Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
• Utiliser uniquement le produit de gonflage de ballonnet approprié . Ne
pas utiliser de produit gazeux ou à air pour gonfler le ballonnet .
• Le diamètre de gonflage du ballonnet ne doit pas être nettement
supérieur au diamètre de l'anneau qui est prédilaté .
• L'appareil n'est pas conçu pour la post-dilatation des valves cardiaques
transcathéter déployées .
• Lorsque le cathéter se trouve dans le corps du patient, la progression et le
retrait de l'appareil ne doivent pas être effectués sans observation sous
fluoroscopie . Ne pas retirer ou faire avancer le dispositif si le ballonnet
n'est pas complètement dégonflé sous vide .
• Ne pas manipuler le cathéter à ballonnet sans précaution et ne pas
l'utiliser si son emballage ou l'un de ses composants ne sont pas stériles,
s'ils ont été ouverts ou endommagés (p . ex . tordus ou étirés), ou si la date
d'expiration est dépassée .
5.0 Précautions
La sécurité et l'efficacité du cathéter à ballonnet n'ont pas été établies pour
les patients ayant une valve aortique monocuspide ou bicuspide congénitale .
6.0 Événements indésirables potentiels
Les complications liées à un cathétérisme standard, à une valvuloplastie
aortique à ballonnet et à l'utilisation de l'angiographie incluent notamment :
une réaction allergique à l'anesthésie ou au produit de contraste, des lésions,
y compris une perforation ou dissection des vaisseaux, une thrombose, la
formation d'une embolie, une insuffisance rénale ou un délogement de
plaque qui peuvent entraîner un infarctus du myocarde, un accident
vasculaire cérébral et/ou la mort . Parmi les complications supplémentaires,
on trouve : un développement d'arythmie, une perforation cardiaque, des
lésions du système de conduction du cœur, des hématomes, des lésions au
niveau de l'infundibulum, une déchirure ou une rupture annulaire et/ou une
déchirure ou un traumatisme valvulaire .
7.0 Directives d'utilisation
Dilater les feuillets de la valve native en utilisant les techniques standard et
une stimulation cardiaque rapide .
Étape
Procédure
1
Préparer l'abord vasculaire pour l'insertion du cathéter et
positionner le fil-guide en utilisant les techniques standard .
2
Sans retirer le capuchon du ballonnet, rincer la lumière du fil-
guide du cathéter à ballonnet transfémoral Edwards avec une
solution saline héparinée . Fixer un robinet d'arrêt à 3 voies
pour haute pression à l'orifice de gonflage du ballonnet .
3
Préparer une seringue de solution de contraste diluée
(dilution 15:85 produit de contraste/solution saline) et la
fixer au robinet .
4
Remplir le dispositif de gonflage avec l'excédent de produit
de contraste par rapport au volume indiqué, le fixer au
robinet en s'assurant qu'il est bien en position verrouillée,
puis fermer le robinet en direction du dispositif de gonflage .
5
Aspirer lentement et de façon répétée à l'aide de la seringue
pour éliminer l'air et laisser une pression nulle dans le
système .
Étape
Procédure
6
Fermer le robinet en direction du cathéter à ballonnet .
Retirer progressivement le produit de contraste dans la
seringue afin d'atteindre le volume requis (comme indiqué
dans le tableau 1 : paramètres de gonflage) . Verrouiller le
dispositif de gonflage, fermer le robinet en direction de la
seringue et retirer cette dernière du système .
7
Retirer le capuchon du ballonnet et hydrater le cathéter à
ballonnet sur toute sa longueur .
8
Faire progresser le cathéter à ballonnet sur le fil-guide, dans
la gaine d'introduction puis dans la valve aortique, et
positionner les repères du ballonnet à l'endroit souhaité .
9
S'assurer de la stabilité hémodynamique et commencer une
stimulation rapide . Une fois que la pression artérielle a
atteint une valeur inférieure ou égale à 50 mmHg, le
gonflage du ballonnet peut commencer .
10
Gonfler rapidement et complètement le ballonnet avec le
dispositif de gonflage . En cas d'instabilité du ballonnet,
répéter le gonflage de ce dernier tout en effectuant une
stimulation ventriculaire rapide . Lorsque le ballonnet est
entièrement dégonflé, arrêter la stimulation .
8.0 Présentation
Fourni dans une pochette et stérilisé à l'oxyde d'éthylène .
9.0 Stockage
Conserver dans un endroit frais et sec .
10.0 Élimination du dispositif
Les dispositifs usagés peuvent être manipulés et éliminés selon les mêmes
procédures que les déchets et matières présentant un risque biologique à
l'hôpital . L'élimination de ces dispositifs ne présente aucun risque
particulier .
2
Publicité
