ALPHA-STIM M Manuel Du Propriétaire page 38

I
NFORMATIONS DE PRESCRIPTION
EPI bénéficie de la certification ISO
Electromedical Products International, Inc. est un établissement certifié par
l'Organisation internationale de normalisation (ISO). L'ISO est une organisation
internationale qui collabore avec près de 140 pays et avec les Nations-Unies
afin de définir et de faire respecter des normes pour toutes les applications
technologiques à destination de l'industrie mondiale. Les exigences relatives au
secteur des dispositifs médicaux portent sur des vérifications relatives à
la conception, la gestion des risques, les contrôles environnementaux, les
processus spéciaux (par ex. validation logicielle), la traçabilité, l'archivage et des
dispositions règlementaires comme la vigilance.
Interférence électromagnétique
Cet équipement a été testé de manière indépendante par des
organismes externes et certifié conforme aux limites définies par le Comité
international spécial des perturbations radioélectriques (CISPR). Ces limites
sont définies pour apporter une protection raisonnable contre les interférences
nuisibles dans un environnement résidentiel ou clinique. Cependant, un
environnement donné peut être sujet à des interférences. En cas
d'interférences, augmentez la distance séparant ce dispositif et l'équipement
avec lequel il interfère. Consultez Electromedical Products International, Inc. si
le problème persiste.
Déclaration de conformité CE pour l'Europe
L'Alpha-Stim est un dispositif médical de Catégorie IIa et de type BF. Il a subi
®
des tests indépendants réalisés par des organismes externes afin de certifier sa
conformité avec les normes en vigueur en matière de sécurité des équipements
médicaux et de conformité électromagnétique.
Indications
Alpha-Stim M est un appareil médical de précision utilisé pour administrer une
®
stimulation d'électrothérapie crânienne aux adultes de 22 ans et plus pour le
traitement de l'anxiété, l'insomnie, la dépression et la douleur ET la
neurostimulation électrique transcutanée pour la gestion des douleurs aiguës,
chroniques et post-traumatiques. C'est une méthode efficace pour soigner
l'anxiété, l'insomnie, la dépression et la douleur, et utilise pour cela des
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