Sommaire des Matières pour CU Medical Systems i-PAD CU-SP1
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Aucune partie de ce mode d'emploi ne peut être reproduite sans l'autorisation écrite de CU Medical Systems, Inc. Directive relative aux appareils médicaux Le défibrilateur i-PAD CU-SP1 est conforme aux exigences de la directive 2007/47/CE relative aux appareils médicaux, et de ses révisions. Important : Une défibrillation rapide est nécessaire en cas d'arrêt cardiaque soudain.
Le défibrilateur i-PAD CU-SP1 est fabriqué par : CU Medical Systems, Inc. 130-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Corée Représentant UE agréé Medical Device Safety Service Schiffgraben 41, 30175 Hanovre, Allemagne Contactez-nous Renseignements relatifs aux produits et commandes Service commercial à l'étranger CU Medical Systems, Inc.
3. Préparation en vue de l'utilisation ..................13 Contenu standard du pack ................... 13 Régler le défibrillateur i-PAD CU-SP1................14 4. Utiliser le défibrillateur i-PAD CU-SP1 ................16 Chaî ne de survie ......................16 Préparation en vue de la défibrillation ................. 17 Défibrillation en mode Adulte ..................
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B.2 Accessoires en option ....................49 C. Description des symboles ....................50 C.1 Défibrillateur i-PAD CU-SP1 ..................50 C.2 Emballage de l'i-PAD CU-SP1 ..................51 C.3 Accessoires ........................52 C.3.1 Batterie jetable (CUSA1103BB, CUSA1103BS) ............. 52 C.3.2 É lectrodes (CUA1007S, CUA1102S) ................53 D.
à une utilisation manifestement négligente ou inappropriée du fait de l’utilisateur. Ci-après, « Appareil » se réfère à [CU-SP1] « Nous » se réfère à CU Medical Systems, Inc. « É lectrodes » se réfèrent aux électrodes de défibrillation, « Batterie » se réfère à une batterie jetable.
Vue d’ensemble Merci d'avoir acheté le défibrillateur i-PAD CU-SP1. Cet appareil peut être utilisé efficacement et en toute sécurité sur une longue période si vous vous familiarisez, avant utilisation, avec les instructions, les mises en garde, les précautions à prendre et les remarques contenues dans ce mode d'emploi.
Un choc de défibrillation est délivré lorsque vous pressez le bouton « CHOC ». L'i-PAD CU-SP1 est facile à utiliser. Il vous guide tout au long de l'opération de secours par le biais de messages vocaux et d'indicateurs (à DEL et graphiques).
1.3 Utilisateurs concernés Le défibrillateur i-PAD CU-SP1 est destiné à être utilisé par des urgentistes, des professionnels de la santé ou des non-initiés, dans un cadre hospitalier ou non. Le fabricant recommande aux utilisateurs de s'entraî ner à utiliser cet appareil.
2. Fonctions de l’appareil Interrupteur sélection Affichage LCD Adulte/Enfant Connecteur des électrodes de défibrillation Compartiment de rangement des électrodes Bouton « i » Indicateur Ne-Pas- Toucher-Le-Patient Voyant de détection de la RCP Voyant l'état connecteurs des électrodes Bouton d’alimentation Voyants de position des électrodes Sélection Adulte/Enfant Bouton Choc Cache-interrupteur...
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Bouton d’alimentation Allume ou éteint l'appareil. (Lorsque l'appareil est sous tension, le voyant vert DEL est allumé.) • Signale les utilisations de l'appareil (le total des heures de Bouton « i » la dernière utilisation ainsi que la quantité de chocs) ; •...
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Batterie La source d'alimentation de l'appareil (jetable). Port infrarouge Transmet et reçoit les données de traitement entre l'appareil et un PC. Port de carte SD Port utilisé pour copier les enregistrements de l'appareil sur (mémoire externe) une carte SD. Ne pas ouvrir le CACHE EN CAOUTCHOUC du port IrDA et du port de la carte SD pendant une thérapie par défibrillation.
3. Préparation en vue de l'utilisation 3.1 Contenu standard du pack Les éléments suivants composent le contenu standard du pack pour cet appareil. Instructions d’utilisation Défibrillateur externe CU-SP1 semi-automatique 1 batterie (jetable) 1 jeu d'électrodes pour adulte (jetable) Veuillez contacter le fabricant pour obtenir des fournitures de rechange (se référer à [l'annexe B : Pièces et accessoires] de ce mode d'emploi).
Seules les pièces et les accessoires recommandés et agréés par CU Medical Systems, Inc. doivent être utilisés avec le défibrillateur i-PAD CU-SP1. L'utilisation de pièces et d'accessoires non agréés est susceptible de compromettre la sécurité et l'efficacité du défibrillateur i-PAD CU-SP1.
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⑤ Recommandations pour le rangement et l'entretien : • Se reporter à la [Section 6.1 : rangement de l'appareil] pour des instructions correctes. • Lorsque l'appareil est entreposé, vérifiez régulièrement l'affichage LCD pour vous assurer que l'appareil est en bon état. •...
4. Utiliser le défibrillateur i-PAD CU-SP1 4.1 Chaî ne de survie Si vous pensez que quelqu’un près de vous souffre d'un brusque arrêt cardiaque, procédez aux étapes d’action recommandées par l’Association Américaine du Cœur (AHA) dans ses Etapes de survie en cas de réponse d’urgence à...
Victime enfant (la victime pèse moins de 25 kg ou est âgée de moins de 8 ans) Si les électrodes pédiatriques sont en place, alors, l'i-PAD CU-SP1 ajustera automatiquement la sortie d'énergie pour une défibrillation pédiatrique, et ce sans tenir compte de la position de l'interrupteur de sélection (c'est-à-dire que cette sortie d'énergie sera appropriée à...
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• Régler l’interrupteur sur le mode de défibrillation pour enfant comme l’indique l’image. Si une jeune victime pèse plus de 25 kg ou a plus de 8 ans, ou si vous n'êtes pas sû r(e) de son poids ou de son âge exact : •...
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③ Retirez les vêtements de la poitrine du patient. • Le temps est un élément crucial pour le patient qui a fait un arrêt cardiaque. Déchirez ou découpez les vêtements si les enlever prend trop de temps. • Séchez la peau du patient de manière à ce que les électrodes adhèrent correctement à la poitrine. Si besoin, rasez les poils de la poitrine.
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⑥ Sortez les électrodes de leur emballage. ⑦ Reportez-vous aux images des deux jeux d'électrodes. É lectrodes pour adulte É lectrodes pédiatriques • L'adhésif des électrodes commence à sécher dès ouverture de l'emballage. Utilisez les électrodes immédiatement après leur ouverture. Reportez-vous à [Section 6.2 : entretien] de ce mode d'emploi en matière de procédures de vérification de la date d'expiration des électrodes et de leur entretien.
4.3 Défibrillation en mode Adulte Etape 1 : Placer les électrodes sur le patient. ① Enlevez l'électrode 1 de son étui et collez-la sur le thorax du patient, comme illustré ci-dessous. ② Enlevez l'électrode 2 de son étui et collez-la sur le côté du torse du patient, comme illustré ci-dessous. ③...
Etape 2 : pressez le bouton « CHOC » si l'appareil en donne l'instruction. L'appareil recueille et analyse immédiatement l'électrocardiogramme (ECG) du patient après avoir été connecté. L'appareil vous demandera de ne pas toucher le patient en faisant clignoter le voyant « Ne touchez pas le patient »...
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Si le patient n’a pas besoin de défibrillation, l’appareil effectuera les actions suivantes de manière séquentielle : • il annoncera que le patient n'a pas besoin d'un choc de défibrillation et que vous pouvez toucher le patient ; • le voyant RCP est allumé ; •...
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Etape 3 : Réaliser la RCP. Pratiquez une RCP lorsque le défibrillateur i-PAD CU-SP1 vous demande de le faire. Par défaut, le CU-SP1 déclenche une invite vocale en vue d'une RCP pendant la pause, après la délivrance d'un choc. Si une invite vocale en vue d'une RCP est nécessaire en-dehors de cette période par défaut, pressez le bouton bleu clignotant «...
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• Si vous n'avez jamais été formé(e) à la RCP, ne pratiquez que la compression thoracique ou suivez les instructions téléphoniques d'un membre des services médicaux d'urgence. • Si vous avez été formé(e) à la RCP et que vous êtes en mesure de réaliser une respiration artificielle, pratiquez la compression thoracique conjointement avec la respiration artificielle.
• Si vous êtes seul(e), pratiquez la RCP pendant 1 minute ou 2, appelez les services médicaux d'urgence, puis allez chercher le défibrillateur i-PAD CU-SP1. • Si vous êtes présent au moment de l'arrêt cardiaque de l'enfant, appelez immédiatement les services médicaux d'urgence, puis allez chercher le défibrillateur i-PAD CU-SP1.
Veillez à ne pas utiliser les électrodes au- delà de leur date d'expiration. • Le défibrillateur i-PAD CU-SP1 utilise des électrodes jetables. Ne les réutilisez pas. Reportez-vous à la Section [6.2.2 : remplacer les fournitures] pour savoir comment remplacer les électrodes.
éteint. Il est possible de transférer ces données de traitement enregistrées vers un PC. • Ce défibrillateur i-PAD CU-SP1 garde les données des 5 derniers traitements, et peut enregistrer jusqu'à 3 heures de données ECG pour chaque opération de secours. Au-delà de ces 3 heures, aucune donnée ECG ne sera enregistrée.
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③ Lorsque le bouton « i » est enfoncé pendant plus d'une seconde en mode veille, le mode passe en mode administrateur avec guidage vocal. ④ L'appareil vous fait alors un résumé (le total des heures de la dernière utilisation ainsi que la quantité de chocs de défibrillation délivrés).
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③ L'appareil vous fait alors un résumé (le total des heures de la dernière utilisation ainsi que la quantité de chocs de défibrillation délivrés). ④ Le guidage vocal vous donne la version du logiciel de l'appareil. ⑤ Lorsque l'invite vocale vous demande de transférer l'historique des traitements, pressez le bouton « i » pour transférer les données.
5.3 Configuration de l’appareil 5.3.1 Configuration du guide de RCP Le paramétrage de la procédure RCP par défaut sur le défibrillateur CU-SP1 est de 5 cycles avec 30 compressions thoraciques et 2 insufflations, conformément aux directives 2010 de la American Heart Association (AHA).
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⑨ Lorsque le paramétrage est terminé, le guidage vocal vous informera sur la procédure RCP paramétrée, laquelle peut être sauvegardée ou annulée. ⑩ Pressez le bouton « i » pour la sauvegarder, ou le bouton « CHOC » pour l'annuler, conformément aux invites vocales.
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• Par défaut, la sélection détaillée de la procédure est ARRÊ TÉ E pendant la RCP afin que vous puissiez mieux vous concentrer sur la fréquence des compressions et la ventilation. Si vous voulez la DÉ MARRER, mettez sur MARCHE (voir les pages précédentes). •...
6. Entretien 6.1 Rangement de l'appareil Veuillez observer les précautions ci-dessous lorsque vous stockez l'appareil, afin d'éviter tout dommage. • Aucun changement sur cet équipement n'est autorisé. • N’utilisez pas et ne stockez pas le dispositif dans des conditions qui dépassent les limites spécifiées ci- dessous.
Reportez-vous à [Section 8.1 : autotests] pour de plus amples informations. • Contrôler le défibrillateur i-PAD CU-SP1 tous les jours pour s'assurer qu'il est bien prêt en cas d'urgence. Vérifiez l'état réel de l'appareil, de la batterie et des électrodes figurant sur l'affichage LCD.
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2. Insérez une batterie neuve en suivant le sens de la flèche, l'étiquette orientée vers le haut, comme illustré dans la figure ci-dessous. 3. Poussez la batterie jusqu'à ce que vous entendiez un clic. • Précautions à prendre avec la batterie •...
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• Seules les électrodes fournies par le fabricant doivent être utilisées avec l'i-PAD CU-SP1. • Seules les électrodes fournies par le fabricant doivent être utilisées avec l'i-PAD CU-SP1. Si d'autres électrodes que celles fournies par le fabricant sont utilisées, l'efficacité de la défibrillation risque d'en être affectée.
3. Insérez le connecteur des nouvelles électrodes dans l'espace prévu à cet effet, puis rangez l'emballage des électrodes dans son compartiment, comme illustré ci-dessous. 6.2.3 Nettoyer le défibrillateur i-PAD CU-SP1 Nettoyez l'appareil avec un chiffon doux. Les produits nettoyants suivants peuvent être utilisés pour nettoyer la surface de l'appareil : •...
8. Dépannage 8.1 Autotests Le tableau ci-après liste les autotests effectués par l'appareil. Autotests Signification Test d’insertion Se lance au moment de l'insertion de la batterie dans l'appareil. des piles Réalisez ce test : • avant d'utiliser l'appareil ; • après chaque utilisation ; •...
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Autotests Signification Test Cet appareil réalise des tests d'autodiagnostic journaliers, hebdomadaires et d'autodiagnostic mensuels. L'autotest régulier vérifie les fonctions importantes, comme l'état des régulier batteries, des électrodes et des circuits internes. Si l'appareil n'est pas en mesure de réaliser des autotests pendant son utilisation et qu'il est incapable d'exécuter une défibrillation, il vous demandera de remplacer l'appareil et déclenchera une invite vocale en vue d'une RCP.
8.2 É tat de l'appareil L'état de l'appareil est indiqué par les symboles suivants : Signification Indicateur Remarque Affichage LCD L'appareil fonctionne normalement. Fonctionnement de l'appareil Affichage LCD L'appareil a détecté une erreur. Fonctionnement de l'appareil Affichage LCD La batterie est complètement Indicateur de niveau de batterie chargée.
8.3 Dépannage L'appareil vous informe de son état actuel ou des problèmes via des voyants d'état, des bips ou des invites vocales. Reportez-vous au tableau ci-après pour plus de détails : 8.3.1 Résolution des problèmes lorsque l'appareil est en fonctionnement Symptô...
Symptô me/Invite vocale Cause Résolution Bien qu'il soit nécessaire de procéder à un choc Invite vocale : Délivrez un choc électrique en électrique, le bouton « Le bouton « CHOC » n’a pas été pressant le bouton « CHOC » «...
Distributeur Personne responsable • Cet appareil est garanti par CU Medical Systems, Inc. contre les défauts de matériel et de fabrication pour une durée de cinq ans à partir de la date d'achat d'origine. Pendant la période de garantie, nous effectuerons les réparations ou remplacerons, à...
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• Le défibrillateur i-PAD CU-SP1 doit être entretenu uniquement par un personnel autorisé. • L'i-PAD CU-SP1 sera entretenu sans coûts supplémentaires pendant toute la période de garantie. À l'expiration de la période de garantie, le coût des matériels et des entretiens sera supporté par l'utilisateur.
Annexe A. Protocole de secours MARCHE Invite vocale : « Appelez maintenant les services médicaux d'urgence. » É lectrodes Invite vocale : « Branchez le connecteur connectées ? des électrodes dans l'appareil. » Invite vocale : « Mode Adulte ou mode Enfant » É...
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Invite vocale : « Ne touchez pas le patient. » « Analyse du rythme cardiaque en cours. » i-PAD CU-SP1 détecte/décide : L'ECG est-il un trouble cardiaque ? Invite vocale : « Choc conseillé. » « É loignez-vous. » Invite vocale : « Pas de choc conseillé.
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Invite vocale : « Pressez le bouton bleu clignotant « i » pour l'invite vocale sur la RCP. » Le bouton « i » a été appuyé dans les 20 secondes Invite vocale : « L'analyse du rythme cardiaque redémarre dans 2 minutes.
B. Pièces et accessoires Pour commander les pièces de rechange et les accessoires, précisez les pièces et les numéros de commande cités dans le tableau ci-après. B.1 Accessoires standards Numéro de pièce Numéro de commande É lectrodes Adulte (jetables) CUA1007S SP1-OA04 Batterie jetable (longue durée) CUSA1103BB...
C. Description des symboles C.1 Défibrillateur i-PAD CU-SP1 Symbole Signification Touche marche/arrêt Bouton « i » Bouton « CHOC » Interrupteur de sélection Adulte/Enfant Indicateur Ne-Pas-Toucher-Le-Patient Voyant de détection de la RCP Type BF, équipement protégé contre les effets des défibrillateurs Attention : reportez-vous aux documents d'accompagnement.
C.2 Emballage de l'i-PAD CU-SP1 Symbole Signification Supporte jusqu’à 6 cartons Haut Garder au sec Fragile ; cassable Ne pas utiliser de crochets Limites de la température de stockage : 0°C à 43°C (32ºF à 109ºF) Recyclable Marque CE ; conforme aux exigences de la directive 2007/47/CE relative aux appareils médicaux, et de ses révisions.
C.3 Accessoires C.3.1 Batterie jetable (CUSA1103BB, CUSA1103BS) Symbole Signification Batterie au lithium-dioxyde de manganèse Numéro du lot Date de fabrication Fabricant Ne pas détruire ou appliquer une pression sur la batterie. Ne pas jeter la batterie de manière inconsidérée. Jetez-la conformément aux réglementations locales. Consultez le mode d'emploi Avertissement Avertissement : substance inflammable...
C.3.2 É lectrodes (CUA1007S, CUA1102S) Symbole Signification Limites de température : 0°C à 43°C (32ºF à 109ºF) Numéro de lot Date d’expiration Numéro de référence de la commande Usage unique ; ne pas réutiliser Ne pas plier. Ne contient pas de latex Autocollant numéro lot et date d’expiration Attention : reportez-vous aux documents d'accompagnement.
Reportez-vous à [Section 5.3 : paramétrages de l'appareil] pour le réglage de la RCP. Veuillez contacter le fabricant pour de plus amples informations. Arythmie Un rythme cardiaque anormal. Batterie La batterie jetable qui alimente le défibrillateur i-PAD CU-SP1.
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Patient avec arrêt Le patient qui présente les symptômes d'un arrêt cardiaque. Cet cardiaque appareil doit être utilisé pour un patient qui présente les symptômes suivants : pas de réponse, pas de mouvement et respiration anormale. Port de communication Le port qui envoie et reçoit des données entre l'appareil et le PC. Condensation L'humidité...
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Clignotement L'état dans lequel le voyant clignote. Bouton « i » Le bouton qui permet de savoir quand l'appareil a été utilisé pour la dernière fois, qui signale les messages d'erreur, transfert les données de l'ECG et des événements, et modifie les paramétrages de la procédure de la RCP.
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Tests d'autodiagnostic qui vérifient que les sous-systèmes de l'appareil fonctionnent correctement. Décharge interne Le défibrillateur i-PAD CU-SP1 décharge la charge dans son (désactivée) condensateur, dans un circuit résistif interne, si vous ne pressez pas le bouton « CHOC » ou si l'appareil considère que le patient n'a pas besoin d'un choc électrique du fait d'un changement dans son ECG.
E. Spécifications de l'appareil Nom du modèle : CU-SP1 Physiques Catégorie Données techniques nominales 260 ㎜ x 256 ㎜ x 69,5 ㎜ (largeur x longueur x hauteur) Dimensions 2,4 ㎏ (batterie et électrodes incluses) Poids Environnementales Catégorie Données techniques nominales Fonctionnement (appareil est en utilisation d'urgence) Température : 0ºC - 43ºC (32ºF - 109ºF) Humidité...
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Défibrillateur Catégorie Données techniques nominales Mode fonctionnement Semi-automatique Forme d’onde Biphasique tronquée exponentielle e-cube Charge de 150 J à 50 Ω pour des adultes Sortie d'énergie Charge de 50 J à 50 Ω pour des enfants Contrô le de la charge Contrôlées par un système automatisé...
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Temps (ms) Onde biphasique tronquée exponentielle L'onde de choc est automatiquement compensée par l'impédance transthoracique du patient. A = durée de la première phase B = durée de la seconde phase C = durée de l'interphase D = courant de crête Onde de sortie pour adulte (150 Joules) Durée de la Courant...
Acquisition d’ECG Catégorie Données techniques nominales Dérivation Dérivation II d’acquisition ECG Réponse en fréquence 1 Hz à 30 Hz Système d’analyse ECG Catégorie Données techniques nominales Données techniques nominales Fonction Détermine l’impédance du patient Fonction et évalue l’ECG du patient pour déterminer si elle nécessite un choc ou non. Portée de l’impédance De 25 Ω...
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Système d’analyse ECG – Test de base de données ECG Taille de Taille de 90 % Limite la Classe Décision l'échantillon Objectif de l'échantil Décision Performance plus basse de Rythme Rythmes d'absence pour test performance lon pour de choc observée confiance de choc minimum...
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Appareils de surveillance, voyants, instructions vocales Catégorie Données techniques nominales Appareils de Bouton d'alimentation, bouton « i », bouton « CHOC », interrupteur de surveillance sélection Adulte/Enfant Affichage LCD Affiche l'état de l'appareil, le niveau de la batterie et l'état des électrodes. Indicateur Voyant «...
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Test d'autodiagnostic Auto Autotests de mise sous tension, de temps d'exécution. Autotests journaliers, hebdomadaires et mensuels. Manuel Test d'insertion de batterie (effectué lorsque l'utilisateur insère une batterie dans le compartiment de l'appareil prévu à cet effet). Batterie jetable Catégorie Données techniques nominales Type de pile 12 V CC, 2.8 Ah LiMnO , jetable : standard...
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É lectrodes de défibrillation Adulte (CUA1007S) Catégorie Données techniques nominales Type Adulte Surface de l'électrode 120 cm Longueur du câble 120 cm au total (à l'intérieur de l'étui : 95 cm ; à l'extérieur de l'étui : 25 cm). Durée de vie Au moins 36 mois à...
Conseils et déclaration du fabrication – émissions électromagnétiques Le défibrillateur i-PAD CU-SP1 est prévu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du défibrillateur i-PAD CU-SP1 doit s'assurer qu'il sera bien utilisé dans un tel environnement.
Conseils et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le défibrillateur i-PAD CU-SP1 est prévu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du défibrillateur i-PAD CU-SP1 doit s'assurer qu'il sera bien utilisé dans un tel environnement.
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Conseils et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le défibrillateur i-PAD CU-SP1 est prévu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du défibrillateur i-PAD CU-SP1 doit s'assurer qu'il sera bien utilisé dans un tel environnement.
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électromagnétique sur site doit être envisagée. Si l'intensité de champ mesurée sur le site où doit opérer le défibrillateur i-PAD CU-SP1 est supérieure au niveau de conformité RF applicable, il conviendra de vérifier que le CU-SP1 fonctionne bien normalement. Si des performances anormales sont observées, il peut être nécessaire de prendre des mesures supplémentaires, comme réorienter ou délocaliser l'i-PAD CU-SP1.
Le défibrillateur i-PAD CU-SP1 est conçu pour fonctionner dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF par rayonnement sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du défibrillateur i-PAD CU-SP1 peut empêcher les interférences électromagnétiques en maintenant un minimum de distance entre les équipements de communication RF mobiles et portatifs et l'i-PAD CU-SP1, tel que recommandé...