSB na água ou num liquido de limpeza, pois há componentes eletrónicos internos que serão danificados permanentemente...
Page 174: Manutenção
Se a sua unidade necessitar de serviços de assistência ou reparo, consulte a página 189 para obter detalhes de contato. Vida útil do produto O SpiroUSB foi concebido para uma vida útil de 5 anos.
Page 175: Informações Sobre Resolução De Problemas
Informações sobre Resolução de Problemas Se você encontrar problemas durante o funcionamento do medidor SpiroUSB, consulte a tabela abaixo: Problema Causa Possível Solução Não regista um Transdutor ou Substituição do transdutor sopro cabo danificado ou envio da unidade para reparo Os sopros são...
Page 176: Designação De Segurança De Acordo Com O Iec 60601-1
IEC 60601-1 para sis- temas médicos elétricos. Durante as medições, conecte o SpiroUSB apenas a impressoras e computadores em conformidade com o IEC 60601-1 / ANSI/AAMI ES60601-1:2005 / CAN/CSA-C22.2 No.
Page 177 AVISO: Não conecte os dispositivos que não estiverem especificados como parte do sistema. AVISO: Para evitar o risco de choque, este equipamento deve ser ligado à rede elétrica apenas com aterramento.
Page 178: Compatibilidade Eletromagnética (Cem) De Acordo O Com
O SpiroUSB deve ser usado apenas com o cabo de extensão USB fornecido pela Vyaire, mencionado na secção de acessórios deste manual. Esse cabo não deve ser usado com outro dispositivo que não seja o SpiroUSB. Se o usuário estender o cabo usando outros cabos não aprovados, isso pode resultar no aumento do nível de emissões ou na diminuição do nível de...
Page 179 Orientações e Declaração do Fabricante – Emissões Eletromagnéticas O SpiroUSB se destina à utilização nos ambientes eletromagnéticos especificados abaixo. O cliente ou o utilizador do SpiroUSB devem se assegurar que ele é utilizado nesse tipo de ambiente Teste de Emissões Conformida- Ambiente Eletromagnético -...
Page 180 à de uma área comercial ou e variações de Para meio ciclo por USB) meio hospitalar normal. tensão nas li- 40% U Se o utilizador do SpiroUSB nhas de entrada (60% queda em precisar que este funcione de alimentação continuamente durante IEC61000-4-11 para 5 ciclos interrupções de corrente...
Page 181 Orientações e Declaração do Fabricante – Imunidade Eletromagnética O SpiroUSB destina-se à utilização nos ambientes eletromagnéticos especificados abaixo. O cliente ou o utilizador do SpiroUSB devem se assegurar que ele é utilizado nesse tipo de ambiente Teste de Nível de Nível de...
Page 182 RF fixos, deve ser considerada a realização de uma inspeção eletromagnética do local. Se a força de campo medida no local em que o SpiroUSB esteja em uso exceder o nível de conformidade de RF aplicável indicado acima, o SpiroUSB deve ser inspecionado para verificar se está...
Page 183: Símbolos
Símbolos Aparelho Tipo B Em conformidade com a Diretiva 93/42/EEC Descarte em conformidade com a WEEE Consulte as instruções de utilização Fabricante Data de fabricação Número de série Corrente direta Utilização única pelo paciente A Lei Federal dos EUA restringe a venda deste equipamento por um médico ou a seu pedido.
Page 184: Especificações Do Spirousb
650 a 1060 hPa e Transporte: Valores Previstos: Varia dependendo da preferência nacional Transdutor: Volume Digital Bidirecional Vyaire. Resolução: Volume de 10 mL fluxo 0,03 L/s Precisão: ±3%. Para recomendações da ATS – Padronização da atualização de espirometria de 1994 para fluxos e volumes Medições:...
Page 185: Medidas Da Espirometria
Medidas da Espirometria: Capacidade Vital Expiratória Relaxada (EVC) Volume Expiratório Forçado no 0,75 segundos (FEV0.75) Volume Expiratório Forçado no 1º segundo (FEV1) Volume Expiratório Forçado no 3º segundo (FEV3) Volume Expiratório Forçado no 6º segundo (FEV6) Capacidade Vital Forçada (FVC) Fluxo Expiratório Máximo (PEF) FEV0,75 como uma percentagem da VC (FEV0.75/VC) FEV0,75 como uma percentagem da FVC (FEV0.75/VC)
Page 186 Tempo médio de expiração por respiração como TI/Ttot relação para o tempo total de respiração corrente Testes por indivíduo: 5 manobras de VC 8 manobras de FVC Valores Previstos: Variado – depende da preferência nacional Transdutor: Volume Digital Bidirecional Vyaire.
Page 187: Consumíveis/Acessórios
Suporte de mesa do SpiroUSB 36-TDX1043 Turbina do transdutor Para obter mais informações ou para fazer um pedido dos produtos descartáveis/de suporte, entre em contato com a Vyaire, o seu distribuidor local, ou visite nosso site www.Vyaire.com OBSERVAÇÃO: UTILIZE APENAS ACESSÓRIOS DA VYAIRE...
Page 188 Observação: As informações neste manual estão sujeitas a alterações sem aviso e não representam compromisso por parte da Vyaire Medical GmbH. O software pode ser utilizado ou copiado apenas consoante os termos desse acordo. Nenhuma parte deste manual pode ser reproduzida ou transmitida sob...
Page 190 Somente clientes internacionais Para o processamento de todas as Ordens de Venda para produtos e peças sobressalentes, perguntas para o Suporte Técnico e a Manutenção, entre em contato com: Vyaire Medical GmbH Customer Service & Support International Leibnizstrasse 7 97204 Hoechberg Alemanha Perguntas sobre Vendas e Serviço ao Cliente:...
Page 192: Vii. Inleiding - Nederlands
SpiroUSB Gebruiksaanwijzing VII. Inleiding - Nederlands De SpiroUSB is een spirometer die op een pc wordt aangesloten en speciaal is ontworpen om samen met de uitgebreide SPCS spirometrische software te worden gebruikt. SPCS is een spirometriesysteem dat volledig compatibel is met Windows™...
Page 193: Inhoud Verpakking
Inhoud verpakking De SpiroUSB is verpakt in een stevige draagtas tezamen met deze handleiding en de volgende artikelen (fig.1): 1. Vyaire Digitale Volumetransducer 2. Transducerbehuizing SpiroUSB. SPCS-software, verlengsnoer, kartonnen werpwerpmondstukken en een neusklem.
Page 194: Contra-Indicaties
Contra-indicaties Het wordt aanbevolen patiënten niet te testen binnen 1 maand na een myocardinfarct. Omstandigheden waarbij er kans is op suboptimale spirometrie: • Borst- of buikpijn, • Pijn aan de mond of in het aangezicht die toeneemt bij het in de mond nemen van het mondstuk •...
Page 195 WAARSCHUWING: Om het gevaar voor elektrocutie te vermijden mag dit apparaat enkel op een geaarde netstroomkabel worden aangesloten VOORZICHTIG: Als er andere apparatuur op de SpiroUSB wordt aangesloten, moet altijd worden nagegaan of de totale combinatie voldoet aan de internationale veiligheidsnorm IEC 60601-1 voor medische elektrische systemen.
Page 196: Indicatie Voor Gebruik
Installeren van SPCS De SPCS-spirometriesoftware voor uw pc wordt op cd-rom geleverd met de SpiroUSB. Installeer de SPCS a.d.h.v. de instructies in de SPCS-handleiding. Installeren van het SpiroUSB-stuurprogramma Het stuurprogramma zorgt ervoor dat de USB-apparaten van Vyaire samen met de pc-software voor USB op machines met Windows werken.
Page 197: Compatibiliteitsstatus
USB-poort. Als het apparaat niet automatisch wordt geïnstalleerd, download dan het stuurprogramma en installeer het apparaat handmatig. Het stuurprogramma kan via de volgende koppeling worden gedownload: www.Vyaire.co.uk/our-products/respiratory-care/cardio- pulmonary-diagnostics/pulmonary-function-testing/spirometers/ spirometry-software-and-firmware-downloads...
Page 198: Bediening
SPCS op de gebruikelijke wijze opstarten d.m.v. de Windows- startknop op uw scherm. De transducer van de SpiroUSB wordt geleverd met een 2 meter lang snoer. Indien deze lengte niet voldoende is, dient een externe USB- hub gebruikt te worden. Externe USB-hubs zijn zonder problemen verkrijgbaar bij leveranciers van computeraccessoires.
Page 199: Onderhoud Van Uw Spirousb Spirometer
Onderhoud van uw SpiroUSB spirometer Wij verzoeken u de volgende voorzorgsmaatregelen te treffen: • Zorg dat u tijdens het gebruik de SpiroUSB niet aan direct zonlicht blootstelt. • Gebruik de spirometer niet in stoffige ruimtes of in de buurt van verwarmingsapparaten of radiatoren.
Page 200 Sluit een injectiespuit van 3 liter met het minimale aantal adapters aan op de transducer en leeg deze door het handvat helemaal in te drukken. Opmerking: Geadviseerd wordt dat u de transducer alvorens u de kalibratiecontrole uitvoert, desinfecteert of dat u gebruik maakt van een MicroGard-filer tijdens de procedure.
Page 201: Reinigingsinstructies
Reinigingsinstructies De desinfectie van verontreinigde onderdelen is alleen effectief als ze eerst zorgvuldig vooraf zijn gereinigd. Daartoe raadt Vyaire aan dat u gebruik maakt van PeraSafe desinfectiepoeder (36-SSC5000A), dat daarop reeds is getest. Als u een andere oplossing gebruikt, volg dan de instructies van de producent.
Page 202: Reinigingsaccessoires
Reinigingsaccessoires Als u voor elke nieuwe patiënt een MicroGard -filter IIB (V-892381), ® MicroGard -filter IIC (V-892384) of een wegwerpveiligheidsmondstuk ® (36-SST1250) gebruikt, raden wij aan om de componenten in het door het patiëntengas af te leggen traject eenmaal per maand schoon te maken.
Page 203: Reinigen Van De Transducer
Reinigen van de transducer De transducer vereist geen routineonderhoud of service. Wanneer u de transducer echter wilt steriliseren of reinigen, kan hij verwijderd worden door middel van de volgende procedure: 1. Door de turbine-transducer naar links te draaien tot het locatiepalletje op de hieronder getoonde manier in lijn is met de kleine rechthoekige uitsparing in de behuizing.
Page 204: Service
Als uw eenheid aan onderhoud of herstelling toe is, raadpleeg dan de bladzijde voor de contactgegevens achterin deze handleiding. Productlevensduur De SpiroUSB is ontworpen voor een productlevensduur van 5 jaar.
Page 205: Informatie Over Problemen Oplossen
Informatie over problemen oplossen In geval van problemen met uw SpiroUSB-meter kunt u onderstaande tabel raadplegen: Probleem Mogelijke oorzaak Oplossing Registreert geen Hoofdmodule of Hoofdmodule blaaspoging kabel kapot vervangen of eenheid voor onderhoud binnenbrengen Blaaspogingen Hoofdmodule of Hoofdmodule verschijnen kabel kapot...
Page 206: Veiligheidsaanduiding Volgens Iec 60601-1
IEC 60601-1 voor medische elektrische systemen. Sluit de SpiroUSB tijdens metingen uitsluitend aan op printers en computers die voldoen aan IEC 60601- 1 / ANSI/AAMI ES60601-1:2005 / CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14.
Page 207 WAARSCHUWING: Sluit geen toestellen aan die misschien niet bij het systeem horen. WAARSCHUWING: Om het gevaar voor elektrocutie te vermijden, mag dit apparaat enkel op een geaarde netstroomkabel worden aangesloten.
Page 208: Elektromagnetische Compatibiliteit (Emc) Volgens
SpiroUSB. Indien de gebruiker een van de kabels ver- lengt met behulp van niet-goedgekeurde kabels, leidt dit mogelijk tot een verhoogde emissie of kan dit de weerstand van de SpiroUSB op het vlak van EMC benadelen. Het gebruik van USB-verlengsnoeren in combinatie...
Page 209 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische emissies De SpiroUSB is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder is vermeld. De klant of de gebruiker van de SpiroUSB moet controleren of deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Page 210 (>95 % daling in U gedurende 5 s Vermogens- 3 A/m 3 A/m Als een storing optreedt, frequentie moet u de SpiroUSB mogelijk (50/60Hz) verder van vermogens- Magnetisch veld frequentiebronnen van IEC61000-4-8 magnetische velden plaatsen of van een magnetische afscherming voorzien. Of...
Page 211 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit De SpiroUSB is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder is vermeld. De klant of de gebruiker van de SpiroUSB moet controleren of deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Page 212 RF-zenders te beoordelen. Als de gemeten veldsterkte in de locatie waar de SpiroUSB wordt gebruikt het geldende RF-overeenstemmingsniveau overstijgt, moet de SpiroUSB worden gecontroleerd op normale werking. Als abnormale prestaties worden waargenomen, zijn mogelijk extra maatregelen vereist, zoals het anders richten of verplaatsen van de SpiroUSB.
Page 213 Aanbevolen afstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de SpiroUSB De SpiroUSB is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin de uitgestraalde RF-storingen worden gecontroleerd. De klant of gebruiker van de SpiroUSB kan elektromagnetische interferentie helpen te voorkomen door een minimumafstand te bewaren tussen de draagbare...
Page 214: Symbolen
Symbolen Type B apparaat Conform Richtlijn 93/42/EEG Afvoer in overeenstemming met WEEE-richtlijn Raadpleeg de gebruiksinstructies Producent Fabricagedatum Serienummer Gelijkstroom Gebruik voor één patiënt De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel alleen mag worden gekocht door of in opdracht van een arts. Batch-code Numer referencyjny Referentienummer...
Page 215: Specificaties Van De Spirousb
Opslag- en 650 tot 1060 hPa transportdruk: Voorspelde waarden: Diverse, afhankelijk van nationale voorkeur Transducer: Vyaire Bi-Directional Digital Volume. Resolutie: 10 mL volume 0,03 L/s flow Nauwkeurigheid: ±3%. Volgens aanbevelingen ATS – Standaardisatie van spirometrie 1994 update voor stromen en volumes.
Page 216: Spirometrie Afmetingen
Spirometrie Afmetingen: Ontspannen Expiratoire Vitale Capaciteit (VC) Geforceerd expiratie-volume in 0,75 seconden (FEV0.75) Geforceerd expiratie-volume in 1 seconde (FEV1) Geforceerd expiratie-volume in 3 seconden (FEV3) Geforceerd expiratie-volume in 6 seconden (FEV6) Geforceerde Vitale Capaciteit (FVC) Piek expiratie-flowsnelheid (PEF) FEV0,75 als percentage van VC (FEV0.75/VC) FEV0,75 als percentage van FVC (FEV0.75/VC) FEV1 als percentage van VC (FEV1/VC) FEV1 als percentage van FVC (FEV1/FVC)
Page 217 Ratio van gemiddelde uitademingen en TI/TE inademingen Gemiddelde uitademingsduur per ademhaling als TI/Ttot ratio van de totale duur van rustige ademhaling Tests per proefpersoon: 5 VC-manoeuvres 8 FVC-manoeuvres Voorspelde waarden: Diverse – afhankelijk van nationale voorkeur Transdutor: Vyaire bidirectionele digitale volume.
Page 218: Verbruiksartikelen / Accessoires
Adapter voor kalibratiespuit 36-SPC1000 Spirometrie PC Software 36-CAB1047 USB-verlengsnoer 36-ASS1041 SpiroUSB bureaustandaard 36-TDX1043 Turbinetransducer Voor meer informatie of om wegwerpartikelen/ondersteunende producten te bestellen, contacteer Vyaire, uw lokale verdeler of kijk op onze website www.Vyaire.com LET OP: GEBRUIK ALLEEN ACCESSOIRES VAN VYAIRE...
Page 219 Let op: De informatie in deze handleiding kan zonder kennisgeving worden gewijzigd en vertegenwoordigt geen enkele verbintenis van de kant van Vyaire Medical GmbH. De software mag alleen worden gebruikt of gekopieerd in overeenstemming met de voorwaarden overeenkomst. Niets deze...
Page 220 Notes...
Page 221 Alleen voor internationale klanten Voor de bestellingstatus van alle verkochte producten, training en reserveonderdelen; voor servicevragen en technische ondersteuning, neemt u contact op met: Vyaire Medical GmbH Customer Service & Support International Leibnizstrasse 7 97204 Hoechberg Duitsland Vragen aan klantenservice over aankopen:...
Page 223: Viii. Inledning - Svenska
SpiroUSB Bruksanvisning VIII. Inledning – Svenska SpiroUSB är en datoransluten spirometer speciellt avsedd för användning med den omfattande spirometriprogramvaran SPCS. SPCS är ett fullständigt Windows™-kompatibelt spirometrisystem med smidigt gränssnitt till SpiroUSB. Programmet har många visningsalternativ och kraftfulla rapporterings- och databasfunktioner.
Page 224: Innehållet I Kartongen
Innehållet i kartongen SpiroUSB är förpackad i en robust väska som innehåller denna handbok och följande utrustning (Fig.1): 1. Vyaire digital volymomvandlare. 2. SpiroUSB omvandlarhölje. Tillsammans med programvaran SPCS, förlängningssladd, engångsmunstycken av kartong och näsklämmor.
Page 225: Kontraindikationer
Kontraindikationer Vi rekommenderar att patienten inte testas inom 1 månad efter en hjärtinfarkt. Förhållanden när en underoptimal spirometri är trolig: • bröst- eller magsmärta • smärta i mun eller ansikte som förvärras av ett munstycke • stressinkontinens • demens eller förvirringstillstånd Ref: ATS/ERS Task Force: Standardisation of lung function testing.
Page 226 OBS! Grad av skydd mot inträngande vatten är IPX0. VARNING: För att undvika elektriska stötar får utrustningen endast kopplas till ett skyddsjordat nätuttag. FÖRSIKTIGHET: När du ansluter SpiroUSB till annan utrustning ska du alltid kontrollera att hela kombinationen överensstämmer med den internationella säkerhetsstandarden IEC 60601-1 som gäller elektrisk utrustning för medicinskt bruk.
Page 227: Användningsområde
Spirometriprogramvaran SPCS finns på en cd-skiva som medföljer SpiroUSB-enheten. Installera SPCS enligt anvisningarna i handboken till SPCS. Installation av drivrutin för SpiroUSB-enheten Drivrutinen gör att USB-enheter från Vyaire kan användas med USB- förberedd datorprogramvara på datorer som körs med Windows.
Page 228: Kompatibilitetsstatus
Om programvara som stöder USB installeras, kan drivrutinen vara förinstallerad. Det betyder att drivrutinerna kan installeras automatiskt när enheten ansluts till USB-porten. Ladda ned drivrutinen och installera enheten manuellt om drivrutinerna inte installeras automatiskt. Drivrutinen kan laddas ned från följande hemsida: www.Vyaire.co.uk/our-products/respiratory-care/cardio- pulmonary-diagnostics/pulmonary-function-testing/spirometers/ spirometry-software-and-firmware-downloads...
Page 229: Användning
Användning Anslut SpiroUSB till en ledig USB-port på en dator där programvaran SPCS har installerats. SPCS detekterar automatiskt att SpiroUSB har anslutits till en USB-port, och startar upp, klar för en spirometriundersökning. SpiroUSB behöver inte tas ut mellan undersökningarna. Observera att med vissa datorkonfigurationer kan det hända att SPCS inte startas upp automatiskt, även om ett kompatibelt...
Page 230: Skötsel Av Spirousb-Spirometern
Skötsel av SpiroUSB-spirometern Iaktta följande försiktighetsåtgärder: • Undvik att utsätta SpiroUSB för direkt solljus under användningen. • Undvik att använda spirometern i dammiga förhållanden eller nära kaminer eller värmeelement. • Förvara inte spirometern på en fuktig plats och utsätt den inte för extrema temperaturer.
Page 231 Obs! Vi rekommenderar att omvandlaren desinficeras före en kalibreringskontroll eller att ett MicroGard-filter används under kalibreringen.
Page 232: Rengöringsanvisningar
FÖRSIKTIGHET:Koppla alltid ur SpiroUSB före rengöring. Spirometerns utvändiga ytor FÖRSIKTIGHET: Försök inte rengöra eller sänka ned SpiroUSB- enhetens omvandlarkåpa i vatten eller rengöringsvätska, eftersom det finns elektroniska komponenter inuti som då skadas permanent. Spirometerns kåpa får vid behov torkas av med sterila våtdukar...
Page 233: Rengöringstillbehör
Rengöringstillbehör När filter, MicroGard (V-892381), MicroGard ® ® (V-892384) eller ett enkelriktat säkerhetsmunstycke (36-SST1250) för varje patient används, rekommenderar vi att omvandlaren rengörs en gång i månaden. När ett engångsmunstycke av papper (vuxna: 36-PSA1000, barn: 36-PSA1200) används utan filter och under förutsättningen att patienten anvisades att endast andas ut i omvandlaren, måste följande delar rengöras en gång per dag: vuxen-/barnadapter, omvandlare.
Page 234: Rengöra Omvandlaren
5. Sätt tillbaka munstyckshållaren. Kåpa Turbinomvandlare Skåra Lokaliseringsknopp FÖRSIKTIGHET: Försök inte rengöra eller sänka ned SpiroUSB- enhetens omvandlarkåpa i vatten eller rengöringsvätska, eftersom det finns elektroniska komponenter inuti som då skadas permanent.
Page 235: Service
Service En fullständig servicehandbok med kretsdiagram och reservdelslista kan fås på begäran från tillverkaren. spirometern behöver service eller repareras finns kontaktuppgifter på sidan 250. Produktens livslängd SpiroUSB är konstruerad för en livslängd på 5 år.
Page 236: Felsökning
Felsökning Gå igenom tabellen nedan om du skulle stöta på problem vid användning av SpiroUSB-mätaren: Problem Möjlig orsak Lösning Registrerar inte en Huvudanordning Byt ut huvudanordning blåsning. eller kabel trasig. eller returnera apparaten för service. Blåsningar inverteras Huvudanordning Byt ut huvudanordning på...
Page 237: Säkerhetsbeteckning Enligt Iec 60601-1
överensstämmer med den internationella säkerhetsstandarden IEC 60601-1 som gäller elektrisk utrustning för medicinskt bruk. Under mätningar anslut SpiroUSB endast till skrivare och datorer som uppfyller kraven i IEC 60601-1 / ANSI/AAMI ES60601-1:2005 / CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14.
Page 238 VARNING: Anslut inte artiklar som inte är specificerade som en del av systemet. VARNING: För att undvika elektriska stötar får utrustningen endast kopplas till ett skyddsjordat nätuttag.
Page 239: Elektromagnetisk Kompatibilitet (Emc) Med
(inklusive andra medicintekniska produkter). Syftet med detta test är att säkerställa att SpiroUSB inte kommer att påver- ka annan utrustnings normala drift och att annan utrustning inte kommer att påverka den normala driften av SpiroUSB.
Page 240 Vägledning och meddelande från tillverkaren – elektromagnetisk strålning SpiroUSB är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller SpiroUSB-enhetens användare ska säkerställa att den används i sådan miljö. Strålningstest Överens- Elektromagnetisk miljö – riktlinjer stämmelse Radiofrekvent strålning Grupp 1 SpiroUSB använder endast RF-energi för...
Page 241 ANM. U är nätspänningen innan testnivån tillförts. Vägledning och meddelande från tillverkaren – elektromagnetisk immunitet SpiroUSB är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller SpiroUSB-enhetens användare ska säkerställa att den används i sådan miljö. Provning av IEC 60601 Överens-...
Page 242 För att kunna bedöma den elektromagnetiska miljön som skapas av fasta radiosändare bör en elektromagnetisk besiktning av lokalen övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan där SpiroUSB används överstiger ovanstående tillämpliga RF-överensstämmelsenivå, skall man kontrollera att SpiroUSB fungerar normalt. Om onormala prestanda observeras kan ytterligare åtgärder bli nödvändiga som till exempel att...
Page 243 Rekommenderat avstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och SpiroUSB SpiroUSB är avsedd för användning i en elektromagnetisk miljö i vilken utstrålade RF-störningar är kontrollerade. Kunden eller användaren av SpiroUSB kan bidra till att förebygga elektromagnetisk interferens genom att bibehålla ett minimiavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommuniktionsutrustning (sändare) och SpiroUSB...
Page 244: Symboler
Symboler Apparat, typ B I enlighet med direktiv 93/42/EG Avfallshantering i enlighet med WEEE-direktivet Läs igenom bruksanvisningen Tillverkare Tillverkningsdatum Serienummer Likström För enpatientsbruk A Enligt amerikansk lag får detta instrument endast säljas av läkare eller på läkares ordination. Batchnummer Referensnummer...
Page 245: Spirousb-Enhetens Specifikationer
650 till 1060 hPa transport: Förväntade värden: Diverse – beror på nationella preferenser Omvandlare: Vyaire Bi-Directional Digital Volume. Upplösning: 10 mL volym 0,03 L/s flöde Precision: ±3%. Enligt ATS rekommendationer – Standardisering av spirometri 1994 uppdaterad för flöden och volymer.
Page 246: Spirometri - Måttenheter
Spirometri – måttenheter: Avslappnad vital utandningskapacitet (VC) Ansträngd utandningsvolym på 0,75 sekunder (FEV0.75) Ansträngd utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Ansträngd utandningsvolym på 3 sekunder (FEV3) Ansträngd utandningsvolym på 6 sekunder (FEV6) Ansträngd vital kapacitet (FVC) Högsta utandningsflödestakt (PEF) FEV0,75 som procent av VC (FEV0.75/VC) FEV0,75 som procent av FVC (FEV0.75/FVC) FEV1 som procent av VC (FEV1/VC) FEV1 som procent av FVC (FEV1/FVC)
Page 247 Förhållande mellan genomsnitt utandningar och TI/TE inandningar Genomsnittlig tid för utandning per andetag som TI/Ttot förhållande till total tidal andningstid Test per försöksperson: 5 VC manöver 8 FVC manövrar Förväntade värden: Diverse – beror på nationella preferenser Omvandlare: Vyaire Bi-Directional Digital Volume...
Page 248: Produkter/Tillbehör
Adapter till kalibreringsspruta 36-SPC1000 Spirometry PC Software 36-CAB1047 USB-sladd, förlängning 36-ASS1041 Skrivbordshållare för SpiroUSB 36-TDX1043 Turbinomvandlare För ytterligare information eller för att beställa engångsprodukter/ stödprodukter, kontakta Vyaire, din lokala återförsäljare eller besök vår webbplats www.Vyaire.com/micromedical OBS! ANVÄND ENDAST TILLBEHÖR FRÅN VYAIRE...
Page 249 OBS! Informationen i denna handbok kan ändras utan föregående meddelande och utgör inte något åtagande av Vyaire Medical GmbH. Programvaran får endast användas eller kopieras i enlighet med villkoren i det avtalet. Ingen del av denna handbok får återges eller översändas i någon form eller på något sätt, vare sig elektroniskt eller mekaniskt, inklusive fotokopieras och registreras för något ändamål utan skriftligt godkännande från Vyaire Medical...
Page 251 Kunder i övriga delar av världen Kontakta följande för beställningar av produkter och reservdelar samt frågor om service och teknisk support: Vyaire Medical GmbH Customer Service & Support International Leibnizstrasse 7 97204 Hoechberg Tyskland Kundtjänst: Tel: 0049 931 4972 670 E-post: micro.internationalsales@Vyaire.com...
Page 253: Manuale Operativo
SpiroUSB Manuale operativo Introduzione - Italiano Lo SpiroUSB è uno spirometro connesso a PC, dedicato all’uso con l’esauriente software per spirometria SPCS. SPCS è un sistema di spirometria, pienamente compatibile con Windows™ che si interfaccia in maniera trasparente con SpiroUSB, offrendo numerose opzioni di visualizzazione, e che include potenti funzionalità...
Page 254: Contenuto Della Confezione
Contenuto della confezione Lo SpiroUSB è confezionato in un robusto astuccio per il trasporto, contenente il presente manuale ed i seguenti articoli (fig. 1): 1. Trasduttore volumetrico digitale Vyaire 2. Alloggiamento del trasduttore per SpiroUSB. Unitamente al software SPCS, al cavo di prolunga, ai boccagli...
Page 255: Controindicazioni
Controindicazioni Si consiglia di non sottoporre i pazienti al test prima di 1 mese dall’infarto miocardico. Condizioni in cui è probabile che si verifichino risultati di spirometria non ottimali: • dolore addominale o toracico • dolore alla bocca o al viso accentuato dal boccaglio •...
Page 256 SpiroUSB, accertarsi sempre che l‘intera combinazione rispetti la direttiva internazionale sulla sicurezza IEC 60601-1 per i dispositivi elettromedicali. Durante le misurazioni collegare lo SpiroUSB soltanto a stampanti e computer che rispettino le direttive IEC 60601-1 / ANSI/...
Page 257: Istruzioni Per L'uso
Istruzioni per l’uso L’uso dello spirometro SpiroUSB prevede la richiesta del medico e serve alla misurazione del volume e della portata massima d’aria che può essere inspirata ed espirata dai polmoni di un paziente. Il sistema è destinato all’uso su pazienti pediatrici (da 4 a 17 anni) e adulti (da 18 a 99 anni) in ospedali, ambulatori, laboratori e luoghi in cui si effettuano test medici sulla salute sul posto di lavoro.
Page 258: Stato Di Compatibilità
USB. Se la periferica non si installa automaticamente, scaricare il driver e procedere con l’installazione manuale. È possibile scaricare il driver al seguente indirizzo: www.Vyaire.co.uk/our-products/respiratory-care/cardio- pulmonary-diagnostics/pulmonary-function-testing/spirometers/ spirometry-software-and-firmware-downloads...
Page 259: Funzionamento
In questo caso, SPCS può essere avviato normalmente usando il pulsante di Avvio di Windows. Il trasduttore di SpiroUSB è munito di un cavo di due metri. Se la lunghezza del cavo dovesse essere insufficiente, bisogna utilizzare un hub USB remoto. Gli hub USB remoti sono facilmente reperibili presso i rivenditori di accessori per computer.
Page 260: Cura Dello Spirometro Spirousb
Cura dello spirometro SpiroUSB Si prega di osservare le seguenti precauzioni: • Evitare di esporre lo SpiroUSB alla luce solare diretta durante l’uso. • Evitare di adoperare lo spirometro in ambienti polverosi o in prossimità di apparecchi per il riscaldamento o termosifoni.
Page 261 Nota: Prima di eseguire una verifica di calibrazione o di usare un filtro MicroGard durante la procedura, si consiglia di disinfettare il ® trasduttore.
Page 262: Istruzioni Per La Pulizia
ATTENZIONE: Scollegare lo SpiroUSB prima di pulirlo. Superfici esterne dello spirometro ATTENZIONE: Non cercare di lavare o di immergere in acqua o in liquidi detergenti l’involucro del trasduttore SpiroUSB, poiché all’interno vi sono componenti elettronici che subirebbero danni permanenti. L’involucro esterno dello spirometro può essere strofinato con salviette sterili o con un panno umido previamente immerso in una soluzione sterilizzante a freddo, se necessario.
Page 263: Accessori Per La Pulizia
Accessori per la pulizia Quando si usa un filtro MicroGard IIB (V-892381), MicroGard ® ® (V-892384) o un boccaglio di sicurezza monouso (36-SST1250) per ogni paziente, si consiglia di eseguire la pulizia dei componenti del percorso di respirazione del paziente una volta al mese. Quando si usa il boccaglio monouso di cartone (adulti: 36-PSA1000;...
Page 264: Pulizia Del Trasduttore
5. Riassemblare il supporto del boccaglio. Involucro Trasduttore a turbina Sfinestratura Grano di posizionamento ATTENZIONE: Non cercare di lavare o di immergere in acqua o in liquidi detergenti l’involucro del trasduttore SpiroUSB, poiché all’interno vi sono componenti elettronici che subirebbero danni permanenti.
Page 265: Assistenza Tecnica
Se vi occorre assistenza tecnica o un intervento di riparazione per il vostro spirometro, consultare la pag. 280 per le informazioni di contatto. Durata prodotto SpiroUSB è progettato per una durata di 5 anni.
Page 266: Informazioni Per La Risoluzione Dei Guasti
Informazioni per la risoluzione dei guasti In caso di problemi durante il funzionamento dello spirometro SpiroUSB, vi preghiamo di consultare la seguente tabella. Problema Possibile causa Soluzione Non registra un Gruppo testina o Sostituire il gruppo testina soffio. cavo rotto.
Page 267: Prescrizioni Per La Sicurezza Secondo La Direttiva Iec 60601-1
IEC 60601-1 per i dispositivi elettromedicali. Durante le misurazioni collegare lo SpiroUSB soltanto a stampanti e computer che rispettino le direttive IEC 60601-1 / ANSI/AAMI ES60601-1:2005 / CAN/CSA-C22.2 No.
Page 268 AVVERTENZA: Non collegare dispositivi che non siano specificati come parte del sistema. AVVERTENZA: Per evitare il rischio di scosse elettriche, questa apparecchiatura deve essere collegata solo ed esclusivamente ad una rete elettrica dotata di messa a terra di protezione.
Page 269: Compatibilità Elettromagnetica (Emc) In Conformità Con
SpiroUSB in relazione alla compatibilità elettromagnetica. Lo SpiroUSB deve essere usato soltanto con il cavo di prolunga fornito da Vyaire, descritto nella sezione Accessori del presente manuale. Tale cavo non dovrebbe essere usato con dispositivi diversi dallo SpiroUSB. In caso di applicazione di prolunghe da parte dell’utente con cavi non autorizzati,...
Page 270 Linee guida e dichiarazione del costruttore - Emissioni elettromagnetiche Lo SpiroUSB è destinato all‘uso nell‘ambiente elettromagnetico sotto descritto. Il cliente o l‘utente dello SpiroUSB devono garantire che venga usato in un ambiente con tali caratteristiche Prova di Conformità Ambiente elettromagnetico – Linee...
Page 271 è la tensione di rete CA prima dell‘applicazione del livello di prova. Linee guida e dichiarazione del costruttore - Immunità elettromagnetica Lo SpiroUSB è destinato all‘uso nell‘ambiente elettromagnetico sotto descritto. Il cliente o l‘utente dello SpiroUSB devono garantire che venga usato in un ambiente con tali caratteristiche Prova di...
Page 272 RF fissi, occorre prendere in considerazione l‘esecuzione di una valutazione del sito elettromagnetico. Se l‘intensità del campo misurato nella posizione in cui viene usato lo SpiroUSB supera il li- vello di conformità RF applicabile sopra indicato, è necessario verificare se lo SpiroUSB funziona normalmente.
Page 273 Distanze di separazione consigliate tra i dispositivi di comunicazione mobile a radiofrequenza e lo SpiroUSB Lo SpiroUSB deve essere usato in un ambiente elettromagnetico in cui le interfe- renze della radiofrequenza irradiata siano sotto controllo. Il cliente o l’utente dello...
Page 274: Simboli
Simboli Strumentazione tipo B In accordo con le Direttive 93/42/EEC Smaltimento in conformità con le normative WEEE Consultare le istruzioni per l‘uso Costruttore Data di produzione Numero di serie Corrente continua Monouso Secondo le leggi federali degli Stati Uniti, la vendita di questo prodotto può...
Page 275: Specifiche Dello Spirousb
650 a 1060 hPa conservazione e di trasporto: Valori teorici: Vari – dipende dalla nazionalità Trasduttore: volumetrico digitale bidirezionale Vyaire. Risoluzione: 10 mL volume 0.03 L/s flusso Precisione: ±3%. Conforme alle raccomandazioni ATS –Standardizzazione della spirometria 1994 aggiornamento per flussi e volumi.
Page 276: Spirometri - Måttenheter
Spirometri – måttenheter: Capacità vitale lenta (VC) Volume forzato espirato in 0,75 secondi (FEV0.75) Volume forzato espirato in 1 secondo (FEV1) Volume forzato espirato in 3 secondi (FEV3) Volume forzato espirato in 6 secondi (FEV6) Capacità vitale forzata (FVC) Picco di flusso espiratorio (PEF) FEV0,75 come percentuale della VC (FEV0.75/VC) FEV0,75 come percentuale della FVC (FEV0.75/FVC) FEV1 come percentuale della VC (FEV1/VC)
Page 277 Rapporto dei respiri medi espiratorio e inspiratorio TI/TE Durata media dell’espirazione per respiro come TI/Ttot rapporto rispetto alla durata totale del respiro corrente Test per soggetto 5 VC manovra 8 FVC manovre Valori teorici Vari – dipende dalla nazionalità Trasduttore: volumetrico digitale bidirezionale Vyaire.
Page 278: Consumabili / Accessori
Transduttore a turbina Per ulteriori informazioni o per fare un ordine di prodotti monouso o di supporto, vi invitiamo a mettervi in contatto con Vyaire, con il vostro distributore locale o visitare il sito www.Vyaire.com. NOTA BENE: USARE SOLTANTO ACCESSORI VYAIRE...
Page 279 Nota Bene: Le informazioni descritte nel presente manuale sono soggette a modifica senza preavviso e non costituiscono un impegno da parte di Vyaire Medical GmbH. Il software può essere usato o copiato soltanto in conformità con i termini di tale accordo.
Page 281 Solo clienti internazionali Per l’elaborazione di tutti gli ordini di vendita di prodotti e pezzi di ricambio, richieste di assistenza tecnica, vi invitiamo a mettervi in contatto con: Vyaire Medical GmbH Servizio al cliente e Assistenza internazionale Leibnizstrasse 7 97204 Hoechberg...
Page 283: Instrukcja Obsługi
Spirometry PC Software (SPCS). Program SPCS to system spirometryczny w pełni zgodny z systemem Windows™, który łatwo nawiązuje połączenie z urządzeniem SpiroUSB, zapewniając wiele opcji wyświetlania, oraz obejmuje rozbudowane funkcje tworzenia raportów i baz danych.
Page 284: Zawartość Zestawu
Zawartość zestawu Urządzenie SpiroUSB jest zapakowane w wytrzymały futerał zawierający niniejszą instrukcję oraz następujące elementy (rys. 1): 1. Cyfrowy przetwornik objętości Vyaire 2. Obudowa przetwornika SpiroUSB Do zestawu dołączone są również: oprogramowanie SPCS, przedłużacz, papierowe ustniki jednorazowego użytku i zacisk na...
Page 285: Przeciwwskazania
Przeciwwskazania Niezalecane jest badanie pacjentów przed upływem 1 miesiąca od przebytego zawału mięśnia sercowego. Warunki, w których prawdopodobny jest suboptymalny przebieg badania spirometrycznego: • ból w klatce piersiowej lub ból brzucha; • ból w obrębie twarzy lub jamy ustnej zaostrzający się po włożeniu ustnika;...
Page 286 PRZESTROGA: w przypadku podłączania innego wyposażenia do urządzenia SpiroUSB należy upewnić się, że cały system spełnia wymagania międzynarodowej normy IEC 60601-1 dotyczącej bezpieczeństwa elektrycznych urządzeń medycznych. Na czas pomiarów spirometr SpiroUSB można podłączać jedynie do drukarek i komputerów spełniających wymagania normy IEC...
Page 287: Wskazania Dotyczące Zastosowania
Instalowanie programu SPCS Wykorzystywane w spirometrii oprogramowanie komputerowe SPCS jest dostarczane na dysku CD wraz z urządzeniem SpiroUSB. Oprogramowanie SPCS należy zainstalować zgodnie z instrukcją zamieszczoną w podręczniku oprogramowania SPCS. Instalowanie sterownika urządzenia SpiroUSB Sterownik umożliwia urządzeniom USB firmy Vyaire pracę...
Page 288: Stan Zgodności
Jeżeli zostało zainstalowane oprogramowanie zapewniające obsługę portów USB, sterowniki mogą być preinstalowane, umożliwiając automatyczną instalację sterowników po podłączeniu urządzenia do portu USB. Jeżeli urządzenie nie zostanie zainstalowane automatycznie, należy pobrać sterownik i zainstalować je ręcznie. Sterownik można pobrać z następującej strony głównej: www.Vyaire.co.uk/our-products/respiratory-care/cardio- pulmonary-diagnostics/pulmonary-function-testing/spirometers/ spirometry-software-and-firmware-downloads...
Page 289: Obsługa
Obsługa Należy po prostu podłączyć urządzenie SpiroUSB do wolnego portu USB w komputerze, na którym zainstalowane jest oprogramowanie SPCS. Oprogramowanie SPCS automatycznie wykryje podłączenie urządzenia SpiroUSB do portu USB i zostanie uruchomione, umożliwiając rozpoczęcie sesji badania spirometrycznego. Nie trzeba odłączać urządzenia SpiroUSB między sesjami.
Page 290: Konserwacja Spirometru Spirousb
Konserwacja spirometru SpiroUSB Należy stosować się do następujących środków ostrożności: • Unikać wystawiania urządzenia SpiroUSB na bezpośrednie działanie promieni słonecznych podczas stosowania. • Unikać stosowania spirometru w zakurzonym pomieszczeniu lub w pobliżu urządzeń grzewczych czy kaloryferów. • Nie narażać spirometru na działanie wilgoci i zbyt niskiej lub zbyt wysokiej temperatury.
Page 291 Korzystając z minimalnej liczby adapterów podłączyć 3-litrową pompę do przetwornika i opróżnić przesuwając tłok aż do oporu. Uwaga: przed wykonaniem kontroli kalibracyjnej lub użyciem filtra MicroGard w czasie procedury zaleca się dezynfekcję przetwornika. ®...
Page 292: Instrukcje Dotyczące Czyszczenia
Urządzenia nie wolno wystawiać na działanie rozpuszczalników takich jak alkohole i chlorki. PRZESTROGA: przed czyszczeniem należy odłączyć spirometr SpiroUSB. Powierzchnie zewnętrzne spirometru PRZESTROGA: nie należy przemywać ani zanurzać obudowy przetwornika SpiroUSB w wodzie lub płynie do czyszczenia. przeciwnym razie może dojść trwałego uszkodzenia elektronicznych podzespołów urządzenia.
Page 293: Akcesoria Do Czyszczenia
Akcesoria do czyszczenia Zaleca się czyszczenie elementów systemu doprowadzania gazów raz w miesiącu przy użyciu filtra MicroGard IIB (V- ® 892381), MicroGard IIC (V-892384) lub ustnika bezpieczeństwa ® z zaworem (36-SST1250) przeznaczonego dla jednego pacjenta. Przy stosowaniu jednorazowego ustnika kartonowego (wersja dla dorosłych: 36-PSA1000, wersja dla dzieci: 36-PSA1200) bez użycia filtra i pod warunkiem poinstruowania pacjenta, aby wykonywał...
Page 294: Mycie I Dezynfekcja Przetwornika
Mycie i dezynfekcja przetwornika Przetwornik nie wymaga żadnej konserwacji i obsługi serwisowej. W celu umycia i dezynfekcji przetwornika należy: 1. Obracać przetwornik turbinowy w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara aż do momentu, gdy zaczep blokujący ustawi się w osi niewielkiego, prostokątnego wycięcia w obudowie (zob. rysunek). 2.
Page 295: Serwis
PRZESTROGA: nie należy przemywać ani zanurzać obudowy przetwornika SpiroUSB w wodzie lub płynie do czyszczenia. przeciwnym razie może dojść trwałego uszkodzenia elektronicznych podzespołów urządzenia. Serwis Pełna instrukcja serwisowa zawierająca schematy obwodów i listę części jest dostępna u producenta na zamówienie.
Page 296: Rozwiązywanie Problemów
Rozwiązywanie problemów W razie wystąpienia jakichkolwiek problemów związanych z użytkowaniem spirometru Spiro USB należy skorzystać z informacji zawartych w poniższej tabeli: Problem Możliwa przyczyna Rozwiązanie Wydmuchy nie Uszkodzenie zespołu Wymiana zespołu głowicy lub są rejestrowane głowicy lub kabla. przekazanie urządzenia do serwisu. Wydmuchy są...
Page 297: Oznaczenia Bezpieczeństwa Zgodnie Z Normą Iec 60601-1
że cały system spełnia wymagania międzynarodowej normy IEC 60601-1 dotyczącej bezpieczeństwa elektrycznych urządzeń medycznych. Na czas pomiarów spirometr SpiroUSB można podłączać jedynie do drukarek i komputerów spełniających wymagania normy IEC 60601-1 / ANSI/AAMI ES60601-1:2005 / CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14.
Page 298 OSTRZEŻENIE: nie należy podłączać urządzeń, które nie są częścią systemu. OSTRZEŻENIE: aby uniknąć ryzyka porażenia prądem elektrycznym, urządzenie można podłączać jedynie do sieci zasilającej z przewodem uziemiającym.
Page 299: Zgodność Elektromagnetyczna (Emc) Zgodnie Z
EN60601-1-2:2007 w zakresie pracy w otoczeniu zawierającym urządzenia elektryczne/elektroniczne (włącznie z innymi urządzeniami medycznymi). Celem tych testów jest zapewnienie, że spirometr SpiroUSB nie będzie wpływać na prawidłowe funkcjonowanie tego rodzaju urządzeń, a urządzenia te nie wpływają negatywnie na działanie spirometru.
Page 300 Wytyczne oraz deklaracja producenta — emisje elektromagnetyczne Spirometr SpiroUSB przeznaczony jest do stosowania w warunkach właściwych dla środowiska elektromagnetycznego opisanego poniżej. Zagwarantowanie tych warunków jest obowiązkiem klienta lub użytkownika spirometru SpiroUSB. Test emisji Zgodność Wytyczne dotyczące środowiska elektromagnetycznego Emisja radiowa; Grupa 1 Spirometr SpiroUSB wykorzystuje norma CSIPR 11 energię...
Page 301 Przez 0,5 cyklu czy szpitalnych. Jeśli zasilania 40% U użytkownik spirometru IEC61000-4-11 (60% zapad SpiroUSB wymaga ciągłego napięcia U korzystania z urządzenia przez 5 cykli nawet podczas przerw 70% U w zasilaniu, zaleca się (30% zapad podłączenie spirometru do napięcia U...
Page 302 Wytyczne oraz deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna Spirometr SpiroUSB przeznaczony jest do stosowania w warunkach właściwych dla środowiska elektromagnetycznego opisanego poniżej. Zagwarantowanie tych warunków jest obowiązkiem klienta lub użytkownika spirometru SpiroUSB. Test Poziom Poziom Wytyczne dotyczące środowiska odporności testowy, norma zgod- elektromagnetycznego IEC 60601 ności Przenośne i przewoźne środki łącz- ności radiowej powinny być...
Page 303 środowiska elektromagnetycznego wytworzonego przez nadajniki radiowe należy rozważyć przeprowadzenie pomiarów elektromagnetycznych w terenie. Jeśli zmierzone w terenie natężenie pola w pobliżu spirometru SpiroUSB przewyższa dopuszczalny poziom zgodności dotyczący częstotliwości radiowej, należy prowadzić obserwację, aby potwierdzić, że urządzenie działa poprawnie.
Page 304: Symbole
Symbole Urządzenie typu B Zgodnie z wytycznymi Dyrektywy 93/42/EWG Usunięcie zgodnie z normą WEEE Zapoznać się z treścią instrukcji użytkowania Producent Data produkcji Numer seryjny Prąd stały Przeznaczone dla jednego pacjenta Przepisy federalne Stanów Zjednoczonych Ameryki zezwalają na sprzedaż urządzenia wyłącznie na zamówienie lub na zalecenie lekarza (tylko Rx).
Page 305: Parametry Techniczne Urządzenia Spirousb
Parametry techniczne urządzenia SpiroUSB Ogólne Zasilanie: Ingresso 5 V 0,1 A Wymiary: 50 x 60 x 90 mm Masa: 130 g Temperatura robocza: od 0 do +40 °C Wilgotność robocza: 30% do 90% (wilgotność względna) Ciśnienie robocze: 650 do 1060 hPa Temperatura od -20 do 70 °C...
Page 306: Parametry Mierzone
Parametry mierzone: Swobodna wydechowa pojemność życiowa (VC) Natężona objętość wydechowa w 0,75 sekundzie (FEV0.75) Natężona objętość wydechowa w 1 sekundzie (FEV1) Natężona objętość wydechowa w 3 sekundzie (FEV3) Natężona objętość wydechowa w 6 sekundzie (FEV6) Natężona pojemność płuc (FVC) Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) FEV0.75 jako procent VC (FEV0.75/VC) FEV0,75 jako procent FVC (FEV0.75/FVC) FEV1 jako procent VC (FEV1/VC)
Page 307 TI/TE Współczynnik średniego czasu wydechu na od- TI/Ttot dech do całkowitego czasu oddechu Liczba testów dla 5 dla badania VC jednego pacjenta: 8 dla badania FVC Wartości należne: Do wyboru w zależności od preferencji narodowych. Przetwornik: Dwukierunkowy cyfrowy przetwornik objętości Vyaire.
Page 308: Materiały Eksploatacyjne/Akcesoria
Spirometry PC Software 36-CAB1047 Przedłużacz USB 36-ASS1041 Podstawka na biurko spirometru SpiroUSB 36-TDX1043 Turbinka Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć zamówienie na materiały eksploatacyjne/produkty dodatkowe, należy skontaktować się z firmą Vyaire, jej lokalnym dystrybutorem lub odwiedzić stronę internetową www.Vyaire.com UWAGA: NALEŻY STOSOWAĆ JEDYNIE AKCESORIA FIRMY VYAIRE...
Page 309 Uwaga: Informacje zawarte w niniejszej instrukcji mogą być modyfikowane bez wcześniejszego powiadomienia i nie stanową zobowiązania ze strony firmy Vyaire Medical GmbH. Oprogramowanie może być wykorzystywane lub kopiowane jedynie zgodnie z warunkami umowy. Żadna z części niniejszej instrukcji nie może być w jakimkolwiek celu powielana ani przekazywana w jakiejkolwiek formie ani w jakikolwiek sposób,...
Page 311 Klienci międzynarodowi W sprawach związanych z zamówieniami produktów oraz części zamiennych oraz kwestiami dotyczącymi obsługi serwisowej i wsparcia technicznego należy kontaktować się z następującymi jednostkami: Vyaire Medical GmbH Obsługa klienta i wsparcie dla klientów międzynarodowych Leibnizstrasse 7 97204 Hoechberg Niemcy Informacje dotyczące sprzedaży i obsługi klienta:...
Page 313: Руководство Пользователя
SPCS обладает широкими возможностями: вывод на экран монитора кривой Поток/объем в реальном масштабе времени, прогнозируемых значений, данных о пациенте и проведение тестов до и после приема бронходилятаторов и стероидов. В SpiroUSB используется цифровой датчик объема фирмы Vyaire с исключительно стабильными...
Page 314: Комплект Поставки
Комплект поставки В комплект поставки SpiroUSB входит прочный переносной чемоданчик, в котором размещается данное руководство и следующие принадлежности (рис. 1). 1. Цифровой датчик объема фирмы Vyaire 2. Корпус датчика SpiroUSB В комплект также входят ПО SPCS, кабель-удлинитель, одноразовые картонные загубники и зажим для носа.
Page 315: Противопоказания
Противопоказания Не рекомендуется обследовать пациентов в течение 1 месяца после перенесенного инфаркта миокарда. Условия, при которых возможно получение неоптимальных результатов спирометрии: • боль в груди или брюшной полости; • болевые ощущения в ротовой полости и в области лица, усиливающиеся от воздействия загубника; •...
Page 316 ПРИМЕЧАНИЕ. Уровень защиты от проникновения воды IPX0. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Для предотвращения поражения электрическим током данное оборудование должно подключаться только к заземленному источнику энергии. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. При подсоединении к прибору SpiroUSB другого оборудования следует убедиться в том, что комбинация целиком соответствует стандарту безопасности медицинских...
Page 317: Показания К Применению
взрослых пациентов (от 18 до 99 лет) в стационарах, врачебных кабинетах, лабораториях и учреждениях, специализирующихся на лечении профессиональных заболеваний. Установка SPCS ПО SPCS поставляется на компакт-диске со спирометром SpiroUSB. Установите SPCS в соответствии с инструкциями, изложенными в руководстве к SPCS. Установка драйвера устройства SpiroUSB Драйвер позволяет...
Page 318: Совместимость
Если программная поддержка USB уже установлена, то драйверы могут быть установлены предварительно для обеспечения автоматической настройки устройства при его подключении к порту USB. Если устройство автоматически не устанавливается, загрузите драйвер и установите его на устройстве вручную. Драйвер можно загрузить на следующей домашней странице: www.Vyaire.co.uk/our-products/respiratory-care/cardio- pulmonary-diagnostics/pulmonary-function-testing/spirometers/ spirometry-software-and-firmware-downloads...
Page 319: Работа
Пожалуйста, имейте в виду, что на некоторых компьютерах даже с совместимой ОС автоматический запуск SPCS при подключении SpiroUSB может не произойти. В этом случае SPCS может быть запущена обычным путем через меню «Пуск» (Start). Датчик SpiroUSB снабжен двухметровым кабелем. Если его длина...
Page 320: Уход За Вашим Спирометром Spirousb
Уход за вашим спирометром SpiroUSB Необходимо соблюдать следующие предосторожности. • Во время работы не подвергайте SpiroUSB воздействию прямых солнечных лучей. • Избегайте работы со спирометром в условиях запыленности и вблизи нагревательных электроприборов или радиаторов отопления. • Не держите спирометр в сыром помещении, не подвергайте...
Page 321 Подсоединить к датчику калибровочный насос объемом 3 л с минимальным количеством переходников и опустошить его, надавив на поршень до упора. Примечание. Рекомендуется продезинфицировать датчик перед проверкой калибровки или использовать в ходе процедуры фильтр MicroGard.
Page 322: Инструкции По Очистке
Инструкции по очистке Дезинфекция загрязненных частей допустима только после тща тельной предварительной очистки. Для предварительной очистки и дезинфекции устройства компания Vyaire рекомендует использовать проверенный раствор дезинфицирующего порошка PeraSafe (36-SSC5000A). При использовании другого раствора необходимо следовать инструкциям производителя. Устройство нельзя подвергать воздействию растворителей, например...
Page 323: Очистка Дополнительных Принадлежностей
Очистка дополнительных принадлежностей При использовании фильтров MicroGard (V-892381), ® MicroGard (V-892384) или одностороннего защитного ® загубника (36-SST1250) для каждого пациента очищать компоненты газового тракта пациента рекомендуется ежемесячно. При использовании одноразового картонного загубника (для взрослых: 36-PSA1000, для детей: 36-PSA1200) без фильтра при условии, что пациент проинструктирован совершать только выдох...
Page 324: Очистка Датчика
Очистка датчика Датчик не требует рутинного ухода или обслуживания. Однако, если необходимо выполнить дезинфекцию или очистку датчика, это можно сделать, следуя нижеприведенным рекомендациям: 1. Поверните турбинный датчик против часовой стрелки до совпадения положения установочного штифта с небольшим прямоугольным вырезом в корпусе, как это показано...
Page 325: Сервис
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Запрещается мыть датчик SpiroUSB или погружать его в воду или моющие растворы, так как это приведет к необратимому повреждению внутренних электронных компонентов. Сервис Полное руководство по эксплуатации, включая принципиальную схему и перечень деталей, можно получить от производителя по запросу.
Page 326: Информация О Поиске И Устранении Неисправностей
Информация о поиске и устранении неисправностей В случае возникновения проблем при эксплуатации спирометра Spiro USB обратитесь к следующей таблице. Проблема Возможная Решение причина Выдох не Сломана Заменить головку или регистрируется головка, или передать прибор в порван кабель сервисную службу Отображение Сломана Заменить головку или выдохов...
Page 327: Описание Безопасности По Iec 60601-1
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. При подсоединении к прибору другого оборудования следует убедиться в том, что комбинация целиком соответствует стандарту безопасности медицинских электрических систем IEC 60601-1. Во время измерения следует подключать SpiroUSB только к принтерам и компьютерам, отвечающим IEC 60601-1 / ANSI/AAMI ES60601-1:2005 / CAN/ CSA-C22.2 No. 60601-1:14.
Page 328 ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Запрещается прикасаться одновременно к пациенту и деталям, находящимся под напряжением. Также оператору запрещается создавать «мост» между портами ввода/ вывода устройства и пациентом, прикасаясь к ним одновременно. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Запрещается подключение устройств, не являющихся частью системы. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Для предотвращения поражения электрическим током данное оборудование должно подключаться только...
Page 329: Электромагнитная Совместимость (Emc) По
SpiroUSB может быть подвержено влиянию другого электрического/ электронного оборудования и портативных или мобильных устройств радиосвязи. В связи с тем, что SpiroUSB является медицинским прибором, следует соблюдать особую предосторожность в отношении EMC (электромагнитной совместимости). Важно, чтобы SpiroUSB был настроен и установлен/запущен в...
Page 330 Электромагнитное излучение. Руководство и заявление производителя Спирометр SpiroUSB предназначен для эксплуатации в электромагнитных условиях, описанных ниже. Хозяин или пользователь спирометра SpiroUSB должен быть уверен в соответствии данных условий. Тест излучения Соответствие Руководство по электромагнитным условиям среды РЧ излучение Группа 1 Спирометр SpiroUSB использует электро- CISPR 11 магнитную энергию радиочастоты только...
Page 331 3 A/m При нарушении функци- питающей онирования может воз- сети (50/60Гц) никнуть необходимость Магнитное разместить спирометр поле SpiroUSB на удалении от IEC61000-4-8 источников магнитного поля бытовой частоты или установить экра- нирование магнитного поля. Для подтвержде- ния низкой напряжен- ности магнитного поля...
Page 332 Устойчивость к электромагнитным помехам. Руководство и заявление производителя Спирометр SpiroUSB предназначен для эксплуатации в электромагнитных условиях, описанных ниже. Хозяин или пользователь спирометра SpiroUSB должен быть уверен в соответствии данных условий. Тест на Тестовый Уровень Руководство по устойчи- уровень соответ- электромагнитным условиям вость IEC 60601 ствия среды Портативное или мобильное обо- рудование...
Page 333 размещения спирометра SpiroUSB превышает уровни соответствия, приведенные выше, необходимо отслеживать нормальное функционирование прибора. При нарушении функционирования спирометра SpiroUSB могут потребоваться такие дополнительные меры, как переориентация или перемещение. ** Вне диапазона частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна...
Page 334: Символы
Символы Устройство типа В В соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС Избавление согласно WEEE См. инструкцию по применению Производитель Дата производства Серийный номер Постоянный ток Для индивидуального использования В соответствии с федеральным законом США данное устройство разрешено к продаже только врачам или по...
Page 335: Спецификации Spirousb
650 - 1060 hPa транспортировке: Должные величины В зависимости от национальных предпочтений Датчик Двунаправленный цифровой датчик объема Vyaire Разрешение 10 мл для объема, 0,03 л/с для потока Точность ±3%. Согласно рекомендациям ATS — cтандарты спирометрии 1994 года для потоков и объемов.
Page 336: Спирометрия, Измерения
Спирометрия, измерения Relaxed Expiratory Vital Capacity (VC) Forced Expired Volume in 0.75 seconds (FEV0.75) Forced Expired Volume in 1 seconds (FEV1) Forced Expired Volume in 3 seconds (FEV3) Forced Expired Volume in 6 seconds (FEV6) Forced Vital Capacity (FVC) Peak Expiratory Flow Rate (PEF) FEV0.75 as a percentage of VC (FEV0.75/VC) FEV0.75 as a percentage of FVC (FEV0.75/FVC) FEV1 as a percentage of VC (FEV1/VC)
Page 337 Forced expiratory flow at 50% of volume as a percentage of FIF50 (FEF50/FIF50) The time taken between 25% and 75% of the forced expired volume (FEF2575) Forced Expiratory Time (FET) Tidal Volume (TV) Expiratory reserve volume (ERV) Inspiratory reserve volume (IRV) Inspiratory capacity (IC) Expiratory Relaxed vital capapcity (EVC) Inspiratory vital capacity (IVC)
Page 338 Количество тестов 5 маневров ЖЕЛ для 1 пациента 8 маневров ФЖЕЛ Должные величины В зависимости от национальных предпочтений Датчик Двунаправленный цифровой датчик объема Vyaire...
Page 339: Расходный Материал/Дополнительные Принадлежности
® «овальный» 861427 Адаптер калибровочного насоса 36-SPC1000 Spirometry PC Software 36-CAB1047 Кабель-удлинитель USB 36-ASS1041 Подставка для спирометра SpiroUSB 36-TDX1043 Турбинный датчик Для получения дополнительной информации или заказа расходных материалов/вспомогательных товаров свяжитесь с компанией VYAIRE, местным дистрибьютором или посетите интернет-сайт www.Vyaire.com...
Page 340 представленная в данном руководстве, может быть изменена без предупреждения и не является обязательством Vyaire Medical GmbH. Программное обеспечение может быть скопировано только в соответствии с условиями соответствующего соглашения. Любая часть данного руководства не должна воспроизводиться или передаваться никаким способом, электронным или механическим, включая...
Page 342 97204 Hoechberg Германия Для заказов и заявок на обслуживание Телефон: 0049 931 4972 670 Адрес электронной почты: micro.internationalsales@Vyaire.com Для заявок на заводской ремонт и административных запросов Телефон: 0049 931 4972 867 Адрес электронной почты: support.admin.eu@Vyaire.com Для обращений за технической поддержкой...
Page 344: 简介 - 简体中文
SpiroUSB 操作手册 XII. 简介 - 简体中文 SpiroUSB 是一款肺量计，必须连接到计算机，并与功能全面的 SPCS 肺量测定软件配合使用。 SPCS 是一款完全兼容 Windows™ 的肺量测定系统，能够与 SpiroUSB 无缝集成，可提供许多显示选项，并具有强大的报告和数据库功能。 SPCS 拥有许多先进功能，包括实时显示肺量测定曲线、预设值以及患者数据库，并能进行支气管扩张剂前期和后期测试以及后期类固醇测试。 SpiroUSB Vyaire 使用数字容量传感器（一种极其稳定的容量传感 B.T.P.S（体温、大气压、饱和水蒸气状态）状态下直接测量呼出的器），在气体，从而避免温度校正出错。这种传感器对冷凝效果和温度不敏感，因此无需在每次测试前进行校准。...
Page 345: 包装内容
包装内容 SpiroUSB 的包装非常牢固，内含本操作手册以及以下物品（图 1）： 1. Vyaire 数字容量传感器 2. SpiroUSB 传感器底座。并含有 SPCS 软件、延长线、一次性硬纸板吹嘴和鼻夹。...
Page 346: 禁忌证
禁忌证 • 急性失调影响测试性能（如呕吐、恶心、眩晕等） • 最近接受过眼科手术（测量肺活量期间眼内压力增加） • 吹嘴加剧口腔或面部疼痛 • 最近发生过心肌梗塞 • 接受过胸部手术后的患者 • 强力呼吸综合症注：大量呼吸可能导致昏厥警告和小心本手册中使用的术语如下小心：可能造成受伤或严重损失警告：可能导致人身伤害的情况或行为注：避免损坏器械或有利仪器操作的重要信息。注：4 岁以下的患者可能很难正确和重复地进行肺活量测量注：设备只能由经过培训合格的人员使用。...
Page 347: 使用说明
小心：使用前请阅读手册警告：器械不适合在有爆炸性或可燃气体、可燃麻醉剂混合物或富含氧气的环境中使用。小心：吹嘴仅供一位患者使用。如果用于多名患者，则可能导致交叉感染。重复使用可能破坏吹嘴材料，导致测量不准确。小心：肺部过滤器仅供一位患者使用。如果用于多名患者，则可能导致交叉感染。重复使用可能会增大空气阻力，导致测量值不准确。请注意：您购买的产品不应作为未分类的垃圾处理。请利用您当地的 WEEE 收集设施处理此产品。请注意：对入水口的保护级别为 IPX0。警告：为防止触电，此设备必须连接到带保护接地的供电电源。小心：将 SpiroUSB 连接到其他设备时，始终确保整个组合符合针对医疗电气系统的国际安全标准 IEC 60601-1。测量期间，只能将 SpiroUSB 连接到符合 IEC/EN 60601-1 / UL 60601-1 的打印机和计算机。使用说明 SpiroUSB 肺量计仅遵医嘱使用，用于测量患者肺部吸入和呼出的最大气体体积和气流。该系统可用于医院、医生办公室、实验室和职业健康测试环境中的儿童（4 到 17 岁）和成人（18 到 99 岁）。...
Page 348: 安装 Spcs
安装 SPCS SPCS- Spirometry PC Software 以 CD ROM 的方式随附在 SpiroUSB 包装中。请根据 SPCS 快速入门指南中的说明安装 SPCS。安装 SpiroUSB 设备的驱动程序 Windows 安装驱动程序后，Vyaire 设备才能在基于的计算机中配合启用了 USB 功能的软件使用。兼容性我们提供两种版本的 USB 驱动程序。请根据您的操作系统选择驱动程序。其中一种驱动程序适用于 Windows 32 位操作系统和 64 位操作系统。产品支持以下操作系统： • Windows 7 32 和 64 位操作系统...
Page 349: 妥善照管 Spirousb 肺量计
操作安装好随附的 SPCS 软件后，请将 SpiroUSB 连接到计算机的空闲 USB 端口。SPCS 将自动检测 SpiroUSB 是否已连接到 USB 端口，并将自动运行。此时您可以随时开始肺量测定会话。两次会话之间，您无需移除 SpiroUSB。请注意：对于某些计算机配置，即使安装的是兼容的操作系统，但插入...
Page 350: 校准检查
校准检查肺量计校准后在体温时读取水蒸气饱和气压 (BTPS) 的升数。校准应保持无限稳定，除非传感器实际损坏，并且设备不需要重新校准。但为了确保设备正常工作，建议在取下传感器进行清洁后执行校准检查。当按下 SPCS 中的“验证校准”按钮时会启动设备搜索和“校准检查”选项。设备搜索可有效地扫描任何已连接的设备的个人计算机的...
Page 351: 清洁说明
清洁说明对污染部件的消毒仅在仔细预先清洁它们之后有效。Vyaire 推荐使用 PeraSafe 消毒粉 (36-SSC5000A) 的测试溶液进行预先清洁和消毒。如使用不同的溶液，请遵循指定的制造商说明。设备绝对不能接触溶剂，例如酒精、氯化物溶液小心：清洁前请拔下 SpiroUSB 的插头。肺量计的外表面小心：请勿尝试洗涤或将 SpiroUSB 传感器外壳浸入水或清洁液中，因为这样会永久损坏内部的电子组件。需要时，可使用消毒抹布或浸入冷消毒溶液的湿布擦拭肺量计的外壳。清洁配件为每个患者使用一个过滤器 MicroGard IIB (V-892381)、MicroGard ® ® IIC (V-892384) 或单向安全吹嘴 (36-SST1250)，建议每个月清洁一次患者气路组件。使用不带过滤器的一次性纸板吹嘴（成人：36-PSA1000，儿童： 36-PSA1200）并在指导患者仅呼入传感器的前提条件下，以下部件必须每天清洁一次：成人/儿童适配器，传感器。对于上文介绍的任何其他使用，必须在两位患者之间消毒全部污染的部件。 IIB 过滤器和 ® 重要说明：用过的单独患者鼻夹板、吹嘴、MicroGard MicroGard IIC 过滤器在使用后必须立即处理。...
Page 352: 清洁传感器
清洁传感器传感器无需日常维护或维修。然而，如果要对传感器进行消毒或清洁，请通过以下步骤将其取出： 1. 逆时针旋转涡轮传感器，使定位点与底座上的小矩形排气口对齐，如下所示。 2. 轻轻将传感器向外拉出底座。 3. 现在可将传感器浸没在温肥皂水中进行日常清洁，或浸没在冷消毒溶液中例如 Perasafe (Cat No. 36-SSC5000A) 至多 10 分钟，以进行消毒。（切勿使用酒精或氯化物溶液）。 4. 清洁/消毒后，请使用蒸馏水快速漂净传感器，然后晾干。 5. 重新组装吹嘴底座。外壳涡轮传感器排气口定位点小心：请勿尝试洗涤或将 SpiroUSB 传感器外壳浸入水或清洁液中，因为这样会永久损坏内部的电子组件。...
Page 353 维修如需包含线路图和零件清单的完整维修手册，请向制造商索取。如果您的肺量计需要维修或修理，请参阅第 366 页查看详细联系信息。...
Page 354: 故障排除信息
故障排除信息如果您在操作 Spiro USB 仪表时遇到问题，请查阅下表：问题可能的原因解决方案没有显示吹气头部组件或缆线损坏更换头部组件或返回设备进行维修吹气在显示屏上反转头部组件或缆线损坏更换头部组件或返回设备进行维修尽管患者仍在呼吸，涡轮卡住用温肥皂水或消毒溶液清洁但吹气轨迹突然结束涡轮，如问题仍存在，可能需要更换涡轮校准程序失败或无法涡轮可能出现故障重复校准程序，如果问题仍完成存在，请更换涡轮或返回设备进行维修涡轮未紧密安装到校准确保使用适配器提供的零件号 861427 将注射器安装注射器到涡轮。（随注射器提供）校准注射器没有吸入密确保使用制造商建议的注封或密封泄漏射器。注射器的推杆被向下应通过一个流畅的冲程排空...
Page 355: 根据 Iec 60601-1 的安全指示
由符合 IEC/EN 60601-1 / UL 加电设备 60601-1 的计算机进行供电。设备和患者之间的电气连接级别设备设计为非电气连接到患者。移动级别便携式操作模式连续根据 IEC 60601-1 的分类 SpiroUSB 应用部件，B 型容量传感器应用部件，B 型警告：不允许修改此设备。小心：将其他设备连接到该装置时，始终确保整个组合符合针对医疗电气系统的国际安全标准 IEC 60601-1。测量期间，只能将 SpiroUSB 连接到符合 IEC/EN 60601-1 / UL 60601-1 的打印机和计算机。警告：用户不得同时触摸任何带电压的部件和患者，或操作员不得同时触摸装置的 I/O 端口和患者而在这两者之间建立一个“桥梁”。警告：请勿连接未指定为系统部件的设备。警告：为防止触电，此设备必须连接到带保护接地的供电电源。...
Page 356: 符合 En60601-1:2007 的电磁兼容性 (Emc)
会负面影响 SpiroUSB 的正常操作。尽管已测试 SpiroUSB，SpiroUSB 的正常操作仍会受到其他电气/电子设备和便携以及移动射频通讯设备的影响。由于 SpiroUSB 是医疗设备，在 EMC（电磁兼容性）方面需要特殊预防措施。根据本文提供的说明/指导配置和安装/使用 SpiroUSB 至关重要，并且只能在提供的配置中使用。更改或修改 SpiroUSB 可能造成放射增加，或 SpiroUSB 在 EMC 性能方面的抗扰度降低。 SpiroUSB 只能使用 Vyaire 提供的 USB 延长线，在本手册的配件产品一节中有介绍。此线缆不能配合 SpiroUSB 之外的其他设备使用。如果用户使用未批准的线缆延长了缆线，可能导致 SpiroUSB 的放射水平增加或在 EMC 方面的抗扰水平降低。将 USB 延长线与 SpiroUSB 以外的其他设备配合使用，会导致其他设备的放射水平增加...
Page 357 指导和制造商声明 – 电磁发射 SpiroUSB 旨在用于下文指定的电磁环境。SpiroUSB 的客户或用户应确保它在类似环境中使用。发射测试合规性电磁环境 - 指导 RF 发射组 1 SpiroUSB 仅将 RF 能量用于其内部功能。 CISPR 11 因此，其 RF 发射非常低，不可能造成附近电子设备的任何干扰。 RF 发射组 B SpiroUSB 适合全部设施，包括家庭设施以及 CISPR 11 直接连接到为家用目的的建筑供电的公用低压电源的设施谐波发射不适用 IEC61000-3-2 （USB 供电）...
Page 358 度，应小于每个频率的合规级别。在以下符号标记的设备附近可能发生干扰：注 1 在 80 MHz 和 800 MHz，适用更高的频率范围。注 2 这些指导原则并不适用所有情况。电磁传播受结构、对象和人员吸收及反射的影响。来自固定发射器的磁场强度，例如无线电（蜂窝/无绳）电话和地面移动无线电、AM 和 FM 无线电广播及电视广播在理论上无法精确预测。要评估固定 RF 发射器的电磁环境，应考虑开展电磁现场调查。如果使用 SpiroUSB 的位置中测量的磁场强度超过上面的 RF 合规水平，应观察 SpiroUSB 以检查其是否正常工作。如发现异常性能，可能需要额外测量，例如重新定位或定向 SpiroUSB。 b. 在超过 150 kHz 至 80 MHz 的频率范围，磁场强度应小于 3 V/m。...
Page 359 便携和移动 RF 通讯设备和 SpiroUSB 之间推荐的分隔距离 SpiroUSB 设计用于可控制发射 RF 干扰的电磁环境。根据通讯设备的最大输出功率，通过按下面的建议保持 SpiroUSB 和便携及移动 RF 通讯设备（发射器）之间的最小距离，SpiroUSB 的客户或用户可帮助预防电磁干扰。发射器的额定根据发射器频率的分隔距离，单位米 (m) 最大输出功率， 150 KHz 至 80 MHz 至 800 MHz 至单位瓦特 (W) 80 MHz 800 MHz 2.5 GHz d = 1.2√P d = 1.2√P d = 2.3√P 0.01 0.12 0.12...
Page 360 符号 B 类设备符合 93/42/EEC 指令请根据 WEEE 弃置查阅使用说明小心：查阅随附的文档制造商制造日期序列号直流单独患者使用美国联邦法律限制，本设备仅由医师订购或遵医嘱订购。（仅限 Rx）序列号参考编号...
Page 361: Spirousb 的规格
SpiroUSB 的规格一般信息输入 5 V 0.1 A 电源： 50 x 60 x 90 毫米尺寸： 130 克重量： 0 到 +40 °C 工作温度： 30% 到 90% 相对湿度工作湿度： -20 到 70 °C 储存和运输温度： 10% 到 90% 相对湿度储存和运输湿度：预计值：...
Page 362: 肺量计衡量标准
肺量计衡量标准平静呼气肺活量 (VC) 0.75 秒内的用力呼气容量 (FEV0.75) 1 秒内的用力呼气容量 (FEV1) 3 秒内的用力呼气容量 (FEV3) 6 秒内的用力呼气容量 (FEV6) 用力肺活量 (FVC) 峰值呼气流速 (PEF) 与 VC 的百分比 (FEV0.75/VC) 0.75 与 FVC 的百分比 (FEV0.75/FVC) 0.75 与 VC 的百分比 (FEV1/VC) 与 FVC 的百分比 (FEV1/FVC) 与 VC 的百分比 (FEV3/VC) 与...
Page 363 呼气时间 (TE) TI 与总呼吸时间的百分比 (TI/Ttot) 潮气量与 TI 的百分比 (TV/TI) 呼吸速率呼吸时间潮式量呼气时间－每次呼吸期间呼气的平均秒数吸气时间－每次呼吸期间吸气的平均秒数 Ttot = TI + TE 总潮式呼吸秒数 TI/TE 平均呼气时间和吸气时间比 TI/Ttot 每次呼吸中呼气的平均时间与总潮式呼吸时间的比率 5 VC 测试每个受试者的测试： 8 FVC 测试预计值：因种族不同而有区别 Vyaire 双向数字容量传感器。传感器：...
Page 364: 消耗品/配件
36-SSC5000A PeraSafe 消毒粉 81 克（可配制 5 升溶液） 36-VOL2104 鼻夹（每包 5 个） 892121 “泡沫材质”鼻夹垫，100 个 36-SM2125 3 升校准注射器 USB Lead to MicroGard® IIB 的“椭圆”硅接头 Printer 861427 校準注射器配接器 36-SPC1000 肺量测定个人计算机软件 36-CAB1047 USB 延长线 36-ASS1142 SpiroUSB 台式支架有关详细信息或要预定一次性/支持产品，请联系 VYAIRE、您的本地经销商或访问我们的网站 www.Vyaire.com 请注意：只能使用 Vyaire 配件...
Page 365 请注意：本手册中的信息随时可能更改，恕不另行通知，并且不代表 Vyaire Medical GmbH . 承担任何责任。只能根据该协议的条款使用或复制软件。未经 Vyaire Medical GmbH. 的书面许可，不得出于任何目的、以任何形式或任何电子或机械手段复制或传送本手册的任何部分，包括影印和录音。...
Page 367 仅限国际客户若需了解全面的产品和部件的销售订购处理、服务和技术支持方面的信息或有任何疑问，请联系： Vyaire Medical GmbH 国际客户服务和支持 Leibnizstrasse 7 97204 Hoechberg Germany 客户服务销售问询： 0049 931 4972 670 电话: micro.internationalsales@Vyaire.com 电子邮件: 工厂维修和管理问询： 0049 931 4972 867 电话: support.admin.eu@Vyaire.com 电子邮件: 技术支持问询： 0049 931 4972 127 电话: support.rt.eu@Vyaire.com 电子邮件:...
Page 370 Vyaire Medical GmbH Leibnizstrasse 7 97204 Hoechberg Germany +49 931 4972-0 +49 931 4972-423 JDE no. 36-MAN1275 Drg no. 075-11 WW Issue 1.6 March 2019 © Vyaire 2019 vyaire.com...

Vyaire SpiroUSB Manuel D'utilisation

Introduction - English

II. Introduction - English - USA

III. Introduction - Français

IV. Einführung - Deutsch

Introducción - Español

VI. Introdução - Português

VII. Inleiding - Nederlands

VIII. Inledning - Svenska

Introduzione - Italiano

X. Wprowadzenie - Język Polski

Введение (Русский Язык)

简介 - 简体中文

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