Table des Matières
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Tableau 1 : Caractéristiques techniques du dispositif
1
1,5
2
Poids du
Jusqu'à
patient
5-10
10-20
5
(kg)
Raccord du
tube de
Raccord mâle de 15 mm (ISO 5356-1)
ventilation
Valve de
Raccord conique Luer (ISO 594-1)
gonflage
Volume
interne de
la voie de
4,0
4,5
6,0
ventilation
(ml)
Chute de
<2,3 cm
<2,0 cm
<5,8 cm
pression
H
O à
H
O à
H
O à
2
2
2
(cm H
O à
2
15l/min
15l/min
30l/min
l/min)
Écart
interdent
15,5
17,5
21,0
aire min.
(mm)
Longueur
normale
de la voie
16,0
16,0
20,5
de
ventilation
interne
(cm)
Une synthèse des méthodes, documents, données et résultats des études
cliniques validant les conditions de cette norme internationale est disponible
sur demande, le cas échéant.
Figure 3 : Position correcte du dispositif par rapport aux repères anatomiques
Tableau 2 : Description des repères anatomiques
Repères anatomiques
1 - Œsophage
2 - Trachée
3 - Cartilage cricoïde
4 - Cartilage thyroïde
5 - Aditus laryngé
6 - Épiglotte
Tableau 3 : Description des pièces du dispositif
a - Côté patient
b - Ouverture de ventilation
c - Mécanisme d'étanchéité
INDICATIONS :
Les LMA® Flexible™ (S) et LMA® Flexible™ (S) Cuff Pilot™ sont indi ués pour
obtenir et maintenir le contr le des oies aériennes lors d'interventions sous
anesthésie de routine ou d'urgence che les pa ents à eun, en utilisant la
ventilation spontanée ou la ventilation en pression positive (VPP).
lls sont également indi ués pour établir immédiatement une oie aérienne
dans les situa ons connues ou impré ues de oie aérienne compromise. ls
con iennent surtout pour les inter en ons chirurgicales non urgentes o
l'intuba on trachéale n'est pas nécessaire.
ls peu ent tre u lisés pour établir immédiatement une oie aérienne dégagée
pendant la réanima on cardio-respiratoire (RCR) chez le patient profondément
inconscient, en l'absence de ré exe laryngé ou glosso-pharyngé nécessitant
une en la on ar
cielle. ans ces cas le disposi f ne doit tre u lisé ue si
l'intuba on trachéale est impossible.
Taille du dispositif
2,5
3
4
5
20-30
30-50
50-70
70-100
9,0
13,5
14,0
18,5
<2,4 cm
<6,2 cm
<6,6 cm
<3,6 cm
H
O à
H
O à
H
O à
H
O à
2
2
2
2
30l/min
60l/min
60l/min
60l/min
24,0
28,0
30,0
34,0
22,5
25,0
25,0
26,0
7 - Os hyoïde
8 - Langue
9 - Cavité buccale
10 - Nasopharynx
11 - Incisives
d - Voie de ventilation
e - Raccord côté externe
INFORMATIONS SUR LES RISQUES ET LES AVANTAGES :
uand ils sont u lisés che un pa ent sans aucune réac on ayant besoin d'une
6
réanima on ou en cas de oie aérienne compromise en situa on d'urgence
(c'est-à-dire, « impossibilité d'intuber impossibilité de en ler ) le ris ue de
100
régurgita on et d'aspira on doit tre pris en considéra on par rapport au
béné ce é entuel de l'établissement d'une oie aérienne.
CONTRE-INDICATIONS :
n raison du ris ue poten el de régurgitation et d'aspiration, ne pas utiliser le
LMA® Flexible™ (S) et le LMA® Flexible™ (S) Cuff Pilot™ en remplacement d'un
tube endotrachéal dans les cas sui ants d'inter en on non urgente ou de oie
aérienne compromise en dehors d'une situation d'urgence :
20,5
1. Pa ents ui ne sont pas à eun, y compris ceux dont l'état de e ne ne peut
pas tre a esté.
2. bésité importante ou morbide, patientes enceintes de plus de 14 semaines,
<3,7 cm
H
O à
cas d'urgence et de réanima on autre état associé à un idage retardé de
2
60l/min
l'estomac ou prise de médicaments opiacés a ant le e ne.
3. Patients qui ne peuvent pas ouvrir suffisamment la bouche pour permettre
l'introduction du dispositif
36,5
Le dispositif est également contre-indiqué dans les cas suivants :
4. Patients présentant une diminution fixe de l'élas cité pulmonaire ou une pression
inspiratoire maximale la uelle ne doit pas dépasser 20 cm H
forme une étanchéité à basse pression (environ 20 cm H
26,5
5. Pa ents adultes ui ne sont pas en mesure de comprendre les instruc ons
ou ne peu ent pas répondre de manière adé uate à des ues ons portant sur
leurs antécédents médicaux, car l'u lisa on du disposi f pourrait tre contre-
indi uée che ces patients.
6. Le disposi f ne doit pas tre u lisé dans les cas de réanima on ou d'urgence
che les pa ents ui ne sont pas profondément inconscients et pourraient
résister à l'introduction du dispositif.
EFFETS INDÉSIRABLES :
Des réactions indésirables ont été signalées en rapport avec l'utilisation des
tubes de ventilation des masques laryngés. Consulter la littérature standard et
les publications pour obtenir des informations détaillées.
AVERTISSEMENTS :
1. Pour é iter tout trauma sme é iter de forcer de fa on excessi e à tout moment.
2. e pas u liser si le disposi f est endommagé ou si son condi onnement est
endommagé ou ou ert.
3. uand le disposi f est u lisé dans un en ironnement par culier, comme une
atmosphère enrichie en oxygène, s'assurer ue toutes les étapes de prépara on ont
été sui ies et ue les précau ons nécessaires ont été prises, notamment en ce qui
concerne les risques d'incendie et leur pré en on. Le dispositif peut être
inflammable en présence de lasers et d'équipement d'électrocautérisation.
4. l est extr mement important d'e ectuer des éri ca ons du disposi f a ant
l'emploi afin d'établir u'il peut tre u lisé sans danger. L'échec d'un test
indique qu'il ne faut pas utiliser le dispositif.
5. Ne pas immerger ni faire tremper le dispositif dans un liquide avant son
utilisation.
6. Lors de l'applica on de lubri ant é iter le blocage de l'ouverture du tube de
ventilation avec le lubrifiant.
7. Une fois les vérifications avant l'emploi terminées, ne jamais surgonfler le
coussinet à une pression supérieure à 60 cm H
à l'intérieur du coussinet peut engendrer un mau ais posi onnement et une
morbidité du pharynx / larynx, dont l'algie, la dysphagie et une atteinte des nerfs.
8.
liser un lubri ant hydrosoluble comme le -
lubri ants à base de silicone car ils dégradent les composants du disposi f.
L'utilisation de lubrifiants contenant de la lidoca ne a ec le disposi f n'est pas
recommandée. La lidoca ne peut retarder le retour des ré exes de défense du
pa ent
ui de rait inter enir a ant le retrait du disposi f pro o uer
é entuellement
environnantes, y compris les cordes vocales.
9. Le dispositif n'emp che pas la régurgita on ni l'aspira on. Son u lisa on
che les pa ents anesthésiés doit tre restreinte aux pa ents à eun. Un certain
nombre d'états prédisposent à la régurgita on sous anesthésie. e pas u liser
le disposi f sans a oir pris les précau ons appropriées pour s'assurer que
l'estomac est vide.
10. La diffusion de protoxyde d'azote, d'oxygène ou d'air peut augmenter ou
réduire le volume et la pression du coussinet. Afin de vérifier qu'elle n'est pas
excessive, la pression du coussinet doit être régulièrement mesurée au cours
d'une intervention à l'aide d'un dispositif de pression du coussinet.
11. Consulter la section Informations relatives à l'IRM avant d'utiliser ces
dispositifs dans un environnement d'IRM.
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2
une
réac on
allergi ue
ou
car le disposi f
2
O) autour du larynx.
2
O. Une pression excessive
elly®. e pas u liser de
toucher
les
structures
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