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Tableau 4 – Directives et déclaration du FABRICANT – IMMUNITE électromagnétique
Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
ENDOFLOW® II, système de chauffe et de gestion d'irrigation en liquide stérile pour applications endoscopiques, est prévu
pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il convient que le client ou l'utilisateur de
l'ENDOFLOW II s'assure qu'il est utilisé dans un tel environnement.
NIVEAU D'ESSAI
Essai
SELON LA
d'IMMUNITE
CEI 60601
Perturbations
3 V
eff
RF conduites
de 150kHz
CEI 61000-4-6
à 80MHz à
l'extérieur des
bandes ISM
Perturbations
RF rayonnées
3 V/m
CEI 61000-4-3
de 80 MHz
à 2.5 GHz
NOTE 1 : à 80 MHz et à 800 MHz, la gamme de fréquences la plus haute s'applique.
NOTE 2 : ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption
et par les réflexions des structures, des objets et des personnes.
a) Les bandes ISM (industriel, scientifique et médical) entre 150 kHz et 80 MHz sont de 6,765 MHz à 6,795 MHz; de 13,553 MHz à 13,567
MHz; de 26,957 MHz à 27,283 MHz; et de 40,66 MHz à 40,70 MHz.
b) Les niveaux de conformité dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz et 80 MHz et dans la gamme de fréquences de 80 MHz à 2,5
GHz sont destinés à diminuer la probabilité des interférences que les appareils de communications mobiles/portables pourraient provoquer,
s'ils sont introduits par inadvertance dans les zones du patient. Pour cette raison, un facteur supplémentaire de 10/3 a été introduit dans les
formules utilisées lors du calcul de la distance de séparation recommandée pour des émetteurs dans ces gammes de fréquences.
c) Les intensités de champ des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour les radiotéléphones (cellulaire/sans fil) et les radios mobiles
terrestres, la radio d'amateur, la radiodiffusion AM et FM, et la diffusion de TV, ne peuvent pas être prévues théoriquement avec exactitude.
Pour évaluer l'environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, il convient de considérer une investigation électromagnétique
sur site. Si l'intensité du champ, mesurée à l'emplacement où [l'APPAREIL ou le SYSTEME EM] est utilisé, excède le niveau de conformité RF
applicable ci-dessus, il convient d'observer [l'APPAREIL ou le SYSTEME EM] pour vérifier que le fonctionnement est normal. Si l'on observe
des performances anormales, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, comme réorienter ou repositionner ENDOFLOW II.
d) Dans la gamme de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, il convient que les intensités de champ soient inférieures à [V1] V/m.
Niveau de
conformité
1 V
eff
.
a
[3] V/m
Environnement électromagnétique –
Il convient que les appareils portatifs et mobiles de communications RF
ne soient pas utilisés plus près de toute partie de l'ENDOFLOW II y
compris des câbles, que la distance de séparation recommandée,
calculée à partir de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur.
Distance de séparation recommandée :
�� = 1.2√��
de 80 MHz à 800 MHz
�� = 2.3√��
de 800 MHz à 2.5 GHz
où P est la caractéristique de puissance de sortie maximale de l'émetteur
en watts (W), selon le fabricant de l'émetteur et d est la distance de
séparation recommandée en mètres (m).
Il convient que les intensités de champ des émetteurs RF fixes,
déterminées par une investigation électromagnétique sur site
inférieures au niveau de conformité, dans chaque gamme de
fréquences.
d
Des interférences peuvent se produire à proximité de l'appareil marqué
A
du symbole suivant :
directives
�� = 1.2√��
b
ENDOFLOW® II – MODE D'EMPLOI| 29
, soient
c
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