Spinal Kinetics M6-C Mode D'emploi page 11

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Infection systémique active ou infection au niveau de la région opératoire.
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Antécédents de fracture du rachis, de la hanche ou du poignet par ostéoporose.
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Prise de médicaments (par ex. méthotrexate, alendronate) interférant avec le métabolisme osseux et
minéral dans les 2 semaines précédant la date prévue de l'intervention.
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Condition médicale ou chirurgicale prévenant le bénéfice potentiel d'une chirurgie rachidienne.
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Antécédents de troubles endocriniens ou métaboliques (par ex. maladie de Paget) reconnus comme
affectant le métabolisme osseux et minéral.
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Polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie auto-immune ou trouble systémique tels que VIH ou
hépatite active.
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Métastases vertébrales.
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Allergie connue au titane, au polyuréthane, au polyéthylène ou aux résidus d'oxyde d'éthylène.
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Diabète de type 1 ou 2 nécessitant l'administration quotidienne d'insuline.
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Grossesse.
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Douleurs axiales du cou comme unique symptôme.
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Myélopathie cervicale sévère confirmée par des troubles de la marche, une faiblesse unilatérale ou
bilatérale des membres inférieurs et/ou des symptômes intestinaux/vésicaux incontrôlables liés à
une affection du rachis.
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Besoin d'un traitement (par ex. décompression élémentaire postérieure) qui déstabilise le rachis.
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Difformité anatomique cervicale avancée (par ex. spondylite ankylosante, scoliose) au niveau
de la région opératoire.
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Structure du corps vertébral cliniquement compromise (fracture non guérie) au niveau cervical en
raison d'un traumatisme immédiat ou passé.
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Prise abusive de médicaments, d'alcool ou d'autres substances.
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Instabilité démontrée par l'angulation de l'espace discal de plus de 11 degrés supérieure aux
segments adjacents.
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IMC supérieur à 30.
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Variations dégénératives avancées (par ex. spondylose) au niveau vertébral de référence
confirmées par :
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Ostéophytose en pont ;
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ADM moyenne < 4° ;
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Hauteur de disque < 25% de la largeur AP du corps vertébral inférieur, tel que mesurée sur
une radiographie latérale en position neutre ;
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Sub-luxation > 3 mm ;
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Difformité cyphotique à > 20° confirmée par radiographie neutre.
Precautions
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Veillez à bien lire et comprendre le Mode d'emploi du Système de disque cervical M6 avant
utilisation.
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Le disque cervical artificiel M6 est destiné à être utilisé avec les instruments du disque cervical
artificiel M6. Reportez-vous au Manuel de technique chirurgicale du disque cervical artificiel M6
pour les instructions relatives à l'implantation.
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Le système de disque cervical M6 doit être exclusivement utilisé par des chirurgiens ayant reçu
une formation en chirurgie du rachis et des techniques chirurgicales associées, et connaissant les
principes biomécaniques du rachis et des arthroplasties rachidiennes.
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Avant utilisation, le chirurgien doit être formé pour pratiquer l'intervention chirurgicale tel que
cela est indiqué dans le Manuel de technique chirurgicale du disque cervical artificiel M6 et doit
être complètement familier avec les implants et les instruments.
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Toute mauvaise utilisation ou technique chirurgicale peut entraîner des résultats cliniques
sub-optimaux.
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N'utilisez pas le disque cervical M6 après le dernier jour du mois indiqué par « Date limite
d'utilisation » sur l'étiquette.
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Inspectez l'emballage avant de l'ouvrir. N'utilisez pas le dispositif si l'emballage est endommagé
ou ouvert, si la stérilité de l'instrument est compromise ou s'il a été stocké à une température
supérieure à 60°C (140°F). L'étiquette thermosensible sur la boîte devient noire si le produit atteint
une température de 60 ˚C (140 ˚F).
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Respectez les règles d'asepsie pour retirer soigneusement le disque de l'emballage. Inspectez le
disque cervical M6 pour vérifier l'absence de signe de dommage (par ex. endommagement du métal
ou du plastique).
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