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Manuels Connexes pour Ulthera Ultherapy
Sommaire des Matières pour Ulthera Ultherapy
- Page 1 Système Ulthera ® Mode d’emploi avec technologie DeepSEE pour Ultherapy ® ®...
- Page 2 PAGE LAISSÉE VIERGE INTENTIONNELLEMENT Page Ulthera, Inc.
- Page 3 ET/OU DES DOMMAGES AU SYSTÈME POUVANT INVALIDER LA GARANTIE. LE SYSTÈME ULTHERA® A ÉTÉ PRÉVU POUR REDRAPER ET MODELER LA PEAU PAR DÉPÔT D'ÉNERGIE ULTRASONIQUE MICRO-FOCALISÉE À DES PROFONDEURS VARIANT ENTRE 1,5 ET 4,5 mm SOUS LA PEAU. LE DÉPÔT D'ÉNERGIE A POUR EFFET DE MODIFIER LA PHYSIOLOGIE EN STIMULANT LA PRODUCTION DE NOUVEAU COLLAGÈNE ET D'ÉLASTINE DANS LE CADRE DU PROCESSUS DE...
- Page 4 PAGE LAISSÉE VIERGE INTENTIONNELLEMENT Page Ulthera, Inc.
- Page 5 © 2013, Ulthera, Inc. Tous droits réservés. Les marques ULTHERA, ULTHERAPY et DEEPSEE sont des marques déposées aux États-Unis et/ou dans certains pays étrangers sous le nom d’Ulthera, Inc. (par conséquent « Ulthera »). Les marques SEE THE POWER OF SOUND, SEE THE BEAUTY OF SOUND, ULTHERA AMPLIFY, ULTHERAPY AMPLIFY et AMPLIFY sont des marques de commerce d'Ulthera.
- Page 6 PAGE LAISSÉE VIERGE INTENTIONNELLEMENT Page Ulthera, Inc.
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Page 7: Table Des Matières
Configuration pour le fonctionnement initial ........... 26 5.1. Déballage ......................26 5.2. Milieu physique ...................... 26 5.3. Exigences électriques ................... 27 5.4. Connexion des composants ................28 Méthodes de traitement ..................30 6.1. Niveaux d’énergie de traitement ..............31 Ulthera, Inc. Page... - Page 8 Nettoyage et entretien ..................5959 9.1. Nettoyage de la tête émettrice et du dispositif à main ......5959 9.2. Entretien général du système ................. 5959 Informations de commande ................6161 Normes de sécurité et classifications réglementaires ........ 6262 Page Ulthera, Inc.
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Page 9: Introduction Au Manuel
à l’équipement. Avertissement : NE PAS faire fonctionner le système Ulthera avant d’avoir lu ce manuel au complet. En plus du manuel, une formation clinique supplémentaire peut être offerte par la société ou votre distributeur local. -
Page 10: Sécurité Médicale
2.1. Usage prévu Le système Ulthera® a été prévu pour redraper et modeler la peau par dépôt d'énergie ultrasonique microfocalisée à des profondeurs variant entre 1,5 mm et 4,5 mm sous la peau. Le dépôt d'énergie ultrasonique a pour effet de modifier la physiologie en stimulant la production de nouveau collagène... -
Page 11: Sécurité Du Patient
Ulthera dans un endroit désigné à cet effet et accessible exclusivement au personnel autorisé et dûment formé. L’usage du système Ulthera n’a pas été évalué sur des matières variées. Par conséquent, le traitement réalisé directement par-dessus les éléments suivants est déconseillé : ... -
Page 12: Effets Secondaires Éventuels
Stop pour mettre l’appareil hors fonction. 2.6. Effets secondaires éventuels Les effets secondaires signalés lors de l’évaluation clinique du système Ulthera ont été légers et transitoires. Ils se sont limités à : Un érythème (rougeur de la peau) : la zone traitée peut présenter un érythème immédiatement après le traitement. - Page 13 Ulthera observe les règles de matériovigilance pour le traitement des plaintes et des événements indésirables. En cas d’événement indésirable soupçonné ou signalé, contacter Ulthera, Inc. au numéro qui figure sur le plat verso de ce document ; pour les personnes situées hors des États-Unis, contacter le représentant Ulthera local.
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Page 14: Présentation Du Système
écran tactile intégré, le dispositif à main et son cordon et les têtes émettrices interchangeables (voir la Figure 3.1). Figure 3.1 : Principaux composants du système Ulthera® : unité de commande (en haut), dispositif à main (en bas à droite), tête émettrice d’imagerie/traitement (en bas à gauche) qui s’insère dans la prise femelle du dispositif à... -
Page 15: Unité De Commande
3.2.1. Unité de commande L’unité de commande est le centre d’information sur table du système Ulthera. Elle loge le moniteur à écran tactile et l’interface utilisateur graphique (IUG) qui permet à l’utilisateur d’interagir avec l’appareil. Cet écran règle et affiche les conditions de fonctionnement, y compris le statut d’activation de l’équipement, les paramètres de traitement, les messages et... - Page 16 également doté de deux ports de bus série universel (USB) : les deux ports peuvent être utilisés pour la clé d’accès de l’utilisateur au système Ulthera ou pour un dispositif de stockage amovible (« clé USB ») facultatif.
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Page 17: Dispositif À Main
Engage le mode de TRAITEMENT 2 TREAT Verrouillage Verrouille la tête émettrice dans le dispositif à main 3 Tête émettrice Tête émettrice d’imagerie/de traitement 4 Protecteur de Raccorde le dispositif à main à l’unité de commande 5 cordon / cordon Ulthera, Inc. Page... -
Page 18: Têtes Émettrices
Tableau 3.3 Description de la tête émettrice ÉLÉMENT DESCRIPTION Étiquetage Type de tête émettrice et autres informations 1 Repères indiquant la longueur maximale et le Repères de traitement centre de la ligne de traitement (centre de la tête 2 émettrice) Page Ulthera, Inc. -
Page 19: Accessoires Essentiels
14 mm 3.2.4. Accessoires essentiels D’autres éléments essentiels fournis pour le fonctionnement du système Ulthera sont le cordon d’alimentation qui raccorde le système Ulthera à une prise de courant c.a. et la clé d'accès exclusive de l'utilisateur au système Ulthera. -
Page 20: Sécurité Du Système
émettrice endommagée, ou encore une tête émettrice qui présente une fuite de liquide. Le système Ulthera a été prévu pour être utilisé à l’intérieur dans un endroit sec. Évitez les déversements et éclaboussures de liquide. Tenir le gel de contact à l’écart des raccords de la tête émettrice et du dispositif à... -
Page 21: Utilisation Et Entretien De L'équipement
Le système Ulthera ne doit pas être utilisé à proximité de gaz ou d’anesthésiques inflammables. Un incendie ou une explosion pourrait se produire. Le système Ulthera n’est pas classé AP ou APG. Éviter de restreindre la ventilation sous et derrière l’unité de commande Ulthera. -
Page 22: Sécurité Ergonomique
Le degré de puissance de sortie pour la fonction d’imagerie du système Ulthera est fixe et non réglable ; il se situe bien en deçà des limites établies par les directives de la FDA. Toutefois, les durées d’exposition aux ultrasons doivent se limiter aux durées les plus courtes nécessaires... -
Page 23: Mise Au Rebut
Le système Ulthera peut être utilisé dans tous les établissements autres que les établissements résidentiels ou ceux connectés directement à un réseau public d’alimentation à faible tension et utilisés à des fins résidentielles. La qualité des conduites d’alimentation c.a. doit être typique à celles utilisées dans les milieux commerciaux ou hospitaliers. -
Page 24: Symboles De Sécurité
Interrupteur de mise en veille d’alimentation Usage intérieur exclusivement Garder les déchets électriques séparés des déchets municipaux Recycler l’emballage Pièce à main et tête émettrice protégées des effets de IPx1 l’écoulement vertical d’eau Page Ulthera, Inc. - Page 25 Limite de température de rangement Garder au sec Fragile, manipuler avec soin Limite d'humidité relative Date de péremption Code de lot Limite de pression atmosphérique Recycler l’emballage (polyéthylène) Ulthera, Inc. Page...
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Page 26: Configuration Pour Le Fonctionnement Initial
à main. Le poids et les dimensions du système sont indiqués dans le manuel d’information technique – Spécification du système Ulthera. Un dégagement suffisant doit être fourni à l'arrière, sur les côtés, au bas et au sommet du système pour assurer son refroidissement. -
Page 27: Exigences Électriques
émettent de manière non intentionnelle de puissants signaux RF d'interférence. Les dispositifs de communication RF portables peuvent aussi compromettre le rendement du système Ulthera. Si la qualité de l’image est dégradée en raison de l’IEM, le système devra être déménagé ou reconfiguré. 5.3. -
Page 28: Connexion Des Composants
5.4.2. Identification et connexion des têtes émettrices Au sommet de chaque tête émettrice est apposée une étiquette d’identification indiquant le nom de la tête émettrice (Ulthera DeepSEE), la fréquence et les profondeurs de traitement (DS X-X), son numéro de série unique, son numéro de pièce et sa date de fabrication. -
Page 29: Connexion Des Accessoires
à jour l’interface graphique utilisateur. 5.4.3. Connexion des accessoires La clé d’accès de l’utilisateur au système Ulthera doit être insérée dans l’un des ports USB disponibles ; sinon, le message « No Key » (Pas de clé) s’affichera et le logiciel empêchera l’accès de l’utilisateur au système. -
Page 30: Méthodes De Traitement
6. Méthodes de traitement Le système Ulthera est préprogrammé avec des méthodes de traitement qui ont été établies lors d’essais cliniques. Les méthodes de traitement préprogrammées sont décrites en détail dans la section 6.2. Trois méthodes de traitement préprogrammées sont accessibles : ... -
Page 31: Niveaux D'énergie De Traitement
Remarque : La fin d’une séance de traitement et le début d’une nouvelle séance avec la même méthode ou une autre aura pour conséquence de rétablir les paramètres d’énergie par défaut recommandés par cette méthode pour toutes les têtes émettrices. Ulthera, Inc. Page... -
Page 32: Méthodes Préprogrammées
6.2. Méthodes préprogrammées 6.2.1. Méthode de traitement Ultherapy pour le visage (800) Figure 6.1 : Méthode de traitement Ultherapy pour le visage (800) Page Ulthera, Inc. -
Page 33: Méthode De Traitement Ultherapy Pour Le Visage (5,0 Plus)
6.2.2. Méthode de traitement Ultherapy pour le visage (5,0 PLUS) Figure 6.2 : Méthode de traitement Ultherapy pour le visage (5,0 PLUS) Ulthera, Inc. Page... -
Page 34: Régions Générales (Visage)
6.2.3. Régions générales (Visage) Figure 6.3 : Directive pour les régions générales (Visage) Page Ulthera, Inc. -
Page 35: Méthodes De Traitement Supplémentaires
6.3. Méthodes de traitement supplémentaires 6.3.1. Poitrine (décolleté) Figure 6.4 : Méthode de traitement Ultherapy pour la poitrine 6.3.2. Cou Figure 6.5 : Méthode de traitement Ultherapy pour le cou Ulthera, Inc. Page... -
Page 36: Distribution D'énergie Ultrasonique Focalisée À L'aisselle
6.3.3. Hyperhidrose Remarque : Le système Ulthera est contre-indiqué pour le traitement de l’hyperhidrose liée à d’autres parties du corps ou de l’hyperhidrose généralisée. 6.3.3.1. Distribution d’énergie ultrasonique focalisée à l’aisselle Mise en garde : Avant d’utiliser l’énergie ultrasonique focalisée sur le patient, essuyer toutes les surfaces de contact avec une lingette Cavicide et laisser sécher. -
Page 37: Fonctionnement Du Système
7. Fonctionnement du système 7.1. Interface utilisateur L’écran principal du moniteur du système Ulthera présente trois onglets situés dans le coin supérieur droit de l’écran : DeepSEE, Patient Info et Setup. L’onglet DeepSEE affiche les commandes d’imagerie et de traitement des tissus mous. - Page 38 être sélectionnées. Régions utilisateur Affiche une liste des régions définies par l’utilisateur. End Treatment (Fin du Appuyer une fois sur End Treatment suivi par Confirm End pour mettre fin à la traitement) séance de traitement. Page Ulthera, Inc.
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Page 39: Menu Outils
Enregistrer actuellement affichée. Permet d’établir des repères afin de mesurer les Mesure distances dans une image obtenue par balayage. Boutons de repère 3 Le bouton « Text » affiche un clavier permettant Texte d’annoter une image. Ulthera, Inc. Page... -
Page 40: Régions Utilisateur
(Supprimer la Permet de supprimer une région de la liste. 1 région) Add Region (Ajouter une Permet d’ajouter une nouvelle région. 2 région) Facial Regions Permet de retourner aux régions graphiques faciales. 3 (Régions faciales) Page Ulthera, Inc. -
Page 41: Mode D'emploi
Remarque : Ne PAS utiliser l’interrupteur principal pour éteindre le système. Insérer la carte d’accès de l’utilisateur au système Ulthera dans le port USB à l’arrière de l’unité de commande. Le système Ulthera fonctionne uniquement avec une clé d’accès de l’utilisateur. -
Page 42: Configuration D'un Dossier De Traitement
Les méthodes de traitement affichent les paramètres de traitement recommandés pour les différentes régions traitées. Ces paramètres de sécurité ont été établis en fonction des résultats obtenus lors d’essais cliniques pour chaque région de traitement. Page Ulthera, Inc. -
Page 43: Sélectionner Une Tête Émettrice
Mise en garde : Il incombe au médecin de comprendre pleinement le mode d'emploi et les considérations de sécurité associées au système Ulthera. Le système Ulthera est muni de six types de têtes émettrices : Tableau 7.4 Types de têtes émettrices TÊTE EMETTRICE ... - Page 44 « Transducer Not Connected » (Tête émettrice non connectée) s’affiche, déconnecter, puis reconnecter la tête. Si le problème persiste, contacter votre représentant Ulthera. Mise en garde : Si le dispositif à main ou la tête émettrice sont échappés ou brisés, ou si toute autre pièce du système est endommagée,...
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Page 45: Effectuer Un Balayage De La Région À Traiter
Une image des tissus du patient s’affichera. La ligne de traitement verte sur l’image montrera la profondeur à laquelle le traitement sera effectué. Le crochet vert sur la règle indiquera les positions latérales des points de coagulation qui seront placés le long du plan horizontal. Par exemple, Ulthera, Inc. Page... -
Page 46: Émission Des Lignes De Traitement
Il est possible de régler le volume des sons en appuyant une fois sur le bouton Outils puis en réglant le volume à la hausse ou à la baisse. Page Ulthera, Inc. - Page 47 DeepSEE, puis sur Confirm End (Confirmer la fin). Avertissement : Il est essentiel d'appuyer une fois sur le bouton End Treatment à la fin de chaque intervention sur le patient afin de s’assurer que le dossier de la séance de traitement a été enregistré. Ulthera, Inc. Page...
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Page 48: Fonctions Auxiliaires
à main sur le bouton Scan à l’écran DeepSEE, les repères de distance s’effaceront de l’image. 7.3.2. Annotations Lorsque le système Ulthera n’est pas activement en fonction d’imagerie, il est possible d’ajouter des annotations à l’image ultrasonore. Pour écrire une note sur les images ultrasonores : Appuyer une fois sur l’icône d’un outil à... - Page 49 Text et répéter les étapes 3 à 5. Deux annotations au total peuvent être ajoutées à une image. Après avoir ajouté deux annotations à une image, le bouton Text servira alors à supprimer les annotations précédentes. Ulthera, Inc. Page...
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Page 50: Dossiers De La Base De Données
7.3.3. Dossiers de la base de données Le système Ulthera est doté d’une base de données exclusive permettant de stocker un nombre limité d’images et d’informations de dossier de traitement. Les images sont enregistrées lorsque l’utilisateur appuie une fois sur le bouton Save à... - Page 51 Connecter le dispositif de stockage USB générique comme décrit à la rubrique « Connexion des composants ». L’icône USB s’affichera en blanc si le dispositif a été inséré correctement et si une ou des images ont été sélectionnées. Appuyer une fois sur le bouton Save. Ulthera, Inc. Page...
- Page 52 Pour récupérer un ou plusieurs des 50 éléments précédemment supprimés, appuyer une fois sur le bouton Undelete. Sélectionner les images ou dossiers à récupérer et appuyer de nouveau sur le bouton Undelete. Les éléments sélectionnés sont récupérés dans la base de données actuelle. Page Ulthera, Inc.
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Page 53: Dépannage
Vérifier que la luminosité de l’affichage a été réglée de manière appropriée pour la tête émettrice connectée. Vérifier la quantité de gel sur la tête émettrice. Si ces étapes n’arrivent pas à résoudre le problème, contacter Ulthera, Inc. ou le représentant de votre pays pour obtenir une assistance. Ulthera, Inc. -
Page 54: Mise Hors Fonction Du Système
À l’écran Setup, appuyer une fois sur le bouton Shutdown (Mettre hors fonction). Retirer la clé d’accès de l’utilisateur au système Ulthera afin de prévenir tout usage non autorisé. Laisser en fonction (en position ON) l’interrupteur d’alimentation principal situé... -
Page 55: Messages Du Système
8. Messages du système Le système Ulthera a été conçu avec des vérifications internes afin de garantir que tous les aspects de l’appareil fonctionnent correctement. Dans l’éventualité où un message d’information s’afficherait pendant l’usage, suivre les instructions à l’écran ou consulter les informations fournies ci- dessous. - Page 56 Scan N avant de If the problem persists please retirer la tête émettrice. Retirer et see the User’s Manual for further réinsérer la tête émettrice. information or contact Ulthera Support. Code I Communication halted La communication a été coupée en Please restart the system.
- Page 57 Le système a connu de nombreux because of multiple Code Ms. codes M et a été verrouillé. Ceci permet une évaluation plus poussée Please contact Ulthera Support par Ulthera afin de minimiser le risque de dommages. Code P Hardware halted L'équipement a cessé de fonctionner Please restart the system.
- Page 58 émettrice et contacter le service de soutien à la Tap Scan Y to resume scanning clientèle d’Ulthera. Utiliser la tête If the problem persists please émettrice en suivant scrupuleusement see the User’s Manual for further le mode d’emploi.
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Page 59: Nettoyage Et Entretien
Ne pas tordre ni tirer sur les cordons des têtes émettrices. Cela pourrait endommager les fils et connexions internes. Utiliser uniquement un gel à ultrasons aqueux. D’autres lubrifiants ou lotions, en particulier les produits à base d’huile minérale, pourraient éventuellement endommager les têtes émettrices ou les câbles. Ulthera, Inc. Page... - Page 60 émettrice. Mise en garde : Vérifier toujours la date de péremption sur l’emballage de la tête émettrice avant de s’en servir. Les têtes émettrices périmées ne doivent pas être utilisées. Page Ulthera, Inc.
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Page 61: Informations De Commande
10. Informations de commande Contacter Ulthera, Inc, ou le représentant commercial de votre pays pour commander des têtes émettrices, des accessoires ou d’autres articles pour votre système. NUMÉRO DE CATALOGUE/ DESCRIPTION COMMANDE Unité de commande Ulthera UC-1 Dispositif à main Ulthera DeepSEE UH-2 ®... -
Page 62: Normes De Sécurité Et Classifications Réglementaires
IEC60601-2-37, Exigences particulières pour la sécurité de l’équipement médical ultrasonore de diagnostic et de monitorage Matériaux en contact avec le patient conformes à la norme ISO 10993-1 Certification NRTL : Canadian Standards Association (CSA) Norme d’assurance de la qualité ISO 13485 Page Ulthera, Inc. - Page 63 Ulthera, Inc. Page...
- Page 64 MedPass International Limited Ulthera , Inc. ® Windsor House 1840 South Stapley Drive, Suite 200 Bretforton Mesa, Arizona 85204 Evesham Téléphone +1 480 619 4069 et 1 877 858-4372 Worcestershire Ultherapy.com WR11 7JJ United Kingdom Page 1004764IFU Rév. A | Ulthera, Inc.