Manuels Connexes pour Spinal Kinetics M6-L
Sommaire des Matières pour Spinal Kinetics M6-L
- Page 1 Instructions for Use M6®-L Artificial Lumbar Disc System Mode d’emploi Système de disque lombaire artificiel M6®-L...
- Page 2 Definitions Of Symbols On Device Label Definition Des Symboles Figurant sur L’etiquette du Dispositif Catalog number/Référence catalogue Lot number/Numéro de lot Serial number/Numéro de série Use by date/Date limite d’utilisation Sterilized with ethylene oxide gas/Stérilisé au gaz d’oxyde d’éthylène Single use only/À usage unique Read instructions prior to use/Lire le mode d’emploi avant utilisation Manufacturer/Fabricant...
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Page 3: Indications For Use
The Spinal Kinetics M6®-L Artificial Lumbar Disc is intended to be used with the Spinal Kinetics M6-L Artificial Lumbar Disc Instruments. Refer to the Spinal Kinetics M6-L Artificial Lumbar Disc Surgical Technique Manual for implantation instructions. Description The Spinal Kinetics M6-L Artificial Lumbar Disc is an intervertebral disc prosthesis designed to maintain motion of a functional spinal unit in the lumbar spine when the native disc is diseased. -
Page 4: Contraindications
Read and understand the M6-L Artificial Lumbar Disc System Instructions for Use prior to use. • Correct placement of the device is essential to optimal performance. Use of the M6-L Total Disc Replacement should only be undertaken after the surgeon has become thoroughly knowledgeable about spinal anatomy and biomechanics;... - Page 5 • The M6-L Artificial Disc has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. It has not been tested for heating or migration in the MR environment. Potential Risks and Adverse Events •...
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Page 6: How Supplied
• Do not use the M6-L after the last day of the month of the “Use by date” on the label. • Inspect the device package before opening. Do not use if package is damaged or shows any evidence of breached packaging, compromised device sterility, or storage above 60 °C (140 °F). - Page 7 Indications Le système de disque lombaire artificiel Spinal Kinetics M6-L est destiné aux patients dont le système squelettique est mature et qui doivent subir une chirurgie pour le traitement de la maladie discale dégénérative (MDD) symptomatique de la colonne à n’importe quel point entre la L3 et la S1, pour qui une gestion conservative sans intervention chirurgicale des symptômes tentée pendant 6 mois ne s’est...
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Page 8: Contre-Indications
La mise en place adéquate du dispositif est essentielle pour obtenir des performances optimales. Le remplacement total du disque par une prothèse M6-L ne doit être envisagé que si le chirurgien maîtrise parfaitement l’anatomie et la biomécanique rachidiennes, s’il possède une expérience de la chirurgie rachidienne par voie antérieure et s’il a reçu une formation pratique sur l’usage... -
Page 9: Risques Et Événements Indésirables Potentiels
• Le disque artificiel M6-L n’a pas été évalué quant à sa sécurité et à sa compatibilité dans un environnement RM. Il n’a pas été testé quant à son réchauffement ou son déplacement dans un environnement RM. -
Page 10: Présentation
• Une fois sorti de son emballage, le disque M6-L ne doit pas entrer en contact avec du tissu, de l’éponge ou tout autre corps étranger pouvant se fixer au revêtement de plasma de titane pulvérisé sur les embases. - Page 11 Manufactured by: Fabriqué par : Spinal Kinetics, Inc. 501 Mercury Drive Sunnyvale, CA 94085, USA Telephone: +1-408-636-2500 www.spinalkinetics.com info@spinalkinetics.com Customer Service Phone: +1-866-380-DISC (3472) CustomerService@spinalkinetics.com...
- Page 12 ©2016 Spinal Kinetics, Inc. SPINAL KINETICS, MOTION FOR LIFE, M6, and the Spinal Kinetics Spine Logo are trademarks or registered trademarks of Spinal Kinetics, Inc. in the U.S. and in other countries. Patents: www.spinalkinetics.com/company/patents PK 0228 Rev 2...