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Utilisation prévue
Le lecteur de glycémie et de cétonémie FreeStyle Optium Neo H est un dispositif médical in vitro destiné au dosage
quantitatif automatisé de la glycémie et des β-cétones sanguines (β-hydroxybutyrate). Le système comprend le lecteur
et les bandelettes de test et convient à un usage professionnel pour aider à surveiller le diabète et la cétose, y compris
l'acidocétose diabétique (ACD). Les professionnels de santé peuvent utiliser ce système pour vérifier la glycémie et la
cétonémie des patients.
Les échantillons pour la mesure du glucose doivent provenir d'échantillons de sang total veineux, artériels ou capillaires
(prélèvement au bout du doigt ou au talon néonatal) et de cétone dans des échantillons de sang total capillaire
(prélèvement au bout du doigt) ou veineux. Le lecteur ne peut être utilisé qu'avec les bandelettes de test de la glycémie
FreeStyle Optium Neo H et les bandelettes de test de la β-cétonémie FreeStyle Optium H. Le système ne doit pas être
utilisé pour le diagnostic du diabète ou de l'acidocétose diabétique (ACD). Le système n'est pas destiné à être utilisé sur
du sang néonatal ou artériel pour la recherche de cétones. Le système ne convient qu'à une utilisation corporelle externe.
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