1 Introduction ............................................................................................................................................ 11

1.1 Produit destiné aux utilisateurs suivants...............................................................................................................................11

1.2 Indications............................................................................................................................................................................................ 11

1.3 Contre-indications............................................................................................................................................................................ 11

1.4 Informations relatives à la prescription de l'appareil........................................................................................................12

1.5 Informations relatives à la réglementation et à la sécurité ...........................................................................................12

1.5.1 Conventions relatives à la sécurité ..............................................................................................................................12

1.5.2 Risques pour la sécurité....................................................................................................................................................12

1.5.3 Classification du dispositif médical..............................................................................................................................15

1.5.4 Informations sur le certificat...........................................................................................................................................16

1.5.5 Enregistrement d'ECG durant une défibrillation ....................................................................................................16

1.5.6 Précision de la reproduction du signal d'entrée .....................................................................................................17

1.5.7 Effets modulateurs dans les systèmes numériques.............................................................................................17

1.5.8 Consignes de sécurité IEM/EMC/RF .............................................................................................................................17

1.5.9 Biocompatibilité.................................................................................................................................................................... 18

1.5.10 Informations légales......................................................................................................................................................... 18

1.5.11 Fournitures et accessoires ............................................................................................................................................19

1.5.12 Responsabilité du fabricant ..........................................................................................................................................19

1.5.13 Responsabilité de l'acheteur/du client.....................................................................................................................19

1.5.14 Étiquetage du produit et de l'emballage .................................................................................................................19

1.5.14.1 Emplacements des étiquettes sur le matériel.........................................................................................20

1.5.14.2 Description des symboles.................................................................................................................................21

1.5.14.3 Installation et connexion...................................................................................................................................28

1.5.14.4 Formation................................................................................................................................................................. 29

1.6 Identification du matériel .............................................................................................................................................................. 29

1.6.1 Étiquette de produit............................................................................................................................................................ 29

1.6.2 Format du numéro de série .............................................................................................................................................29

1.6.3 Étiquette de l'adresse et plaque signalétique du dispositif...............................................................................30

1.6.4 Codes produit ........................................................................................................................................................................ 31

1.7 Informations concernant l'entretien ........................................................................................................................................31

1.7.1 Pour toute opération de maintenance .......................................................................................................................31

1.7.2 Informations relatives à la garantie .............................................................................................................................31

1.7.3 Assistance supplémentaire .............................................................................................................................................31

1.8 Informations sur le manuel........................................................................................................................................................... 32

1.8.1 Objet de ce manuel ............................................................................................................................................................. 32

1.8.2 Conventions du document...............................................................................................................................................32

1.8.2.1 Conventions typographiques.............................................................................................................................32

1.8.2.2 Illustrations ................................................................................................................................................................ 32

1.8.2.3 Remarques ................................................................................................................................................................. 33

1.9 Documents annexes ........................................................................................................................................................................ 33

2 Présentation du produit ........................................................................................................................ 34

2053535-013 Révision S

Système d'analyse d'ECG MAC 2000

Sommaire

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GE MAC 2000 Manuel D'utilisation page 4

Manuels Connexes pour GE MAC 2000

Produits Connexes pour GE MAC 2000