M dialysis MD System 1.0 Manuel D'utilisation

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Sommaire des Matières pour M dialysis MD System 1.0

Page 3 Site Internet : http://www.mdialysis.se MD System Le contenu de ce manuel est la propriété de M Dialysis AB. Toute reproduction, en tout ou en partie, est strictement interdite. Le fabricant sera considéré responsable de la sécurité, de la fiabilité et du fonctionnement de l’appareil uniquement si :...
Page 4 Sommaire INFORMATIONS RELATIVES A LA SECURITE ..................1 DESCRIPTION DE L’APPAREIL ........................3 2.1. TILISATION PREVUE ................................3 2.1.1. Utilisateur prévu ..............................3 2.1.2. Objectif ..................................3 2.1.3. Environnement d’utilisation prévu .......................... 3 2.2. ’ NDICATIONS D UTILISATION ..............................3 2.2.1.
Page 5 3.21.2. Déconnexion du patient ............................46 3.21.3. Élimination du MD Sensor ............................ 47 ENTRETIEN REGULIER ..........................49 4.1. ’ ETTOYAGE DE L APPAREIL ..............................49 DEPANNAGE ..............................49 5.1..................................50 ISTE D ERREURS CLASSIFICATION ET REGLEMENTATIONS .................... 53 6.1. DDM (D ) ..............
Page 6 Informations relatives à la sécurité Avant d’utiliser le MD System, lisez attentivement l’ensemble du mode d’emploi et familiarisez-vous avec le fonctionnement de l’appareil. Faute d’une fonction de surveillance des valeurs limites, le MD System ne peut pas être utilisé de manière autonome pour la surveillance intensive des patients. Les décisions thérapeutiques ne peuvent pas être prises uniquement sur la base des informations fournies par le MD System, mais doivent être accompagnées d’une autre méthode, notamment la mesure de la PIC, la PtiO2 etc.
Page 7 Le MD System a été conçu en conformité avec la norme CEI 60601-1. Il s’agit • d’un produit de classe II avec une source d’alimentation interne, un adaptateur secteur externe et qui appartient à la classe IIa (MPG). Le MD System ne doit pas être utilisé en même temps que de la TRM. •...
Page 8 Utilisation prévue 2.1. Le MD System est un système d’analyse de microdialyse, utilisé uniquement avec les cathéters M Dialysis, qui permet de surveiller en continu les niveaux de glucose, de lactate et de pyruvate dans les microdialysats. Utilisateur prévu 2.1.1.
Page 9 Sensor est une partie à usage unique. Attention ! Vérifiez que l’emballage du MD Sensor est intact avant de l’utiliser. 106 Syringe : seringue spéciale pour la microdialyse fournie par M Dialysis AB. La 106 Syringe est à usage unique.
Page 10 4. MD Amplifier, composé d’un amplificateur avec câble 5. Cathéter de microdialyse, composé de plusieurs cathéters de microdialyse fournis par M Dialysis, par exemple le cathéter de microdialyse cérébrale 70, le cathéter de microdialyse 63, etc. 6. MD Monitor, composé d’un PC Windows préconfiguré avec moniteur intégré et d’un bloc d’alimentation...
Page 11 Schéma fonctionnel du système 2.5. MD Unit Moniteur de microdialyse MD Amplifier Amplificateur Analyse des signaux des biocapteurs Contrôle des moteurs Capteur de Capteur de Capteur de Biocapteurs pyruvate lactate glucose Cartouche MD Sensor Cathéter Déchets Liquide de calibration Perfusion Le MD System comporte cinq fonctions principales : •...
Page 12 Parties de l’MD Unit 2.6. MD Unit Indicateurs de fonctionnement du MD System et de la batterie MD Cartridge Page 7 (59) 8072056B, 2021-02-24...
Page 13 Port pour la maintenance Interface pour le (branché) support de l’MD Unit Étiquette de l’MD Unit M Dialysis AB Hammarby Fabriksväg 43 SE-120 30 Stockholm, Sweden Modèle IPX1 0413 MD Unit 1.0 Étiquette de l’MD Unit - Définition des ports 18 V DC Marche/arrêt...
Page 14 Attention ! Utilisez uniquement l’alimentation électrique spécifiée et identifiée sur l’entrée d’alimentation. Si vous pensez que l’alimentation électrique a été endommagée ou est défaillante, remplacez-la par une nouvelle. En cas de doute, contactez M Dialysis AB. MD Sensor 2.8. Les capteurs de microdialyse sont à usage unique et doivent être éliminés, selon les procédures de l’hôpital, comme des déchets biologiques dangereux après utilisation.
Page 15 MD Amplifier 2.9. L’MD Amplifier peut être réutilisé pendant une période maximale d’un an. MD Amplifier Prise de connexion du MD Sensor Attention ! Ne nettoyez le boîtier qu’avec un désinfectant (70 % d’éthanol ou équivalent). Ne nettoyez pas ni ne touchez pas la prise de connexion du MD Sensor. N’utilisez pas d’objets pointus pour nettoyer l’appareil.
Page 16 2.11. Batterie de secours L’MD Unit contient une batterie de secours au cas où le MD System serait déconnecté de l’alimentation électrique. Elle comprend également une fonction de sécurité en cas de coupure de courant. 2.12. Support de l’MD Unit Le support de l’MD Unit est un accessoire permettant de monter l’MD Unit sur une potence ou un rail installé...
Page 17 Déballage et installation 3.3. Des membres du personnel médical formés ou désignés par M Dialysis doivent se charger de l’installation de l’MD Unit. L’MD Unit doit être placée sur une table ou un support ou attachée à l’une des potences installées dans le service des soins intensifs et utilisés pour les instruments de du service à...
Page 18 Pour remplacer le MD Sensor, suivez d’abord la procédure de déconnexion temporaire du patient, section 3.19. Préparez un nouveau MD Sensor conformément à la section 3.17.2 (la MD Cartridge peut être réutilisée). La Syringe Orange contenant le liquide de calibration n’est en général pas vide, mais ne doit pas être réutilisée. Le Perfusion Fluid restant ne doit pas non plus être réutilisé.
Page 19 3.12. Installation du support de l’MD Unit Le support de l’MD Unit se fixe sous l’MD Unit. Installation sur rail 3.12.1. Le support de l’MD Unit est compatible avec les rails conçus dans l’UE (25 x 10 mm) et ne doit être fixé qu’à un rail avec une capacité de charge suffisante. Remarque : si la molette de serrage est utilisée pour un montage sur potence (voir ci-dessous), dévissez la molette de serrage et serrez-la à...
Page 20 Installation sur une potence du service des soins intensifs d’un 3.12.2. diamètre compris 24 entre 30 mm Remarque : si la molette de serrage est utilisée pour un montage sur un rail de l’USI (voir ci-dessus), dévissez la molette de serrage et serrez-la à nouveau comme indiqué...
Page 21 3.13. Installation du MD Monitor Le MD Monitor dispose d’une interface de montage VESA standard pour une installation à proximité du patient. Pour plus d’informations, voir le manuel du MD Monitor. Ce produit est classé comme produit de classe I selon la DDM et la norme CEI 60601-1.
Page 22 Connexion du MD Monitor 3.13.1. 2 ports COM 3 ports USB 2.0 1 port LAN Sortie DVI-I Sortie audio Réinitialisation Microphone Alimentation en CC 1 port USB 3.0 Extension PCI-E/PCI L’adaptateur secteur est connecté à l’alimentation en CC (9), le câble du MD Monitor est connecté...
Page 23 3.14. Mise sous tension de l’MD Unit 1. Branchez l’adaptateur secteur sur la prise de courant et sur l’MD Unit. Fiche de l’adaptateur secteur 2. Connectez le MD Monitor à l’MD Unit en utilisant le câble Ethernet. Fiche du MD Monitor 8072056B, 2021-02-24 Page 18 (59)
Page 24 3. Mettez l’MD Unit sous tension en appuyant sur l’interrupteur marche/arrêt situé sous l’unité. Interrupteur marche/arrêt 3.15. Mise sous tension du MD Monitor Mettez le MD Monitor sous tension en appuyant sur l’interrupteur marche/arrêt situé sur le moniteur. La MD Cartridge sera éjectée. Définition des touches et des LED présentes sur le panneau avant Page 19 (59) 8072056B, 2021-02-24...
Page 25 3.16. Utilisation de l’interface graphique Écran d’accueil 3.16.1. Interface graphique du MD Monitor : Accueil : affiche le panneau principal View (Affichage) : affiche la microdialyse en cours sous forme de graphiques et de chiffres Settings (Paramètres) : comprend les paramètres généraux tels que la date, l’heure et la langue Service (Maintenance) : panneau protégé...
Page 26 Affichage de l’état du système sur l’écran d’accueil 3.16.2. Appuyez sur les icônes pour afficher l’état actuel du système. MD Unit connectée au secteur. Batterie en charge. MD Unit déconnectée du secteur. Batterie de secours utilisée. Liquide de perfusion restant dans la cartouche et débit réglé...
Page 27 Les graphiques de l’analyse s’affichent alors Valeurs numériques Affiche chaque Sélectionne la période Axe représentant Axe du temps graphique affichée en vert chaque analyte séparément 8072056B, 2021-02-24 Page 22 (59)
Page 28 Modification des paramètres système 3.16.4. Le menu Settings (Paramètres) n’est pas protégé par un mot de passe. Menu Settings (Paramètres) Le menu Settings (Paramètres) permet de gérer les paramètres système. Menu des paramètres système 3.16.4.1. Menu Settings (Paramètres) • Date and time (Date et heure) •...
Page 29 Présentation de l'analyte 3.16.4.2. Dans l'écran de présentation de l'analyte, il est possible de modifier les valeurs max de l'axe Y dans les graphiques et la présentation de l'unité pour le glucose (mmol/L ou mg/dL). Il est également possible de choisir comment les valeurs inférieures à la limite de détection (LD) et supérieures à...
Page 30 Menu Service (Maintenance) 3.16.5. Le menu Service (Maintenance) est protégé par un mot de passe et seul le personnel autorisé par M Dialysis peut y accéder. Pour plus d’informations, contactez M Dialysis ou votre représentant local. Données du patient 3.16.6.
Page 31 Exporter les données du patient 3.16.6.2. Les données peuvent être exportées en branchant une mémoire USB portable au MD Monitor à l’aide des ports indiqués dans l’image ci-dessous. Ports pour la mémoire 2 ports COM 3 ports USB 2.0 1 port LAN Sortie DVI-I Sortie audio Réinitialisation...
Page 32 3.17. Processus de démarrage et connexion du MD System Vérifiez le réglage du débit, défini par défaut sur 0,5 µL/min. Appuyez sur le bouton START (DÉMARRER) sur l’écran tactile du MD Monitor. Les instructions de connexion du MD System et la procédure de démarrage apparaîtront alors sur le MD Monitor, suivez ces instructions.
Page 33 Attention ! Vérifiez que le MD System n’est pas endommagé avant chaque séance. Vérification avant utilisation 3.17.1. La vérification avant utilisation est décrite dans les étapes 1 à 5 qui apparaissent sur l’écran du moniteur. Appuyez sur SKIP (IGNORER) pour passer directement à...
Page 34 1. Percez la membrane du flacon de liquide de calibration avec la canule de la seringue à piston orange et remplissez la seringue de 2,5 mL de liquide de calibration. Enlevez les bulles d’air. Rétractation du Orange Syringe piston de la seringue 2.
Page 35 3. Remplissez la 106 Syringe (piston non coloré) de 2,7 mL de Perfusion Fluid stérile. Assurez-vous qu’il est à température ambiante et que toutes les bulles d’air sont éliminées. Cassez l’embout avant utilisation Attention ! L’utilisation de liquides inappropriés pourrait altérer le résultat ou donner un résultat d’analyse erroné.
Page 36 4. Connectez la Catheter extension à la 106 Syringe (piston non coloré), retirez le capuchon stérile et remplissez manuellement la tubulure avec le liquide de perfusion de la seringue jusqu'à ce qu'il reste 2,5 ml dans la seringue. Connectez l’entrée du cathéter MD à Catheter Extension et placez un microvial vide dans le Microvial Holder du cathéter Attention ! Assurez-vous que tous les embouts Luer Lock sont bien serrés.
Page 37 5. Placez la Syringe Orange dans la première fente (1) de la cartouche. Les fentes sont codées par couleur. 6. Placez la 106 Syringe (piston non coloré) dans la troisième fente (3) de la cartouche. Syringe Orange avec MD Cartridge calibrateur de microdialyse 106 Syringe (piston non coloré) avec...
Page 38 8. Connectez le câble de l’MD Amplifier à l’MD Unit (s'il n'est pas déjà connecté). Port pour le câble de l’MD Amplifier 9. Insérez la MD Cartridge dans l’MD Unit. Alignez la MD Cartridge au centre et insérez-la directement dans la cavité. Page 33 (59) 8072056B, 2021-02-24...
Page 39 10. Press Next and follow the instructions on the MD Monitor to proceed. Remarque : le MD Sensor doit être connecté à l’MD Amplifier AVANT de connecter le cathéter de microdialyse au MD Sensor. 11. The system will automatically fill-up with liquid. 12.
Page 40 13. When liquid appears in the Microvial, connect the MD Catheter´s outlet to the MD Sensor, using the Microvial holder and press Yes. 14. La calibration et la chauffe du système vont maintenant commencer automatique- ment. Cette procédure peut durer jusqu’à 60 minutes. Après le processus de calibration, les premières valeurs seront obtenues.
Page 41 3.18. Arrêt ou mise en pause de la session de microdialyse 1. Pour arrêter la session, appuyez sur STOP (ARRÊTER) (1). 2. Pour arrêter la microdialyse et changer de patient, appuyez sur Stop (Arrêter) (2) et confirmez votre choix dans la fenêtre suivante en appuyant sur Yes (Oui). 3.
Page 42 3.19. Déconnexion temporaire du patient (mise en pause de la session) Remarque : les données du patient actuel restent enregistrées dans le système pendant la pause. Déconnexion du patient 3.19.1. 1. Après avoir appuyé sur STOP (ARRÊTER) (1), appuyez sur le bouton Pause (Mettre en pause) (3) sur le MD Monitor et suivez les instructions à...
Page 43 Déconnectez le support de Microvials du cathéter de microdialyse du MD Sensor et connectez un microtube au support. Attention ! Un microtube doit être connecté à la sortie du cathéter de microdialyse. Retirez la MD Cartridge de l’MD Unit. Assurez-vous que la MD Cartridge a été éjectée par l’MD Unit avant de la retirer.
Page 44 5. Retirez la 106 Syringe avec le Perfusion Fluid de la MD Cartridge. Attention ! Lors d’un examen par RM par exemple, la 106 Syringe doit être retirée de la MD Cartridge mais elle ne doit pas être déconnectée de la Catheter extension.
Page 45 7. Le patient est maintenant déconnecté du MD System. 8072056B, 2021-02-24 Page 40 (59)
Page 46 Reconnexion du patient 3.19.2. 1. Retirez le microtube et connectez l’embout du cathéter de microdialyse au MD Sensor. 2. Réinsérez la 106 Syringe avec le Perfusion Fluid dans la MD Cartridge. Page 41 (59) 8072056B, 2021-02-24...
Page 47 3. Insérez la MD Cartridge dans l’MD Unit. Alignez la MD Cartridge au centre et insérez-la directement dans la cavité. 4. Reconnectez le MD Sensor à l’MD Amplifier, ou si les deux ont été retirés du patient, fixez à nouveau le MD Sensor avec l’MD Amplifier au patient. 5.
Page 48 3.20. Prélèvement d'un échantillon microtube pour analyse externe Il est possible de prélever un échantillon dans un microtube pour une analyse externe (la surveillance sera temporairement suspendue). 1. Appuyez sur Microvial Sample et suivez les instructions à l'écran. 2. Déconnectez le Microvial Holder du MD Sensor et insérez un microtube dans le Microvial Holder.
Page 49 3. Choisissez la durée de l'échantillon. Il est toujours possible d'arrêter l'échantillonnage à l'avance ou de laisser le microtube inséré pour continuer l'échantillonnage pendant une période plus longue. 4. Attendez que l'échantillon soit collecté. L'échantillonnage peut être interrompu en appuyant sur Stop Sample. 8072056B, 2021-02-24 Page 44 (59)
Page 50 5. Lorsque l'échantillonnage est terminé, retirez le microtube du Microvial Holder et reconnectez le Microvial Holder au MD Sensor. Appuyez sur MD Sensor is Connected. 6. Une fois que le Microvial Holder a été reconnecté au MD Sensor, le système a besoin de 20 minutes pour que le MD Sensor obtienne des valeurs stables.
Page 51 3.21. Fin du processus de microdialyse Mise hors tension du système 3.21.1. 1. Appuyez sur Stop (Arrêter) sur le MD Monitor et confirmez votre choix. 2. Suivez les instructions sur le MD Monitor pour enregistrer les données du patient et mettre le système hors tension. Déconnexion du patient 3.21.2.
Page 52 Élimination du MD Sensor 3.21.3. 1. L’MD Unit éjectera la cartouche lors de la mise hors tension, après quoi il est possible de retirer la MD Cartridge. 2. Retirez la MD Cartridge de l’MD Unit. Assurez-vous que la MD Cartridge a été éjectée par l’MD Unit avant de la retirer.
Page 53 4. Le MD Sensor doit être considéré comme un déchet biologique dangereux. 5. La MD Cartridge peut être réutilisée. Attention ! N’utilisez pas de MD Cartridge endommagée et remplacez immédiatement toute cartouche endommagée. 8072056B, 2021-02-24 Page 48 (59)
Page 54 • Si possible, essayez d’utiliser un autre câble Ethernet. • Si le problème persiste, veuillez contacter le service après-vente M Dialysis ou votre distributeur local. Erreur : Message affiché sur le MD Monitor : MD Sensor is not connected (Le MD Sensor n’est pas connecté)
Page 55 5.1. Liste d'erreurs Texte (en anglais) -1: "Unknown error", 0: "ADC Process: Unable to initialize ADC after {retries} attempts, disabling ADC.", 1: "Unable to connect to database - {e}.", 2: "Driver/Controller initialize error - {e}.", 3: "Waiting for processes to load timed out, exiting.", 4: "Cartridge Controller Eject: Error ejecting cartridge - {e}.", 5: "LED Controller LEDS1 Off: Error turning off LEDs - {e}.", 6: "LED Controller LEDS2 Off: Error turning off LEDs - {e}.",...
Page 56 Texte (en anglais) 38: "Analysis Error - Error in motor task list during fill up post script.", 39: "Biosensor removed during fill-up sequence, aborting analysis.", 40: "Cartridge forcibly ejected during fill-up sequence, aborting analysis.", 41: "Biosensor removed, aborting start of analysis.", 42: "Cartridge forcibly ejected, aborting analysis.", 43: "Find Piston Error - Error in motor task list during find piston.", 44: "Timed out during Pre-Use Check while waiting for measurement data.",...
Page 57 Texte (en anglais) 83: "Unable to merge fallback user settings with default settings: {e}.", 84: "Unable to merge user settings debug file with default settings: {e}.", 85: "Unable to load settings file: {e}.", 86: "Could not find path {element} in settings.", 87: "ADC Process: Error intializing ADC, retry count {init_retry_count} - {e}.", 88: "ADC Process: Unable to set ADC Registry Configuration, retry count {init_retry_count}.", 89: "Motor Process: Unable to initialize Serial Port Driver - {e}.",...
Page 58 Classification et réglementations Conformément à la DDM (Directive relative aux dispositifs médicaux) 6.1. Conformément à l’article 9 de la DDM, le MD System est classé en tant que dispositif médical de classe IIa. Conformément à la norme EN 60601-1:2006 6.2. Type de protection contre les chocs électriques 6.2.1.
Page 59 Pyruvate 10-150 μM, ± 30 % ou 10 μM, selon la valeur la plus élevée Paramètres calculés : rapport lactate-pyruvate M Dialysis AB se réserve le droit d’apporter des modifications aux spécifications sans préavis. Durée de contact des parties appliquées et des parties accessibles 7.2.
Page 60 - L’MD Unit ne doit pas être soumise à des niveaux de perturbation élevés comme spécifié dans les normes EN 60601-1-2 et EN 61010. - Le MD System ne doit pas être utilisé avec des anesthésiques inflammables de catégorie AP ou APG. Le MD System, à...
Page 61 +2 - +8 °C 10. Responsabilité, garantie et maintenance 10.1. Responsabilité M Dialysis AB n’est responsable de la sécurité et de la fiabilité de ses équipements que si : a) la réparation, l’entretien et les modifications sont effectués par du personnel autorisé...
Page 62 10.2. Garantie M Dialysis AB offre une garantie d’un an à compter de la date d’achat sur les matériaux et les pièces défectueux. La garantie ne couvre pas les dommages résultant d’une utilisation ou d’un entretien inappropriés, ou d’une modification non autorisée du logiciel.
Page 63 11. Explication des symboles Respecter le mode d’emploi Attention Informations relatives au fabricant Partie appliquée de type CF protégée contre les chocs de défibrillation Alimentation en courant continu MD Amplifier Marche/arrêt Prise du moniteur Prise pour la maintenance Ne pas éliminer avec les ordures ménagères Classe de protection, protégé...
Page 64 Produit inscrit sur la liste ETL Conforme à la norme UL 60601-1:2003 Rév. 2006 et certifié conforme à la norme CSA C22.2#601.1 (R2001) Marquage CE conformément à la directive relative aux dispositifs médicaux (DDM 93/42/CEE), à la directive européenne 2014/30/UE (CEM), à...