Edwards 9350BC20 Mode D'emploi page 3

Nederlands
Gebruiksinstructies
1.0 Beschrijving van het instrument
De transfemorale ballonkatheter van Edwards bestaat uit een schacht en een
ballon met twee radiopake markeringsbanden die de werklengte van de
ballon aanduiden . Het proximale uiteinde van het instrument heeft een
'Y-connector' met een ballonvulpoort met label 'BALLOON' en een
lumenpoort voor de voerdraad met als markering 'WIRE' .
De vulparameters zijn als volgt:
Tabel 1: Vulparameters
Model Ballondiameter
9350BC20 20 mm
9350BC23 23 mm
9350BC25 25 mm
Transfemorale ballonkatheter van Edwards
Zwarte stippen geven de positie van de radiopake markeringsbanden aan .
1 - vulpoort van de ballon
2 - poort voerdraadlumen
De specificaties voor compatibiliteit van het instrument zijn als volgt:
Tabel 2: Compatibiliteit instrument
Max. diameter
Model
9350BC20 0,035" (0,89 mm)
9350BC23 0,035" (0,89 mm)
9350BC25 0,035" (0,89 mm)
OPMERKING: voor een juiste volumemaat moet de ballonkatheter
worden gebruikt met het door Edwards Lifesciences geleverde
vulinstrument.
2.0 Indicaties
De ballonkatheter is geïndiceerd voor dilatatie van stenotische bladen van
natieve aortakleppen .
Edwards, Edwards Lifesciences en het logo met de gestileerde E zijn
handelsmerken van Edwards Lifesciences Corporation . Alle andere
handelsmerken zijn eigendom van de respectieve eigenaren .
Nominaal
Vulvolume Vuldruk
16 mL 4 atm (405 kPa)
21 mL 4 atm (405 kPa)
26 mL 4 atm (405 kPa)
1
Min. compatibiliteit
voerdraad van de schacht
14F (4,7 mm)
14F (4,7 mm)
16F (5,3 mm)
3.0 Contra-indicaties
Het apparaat is contra-geïndiceerd bij patiënten die:
• tekenen van intracardiale massa, trombus, weefselgroei, actieve infectie
of endocarditis vertonen;
• geen antistollings-/plaatjesaggregatieremmende therapie verdragen .
4.0 Waarschuwingen
• Dit instrument is uitsluitend ontworpen, bedoeld en gedistribueerd voor
eenmalig gebruik . Het instrument mag NIET opnieuw worden
gesteriliseerd of gebruikt . Er zijn geen gegevens die de steriliteit, niet-
pyrogeniciteit en functionaliteit van het instrument na herverwerking
ondersteunen .
• Het is van essentieel belang dat de voerdraad voor stimulatie gedurende
de hele ingreep wordt geobserveerd om het potentiële risico op
perforatie door de voerdraad voor stimulatie te vermijden .
• Gebruik alleen vulmedia die geschikt zijn voor deze ballonnen . Gebruik
geen lucht of gasvormig medium om de ballon te vullen .
• De vuldiameter van de ballon mag niet veel groter zijn dan de diameter
van de annulus die wordt voorgedilateerd .
THV204
• Het instrument is niet bedoeld voor postdilatatie van geïmplementeerde
transkatheterhartkleppen .
• Tijdens blootstelling binnen het lichaam mag het instrument niet worden
opgevoerd of teruggetrokken zonder ondersteunende fluoroscopie . Voer
2
het instrument niet op en trek het niet terug tenzij de ballon volledig is
leeggelopen onder vacuüm .
• Behandel de ballonkatheter niet verkeerd en gebruik deze niet als de
verpakking of een of meer onderdelen niet steriel zijn, zijn geopend of
beschadigd (bijvoorbeeld geknakt of uitgerekt) of als de
houdbaarheidsdatum is verstreken .
5.0 Voorzorgsmaatregelen
De veiligheid en doeltreffendheid van de ballonkatheter zijn niet vastgesteld
bij patiënten met een congenitale unicuspide of congenitale bicuspide
aortaklep .
6.0 Mogelijke bijwerkingen
Complicaties die worden geassocieerd met standaardkatheterisatie,
ballonvalvuloplastiek van de aortaklep en het gebruik van angiografie
omvatten, maar zijn niet beperkt tot: allergische reactie op het anestheticum
of contrastmiddel, letsel –inclusief perforatie of dissectie van vaten –
trombose, de vorming van embolieën, nierfalen, nierinsufficiëntie en
losraken van plaques wat kan leiden tot een myocardinfarct, beroerte en/of
overlijden . Aanvullende complicaties kunnen de ontwikkeling van aritmie,
cardiale perforatie, letsel aan het geleidingssysteem, hematomen, letsel aan
het infundibulum, scheuring of ruptuur van de annulus en/of scheuring van
of trauma aan de klep omvatten .
7.0 Gebruiksaanwijzing
Dilateer de natieve cuspides van de klep met behulp van een
standaardtechniek en snelle cardiale stimulatie .
3