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Tout symptôme doit être évalué avant de procéder à la spirométrie. Le médecin prescrivant l'utilisation du dispositif doit
préalablement s'assurer des capacités physiques et mentales du patient afin d'évaluer son aptitude à réaliser le test. Ce même médecin
doit ensuite étudier les données collectées par l'appareil afin d'estimer le degré de
Un test de spirométrie exige une collaboration totale du patient. Les résultats obtenus dépendent de l'aptitude du patient à inhaler
et exhaler aussi rapidement que possible. Si ces conditions essentielles ne peuvent être réunies, les résultats de spirométrie ne seront
pas fiables ou, selon le jargon médical, « inacceptables »
acceptabilité
L'
d'un test relève de la responsabilité du médecin. Une prudence particulière est de mise pour le traitement des patients
âgés, des nourrissons ou de personnes privées de leurs pleines facultés mentales.
Le produit ne doit pas être utilisé en cas de dysfonctionnement ou de défauts relevés ou suspectés, ce qui risqueraient d'altérer les résultats.
AVERTISSEMENT
Lorsque le dispositif spirolab est utilisé comme oxymètre, il dispose d'un système d'alarme limité. Pour cette raison, le
SpO2 et le pouls indiqués sur l'afficheur doivent souvent être contrôlés.
1.2
Mises en garde de sécurité importantes
Les dispositifs Spirolab ont subi un examen dans un laboratoire indépendant, lequel a certifié leur conformité avec les normes
de sécurité EN 60601-1 et garanti que leur compatibilité électromagnétique est dans les limites imposées par la EN 60601-1-2.
Les dispositifs Spirolab sont soumis à des contrôles continus pendant la production et répondent en cela aux normes de sécurité
et qualité définies dans le règlement UE 2017/745 pour les dispositifs médicaux.
Une fois le dispositif retiré de son emballage, l'examiner soigneusement pour s'assurer qu'il ne présente aucune trace d'endommagement.
En cas de dommage quelconque, ne pas utiliser le dispositif mais le renvoyer immédiatement au fabricant pour un éventuel remplacement.
AVERTISSEMENT
La sécurité du patient et la performance du dispositif sont garanties uniquement dans le cadre d'une conformité avec les mises
en garde et normes de sécurité en cours.
Le fabricant décline toute responsabilité quant à des blessures ou dommages découlant du non-respect des instructions d'utilisation.
Le produit doit être utilisé comme décrit dans le Manuel de l'Utilisateur, notamment en ce qui concerne § l'Utilisation prévue,
et seuls des accessoires d'origine comme spécifié par le fabricant doivent être utilisés. L'utilisation de capteurs à turbine, capteurs
d'oxymétrie ou de tout autre accessoire qui ne sont pas d'origine peut entraîner des lectures erronées ou compromettre le bon
fonctionnement du dispositif. C'est pourquoi l'utilisation de ces pièces est interdite.
En particulier, l'utilisation de câbles autres que ceux spécifiés par le fabricant pourrait entraîner une augmentation des émissions
ou une immunité électromagnétique plus faible de la part de l'appareil et entraîner un fonctionnement incorrect.
Ne pas utiliser le produit si sa durée de vie est dépassée. Dans des conditions de fonctionnement normal, elle atteint environ 10 ans.
Le niveau de charge de la batterie est constamment surveillé par le dispositif lui-même. Le dispositif affichera un message
avertissant l'utilisateur que la batterie est déchargée.
Il est nécessaire de signaler tout incident grave survenu en relation avec le dispositif au fabricant et à l'autorité compétente
de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi, conformément au règlement 2017/745.
1.2.1
Risque de contamination croisée
Afin d'éviter tout risque de contamination croisée, il est impératif d'utiliser un embout buccal à usage unique pour chaque patient.
Le dispositif peut être utilisé avec deux types de capteurs de débit à turbine : un réutilisable, et un jetable.
Les capteurs de débit à turbine réutilisables doivent être nettoyés avant utilisation sur un nouveau patient. L'utilisation d'un filtre viral
anti-bactérien est laissé à l'appréciation du médecin.
Le capteur de débit à turbine jetable doit être remplacé à chaque patient.
1.2.2
Turbine
Rév.2.2
Turbine jetable
AVERTISSEMENT
En cas d'utilisation du spiromètre avec une turbine « jetable », il est
important d'employer une nouvelle turbine pour chaque patient.
Les conditions appropriées en matière d'hygiène, de sécurité et de
fonctionnement des turbines « jetables » ne sont garanties que si lesdites
turbines sont conservées dans leur emballage d'origine hermétiquement fermé.
Les turbines « jetables » sont en plastique ; pour les éliminer, se conformer aux
conditions requises par les réglementations locales.
Turbine réutilisable
AVERTISSEMENT
L'utilisation correcte d'une turbine « réutilisable » est uniquement garantie si elle
est « propre » et exempte de tout corps étranger qui altèrent le mouvement
des lames. Une turbine réutilisable nettoyée de façon impropre peut provoquer
des infections croisées entre les patients. Le nettoyage régulier du dispositif n'est
suffisant que si le dispositif est utilisé exclusivement par un même patient.
Pour plus de détails sur le nettoyage, se reporter à la section correspondante
du Manuel de l'utilisateur.
collaboration
pour chaque test effectué.
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Spirolab
Manuel de l'utilisateur
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