Regulatorische Gegebenheiten; Angewendete Technische Standards; Konformitätserklärung - vygon Plexygon Manuel De L'utilisateur

5. REGULATORISCHE GEGEBENHEITEN

5.1 Angewendete Standards
Im Folgenden finden Sie die Internationalen Bestimmungen, die Richtlinien der
Europäischen Union und die international geltenden technischen Standarts
welchen bei der Konstruktion, Herstellung und Testung von Plexygon Folge
geleistet wurde .
Die hierauf bezogene Konformität von Plexygon wurde durch die benannte
Stelle bestätigt .
- Richtlinie 93/42/EEC und gültige Änderungen (2007/47/EEC eingeschlos-
sen)
- EN ISO 13485 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme
- EN ISO 15223 Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten
- EN ISO ISO 14971 - Medizinprodukte – A nwendung des Risikomanagements
auf Medizinprodukte
- MED . D EV 2 . 1 2/1 "Guidelines on a medical device vigilance system"
- MED . D EV 2 . 7 /1 "Guidelines on Clinical Evaluation"
- IEC 60601-1:2005 + Ec1:2006; IEC 60601:2006 + EC:2010 Medizinische
elektrische Geräte – Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
- IEC 60601-1-2 und EN 60601-1-2 Medizinische elektrische Geräte Teil 1:
Allgemeine Festlegung für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale . Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit –
Anforderung und Prüfung
- EN 60601-1-4 Medizinische elektrische Geräte Teil 1-4: Allgemeine
Festlegung für die Sicherheit . Ergänzungsnorm - Programmierbare elektri-
sche medizinische Systeme
- EN 60601-2-10/A1 Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere
Festlegung für die Sicherheit von Geräten zur Stimulation von Nerven und
Muskeln
5.2 Konformitätserklärung
VYGON ITALIEN S.R.L. erklärt, dass das Gerät PLEXYGON den
Anforderungen der Richtlinie 93/42/EEC und gültigen Änderungen (2007/47/
EEC eingeschlossen) in Übereinstimmung mit den wichtigsten Anforderungen
des Anhangs I . entspricht .
Daher verfügt das Gerät PLEXYGON über die CE-Kennzeichnung CE 0123
(siehe unten) in Übereinstimmung mit Annex XII der Richtlinie 93/42/EEC.
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0123