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[1] INTRODUCTION
1. GÉNÉRALITÉS
Ce manuel fournit des informations sur les procédures de fonctionnement et d'entretien et les caractéristiques techniques
pour la radiographie dentaire PHOT-X IIs 505. Les instructions contenues dans ce manuel doivent être lues entièrement et
comprises avant l'utilisation.
PHOT-X IIs 505 Ne comprend aucun élément réparable par l'utilisateur. Les réparations doivent être effectuées par
le personnel qualifié du concessionnaire. Aucune pièce de cette unité de radiographie ne doit pas être entretenue ou
réparée pendant son utilisation avec un patient.
2. UTILISATION PRÉVUE
a. PHOT-X IIs 505 est une unité de rayons X radiographique dentaire de source extra-buccale. Cet appareil est un
dispositif actif conçu pour générer et contrôler des rayonnements ionisants en vue d'un diagnostic. Le modèle
d'absorption du faisceau de rayons X enregistré sur le récepteur d'images intrabuccales est utilisé à des fins générales,
de routine, d'examens radiographiques dentaires des affections des dents, de la mâchoire et des structures de la
cavité buccale.
b. Population de patients : tous les patients atteints de maladies buccales sont éligibles, sans distinction d'âge, de sexe,
etc. Toutefois, les nourrissons/enfants qui ne sont pas capables de demeurer immobiles durant l'imagerie ou qui ne
sont pas capable de tenir le film, capteur, ou autre dispositif d'imagerie dans leur bouche sont exclus de la portée.
c. Utilisateurs prévus : professionnels de santé qualifiés formés à l'utilisation de l'appareil, familiers quant à l'utilisation et
l'application des systèmes d'imagerie à rayons X et aux exigences locales de protection relatives aux rayons X.
3. IDENTIFICATION DES PIECES DU SYSTÈME RADIOLOGIQUE « PHOT-X IIs 505 »
a. Boîtier du tube
b. Contrôles des rayons X
c. Cônes
d. Collimateur
e. Bras positionnable
4. DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
Nous déclarons que l'unité de radiographie PHOT-X IIs 505 est conforme aux réglementations et directives suivantes.
MDR (Réglementation de dispositif médical) : Règlementation (UE) 2017/745 Annexes II et III
Directive concernant les restrictions des substances dangereuses (RoHS) : 2011/65/UE catégorie 8 de l'Annexe I
5. CLASSIFICATION
5-1. Conformément à la réglementation sur les appareils médicaux, PHOT-X IIs 505 est classé comme dispositif médical
de CLASSE IIb selon la règle 10 de l'ANNEXE VIII de la MDR.
5-2. Selon la norme CEI60601-1, le PHOT-X IIs 505 est classé comme suit.
a. Protection contre les décharges électriques : Équipement de classe I
b. Type de pièces appliquées
c. Protection contre l'infiltration d'eau
d. Mode de fonctionnement
e. Utilisation de l'équipement non compatible avec la présence d'un mélange anesthésique inflammable et d'air,
d'oxygène ou de protoxyde d'azote.
6. AVIS À L'UTILISATEUR
a. Cet appareil de radiographie peut être dangereux pour le patient et l'opérateur à moins que les facteurs d'exposition
sécurisés, les instructions d'utilisation et les programmes d'entretien ne soient respectés.
b. Seul un personnel qualifié et autorisé peut faire fonctionner cet équipement en respectant toutes les lois et
réglementations concernant la protection. L'opérateur doit :
· avoir la possibilité d'une communication audio et visuelle avec le patient.
· avoir une vue complète des kV, mA, sélections de minuterie et du voyant d'avertissement d'exposition.
· être à une distance minimale de 2 m de la tête radiographique et du patient et à l'écart du faisceau de rayons X ou se
tenir derrière un dispositif de protection.
· utiliser de façon exhaustive tous les dispositifs, accessoires et procédures de protection contre les radiations,
disponibles pour protéger le patient et l'opérateur des rayons X.
c. Tout incident grave en rapport avec l'appareil doit être signalé au fabricant et à l'autorité compétente du pays membre
dans lequel l'utilisateur est établi.
d. Cet appareil de radiographie doit être correctement géré et utilisé afin de répondre aux exigences de la Directive UE
201 3/59/EU RATO M. Par exemple, la dose annuelle de radiations doit être maintenue sous la limite spécifiée par la
Directive. Si les lois ou réglementations locales sont plus strictes que la Directive, l'utilisateur doit se conformer à ces
lois et réglementations.
: 505-H
: 505-CM (contrôleur principal), 505-CSL (contrôleur secondaire de l'écran LCD)
: 505-R (normal), 505-L (long)
: 505-REC (rectangulaire)
: 505-A
: Type B (type RK uniquement)
: Ordinaire
: Non continu (cycle opératoire = 1 : 30,
Temps max. d'activation : 2,0 sec, Temps min. d'arrêt : 12 sec.)
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