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Classification et réglementations
6.
Conformément à la DDM (Directive relative aux dispositifs médicaux)
6.1.
Conformément à l'article 9 de la DDM, le MD System est classé en tant que dispositif
médical de classe IIa.
Conformément à la norme EN 60601-1:2006
6.2.
Type de protection contre les chocs électriques
6.2.1.
Le système complet, à l'exception du MD Monitor, est un équipement de classe II. Le
MD Monitor est un équipement de classe I.
Degré de protection contre les chocs électriques
6.2.2.
Équipement de type CF
Degré de protection contre la pénétration de l'eau
6.2.3.
IPX1 : uniquement avec la MD Cartridge installée et l'MD Unit en position verticale
Mode de fonctionnement
6.2.4.
Fonctionnement continu
Résistance mécanique
6.2.5.
Équipement portable
Utilisation dans un environnement riche en oxygène
6.2.6.
Ne convient pas à une utilisation dans un environnement riche en oxygène.
Réglementations
6.3.
L'MD Unit est conforme à la norme internationale EN 60601, classe IIa.
L'MD Unit porte le marquage CE conformément aux dispositions des directives
européennes 93/42/CEE (DDM), 2014/30/UE (CEM), 2012/19/UE (DEEE II) et
2011/65/UE (RoHS II)
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8072056B, 2021-02-24
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