Table des Matières
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FR
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Perte de liquide autour de la moelle épinière
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Accident vasculaire cérébral
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Infection de la plaie superficielle ou profonde
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Accumulation de liquide au niveau de l'incision
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Intervention chirurgicale supplémentaire
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Niveau thérapeutique inadéquat
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Douleur continue
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Fractures du rachis
Présentation
•
Le disque M6-C à usage unique est fourni stérile. Ne restérilisez et ne réutilisez pas le disque M6-C.
La restérilisation et/ou la réutilisation du disque M6-C peut réduire ses performances et entraîner
des lésions chez le patient et/ou transmettre des maladies infectieuses aux patients.
•
N'utilisez pas le disque M6-C après le dernier jour du mois indiqué par la mention
« Date limite » sur l'étiquette.
•
Inspectez l'emballage avant de l'ouvrir. N'utilisez pas le dispositif si l'emballage est endommagé ou
ouvert, si la stérilité est compromise ou s'il a été stocké à une température supérieure à 60 °C (140 °F).
L'étiquette thermosensible sur la boîte devient noire si le produit atteint une température de 60 ˚C
(140 ˚F).
•
Respectez les règles d'asepsie pour retirer soigneusement le disque de l'emballage. Inspectez le
disque M6-C pour vérifier l'absence de signes de dommage (par ex. endommagement du métal ou
du plastique).
•
Une fois sorti de son emballage, le disque M6-C ne doit pas entrer en contact avec du tissu, de
l'éponge ou tout autre corps étranger pouvant se fixer au revêtement de plasma de titane pulvérisé
sur les embases.
•
Le numéro de série et la taille du disque M6-C doivent être documentés dans le dossier de chaque
patient.
Retrait du dispositif
S'il s'avère nécessaire de retirer le disque artificiel M6-C, veuillez contacter Spinal Kinetics pour
obtenir des instructions relatives au recueil de données, notamment sur les aspects histopathologiques,
mécaniques et la procédure pour rapporter les événements indésirables. Reportez-vous au manuel de
technique chirurgicale du disque M6-C pour les instructions pas à pas sur la technique chirurgicale
requise pour le retrait du dispositif. Tous les implants retirés doivent retournés à Spinal Kinetics
pour analyse.
Notez que le disque artificiel doit être retiré aussi soigneusement que possible de manière à conserver
intacts l'implant et les tissus environnants. Veuillez également fournir des informations détaillées
sur l'aspect du dispositif in situ, ainsi que sur les méthodes de retrait (p. ex. intact ou en pièces).
Spinal Kinetics, Inc. garantit qu'un soin raisonnable a été apporté à la fabrication de ce produit. Toute
autre garantie est exclue, qu'elle soit explicite ou implicite, notamment toute garantie d'aptitude à
une utilisation particulière de ce disque cervical artificiel M6. Toutes descriptions ou spécifications
figurant dans le présent document sont fournies à des fins de description au moment de la fabrication
et ne constituent en aucun cas des garanties expresses ou implicites. Spinal Kinetics, Inc. décline toute
responsabilité pour toute perte, préjudice ou dépenses directs, accidentels, spéciaux ou indirects, ou
tous frais découlant d'un défaut, d'une défaillance ou d'un dysfonctionnement du produit, à l'exclusion
des responsabilités établies par les dispositions obligatoires de la loi applicable. Nul ne peut contraindre
Spinal Kinetics, Inc. à décliner une représentation ou une garantie, à l'exception des dispositions de
cette Garantie limitée.
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Limitation de garantie
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