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REMARQUE : Si nécessaire, pour atteindre le NIVEAU D'ESSAI D'IMMUNITÉ, la distance entre
l'antenne d'émission et l'APPAREIL ÉLECTROMÉDICAL ou le SYSTÈME ÉLECTROMÉDICAL
peut être réduite à 1 m. La distance d'essai de 1 m est autorisée par la norme CEI 61000-4-3.
a) Pour certains services, seules les fréquences de liaison montante sont incluses.
b) La porteuse doit être modulée à l'aide d'un signal carré à rapport cyclique de 50 %.
c) Comme alternative à la modulation FM, une modulation d'impulsions de 50 % à 18 Hz peut
être utilisée car, bien qu'elle ne représente pas la modulation réelle, ce serait le pire scénario.
H. Normes appliquées
N°
N° de la norme
1
MDD 93/42/CEE
CEI 60601-1 :
2
2005/A1:2012/A2:2020
3
CEI 61000-4-2 2014/A1:2020
CEI 60601-2-4 :
4
2010/A1:2018
5
CEI 60086-4:2019
6
ISO 10993-1:2018
7
ISO 10993-5:2009
8
ISO 10993-10:2021
9
ISO 10993-23 : 2021
CEI 60529 :
10
1989/A1:1999/A2:2013
11
MIL-STD-810H : 2019
12
MIL-STD-810G : 2014
Titre
Medical Device Directive 93/42/CEE
Appareils électromédicaux
-- Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles des appareils
électromédicaux
Appareils électromédicaux
-- Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles des appareils
électromédicaux
– Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique –
Exigences et essais
Appareils électromédicaux
-- Partie 2-4 : Exigences particulières pour la sécurité de
base et les performances essentielles pour les
défibrillateurs cardiaques
Piles électriques
--Partie 4 : Sécurité des piles au lithium
Évaluation biologique des dispositifs médicaux
- Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de
gestion du risque
Évaluation biologique des dispositifs médicaux
– Partie 5 : Essais concernant la cytotoxicité in vitro
Évaluation biologique des dispositifs médicaux
-- Partie 10 : Essais de sensibilisation cutanée
Évaluation biologique des dispositifs médicaux
-- Partie 23 : Essais relatifs au potentiel d'irritation
Degrés de protection procurés par les enveloppes (Code
IP)
Considérations d'ingénierie environnementale et essais en
laboratoire du ministère de la Défense : 514.6 Vibrations
Considérations d'ingénierie environnementale et essais en
laboratoire du ministère de la Défense : 500.4 Basse
pression (altitude)
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