Table des Matières
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11. Normes de sécurité et classifications
réglementaires
FDA Classification de produit 878.4590
UL60601-1, IEC60601-1 Équipements électriques médicaux, Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité.
Dispositif de classe I, partie appliquée type B, non classé AP/APG.
Protection contre la pénétration : IPx0 (« Équipement ordinaire ») pour l'unité de
contrôle ; IPX1 pour le transducteur et la pièce à main accouplés.
Mode de fonctionnement : Continu.
IEC60601-1-2, compatibilité électromagnétique. CISPR 11 classe A, groupe 1.
IEC60601-1-4, systèmes médicaux électriques programmables
IEC60601-2-37, exigences particulières pour la sécurité des équipements de diagnostic
et de surveillance médicaux à ultrasons
Les matériaux en contact avec les patients sont conformes à la norme ISO 10993-1
Certification NRTL : Association canadienne de normalisation (Canadian Standards
Association, CSA)
ISO 13485 Norme Assurance qualité
Ulthera, Inc.
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