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Standards non obligatoires
Standards non obligatoires
A-6
Le système CUSA Clarity répond aux normes suivantes (les normes CEI
comprennent les exigences et les dérogations pour les États-Unis, le
Canada et l'Europe) :
•
CEI 60601-1:2005 +CORR. 1:2006 + CORR.2:2007 + AM1:2012
relative aux appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles,
troisième édition amendement 1
•
ANSI/AAMI ES60601-1:2012 relative aux appareils électromédicaux -
Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
•
CSA C22.2 N° 60601-1:2012 relative aux appareils électromédicaux -
Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
•
CEI 60601-1-6:2010+AMD1:2013 relative aux appareils
électromédicaux - Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles - standards collatérale :
Aptitude à l'utilisation
•
CEI 60601-1-8:2006+AMD1:2012 standards collatérale - Exigences
générales pour les systèmes d'alarme en matière d'appareils
électromédicaux.
•
CEI 60601-1-9:2007+AMD1:2013 Norme collatérale : exigences pour
une conception éco-responsable.
•
EN 60601-1-2:2007 et CEI 60601-1-2:2007 (3
collatérale - Compatibilité électromagnétique des appareils
électromédicaux
•
CEI 60601-1-2:2014 (4
électromagnétique des appareils électromédicaux
Classification réglementaire et statutaire
•
Dispositif médical de la classe II (Contrôles généraux et contrôles
spéciaux)
•
Classe IIb (UE)
•
Classe III (UE)
•
Classe 4 (Canada)
Information concernant la compatibilité électromagnétique (CEM)
AVERTISSEMENT
Le système CUSA Clarity ne doit pas être utilisé à côté d'un autre
appareil ou placé sur un appareil autre que celui spécifié dans le Manuel
d'utilisation du système d'aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA
Clarity. Lorsque l'utilisation adjacente ou empilée s'avère nécessaire,
il est recommandé d'observer le système CUSA Clarity pour s'assurer
du bon fonctionnement de la configuration dans laquelle il sera utilisé.
L'utilisation d'accessoires autres que ceux spécifiés dans ce manuel
peut entraîner une réduction des émissions ou une diminution de
l'immunité du système CUSA Clarity.
Manuel d'utilisation du système d'aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA
édition) standards collatérale - Compatibilité
e
édition) standards
e
Clarity
®
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