Edwards 9350BC20 Mode D'emploi

Cathéter à ballonnet transfémoral Edwards
Transfemorale ballonkatheter van Edwards
Transfemoraler Ballonkatheter von Edwards
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Légende du symbole / Legenda symbolen /
Symbollegende . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6–7
Français
Mode d'emploi
1.0 Description du dispositif
Le cathéter à ballonnet transfémoral Edwards est composé d'un corps et
d'un ballonnet avec deux bandes de repères radio-opaques qui indiquent
la longueur utile du ballonnet . L'extrémité proximale de l'appareil
comporte un « connecteur en Y » avec un orifice de gonflage du ballonnet
marqué « BALLOON » (BALLONNET) ainsi qu'un orifice pour la lumière du
fil-guide marqué « WIRE » (FIL) .
Les paramètres de gonflage sont les suivants :
Tableau 1 : Paramètres de gonflage
Diamètre du
ballonnet
Modèle
9350BC20 20 mm
9350BC23 23 mm
9350BC25 25 mm
Edwards, Edwards Lifesciences et le logo E stylisé sont des marques
commerciales d'Edwards Lifesciences Corporation . Toutes les autres
marques de commerce sont la propriété de leurs détenteurs respectifs .
Nominal
Volume de Pression de
gonflage gonflage
16 mL 4 atm (405 kPa)
21 mL 4 atm (405 kPa)
26 mL 4 atm (405 kPa)
Cathéter à ballonnet transfémoral Edwards
Les points noirs indiquent la position des bandes de repères radio-opaques .
1 – Orifice de gonflage du ballonnet
2 – Orifice pour la lumière du fil-guide
Les spécifications de compatibilité de l'appareil sont décrites ci-dessous :
Tableau 2 : Compatibilité de l'appareil
Diamètre maximum
Modèle
9350BC20
9350BC23
9350BC25
REMARQUE : pour garantir un volume adéquat, le cathéter à
ballonnet doit être utilisé avec le dispositif de gonflage fourni par
Edwards Lifesciences.
2.0 Indications
Le cathéter à ballonnet est indiqué pour la dilatation des feuillets de la valve
aortique sténosée native .
3.0 Contre-indications
L'appareil est contre-indiqué chez les patients présentant les pathologies
suivantes :
• des signes d'une masse intracardiaque, d'un thrombus, de végétations,
d'infections actives ou d'endocardite ;
• une incapacité à tolérer un traitement anticoagulant/antiplaquettaire .
4.0 Mises en garde
• Le dispositif est conçu, prévu et distribué exclusivement pour un usage
unique . Ne pas restériliser ni réutiliser ce dispositif . Aucune donnée ne
permet de garantir la stérilité, l'absence de pyrogénicité et la
fonctionnalité de ce dispositif après reconditionnement .
• Il est important d'observer à tout moment l'électrode de stimulation
pendant l'intervention, afin d'éviter un risque potentiel de perforation
par cette électrode .
1
1
Compatibilité de
du fil-guide gaine minimale
0,89 mm (0,035 po) 14 F (4,7 mm)
0,89 mm (0,035 po) 14 F (4,7 mm)
0,89 mm (0,035 po) 16 F (5,3 mm)
THV204
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