Sommaire des Matières pour MIR Spirolab
- Page 1 Spirolab Manuel de l’utilisateur Spirolab Manuel de l’utilisateur Rév. 2.2 Émis le 16.02.2023 Approuvé le 16.02.2023 Rév.2.2 Page 1 sur 39...
- Page 2 Description des alarmes d'oxymétrie ....................................... 14 1.5.4 Autres caractéristiques ............................................. 15 UTILISATION DU SPIROLAB ............................................16 Mise sous tension et hors tension du spirolab ...................................... 16 Economie d’énergie ..............................................18 Écran principal ................................................. 18 Symboles et icônes ..............................................19 Menu Service ................................................19 2.5.1...
- Page 3 ✓ inclus en option Les accessoires fournis sont cochés sur la couverture du document «équipement du nouveau dispositif spirolab », fourni avec l’appareil. Avant d’utiliser votre spirolab... • Lire soigneusement le manuel utilisateur, les étiquettes et toutes les indications fournies avec le dispositif •...
- Page 4 Utilisation prévue Le spiromètre + oxymètre spirolab est prévu pour être utilisé par un personnel médical qualifié ou par des patients sous la surveillance d’un médecin. Le dispositif a été conçu pour tester la fonction pulmonaire et peut être utilisé : •...
- Page 5 EN 60601-1 et garanti que leur compatibilité électromagnétique est dans les limites imposées par la EN 60601-1-2. Les dispositifs Spirolab sont soumis à des contrôles continus pendant la production et répondent en cela aux normes de sécurité et qualité définies dans le règlement UE 2017/745 pour les dispositifs médicaux.
- Page 6 Capteur souple réutilisable grand (adultes) 939008 Ces capteurs requièrent l’utilisation d’une rallonge, code article 919200 (longueur 1,5 m), pour le branchement au dispositif spirolab. L’utilisation prolongée d’un capteur ou l’état d’un patient peuvent impliquer que l’emplacement du capteur doit être changé...
- Page 7 Le dispositif spirolab ne doit pas se trouver à proximité d’un autre équipement ni être empilé dessus ; dans l’impossibilité d’agir autrement, surveiller le spirolab afin d’en vérifier le fonctionnement normal dans la configuration selon laquelle il est utilisé.
- Page 8 Spirolab Manuel de l’utilisateur Étiquettes symboles 1.3.1 Étiquette ID Les symboles sont décrits dans le tableau ci-dessous SYMBOLE DESCRIPTION Nom du produit Model Numéro de série du dispositif Nom et adresse du fabricant Marque CE pour dispositifs médicaux: Ce produit est un appareil médical de Class IIa certifié...
- Page 9 1.3.2 Étiquette de certification FCC Spirolab est conforme à l’article 15 des normes FCC. Le fonctionnement du dispositif est soumis aux conditions suivantes : (1) Ce dispositif ne doit pas provoquer d’interférences nuisibles (2) Ce dispositif peut être soumis à tous types d’interférences, y compris celles pouvant provoquer des effets indésirables Toute modification apportée sans l’autorisation expresse de la société...
- Page 10 10 000 tests spirométriques ou environ 500 heures de données d’oxymétrie. Spirolab est destiné au médecin spécialiste, lui offrant un outil compact mais néanmoins puissant en mesure d’élaborer environ 30 paramètres fonctionnels. Le dispositif fournit également une réponse pharmacodynamique, à savoir la comparaison en % des données spirométriques mesurées avant et après (PRÉ/POST) administration du médicament pour provocation bronchiale or broncho-dilation.
- Page 11 L’appareil peut être connecté à un ordinateur via un port USB. Spirolab effectue des tests FVC, VC & CVI et VVM et le profil ventilatoire, ainsi qu’un indicateur d’acceptabilité (contrôle qualité) et de reproductibilité du test de spirométrie mené par le patient. La fonction d’interprétation automatique utilise 11 niveaux conformément au classement de l’ATS (American Thoracic Society).
- Page 12 Spirolab Manuel de l’utilisateur (1) Papier thermique (2) Afficheur (3) Mini port USB (4) Bouton d'alimentation (5) Mini-débitmètre (6) Turbine jetable "FlowMIR" (en anglais) (7) Port SpO2 (8) Port du mini-débitmètre (9) Port USB (10) Port RJ45 (11) Port DC IN 12V Caractéristiques techniques...
- Page 13 Spirolab Manuel de l’utilisateur Symbole Description U.m. Volume de réserve expiratoire Volume de réserve inspiratoire Volume courant Ventilation minute au repos L/min Fréquence respiratoire Respirations/min Temps inspiratoire moyen au repos Temps expiratoire moyen au repos TV/tI Débit inspiratoire moyen au repos...
- Page 14 Description des alarmes d'oxymétrie Spirolab est équipé d'indicateurs d'alarme audio et visuels pour alerter l'opérateur de porter promptement attention aux états anormaux du dispositif. Spirolab détecte à la fois les alarmes patient et de l'équipement. Les alarmes patient et équipement sont identifiées comme priorité...
- Page 15 Spirolab Manuel de l’utilisateur Description de l'alarme patient Valeurs d'usine par défaut Options de réglage Incrément Limite d'alarme de SpO élevé 99 % 85-99 % Limite d'alarme de SpO faible 85 % 85-99 % Limite d'alarme de pouls élevé 120 bpm...
- Page 16 Immunité aux fréquences radio 3 V/m à 80-2700 MHz MIR mettra à disposition sur demande des schémas de circuits, des listes de composants, des descriptions, des instructions d'étalonnage ou d'autres informations qui aideront le personnel de service à réparer les parties de l'appareil désignées par MIR comme réparables par le personnel de service.
- Page 17 Spirolab Manuel de l’utilisateur Appuyez sur OK si vous souhaitez définir un code secret personnel. Appuyez sur Annuler pour sauter cette fonction. Appuyez sur OK. Un message vous invite alors à confirmer l’utilisation d’un code secret : appuyez sur OK pour continuer ou Annuler pour sauter cette fonction.
- Page 18 Pour éteindre le spirolab, presser le bouton d’alimentation situé à l’avant de l’unité. AVERTISSEMENT Spirolab ne s’éteint pas entièrement, mais passe en mode veille très faible ; certaines fonctions restent actives pour permettre au dispositif de maintenir l’heure et la date courantes et d’être activé à distance si nécessaire. C’est pourquoi le symbole de la touche d’alimentation...
- Page 19 Spirolab Manuel de l’utilisateur Symboles et icônes Le tableau suivant indique les icônes affichées dans les différents écrans et leur signification ICÔNE DESCRIPTION Pour accéder aux paramètres initiaux (menu de service) Pour entrer de nouvelles données patient Pour éditer les données patient /revenir à un test de patient archivé...
- Page 20 Spirolab Manuel de l’utilisateur Toucher l’en-tête souhaité pour le sélectionner . Dispositif Cette section contient les sous-rubriques suivantes : • Général • Date/heure • Info • Imprimante • Confidentialité Sélectionner les paramètres désirés en cochant la case blanche ; la sélection est mise en relief dans un cadre orange.
- Page 21 Spirolab Manuel de l’utilisateur Sur l’écran, un clavier numérique apparaît avec les champs pour modifier le code secret. Spirométrie Cette section contient les sous-rubriques suivantes : • Paramètres • Résultat • Mesure d’incitation La rubrique « Paramètres » permet de sélectionner les valeurs à...
- Page 22 Spirolab Manuel de l’utilisateur Oxymétrie Cette section vous permet de configurer toutes les alarmes relatives à un test d’oxymétrie. Le réglage des alarmes souhaitées sur « ON » active une fenêtre dans laquelle il est possible de définir la valeur de seuil correspondante au moyen du pavé...
- Page 23 à l’intérieur du dispositif et permet ainsi le calcul du facteur BTPS. En cas d’utilisation d’une seringue de 3 litres pour le test avec un dispositif spirolab parfaitement étalonné, la valeur CVF (seringue) mesurée sera : 3,00 (CVF) x 1,026 (BTPS) = 3,08 L (CVF à...
- Page 24 Spirolab Manuel de l’utilisateur Données du patient L’écran principal permet d’accéder à la zone de gestion des données du patient : • créer un nouveau profil de patient ou contrôler les patients existants dans les archives • modifier les données du patient en cours 2.6.1...
- Page 25 Spirolab Manuel de l’utilisateur En définissant la valeur de référence personnelle pour le patient, le médecin peut définir les valeurs théoriques des paramètres FVC, FEV1 et PEF. L'écran suivant est activé, où il est possible de définir quel paramètre gérer avec la référence personnelle et la valeur.
- Page 26 Spirolab Manuel de l’utilisateur Sélectionner le patient requis en appuyant sur la ligne (qui devient orange) et choisir une des fonctions activées listées au bas de l'écran. Les icônes activées sont en couleur, tandis que les grisées sont désactivées. Quitter l'archive au moyen de l'icône Afficher les tests de spirométrie effectués par le patient sélectionné...
- Page 27 Quand il est branché à un ordinateur portable, spirolab peut servir à effectuer des tests épidémiologiques sur les lieux de travail, dans les écoles etc.
- Page 28 Ne pas oublier que pour obtenir des résultats de spirométrie précis, il est primordial que tout l’air soit expulsé des poumons. Le test peut être répété aussi souvent que requis sans nécessairement retirer l’embout buccal de la bouche. Dans ce cas, le spirolab reconnaît automatiquement le plus long cycle (CVF+VEMS1) et présente les mesures correspondantes.
- Page 29 Spirolab Manuel de l’utilisateur AVERTISSEMENT Il est important de se rappeler de remplacer l’embout buccal et la turbine jetables au terme de la session d’analyse d’un patient. 2.9.4 Exécution de tests POST après administration d’un médicament AVERTISSEMENT Pour effectuer un test POST, le patient doit avoir passé au moins un test PRÉ CVF le même jour (c’est-à-dire au cours de la même session) ;...
- Page 30 étudiée. La conception des spiromètres MIR avec turbine est telle qu'ils ne sont pas soumis au réglage défectueux de zéro débit. Pour le test VC, les critères d'acceptabilité sont définis comme suit conformément aux recommandations ATS/ERS 2019 : le test VC est considéré...
- Page 31 2.11 Exécution de l’oxymétrie AVERTISSEMENT Pendant l’exécution de tests, débrancher le chargeur du spirolab. AVERTISSEMENT Contrôler si la fonction d’oxymétrie est disponible sur le dispositif utilisé dans la mesure où elle est en option sur plusieurs modèles.
- Page 32 être utilisés avec le dispositif spirolab. MIR ne recommande aucun capteur en particulier ; cette décision est laissée à l’appréciation du médecin. Pendant les tests d’oxymétrie, le dispositif spirolab ne peut pas être éteint. Pour l’arrêter, il faut interrompre le test en cours. Ce système évite toute interruption indésirable pouvant compromettre la fiabilité des données.
- Page 33 Des alarmes peuvent être définies pour les tests d’oxymétrie comme expliqué section 2.5. Si, pendant un test, le pourcentage SpO2 ou la fréquence de BPM dépasse son seuil inférieur ou supérieur, le spirolab émet un bip (si ce paramètre est défini dans le menu de service) tant que l’anomalie reste présente.
- Page 34 Transmission de données par Bluetooth Spirolab peut être connecté comme un « dispositif » à tout autre périphérique « maître ». Vous pouvez donc brancher spirolab à un ordinateur ou un téléphone portable et le commander au moyen d’applications spéciales.
- Page 35 Le système imprime l’information sélectionnée dans les paramètres « Spirométrie » - « Résultats ». Mise à jour du logiciel interne Lorsque le dispositif est branché à un ordinateur via un port USB, le logiciel interne du spirolab peut être mis à jour Les mises à jour peuvent être téléchargées après inscription auprès de : www.spirometry.com.
- Page 36 Pour charger le bloc-batterie, utiliser exclusivement le chargeur fourni par le fabricant. A l’allumage du dispositif spirolab, une icône indique la condition de la batterie dans le coin supérieur droit : Le niveau de charge maximum est atteint lorsque ce symbole est entièrement vert.
- Page 37 Spirolab Manuel de l’utilisateur • Brancher le chargeur de batterie au connecteur et à l’alimentation secteur. Une DEL bleue s’allume dans le coin inférieur droit. • Une fois la charge terminée, la DEL devient verte. • Lorsqu’elle est chargée, débrancher le chargeur de batterie du dispositif et de l’alimentation secteur.
- Page 38 Avant de contacter un centre d’assistance, si possible, télécharger les archives du dispositif sur un ordinateur au moyen du programme MIR Spiro. Cette procédure permet de ne pas perdre les données pendant les interventions de réparation et garantit la protection de la vie privée du patient aucune vision des données n’est consentie, ni au fabricant, ni au personnel autorisé.
- Page 39 Si le produit ou la pièce de composant en question doit être envoyé au fabricant, ce dernier doit préalablement en délivrer l’autorisation par écrit ou téléphone. MIR Medical International Research se réserve le droit de remplacer le produit ou d’y apporter les modifications que la société juge nécessaires.