Table des Matières
Publicité
11. Normes de sécurité et classifications
réglementaires
Produit homologué par la FDA Classification 878.4590
Équipement électrique médical, Partie 1 : Normes générales de sécurité, normes
UL60601-1, IEC60601-1.
Dispositif de classe I, pièce appliquée sur le patient de type B, non classé AP/APG.
Protection contre le captage : IPx0 (« Équipement ordinaire » pour l'unité de
commande ; IPx1 pour la tête émettrice et le dispositif à main accouplés.
Mode de fonctionnement : Continu.
IEC60601-1-2, compatibilité électromagnétique. CISPR 11 classe A, Groupe 1.
IEC60601-1-4, Systèmes médicaux électriques programmables
IEC60601-2-37, Exigences particulières pour la sécurité de l'équipement médical
ultrasonore de diagnostic et de monitorage
Matériaux en contact avec le patient conformes à la norme ISO 10993-1
Certification NRTL : Canadian Standards Association (CSA)
Norme d'assurance de la qualité ISO 13485
Page
62
Ulthera, Inc.
Publicité
Table des Matières
