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M dialysis MD System 1.0 Manuel D'utilisation page 8

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Description de l'appareil
2.
Utilisation prévue
2.1.
Le MD System est un système d'analyse de microdialyse, utilisé uniquement avec
les cathéters M Dialysis, qui permet de surveiller en continu les niveaux de glucose,
de lactate et de pyruvate dans les microdialysats.
Utilisateur prévu
2.1.1.
Le MD System est destiné à être utilisé par des professionnels de la santé
expérimentés.
Objectif
2.1.2.
Le MD System est un appareil de surveillance permettant de mesurer et d'afficher les
concentrations en glucose, en lactate et en pyruvate dans les tissus ou le sang. Ces
informations aident à la prise de décisions cliniques ou peuvent être utilisées pour la
recherche clinique. L'appareil fournit les informations uniquement lorsqu'il est
connecté au cathéter de microdialyse.
Environnement d'utilisation prévu
2.1.3.
Le MD System est destiné à être utilisé dans un environnement clinique par des
professionnels de santé expérimentés et également dans un environnement de
recherche clinique. Le produit n'est pas destiné à être utilisé en dehors d'un hôpital,
par exemple dans des hélicoptères ou des ambulances. Le MD System n'est pas
destiné à être utilisé à domicile. Les médecins qualifiés et expérimentés dans le
domaine d'application doivent toujours évaluer si l'utilisation du MD System est
appropriée ou non pour un patient spécifique.
Indications d'utilisation
2.2.
Condition
2.2.1.
Le MD System est indiqué lorsque le praticien décide qu'il est nécessaire de mesurer
et d'afficher les changements métaboliques par des analyses du glucose, du lactate
et du pyruvate.
Partie du corps ou type de tissu avec lequel l'appareil interagit
2.2.2.
Le cathéter de microdialyse est utilisé in vivo. L'MD Amplifier peut entrer en contact
avec le corps du patient.
Fréquence d'utilisation
2.2.3.
Le MD System est indiqué pour être utilisé lorsqu'il est prescrit par un praticien.
Objectif physiologique
2.2.4.
Le MD System est indiqué lorsque l'objectif est d'obtenir des informations en vue
d'un traitement, d'évaluer l'adéquation du traitement ou d'écarter certaines causes de
symptômes.
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8072056B, 2021-02-24

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