Manuels Connexes pour Ulthera Ultherapy
Sommaire des Matières pour Ulthera Ultherapy
- Page 1 Système Ulthera ® Mode d’emploi Présentant la technologie DeepSEE pour l’Ultherapy ® ®...
- Page 2 LES TRANSDUCTEURS ULTHERA PEUVENT ÊTRE RÉUTILISÉS JUSQU'À CE QUE 2 400 LIGNES DE TRAITEMENT SOIENT FOURNIES. LA DURÉE DE VIE UTILE DE L'UNITÉ DE CONTRÔLE ULTHERA EST DE 4 ANS ET CELLE DE LA PIÈCE À MAIN EST DE 5 ANS SELON LA DURÉE DE VIE UTILE DES COMPOSANTS ET DES ESSAIS.
- Page 3 © 2016 Ulthera, Inc. Tous droits réservés. Les marques ULTHERA, ULTHERAPY et DEEPSEE sont enregistrées aux États-Unis et/ou dans certains pays étrangers à Ulthera, Inc. (ci- après « Ulthera »). Les marques SEE THE POWER OF SOUND, SEE THE BEAUTY OF SOUND, ULTHERA AMPLIFY, ULTHERAPY AMPLIFY, et AMPLIFY sont des marques d'Ulthera.
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Page 4: Table Des Matières
Exigences électriques ..................26 5.4. Raccorder les composants ................26 Directives de traitement ..................28 6.1. Directives prédéfinies et niveaux d'énergie ........... 28 Fonctionnement du système ................38 7.1. Clé d'accès au système Ulthera ..............38 Page 4 Ulthera, Inc. - Page 5 Nettoyage et entretien ..................64 9.1. Nettoyage du capteur et de la pièce à main ..........64 9.2. Entretien général du système ................64 Information sur la nouvelle commande ............66 Normes de sécurité et classifications réglementaires ........67 Ulthera, Inc. Page 5...
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Page 6: Introduction Au Mode D'emploi
Avertissement : N'utilisez PAS le système Ulthera avant de lire attentivement ce mode d'emploi. En plus de ce mode d'emploi, une formation clinique supplémentaire peut être disponible auprès de la société... -
Page 7: Sécurité Médicale
2.1. Utilisation prévue Le système Ulthera® est prévu pour lifter et sculpter la peau par le dépôt d'énergie sous forme d'ultrasons micro-focalisés à des profondeurs allant de 1,5 à 4,5 mm sous la peau. Le dépôt de l'énergie sous forme d'ultrasons entraîne un changement à... -
Page 8: Sécurité Du Patient
L'énergie de traitement n'est pas recommandée pour une utilisation directement sur une chéloïde existante. Le système Ulthera n'a pas été évalué pour une utilisation chez les patients sur un plan de traitement anticoagulant. Il est recommandé d'éviter les zones suivantes au cours du traitement : ... -
Page 9: Effets Secondaires Possibles
2.6. Effets secondaires possibles Les effets secondaires rapportés dans l'évaluation clinique du système Ulthera pour les traitements des paupières, du cou et de la zone sous le menton ont été légers et transitoires. Ces effets ce sont limités à : ... - Page 10 7.2.4 et 7.2.5). Certaines cicatrices répondent au traitement médical et peuvent se résorber entièrement. Les effets secondaires rapportés dans l'évaluation clinique du système Ulthera pour le traitement du décolleté ont été légers et transitoires. Ces effets ce sont limités à : ...
- Page 11 7.2.4 et 7.2.5). Certaines cicatrices répondent au traitement médical et peuvent se résorber entièrement. Les effets secondaires rapportés dans l'évaluation clinique du système Ulthera pour le traitement de l'hyperhidrose ont été légers et transitoires. Ces effets ce sont limités à : ...
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Page 12: Plaintes Et Événements Indésirables
Aucun événement indésirable grave n'a été observé lors de l'évaluation clinique du système Ulthera. Ulthera suit les règles de vigilance pour le traitement des plaintes et le signalement des événements indésirables. Dans l'éventualité où des utilisateurs auraient une réclamation ou en cas d'événements indésirables ou soupçons d'événements indésirables, énumérés dans la section 2.6 ou non, veuillez... -
Page 13: Aperçu Du Système
écran tactile intégré, la pièce à main avec un câble et des transducteurs interchangeables (voir la Figure 3.1). Figure 3.1 Les principaux composants du système Ulthera® : l'unité de contrôle (en haut), la pièce à main (en bas à droite) et le transducteur d'image/traitement (en bas à gauche) qui s'insère dans la prise de la pièce à... -
Page 14: Unité De Contrôle
Unité de contrôle L'unité de contrôle est le centre d'information de table pour le système Ulthera. Il accueille l'écran tactile et l'interface graphique (GUI) qui permet à l'utilisateur d'interagir avec l'appareil. Cet écran définit et affiche les conditions de fonctionnement, notamment l'état d'activation de l'équipement, les paramètres de traitement, les messages du système, les... - Page 15 « O ». La partie avant de l'unité de contrôle dispose également de deux ports Universal Serial Bus (USB) : les deux ports peuvent être utilisés pour la clé d'accès au système Ulthera ou à un périphérique de stockage amovible optionnel ( «clé USB »).
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Page 16: Pièce À Main
Arrête le TRAITEMENT si le traitement est en cours Les boutons TREAT Engage l'état TRAITEMENT (TRAITER) Loquet Verrouille le transducteur dans la pièce à main Transducteur Transducteur d'image/traitement Protecteur de Relie la pièce à main à l'unité de contrôle cordon/Câble Page 16 Ulthera, Inc. -
Page 17: Transducteurs
Tableau 3.3 Description du transducteur ÉLÉMENT DESCRIPTION Étiquetage Type de transducteur et autres informations Des marqueurs indiquant la longueur de ligne de Guides du traitement traitement maximale et le centre de la ligne de traitement (centre du transducteur) Ulthera, Inc. Page 17... -
Page 18: Accessoires Essentiels
14 mm 3.2.4. Accessoires essentiels Le cordon d'alimentation qui relie le système Ulthera à une prise de courant et la clé d'accès au système exclusive Ulthera font partie des autres composants essentiels fournis pour le fonctionnement du système Ulthera. Un gel pour ultrasons pour faciliter la transmission de l'énergie acoustique est également nécessaire, mais n'est pas fourni comme faisant partie du système. -
Page 19: Sécurité Du Système
Sécurité électrique et incendie Avertissement : Pour éviter tout risque de choc électrique, inspectez toujours le transducteur, la pièce à main et le câble Ulthera avant de les utiliser. N'utilisez pas un câble endommagé ou un transducteur qui a été... -
Page 20: Utilisation Et Entretien De L'équipement
Le système Ulthera ne doit pas être utilisé à proximité de gaz ou d'anesthésiques inflammables. Un incendie ou une explosion peut se produire. Le système Ulthera n'est pas classé AP ou APG. Évitez de restreindre la ventilation sous et derrière l'unité de contrôle Ulthera. -
Page 21: Sécurité Ergonomique
43 4.5. Compatibilité électromagnétique et immunité Les émissions RF du système Ulthera sont donc très faibles et il est peu probable qu'elles provoquent des interférences avec les appareils électroniques avoisinants. Le système Ulthera peut être utilisé dans tous les établissements autres que les établissements domestiques et ceux directement connectés au réseau... -
Page 22: Traitement
émettent accidentellement des signaux RF brouilleurs puissants. Les dispositifs de communication RF portables peuvent également affecter le système Ulthera. Si la qualité de l’image est détériorée par les IEM, le système peut devoir être déplacé ou reconfiguré. Avertissement : L’utilisation d’accessoires (autres que ceux spécifiés) peut entraîner l’augmentation des émissions ou la diminution de... -
Page 23: Symboles De Sécurité
Arrêt d'urgence Commutateur Marche/Arrêt Usage intérieur uniquement Ne pas mélanger les déchets électriques aux déchets ménagers Recycler l'emballage Pièce à main accouplée et transducteur protégé contre les IPx1 effets de l'eau ruisselant verticalement Numéro de catalogue Ulthera, Inc. Page 23... - Page 24 Représentant autorisé dans la Communauté européenne Limite de température de stockage Garder au sec Fragile, manipuler avec soin Limitation de l'humidité relative Date limite de consommation Code du lot Limitation de la pression atmosphérique Emballage recyclé (polyéthylène) Page 24 Ulthera, Inc.
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Page 25: Configuration Pour La Première Utilisation
être d’au moins 30 %. Avertissement : Le système Ulthera ne doit pas être en contact avec d’autres appareils électroniques, ni côte à côte, ni empilé avec ces derniers. Si le système doit être installé à proximité immédiate d’autres appareils, il convient de vérifier le fonctionnement normal du système... -
Page 26: Exigences Électriques
électromagnétique ; cependant certains appareils informatiques émettent accidentellement des signaux RF brouilleurs puissants. Les dispositifs de communication RF portables peuvent également affecter le système Ulthera. Si la qualité de l’image est détériorée par les IEM, le système peut devoir être déplacé ou reconfiguré. 5.3. -
Page 27: Raccorder Les Accessoires
5.4.3. Raccorder les accessoires La clé d'accès au système Ulthera doit être insérée dans l'un des ports USB disponibles ; sinon, le message « No Key (Pas de clé) » apparaîtra et le logiciel ne permettra pas l'accès aux utilisateurs. -
Page 28: Directives De Traitement
6. Directives de traitement 6.1. Directives prédéfinies et niveaux d'énergie Le système Ulthera est programmé avec des directives prédéfinies qui ont été établies par l'expérience, des études et/ou la littérature cliniques. Tableau 6.1décrit les directives prédéfinies disponibles sur votre système. - Page 29 Le clinicien traitant peut sélectionner et traiter les zones affichées sans valeur numérique à sa discrétion, mais un nombre de lignes spécifiques n'est pas dirigé. Ulthera, Inc. Page 29...
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Page 30: Visage Et Cou (Amplifier)
6.1.1. Visage et cou (amplifier) Page 30 Ulthera, Inc. -
Page 31: Visage Et Cou (5.0 Plus)
6.1.2. Visage et cou (5.0 PLUS) Ulthera, Inc. Page 31... - Page 32 6.1.3. Visage (amplifier) Page 32 Ulthera, Inc.
- Page 33 6.1.4. Visage (5.0 PLUS) Ulthera, Inc. Page 33...
- Page 34 6.1.5. Poitrine Page 34 Ulthera, Inc.
- Page 35 6.1.6. Hyperhidrose Ulthera, Inc. Page 35...
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Page 36: Livraison D'énergie Sous Forme D'ultrasons Focalisés À L'aisselle
6.1.7. Hyperhidrose Remarque : Le système Ulthera n'est pas indiqué pour le traitement de l'hyperhidrose liée à d'autres zones du corps ou l'hyperhidrose généralisée. 6.1.7.1. Livraison d'énergie sous forme d'ultrasons focalisés à l'aisselle Mise en garde : Avant d'appliquer des ultrasons focalisés au patient, essuyez toutes les surfaces de contact du patient avec une lingette CaviCide™... -
Page 37: Zones Générales (Visage Et Cou)
6.1.8. Zones générales (visage et cou) Ulthera, Inc. Page 37... -
Page 38: Fonctionnement Du Système
Clé d'accès au système Ulthera Votre système Ulthera est équipé d'une clé d'accès unique qui vous donne accès à Ultherapy sur votre système. Vous devez garder cette clé dans un endroit sûr et sécurisé accessible uniquement au personnel autorisé. En plus de vous fournir un accès sécurisé... - Page 39 Affiche le menu Tools (Outils) (voir Figure 7.3). Nom et ID du patient Affiche le nom et les informations d'identification. Nombre de lignes qui ont été appliquées au cours de cette séance de Nombre de lignes total traitement. Ulthera, Inc. Page 39...
- Page 40 Zones de l'utilisateur Affiche une liste de zones telles que définies par l'utilisateur. Appuyez sur le bouton End Treatment (Terminer le traitement) suivi par Confirm Terminer le traitement End (Confirmer la fin) pour terminer la séance de traitement. Page 40 Ulthera, Inc.
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Page 41: Menu Tools (Outils)
Le bouton Save (Enregistrer) enregistre l'image Enregistrer affichée. Permet de définir des marqueurs pour mesurer les Mesure distances dans une image scannée. Boutons Marqueur Le bouton Text (Texte) affiche un clavier pour Texte enregistrer des notes sur une image. Ulthera, Inc. Page 41... -
Page 42: Zones De L'utilisateur
7.2.3. Zones de l'utilisateur Grâce au système Ulthera, vous pouvez créer et modifier les directives de traitement pour refléter avec plus de précision et enregistrer la façon dont les traitements sont effectués. Les énergies de traitement ne sont pas modifiables au-delà des limites de sécurité déterminées précédemment. - Page 43 Edit Guideline (Modifier une Vous permet de modifier une directive existante. directive) Delete Guideline (Supprimer une Vous permet de supprimer une directive que vous avez créée. directive) Ulthera, Inc. Page 43...
- Page 44 Énergie par Lorsque le niveau d'énergie d'un transducteur est défaut modifié dans une directive Zone de l'utilisateur existante, tous les niveaux d'énergie seront mis à jour dans cette directive pour ce type de transducteur. Page 44 Ulthera, Inc.
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Page 45: Mode D'emploi
L'interrupteur peut être laissé dans la position Marche quand le système est utilisé. Remarque : N'utilisez PAS l'interrupteur pour arrêter le système. Insérez la clé d'accès au système Ulthera dans le port USB à l'arrière de l'unité de contrôle. Le système Ulthera fonctionne uniquement avec la clé d'accès autorisée. - Page 46 Ulthera n'a pas encore été insérée ; sinon, l'écran de démarrage s'affichera. Avertissement : Si l'écran d'autotest affiche tous les messages d'information, arrêtez le système en appuyant sur le bouton vert On/Off (Marche/Arrêt) et suivez les instructions dans la section « Dépannage ».
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Page 47: Configurer Un Dossier De Traitement
Ces paramètres sont basés sur des résultats d'essais cliniques qui ont déterminé des paramètres sûrs pour chaque zone de traitement. Appuyez sur le bouton Start Treatment (Commencer le traitement) situé dans le coin supérieur droit de l'écran. Ulthera, Inc. Page 47... -
Page 48: Sélectionner Un Transducteur
(article 6). Ces paramètres de traitement sont basés sur les résultats d'études cliniques menées par Ulthera qui démontrent un traitement sûr et efficace de la zone de traitement sélectionnée. Des améliorations cliniques dans la zone des paupières ont été... -
Page 49: Scanner La Zone À Traiter
« Transducteur non branché », débranchez et rebranchez le transducteur. Si le problème persiste, contactez votre représentant Ulthera. Mise en garde : Si la pièce à main ou le transducteur est tombé(e) ou cassé(e), ou si une partie du système est endommagée, débranchez le système de la prise de source d'alimentation avant de toucher toute... - Page 50 Par exemple, avec une longueur définie à 25 mm, et un espacement de 1,5 mm (centre à centre), une ligne de traitement aurait 17 TCP. Page 50 Ulthera, Inc.
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Page 51: Appliquer Des Lignes De Traitement
Le bouton See (Voir) s'allume momentanément pendant le traitement ; le bouton Treat (Traiter) ne s'allumera pas lorsque l'énergie est approvisionnée. Un rapide signal sonore retentira pour chaque TCP créé et la règle verte passera au jaune pour indiquer que le traitement est en Ulthera, Inc. Page 51... - Page 52 (blanche). Les zones de traitement précédentes traitées avec un transducteur autre que celui qui est actuellement inséré peuvent être examinées en appuyant sur le bouton du transducteur approprié sur le côté gauche de l'écran. Page 52 Ulthera, Inc.
- Page 53 Avertissement : Le bouton End Treatment (Terminer le traitement) doit être appuyé à la fin de la procédure de chaque patient afin de s'assurer que le dossier de traitement de la session en cours a été enregistré. Ulthera, Inc. Page 53...
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Page 54: Fonctions Complémentaires
DeepSEE, les marqueurs de distance disparaissent de l'image. 7.4.2. Annotations Lorsque l'imagerie du système Ulthera n'est pas active, vous pouvez ajouter des commentaires sur l'image échographique. Pour créer une note sur les images échographiques : Appuyez sur l'icône Tools (Outils) sur l'écran DeepSEE. -
Page 55: Dossiers De Base De Données
(Outils), puis appuyez sur Save (Enregistrer). 7.4.3. Dossiers de base de données Le système Ulthera dispose d'une base de données exclusive pour le stockage d'un nombre limité d'images et d'informations sur les dossiers de traitement. Les images sont enregistrées lorsque l'utilisateur appuie sur le bouton Save (Enregistrer) sur l'écran DeepSEE. - Page 56 Remarque : Vous pouvez sélectionner plusieurs images en appuyant sur chacune d'elle individuellement. Appuyer de nouveau sur une image sélectionnée la désélectionnera. Vous pouvez également appuyer sur Deselect All (Tout désélectionner) pour désélectionner toutes les images. Appuyez sur le bouton Save (Enregistre). Page 56 Ulthera, Inc.
- Page 57 Undelete (Restaurer). (Un maximum de 50 éléments précédemment supprimés peut être récupéré.) 2. Sélectionnez les images ou les dossiers que vous souhaitez récupérer et appuyez sur le bouton Undelete (Restaurer). Les éléments sélectionnés sont restaurés à la base de données actuelle. Ulthera, Inc. Page 57...
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Page 58: Dépannage
1. Vérifiez que la luminosité de l'écran est réglée de manière appropriée pour le transducteur connecté. 2. Vérifiez le gel sur le transducteur. Si ces étapes ne résolvent pas le problème, contactez Ulthera, Inc. ou votre représentant local pour assistance. Page 58... -
Page 59: Arrêt Du Système
Dans l'écran Setup (Configuration), appuyez sur le bouton Shutdown (Arrêt). Retirez la clé d'accès au système du système Ulthera pour prévenir toute utilisation non autorisée. Laissez l'interrupteur principal situé sur le panneau arrière de l'unité de contrôle en position ON (MARCHE) ; désactivez uniquement lors du déplacement du système. -
Page 60: Messages Du Système
8. Messages du système Le système Ulthera est conçu avec des contrôles internes afin de veiller à ce que tous les aspects de l'appareil fonctionnent correctement. Dans le cas où un message d'information se présente lors de l'utilisation, suivez les instructions à... - Page 61 Si le problème persiste, le transducteur. Retirez et réinsérez le consultez le manuel de transducteur. l'utilisateur pour plus d'informations ou contactez le support Ulthera. Code I Communication arrêtée. Redémarrez le système. Communication arrêtée en raison d'un événement détecté dans l'unité de Si le problème persiste,...
- Page 62 Le balayage du système est été verrouillé pour prévenir une désactivé en raison de plusieurs utilisation ultérieure. Ceci permet à Code M. Ulthera d'effectuer une évaluation plus Contactez le support Ulthera. approfondie afin de minimiser les risques. Code P Matériel arrêté.
- Page 63 Si le problème persiste, Appuyez sur Scan Y pour essayez un autre transducteur et reprendre le balayage. contactez le support Ulthera. Utilisez un transducteur uniquement comme Si le problème persiste, indiqué. Appuyez sur Scan Y pour consultez le manuel de reprendre le balayage.
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Page 64: Nettoyage Et Entretien
Utilisez un gel échographique aqueux seulement. D'autres lubrifiants ou lotions, en particulier l'huile minérale, peuvent endommager les transducteurs ou les câbles. N'utilisez pas de tampons d'insonorisation ou d'autres objets entre le transducteur et le patient. Page 64 Ulthera, Inc. - Page 65 Mise en garde : Vérifiez toujours la date de péremption indiquée sur le transducteur avant utilisation. Les transducteurs périmés ne doivent pas être utilisés. Ulthera, Inc. Page 65...
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Page 66: Information Sur La Nouvelle Commande
10. Information sur la nouvelle commande Contactez Ulthera, Inc. ou votre représentant du pays pour commander des transducteurs, des accessoires ou tout autre élément pour votre système. CATALOGUE/ DESCRIPTION NUMERO DE LA NOUVELLE COMMANDE Unité de contrôle Ulthera UC-1 Pièce à main Ulthera... -
Page 67: Normes De Sécurité Et Classifications Réglementaires
à ultrasons Les matériaux en contact avec les patients sont conformes à la norme ISO 10993-1 Certification NRTL : Association canadienne de normalisation (Canadian Standards Association, CSA) ISO 13485 Norme Assurance qualité Ulthera, Inc. Page 67... - Page 68 1840 South Stapley Drive, Suite 200 Windsor House Mesa, Arizona 85204 Bretforton, Phone +1 480 619 4069 & 1-877-858-4372 Evesham, Ultherapy.com Worcestershire, WR11 7JJ United Kingdom Phone +44 (0) 14 52 619 222 Page 1002188IFU Rév. F | Ulthera, Inc.