Manuels Connexes pour Spinal Kinetics M6-C
Sommaire des Matières pour Spinal Kinetics M6-C
- Page 1 arti cial cervical disc Instructions for Use M6®-C Artificial Cervical Disc System Mode d’Emploi Système de disque cervical artificiel M6®-C...
- Page 2 Definitions Of Symbols On Device Label/Définition Des Symboles Figurant sur L’étiquette du Dispositif Catalog number/Référence catalogue Lot number/Numéro de lot Serial number/Numéro de série Use by date/Date limite d’utilisation Sterilized with ethylene oxide gas/Stérilisé au gaz d’oxyde d’éthylène Single use only/À usage unique Read instructions prior to use/Lire le mode d’emploi avant utilisation Manufacturer/Fabricant...
- Page 3 Transient temperature limitation; Store at room temperature /Limites de température transitoire; Stocker à température ambiante. Do Not Use If Package is Damaged/Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Do Not Resterilize/Ne pas restériliser STERILIZE...
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Page 4: Indications For Use
The M6-C Artificial Disc is designed to maintain the natural behavior of a functional spinal unit by replicating the biomechanical characteristics of the native disc. The core of the disc is composed of a polycarbonate urethane polymer material. -
Page 5: Contraindications
Contraindications The M6 cervical disc should not be implanted in patients with the following conditions: • Require an implant at 2 or more levels. • Be ≥70 years of age. • Have a bone mineral density with T-score ≤-1.5 as determined by spine DXA if male ≥60 years of age or female ≥50 years of age. - Page 6 Physicians should instruct patients to contact surgeon in the event of significant increase in pain which may indicate a device performance issue. • The M6-C Artificial Disc has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. It has not been tested for heating or migration in the MR environment. WARNING: Failure to read and follow the Instructions for Use and the instructions in the M6 artificial cervical disc Surgical Technique Manual may result in patient injury or death.
- Page 7 CAUTION: Excessive removal of subchondral bone during the preparation of the vertebral endplates may lead to less than optimal clinical outcomes and is not recommended. Once removed from the package, keep the M6 cervical disc from coming into contact with any cloth, sponges or other foreign material that may become attached to the Titanium Plasma Spray Coating of the endplates.
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Page 8: How Supplied
• Do not use the M6-C after the last day of the month of the “Use by date” on the label. • Inspect the device package before opening. Do not use if package is damaged or shows any evidence of breached packaging, compromised device sterility, or storage above 60 °C (140 °F). - Page 9 THIS PAGE LEFT BLANK INTENTIONALLY...
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Page 10: Contre-Indications
à l’implantation. Description Le disque cervical artificiel M6-C de Spinal Kinetics est une prothèse de disque intervertébral destinée à maintenir le mouvement d’une unité rachidienne fonctionnelle de la colonne cervicale en cas de lésion du disque d’origine. Le disque artificiel M6-C est conçu pour assurer le comportement naturel d’une unité... - Page 11 • Infection systémique active ou infection au niveau de la région opératoire. • Antécédents de fracture du rachis, de la hanche ou du poignet par ostéoporose. • Prise de médicaments (par ex. méthotrexate, alendronate) interférant avec le métabolisme osseux et minéral dans les 2 semaines précédant la date prévue de l’intervention.
- Page 12 • Le disque artificiel M6-C n’a pas été évalué quant à sa sécurité et à sa compatibilité dans un environnement RM. Il n’a pas été testé quant à son réchauffement ou son déplacement dans un environnement RM.
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Page 13: Risques Et Evenements Indesirables Potentiels
ATTENTION : L’élimination excessive d’os sous-chondral pendant la préparation des plaques vertébrales peut entraîner des résultats cliniques sub-optimaux et n’est pas conseillée. Une fois sorti de son emballage, le disque cervical artificiel ne doit pas entrer en contact avec du tissu, des éponges ou tout autre corps étranger pouvant se fixer au revêtement de plasma de titane pulvérisé... -
Page 14: Présentation
• Une fois sorti de son emballage, le disque M6-C ne doit pas entrer en contact avec du tissu, de l’éponge ou tout autre corps étranger pouvant se fixer au revêtement de plasma de titane pulvérisé sur les embases. - Page 15 Manufactured by:/Fabriqué par : Spinal Kinetics, Inc. 501 Mercury Drive Sunnyvale, CA 94085, USA Telephone: +1-408-636-2500 www.spinalkinetics.com info@spinalkinetics.com Customer Service Phone: +1-866-380-DISC (3472) CustomerService@spinalkinetics.com...
- Page 16 ©2016 Spinal Kinetics, Inc. SPINAL KINETICS, MOTION FOR LIFE, M6, and the Spinal Kinetics Spine Logo are trademarks or registered trademarks of Spinal Kinetics, Inc. in the U.S. and in other countries. Patents: www.spinalkinetics.com/company/patents PK 0227 Rev 2...