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Système Ulthera
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Mode d'emploi
Avec la technologie DeepSEE
pour Ultherapy
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Ulthera® est indiqué pour le remodelage et le lifting non invasif du derme du visage et du décolleté.
Traitement non pris en charge par les organismes d'assurance maladie.
Dispositif Médical de Classe IIb – Organisme notifié : Dekra (CE 0344)

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Manuels Connexes pour Ulthera Ultherapy

Sommaire des Matières pour Ulthera Ultherapy

  • Page 1 ® ® Ulthera® est indiqué pour le remodelage et le lifting non invasif du derme du visage et du décolleté. Traitement non pris en charge par les organismes d’assurance maladie. Dispositif Médical de Classe IIb – Organisme notifié : Dekra (CE 0344)
  • Page 2 Page | MERZ PHARMA FRANCE...
  • Page 3 LES TRANSDUCTEURS ULTHERA® PEUVENT ÊTRE UTILISÉS JUSQU'À EPUISEMENT DES 2 400 LIGNES DE TRAITEMENT. LA DUREE DE VIE DE L'UNITÉ DE CONTRÔLE ULTHERA® EST DE QUATRE (4) ANS ET CINQ (5) ANS POUR LA PIECE À MAIN. LES CONDITIONS DE GARANTIES DE CET EQUIPEMENT SONT DETAILLEES DANS LES CONDITIONS GÉNÉRALES DE VENTE.
  • Page 4 © 2013, Ulthera, Inc. Tous droits réservés. Les marques ULTHERA, ULTHERAPY et DEEPSEE sont des marques déposées aux États-Unis et/ou dans certains pays étrangers sous le nom d’Ulthera, Inc. (ci-après « Ulthera »). Les marques SEE THE POWER OF SOUND, SEE THE BEAUTY OF SOUND, ULTHERA AMPLIFY, ULTHERAPY AMPLIFY et AMPLIFY sont des marques appartenant à...

  • Page 5: Table Des Matières

    Table des matières Table des matières ......................5 Introduction au manuel ..................7 1.1. Objectifs ......................... 7 1.2. Pictogrammes ....................... 7 Sécurité médicale....................8 2.1. Usage prévu ......................8 2.2. Indications ......................8 2.3. Contre-indications ....................8 2.4. Précautions ......................8 2.5.
  • Page 6 6.3. Méthodes de traitement supplémentaires ............. 30 Fonctionnement du système ................31 7.1. Interface utilisateur ..................... 31 7.2. Mode d’emploi ....................35 7.3. Fonctions auxiliaires .................... 41 7.4. Dépannage ......................46 Messages du système ..................48 Nettoyage et entretien ..................52 9.1.

  • Page 7: Introduction Au Manuel

    Ce manuel fournit une description des composants du système, de ses commandes et de ses écrans d’affichage. Il fournit aussi à l’utilisateur le mode d’emploi de l’appareil et d’autres informations importantes relatives à l’équipement. Avertissement : NE PAS faire fonctionner le système Ulthera avant d’avoir lu ce manuel complet.

  • Page 8: Sécurité Médicale

    2.1. Usage prévu Le système Ulthera® a été prévu pour lifter et remodeler la peau en délivrant des ultrasons mico-focalisés à des profondeurs variant de 1,5 à 4,5mm. L’énergie produite a pour effet de modifier la physiologie en stimulant la production de nouveau collagène et d’élastine dans le cadre du processus de cicatrisation.

  • Page 9: Sécurité Du Patient

    Une paralysie de Bell 2.5. Sécurité du patient Avertissement : Ulthera ne doit pas être utilisé sur les yeux d’un patient, sur une zone ou à l’aide d’une technique où les ultrasons sont susceptibles d’atteindre les yeux. Avertissement : Cet appareil doit être utilisé uniquement par une personne dûment formée et possédant les compétences nécessaires.

  • Page 10: Réclamations Et Événements Indésirables

    Aucun événement indésirable grave n’a été observé au cours des études cliniques réalisées avec Ulthera. Ulthera observe les règles de matériovigilance pour le traitement des réclamations et des événements indésirables. Conformément à l’article R5212-14 du Code de la Santé Publique, les professionnels de santé...

  • Page 11: Présentation Du Système

    (voir la Figure 3.1). Figure 3.1 : Principaux éléments du système Ulthera® : unité de contrôle (en haut), pièce à main (en bas à droite), transducteur d’imagerie/traitement (en bas à gauche) qui s’insère dans la prise femelle de la pièce à...

  • Page 12: Unité De Contrôle

    3.2.1. Unité de contrôle L’unité de contrôle est le centre d’information du système Ulthera. Elle comprend un moniteur à écran tactile et une interface utilisateur graphique (IUG) qui permet à l’utilisateur d’interagir avec l’appareil. Cet écran règle et affiche les conditions de fonctionnement, y compris le statut d’activation de l’équipement, les paramètres de traitement, les messages du système,...

  • Page 13: Pièce À Main

    également doté de deux ports USB : les deux ports peuvent être utilisés pour la clé d’accès de l’utilisateur au système Ulthera ou pour un dispositif de stockage amovible (« clé USB ») facultatif. Avertissement : Lorsque l’appareil n’est pas utilisé par du personnel formé à...

  • Page 14: Transducteurs

    Tableau 3.2 Description de la pièce à main et du transducteur ÉLÉMENT DESCRIPTION  Engage le mode d’IMAGERIE (si le système n’est pas déjà dans ce mode) Bouton-poussoir SEE  Met le système en état PRÊT (temporisation dans les 40 secondes) (Voir) ...

  • Page 15: Accessoires Essentiels

    Accessoires essentiels Parmi les éléments essentiels fournis pour le bon fonctionnement du système Ulthera, il y a le cordon d’alimentation qui raccorde le système Ulthera à une prise de courant et la clé d'accès exclusive de l'utilisateur au système Ulthera.

  • Page 16: Sécurité Du Système

    Ne pas utiliser un cordon ou un transducteur endommagé ou un transducteur qui présente une fuite de liquide. Le système Ulthera a été prévu pour être utilisé à l’intérieur et dans un endroit sec. Éviter les déversements et éclaboussures de liquide. Tenir le gel de contact à...

  • Page 17: Utilisation Et Entretien De L'équipement

    L’unité de contrôle Ulthera est classée comme pièce de type B appliquée sur le patient. Elle peut fournir un contact entre le patient et la terre. Un tel contact peut constituer un danger si le patient est connecté à un autre équipement électrique conducteur.

  • Page 18: Sécurité Médicale Des Ultrasons

    Mises en garde : L’interférence électromagnétique (IEM) d’autres systèmes électroniques peut causer une dégradation de l’image échographique. Ulthera a été conçu pour satisfaire aux exigences de la norme CEI 60601-1-2 de compatibilité électromagnétique ; toutefois, certains matériels informatiques Page...

  • Page 19: Destruction/Élimination

    8° (dispositifs médicaux hors produits implantés ou infectés) du I de l’article R.543-172 du Code de l’environnement (DEEE Pro). Le système ULTHERA® en votre possession à savoir, l’unité de commande, le dispositif à main et son cordon ainsi que les transducteurs relèvent de cette catégorie.

  • Page 20: Symboles De Sécurité

    4.7. Symboles de sécurité Conformément aux directives réglementaires, de nombreux symboles figurent sur le transducteur, la pièce à main ou l’unité de contrôle. SYMBOLE DÉFINITION Pièce de type B appliquée sur le patient Marquage CE indiquant la déclaration de conformité du fabricant aux directives appropriées de l’UE Association canadienne de normalisation Consulter le mode d’emploi...
  • Page 21 Fabricant Représentant autorisé dans la Communauté européenne Limites de température de stockage Garder au sec Fragile, manipuler avec soin Limites d'humidité relative Date de péremption N° de lot Limites de pression atmosphérique Recycler l’emballage (polyéthylène) Page | MERZ PHARMA FRANCE...

  • Page 22: Configuration Initiale Pour La Première Mise En Fonctionnement

    Les sols doivent être en bois, en béton ou en carreaux de céramique. S’ils sont recouverts d’un matériau synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %. Avertissement : Le système Ulthera ne doit pas être adjacent ou placé au- dessus d'un autre équipement électrique. Si le système doit être installé à...

  • Page 23: Exigences Électriques

    (radiofréquence) d'interférence. Les dispositifs de communication RF portables peuvent aussi compromettre le rendement du système Ulthera. Si la qualité de l’image est dégradée en raison de l’IEM, le système devra être changé de place ou reconfiguré. 5.3. Exigences électriques Le système Ulthera est doté d’une alimentation internationale standard et peut être utilisé...

  • Page 24: Connexion Des Accessoires

    5.4.3. Connexion des accessoires La clé d’accès de l’utilisateur au système Ulthera doit être insérée dans l’un des ports USB disponibles ; sinon, le message « No Key » (Pas de clé) s’affichera et le logiciel empêchera l’accès au système par l’utilisateur.

  • Page 25: Méthodes De Traitement

    6. Méthodes de traitement Le système Ulthera est préprogrammé avec des protocoles de traitement qui ont été établis lors d’essais cliniques. Les protocoles de traitement préprogrammés sont détaillés dans la section 6.2. Trois protocoles de traitement préprogrammés sont accessibles : ...

  • Page 26: Niveaux D'énergie De Traitement

    6.1. Niveaux d’énergie de traitement Chaque transducteur est programmé avec des niveaux d’énergie préétablis. Le Tableau 6.1 décrit les niveaux d’énergie disponibles pour chaque transducteur. Tableau 6.1 Niveaux d'énergie du transducteur TRANSDUCTEUR NIVEAUX D'ENERGIE [J] DS 4 – 4,5 1,20 1,00 0,90 0,75...

  • Page 27: Protocoles Préprogrammés

    6.2. Protocoles préprogrammés 6.2.1. Ultratherapy Face (800) Treatment Guideline (Méthode de traitement Ultherapy pour le visage (800)) Figure 6.1 : Ultratherapy Face (800) Treatment Guideline (Méthode de traitement Ultherapy pour le visage (800)) Page | MERZ PHARMA FRANCE...
  • Page 28 6.2.2. Ultratherapy Face (5,0 PLUS) Treament Guideline (Méthode de traitement Ultherapy pour le visage (5,0 PLUS)) Figure 6.2 : Ultratherapy Face (5,0 PLUS) Treament Guideline (Méthode de traitement Ultherapy pour le visage (5,0 PLUS)) Page | MERZ PHARMA FRANCE...

  • Page 29: General Regions (Face) (Zones Générales (Visage))

    6.2.3. General Regions (Face) (Zones générales (Visage)) Figure 6.3: General Regions (Face) (Méthode pour les zones générales (Visage)) Page | MERZ PHARMA FRANCE...

  • Page 30: Méthodes De Traitement Supplémentaires

    6.3. Méthodes de traitement supplémentaires 6.3.1. Chest (décolleté) (Poitrine (décolleté)) Figure 6.4 : Méthode de traitement Chest Ultherapy (poitrine) 6.3.2. Neck (Cou) Figure 6.5 : Méthode de traitement Neck Ultherapy (cou) Page | MERZ PHARMA FRANCE...

  • Page 31: Fonctionnement Du Système

    7. Fonctionnement du système 7.1. Interface utilisateur L’écran principal du moniteur du système Ulthera présente trois onglets situés dans le coin supérieur droit de l’écran : DeepSEE, Patient Info (Infos patient) et Setup (Configuration). L’onglet DeepSEE affiche les commandes d’imagerie et de traitement des tissus mous.
  • Page 32 Tableau 7.1 Éléments sur l’écran DeepSEE ÉLÉMENT FONCTION Montre une image échographique des tissus étudiés. La ligne horizontale verte Image échographique indique la profondeur à laquelle les ultrasons seront focalisés lors du traitement. L’icône circulaire à droite du témoin de profondeur permet de commencer ou de Bouton de balayage stopper le balayage (imagerie).

  • Page 33: Menu Tools (Outils)

    7.1.2. Menu Tools (Outils) L’icône d’un outil dans le coin supérieur droit de l’écran affiche le menu Tools (Outils) présenté à la Figure 7.2 et décrit dans le Tableau 7.2. Figure 7.2 : Menu Tools (Outils) Tableau 7.2 Bouton Tools (Outils) ÉLÉMENT FONCTION Boutons de réglage du...

  • Page 34: User Regions (Zones Utilisateur)

    7.1.3. User Regions (Zones utilisateur) Le bouton User Regions (Zones utilisateur) dans le coin inférieur droit de l’écran affiche une liste comme celle présentée à la Figure 7.3 : Figure 7.3 : Zones utilisateur La fonction des zones utilisateur permet d’afficher les zones créées par l’utilisateur. La codification par couleur de ces zones adopte la même convention que celle utilisée pour les graphiques faciaux.

  • Page 35: Mode D'emploi

    Remarque : Ne PAS utiliser l’interrupteur principal pour éteindre le système. Insérer la carte d’accès de l’utilisateur au système Ulthera dans le port USB à l’arrière de l’unité de contrôle. Le système Ulthera fonctionne uniquement avec la clé d’accès de l’utilisateur autorisée.

  • Page 36: Configuration D'un Dossier De Traitement

    7.2.2. Configuration d’un dossier de traitement : L’écran Patient Info (Infos patient) présenté à la Figure 7.4 est le premier qui s’affiche lorsque le système est mis en fonction. Figure 7.4 : Écran Patient Info (Infos patient) Utiliser le clavier tactile pour saisir le nom du patient et son numéro d’identification de même que le nom du praticien qui effectue le traitement.

  • Page 37: Sélectionner Un Transducteur

    6 - protocoles de traitement. Ces protocoles de traitement sont basés sur les résultats d'études cliniques réalisées par Ulthera® au niveau de la zone sélectionnée. Les résultats ont été évalués après une période de dix (10) mois. L'amélioration peut continuer à être visible sur une période plus longue mais il n’existe pas de données cliniques.
  • Page 38 Si le problème persiste, contacter votre représentant Ulthera. Mise en garde : Si la pièce à main ou le transducteur tombent ou se cassent, ou si toute autre pièce du système est endommagée, débrancher le système de la prise d’alimentation murale avant de toucher une partie quelconque de...

  • Page 39: Effectuer Un Balayage De La Zone À Traiter

    7.2.4. Effectuer un balayage de la zone à traiter : Appuyer une fois sur la zone à traiter dans la liste des zones disponibles et la zone sélectionnée s’affichera en blanc en indiquant au centre le nombre de lignes qui ont été...

  • Page 40: Émission Des Lignes De Traitement

    Une image des tissus du patient s’affiche. La ligne de traitement verte sur l’image montre la profondeur à laquelle le traitement sera effectué. Le tiret vert sur la ligne indique les positions latérales des points de coagulation qui seront placés le long du plan horizontal.

  • Page 41: Fonctions Auxiliaires

    40 secondes après l’émission de la dernière ligne de traitement, appuyer sur le bouton See (Voir) de la pièce à main pour mettre le système en état de préparation, puis appuyer de nouveau sur le bouton Treat (Traiter). Après avoir émis cinq lignes de traitement, vérifier visuellement la zone de contact du transducteur pour déterminer s’il est nécessaire d’appliquer plus de gel.
  • Page 42 7.3.2. Annotations Lorsque le système Ulthera n’est pas activement en fonction d’imagerie, il est possible d’ajouter des annotations à l’image échographique. Pour écrire une note sur les images échographiques : Appuyer une fois sur l’icône d’un outil à l’écran DeepSEE.

  • Page 43: Dossiers De La Base De Données

    7.3.3. Dossiers de la base de données Le système Ulthera est doté d’une base de données exclusive permettant de stocker un nombre limité d’images et d’informations de dossier de traitement. Les images sont enregistrées lorsque l’utilisateur appuie une fois sur le bouton Save (Enregistrer) sur l’écran DeepSEE.
  • Page 44 Exportation de données : À l’écran Setup (Configuration), appuyer une fois sur le bouton Images pour voir une liste des patients traités comme le montre la Figure 7.8 : Figure 7.8 : Liste des dossiers d’images du patient Appuyer une fois sur une ID de patient individuelle pour accéder à cette image individuelle ou sur le bouton Select All (Tout sélectionner) pour accéder à...
  • Page 45 Suppression de données : Enregistrer sur une clé les dossiers qui seront supprimés de la base de données. (Cette étape n’est pas obligatoire, mais elle est fortement conseillée) Appuyer une fois sur le bouton Delete (Supprimer) pour supprimer un élément individuel ou sur le bouton Select All (Tout sélectionner), suivi du bouton Delete (Supprimer) pour supprimer tous les éléments de la base de données.

  • Page 46: Dépannage

    7.4. Dépannage 7.4.1. Écrans d’avertissement Les avertissements du système fournissent des informations et des instructions visant à résoudre les problèmes éventuels pouvant survenir. Suivre les instructions fournies en s’assurant de bien noter le code lettre qui s’affiche. Si vous faites appel au service d’assistance technique, ce code vous sera demandé.

  • Page 47: Mise Hors Fonction Du Système

    À l’écran Setup (Configuration), appuyer une fois sur le bouton Shutdown (Mettre hors fonction). Retirer la clé d’accès de l’utilisateur du système Ulthera afin de prévenir tout usage non autorisé. Laisser en fonction (en position ON) l’interrupteur d’alimentation principal situé sur le panneau arrière de l’unité...

  • Page 48: Messages Du Système

    8. Messages du système Le système Ulthera a été conçu avec des vérifications internes afin de garantir que tous les aspects de l’appareil fonctionnent correctement. Dans l’éventualité où un message d’information s’afficherait pendant l’usage, suivre les instructions à l’écran ou consulter les informations fournies ci-dessous.
  • Page 49 If the problem persists please see Retirer et réinsérer le transducteur. User’s Manual further information contact Ulthera Si le problème persiste, référez-vous à votre Support. manuel ou contactez Merz Pharma France Code I Communication halted La communication a été coupée.
  • Page 50 The system scanning is disabled M et a été verrouillé. Ceci permet une because of multiple Code Ms. évaluation plus poussée par Ulthera afin de Please contact Ulthera Support minimiser le risque de dommages. Si le problème persiste, référez-vous à votre...
  • Page 51 If the problem persists please see le balayage. User’s Manual further information contact Ulthera Si le problème persiste, référez-vous à votre Support. manuel ou contactez Merz Pharma France Code W Unauthorized transducer. Le transducteur connecté n’est pas autorisé. Please replace the transducer and Remplacer le transducteur et continuez.

  • Page 52: Nettoyage Et Entretien

    9. Nettoyage et entretien 9.1. Nettoyage du transducteur et de la pièce à main Remarque : Les transducteurs sont conditionnés et livrés dans des emballages non stériles ; ils sont prêts à être utilisés. Comme le transducteur entre en contact avec la peau d’un patient, la pratique standard consiste à...
  • Page 53 Les transducteurs doivent être nettoyés entre chaque traitement. Voir les informations sur la méthode de nettoyage qui précèdent immédiatement cette sous-rubrique. Garder les transducteurs neufs dans leurs pochettes scellées jusqu’au moment de s’en servir. Entre chaque usage, ranger soigneusement les transducteurs dans un lieu sûr et sécurisé...

  • Page 54: Informations De Commande

    ® ® Transducteur DS 10-1,5N Ulthera DeepSEE UT-4N ® ® Table-Chariot pour système Ulthera UR-1 (Facultatif) Boîtier de rangement du système Ulthera US-1 Clé d’accès de l’utilisateur au système Ulthera UK-1 (Facultatif) Clé USB UD-1 Page | MERZ PHARMA FRANCE...

  • Page 55: Normes De Sécurité Et Classifications Réglementaires

    11. Normes de sécurité et classifications réglementaires Produit homologué par la FDA Classification 878.4590 Équipement électrique médical, Partie 1 : Normes générales de sécurité, normes UL60601-1, CEI 60601-1. Dispositif de classe IIb, pièce appliquée sur le patient de type B, non classé AP/APG. Protection d'étanchéité...
  • Page 56 101 avenue François Arago 92000 NANTERRE Tél : (0033)1 47 29 16 77 – Fax : (0033) 1 47 29 11 23 Pour toute question sur Ulthera® : infomed@merz.com Pour toute question relative à la matériovigilance : vigilance@merz.com Fabriqué aux États-Unis...

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