Spinal Kinetics M6-C Mode D'emploi page 12

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Le disque cervical M6 doit être implanté à l'aide des instruments du disque cervical M6 uniquement.
L'utilisation des instruments de Spinal Kinetics à toute autre fin peut entraîner l'endommagement
ou la rupture des instruments. N'utilisez pas les composants ou instruments d'un autre implant.
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Un mode d'emploi détaillé et les limites du disque cervical M6 doivent être fournis au patient. La
rééducation et les restrictions post-opératoires doivent être examinées avec le patient avant sa sortie
de l'hôpital.
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Le numéro de série et la taille du disque cervical M6 doivent être documentés dans le dossier de
chaque patient.
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Le fabricant décline toute responsabilité pour toute complication découlant d'un mauvais
diagnostic, d'un choix inapproprié de disque cervical M6, de techniques chirurgicales incorrectes,
y compris de la mauvaise utilisation d'instruments, des limites des méthodes thérapeutiques ou
d'une mauvaise asepsie.
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Informer adéquatement le patient de la réadaptation postopératoire et de ses limites. Les soins
postopératoires et la capacité, ainsi que la volonté du patient d'appliquer les instructions, se révèlent
être deux des aspects les plus importants d'une ostéointégration réussie de l'implant. Le patient doit
connaître les limites de l'implant et savoir qu'une activité physique intense ou le port de lourdes
charges entrepris trop tôt sont à l'origine de desserrages prématurés du dispositif de fixation avant
l'intégration nécessaire. Un patient actif, affaibli ou peu coopératif qui ne peut pas correctement
restreindre ses activités peut présenter un risque particulier lors de la réadaptation postopératoire.
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Les médecins doivent recommander aux patients de contacter le chirurgien en cas d'augmentation
sensible de la douleur pouvant indiquer un problème de performance du dispositif.
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Le disque artificiel M6-C n'a pas été évalué quant à sa sécurité et à sa compatibilité dans un
environnement RM. Il n'a pas été testé quant à son réchauffement ou son déplacement dans un
environnement RM.
AVERTISSEMENT:
Tout manquement à lire et à observer le Mode d'emploi et les instructions comprises dans le
Manuel de technique chirurgicale du disque cervical artificiel M6 peut entraîner des lésions
chez le patient, voire son décès.
Le disque cervical M6 est à usage unique. Ne re-stérilisez pas et ne réutilisez pas le disque
cervical M6. La re-stérilisation et/ou la réutilisation du disque cervical M6 peut réduire
la performance et entraîner des lésions chez le patient et/ou transmettre des maladies
infectieuses aux patients.
Les instruments du disque cervical artificiel M6 sont réutilisables et sont fournis non stériles ;
ils doivent être stérilisés conformément aux procédures de nettoyage et de stérilisation
recommandées et détaillées dans le Mode d'emploi spécifique à chaque instrument.
Les étapes d'essai, de découpage et d'insertion du dispositif doivent être pratiquées sous
visualisation fluoroscopique. Faites preuve d'une extrême prudence afin d'éviter de positionner
le dispositif ou un instrument au-delà de la bordure postérieure de l'un des corps vertébraux.
L'utilisateur doit maintenir le contrôle et la référence visuelle via fluoroscopie. Tout
manquement à visualiser les étapes d'essai, de découpage et insertion peut entraîner des
lésions chez le patient.
Veillez à choisir la bonne taille de disque cervical artificiel M6. L'utilisation d'un disque cervical
M6 de taille inadaptée peut donner lieu à des résultats cliniques sub-optimaux. La taille doit être
déterminée en fonction du Manuel de technique chirurgicale du disque cervical artificiel M6.
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