Feuilles Produit (En 12184 Et Iso 7176-15) - Sunrise Medical STERLING ELITE2 Mini Manuel D'utilisation

12.0 Feuilles produit (EN 12184 et ISO 7176-15)

Ce produit porte le symbole CE et est conforme aux réglementations et directives relatives aux dispositifs médicaux.
Le produit satisfait les exigences et les normes suivantes. La conformité est vérifiée par des organismes indépendants.
EN ISO 10993-5:2009
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - 5ème partie: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:2009)
Standard Définition / description
Règlement sur les
dispositifs médicaux Applicable tel que mentionné à l'Annexe 1
(UE) 2017/745
Produits d'assistance pour personnes en situation de handicap -
Exigences générales et les méthodes d'essai
EN 12182 : 2012
Classe B
Fauteuils roulants électriques, scooters et leurs chargeurs -
Exigences et méthodes d'essai
EN 12184 : 2014
Classe B
Exigences de résistance statique, de résistance au choc et de
ISO 7176-8 : 2014
résistance à la fatigue.
ISO 7176-9 : 2009 Essais climatiques pour fauteuils roulants électriques
Exigences et méthodes d'essai relatives aux systèmes de
ISO 7176-14 : 2008
commande des fauteuils roulants électriques
ISO 7176-16 : 2012 Exigences de résistance à l'inflammation des parties rembourrées.
Elite Mini XS Plus Rev.B
2
Elite Mini
2
Elite XS
2
Elite Mini
2
Elite XS
2
Elite Plus
2
Elite Plus
2
Poids du mannequin
anthropomorphe
- -
136 kg
170 kg
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136 kg
170 kg
N/D N/D
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47